Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde primaire preventie-interventie voor kwetsbare mantelzorgers met een verhoogd risico op kanker (PREV-AIDANT)

31 maart 2023 bijgewerkt door: Centre Leon Berard

Preventie van aanpasbare kankerrisico's bij mantelzorgers van kankerpatiënten: implementatie en evaluatie van een gepersonaliseerde interventie voor kwetsbare mantelzorgers met een verhoogd risico op kanker

Tegenwoordig houdt 40% van de kankers verband met beïnvloedbare risicofactoren en zou dus te voorkomen kunnen zijn. Primaire preventie, waardoor individuen worden geïnformeerd en zich bewust zijn van gezondheidsaanbevelingen en mogelijke acties voordat kanker uitbreekt, is dus een groot probleem voor de volksgezondheid.

Ongeveer 11 miljoen Franse burgers zijn mantelzorgers, d.w.z. mensen die regelmatig en vaak niet-professionele hulp verlenen bij het uitvoeren van alle of een deel van de dagelijkse activiteiten van een afhankelijke persoon met een handicap, ziekte of ouderdom. Bij kanker zijn er ongeveer 5 miljoen mantelzorgers in Frankrijk.

Studies hebben aangetoond dat mantelzorgers van kankerpatiënten niet alleen risico lopen op stress, angst, slechte gezondheid, verminderde kwaliteit van leven, maar ook dat ze zogenaamd "risicogedrag" aannemen (bijv. meer roken of alcoholgebruik, onevenwichtig eten). gewoontes die rijk zijn aan vet, suiker en ultrabewerkte voedingsmiddelen, sedentaire levensstijl, enz.). Deze gedragingen kunnen comorbiditeiten ontwikkelen of verergeren en/of de ontwikkeling van kanker bevorderen, buiten de erfelijke context om. Bovendien hebben verwante en niet-verwante mantelzorgers bij bepaalde vormen van kanker een hoger risico op het ontwikkelen van kanker omdat ze dezelfde levensstijl en dezelfde risicofactoren delen. In vergelijking met de algemene bevolking hebben mantelzorgers van kankerpatiënten echter een verhoogde risicoperceptie en motivatie om een ​​zogenaamde ongezonde levensstijl te veranderen.

In deze context is ons doel om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te testen van een gepersonaliseerde primaire preventie-interventie die is ontworpen voor mantelzorgers van kankerpatiënten met een verhoogd risico op kanker.

De interventie zal in eerste instantie gericht zijn op eerstegraads familieleden en partners/echtgenoten van een patiënt die wordt behandeld in het Léon Bérard Centre.

De interventie, ontwikkeld in het alomvattende kankercentrum van Léon Bérard in nauwe samenwerking met de poliklinische zorg en op basis van een vragenlijst voor het volgen van de mantelzorger, zal bestaan ​​uit twee raadplegingen met een arts die is opgeleid in primaire preventie en voorlichting en verwijzing naar gezondheidspreventiestructuren.

Als primaire doelstellingen zal de aanvaardbaarheid worden beoordeeld op basis van de tevredenheid van de mantelzorgers en de haalbaarheid op basis van hun participatiegraad.

Als secundaire doelstellingen zullen de kennis en risicoperceptie van mantelzorgers worden beoordeeld op basis van vragenlijsten en zal de intentie tot verandering of gedragsverandering worden genoteerd en geanalyseerd door middel van individuele semi-gestructureerde interviews.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Werving
        • Centre Leon Berard
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Béatrice Fervers, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pauline Vidican, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Eerstegraads familielid en partner/echtgenote van een patiënt die wordt behandeld in het Centre Léon Bérard, met een verhoogd risico op kanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Familielid in de eerste graad en partner/echtgenote van een patiënt die wordt behandeld in het Centre Léon Bérard;
  • Met verhoogd risico op kanker
  • Tussen 18 en 75 jaar oud;
  • Geen diagnose van genetische aanleg voor kanker en geen persoonlijke of informele voorgeschiedenis die wijst op genetische aanleg;
  • In staat zijn om een ​​vragenlijst in het Frans in te vullen, alleen of met de hulp van een familielid (personen met een visuele, stomme, motorische, auditieve of verstandelijke handicap worden opgenomen zolang ze in staat zijn om een ​​vragenlijst alleen of met de hulp van een familielid in te vullen) );
  • Geïnformeerd zijn en niet tegen het onderzoek zijn;
  • De volledige trackingvragenlijst hebben ingevuld en gecontacteerd willen worden.

