- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05310045
Gepersonaliseerde primaire preventie-interventie voor kwetsbare mantelzorgers met een verhoogd risico op kanker (PREV-AIDANT)
Preventie van aanpasbare kankerrisico's bij mantelzorgers van kankerpatiënten: implementatie en evaluatie van een gepersonaliseerde interventie voor kwetsbare mantelzorgers met een verhoogd risico op kanker
Tegenwoordig houdt 40% van de kankers verband met beïnvloedbare risicofactoren en zou dus te voorkomen kunnen zijn. Primaire preventie, waardoor individuen worden geïnformeerd en zich bewust zijn van gezondheidsaanbevelingen en mogelijke acties voordat kanker uitbreekt, is dus een groot probleem voor de volksgezondheid.
Ongeveer 11 miljoen Franse burgers zijn mantelzorgers, d.w.z. mensen die regelmatig en vaak niet-professionele hulp verlenen bij het uitvoeren van alle of een deel van de dagelijkse activiteiten van een afhankelijke persoon met een handicap, ziekte of ouderdom. Bij kanker zijn er ongeveer 5 miljoen mantelzorgers in Frankrijk.
Studies hebben aangetoond dat mantelzorgers van kankerpatiënten niet alleen risico lopen op stress, angst, slechte gezondheid, verminderde kwaliteit van leven, maar ook dat ze zogenaamd "risicogedrag" aannemen (bijv. meer roken of alcoholgebruik, onevenwichtig eten). gewoontes die rijk zijn aan vet, suiker en ultrabewerkte voedingsmiddelen, sedentaire levensstijl, enz.). Deze gedragingen kunnen comorbiditeiten ontwikkelen of verergeren en/of de ontwikkeling van kanker bevorderen, buiten de erfelijke context om. Bovendien hebben verwante en niet-verwante mantelzorgers bij bepaalde vormen van kanker een hoger risico op het ontwikkelen van kanker omdat ze dezelfde levensstijl en dezelfde risicofactoren delen. In vergelijking met de algemene bevolking hebben mantelzorgers van kankerpatiënten echter een verhoogde risicoperceptie en motivatie om een zogenaamde ongezonde levensstijl te veranderen.
In deze context is ons doel om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te testen van een gepersonaliseerde primaire preventie-interventie die is ontworpen voor mantelzorgers van kankerpatiënten met een verhoogd risico op kanker.
De interventie zal in eerste instantie gericht zijn op eerstegraads familieleden en partners/echtgenoten van een patiënt die wordt behandeld in het Léon Bérard Centre.
De interventie, ontwikkeld in het alomvattende kankercentrum van Léon Bérard in nauwe samenwerking met de poliklinische zorg en op basis van een vragenlijst voor het volgen van de mantelzorger, zal bestaan uit twee raadplegingen met een arts die is opgeleid in primaire preventie en voorlichting en verwijzing naar gezondheidspreventiestructuren.
Als primaire doelstellingen zal de aanvaardbaarheid worden beoordeeld op basis van de tevredenheid van de mantelzorgers en de haalbaarheid op basis van hun participatiegraad.
Als secundaire doelstellingen zullen de kennis en risicoperceptie van mantelzorgers worden beoordeeld op basis van vragenlijsten en zal de intentie tot verandering of gedragsverandering worden genoteerd en geanalyseerd door middel van individuele semi-gestructureerde interviews.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Béatrice FERVERS
- Telefoonnummer: +33 4.78.78.28.00
- E-mail: beatrice.fervers@lyon.unicancer.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Clémence BOUFFAY
- Telefoonnummer: +33 4.69.85.64.14
- E-mail: clemence.bouffay@lyon.unicancer.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Werving
- Centre Leon Berard
-
Contact:
- Clémence BOUFFAY
- Telefoonnummer: 0469856414
- E-mail: clemence.bouffay@lyon.unicancer.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Béatrice Fervers, MD
-
Onderonderzoeker:
- Pauline Vidican, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Familielid in de eerste graad en partner/echtgenote van een patiënt die wordt behandeld in het Centre Léon Bérard;
- Met verhoogd risico op kanker
- Tussen 18 en 75 jaar oud;
- Geen diagnose van genetische aanleg voor kanker en geen persoonlijke of informele voorgeschiedenis die wijst op genetische aanleg;
- In staat zijn om een vragenlijst in het Frans in te vullen, alleen of met de hulp van een familielid (personen met een visuele, stomme, motorische, auditieve of verstandelijke handicap worden opgenomen zolang ze in staat zijn om een vragenlijst alleen of met de hulp van een familielid in te vullen) );
- Geïnformeerd zijn en niet tegen het onderzoek zijn;
- De volledige trackingvragenlijst hebben ingevuld en gecontacteerd willen worden.
Uitsluitingscriteria:
- Verbonden of niet-verwant familielid niet beschouwd als mantelzorger voor de patiënt;
- Kleine mantelzorger;
- Mantelzorger met een voorgeschiedenis van kanker;
- Patiënt onder behandeling bij het Instituut voor Hematologie en Kinderoncologie;
- Individuen van wettelijke leeftijd beschermd door de wet.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Op het einde van de gepersonaliseerde primaire preventie-interventie (4 tot 6 maanden na inclusie)
|
De aanvaardbaarheid wordt beoordeeld op basis van de tevredenheid van de mantelzorgers.
|
Op het einde van de gepersonaliseerde primaire preventie-interventie (4 tot 6 maanden na inclusie)
|
Haalbaarheid van de ingreep
Tijdsspanne: Op het einde van de gepersonaliseerde primaire preventie-interventie (4 tot 6 maanden na inclusie)
|
De haalbaarheid zal worden beoordeeld op basis van de participatiegraad van mantelzorgers.
|
Op het einde van de gepersonaliseerde primaire preventie-interventie (4 tot