Uitsluitingscriteria:

  • Verbonden of niet-verwant familielid niet beschouwd als mantelzorger voor de patiënt;
  • Kleine mantelzorger;
  • Mantelzorger met een voorgeschiedenis van kanker;
  • Patiënt onder behandeling bij het Instituut voor Hematologie en Kinderoncologie;
  • Individuen van wettelijke leeftijd beschermd door de wet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Op het einde van de gepersonaliseerde primaire preventie-interventie (4 tot 6 maanden na inclusie)
De aanvaardbaarheid wordt beoordeeld op basis van de tevredenheid van de mantelzorgers.
Op het einde van de gepersonaliseerde primaire preventie-interventie (4 tot 6 maanden na inclusie)
Haalbaarheid van de ingreep
Tijdsspanne: Op het einde van de gepersonaliseerde primaire preventie-interventie (4 tot 6 maanden na inclusie)
De haalbaarheid zal worden beoordeeld op basis van de participatiegraad van mantelzorgers.
Op het einde van de gepersonaliseerde primaire preventie-interventie (4 tot 6 maanden na inclusie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid van mantelzorgers aan de verschillende stadia van het onderzoek: invullen van de vragenlijst
Tijdsspanne: Bij de voorinschrijving
Mantelzorgers worden geïdentificeerd met een volgvragenlijst. Er wordt gemeten hoeveel procent van de mantelzorgers de trackingvragenlijst heeft ingevuld.
Bij de voorinschrijving
Aanhankelijkheid van mantelzorgers aan de verschillende stadia van het onderzoek: bijwonen van consultaties
Tijdsspanne: Aan het einde van het 1e (2 tot 6 weken na opname) en het 2e consult (4 tot 6 maanden na opname)
De gepersonaliseerde primaire preventie-interventie bestaat uit 2 consultaties. Het percentage mantelzorgers dat heeft deelgenomen aan het 1e en 2e consult wordt gemeten.
Aan het einde van het 1e (2 tot 6 weken na opname) en het 2e consult (4 tot 6 maanden na opname)
Ervaring van mantelzorgers die baat hebben gehad bij alle gepersonaliseerde primaire preventie-interventies
Tijdsspanne: Na het 2e consult (4 tot 6 maanden na opname)
Ervaring zal worden geanalyseerd met behulp van individuele semi-gestructureerde interviews.
Na het 2e consult (4 tot 6 maanden na opname)
Kortetermijnimpact van de gepersonaliseerde primaire preventie-interventie: kennis
Tijdsspanne: Voor het 1e (2 tot 6 weken na opname) en het 2e consult (4 tot 6 maanden na opname)
Kennis wordt gemeten door mantelzorgers door middel van een kennisscore op basis van een vragenlijst.
Voor het 1e (2 tot 6 weken na opname) en het 2e consult (4 tot 6 maanden na opname)
Kortetermijnimpact van de gepersonaliseerde primaire preventie-interventie: risicoperceptie van kanker
Tijdsspanne: Voor het 1e (2 tot 6 weken na opname) en het 2e consult (4 tot 6 maanden na opname)
Kankerrisicoperceptie wordt gemeten door mantelzorgers door middel van een kankerrisicoperceptiescore, gebaseerd op een vragenlijst.
Voor het 1e (2 tot 6 weken na opname) en het 2e consult (4 tot 6 maanden na opname)
Kortetermijnimpact van de gepersonaliseerde primaire preventie-interventie: intentie-/gedragsverandering
Tijdsspanne: Tijdens het tweede consult (4 tot 6 maanden na opname)
Intentie-/gedragsverandering zal worden gemeten aan de hand van het percentage acties dat is gepland in het gepersonaliseerde primaire preventieprogramma en daadwerkelijk is uitgevoerd door de mantelzorger.
Tijdens het tweede consult (4 tot 6 maanden na opname)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Béatrice FERVERS, Centre Léon Bérard (CLB)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

3
Abonneren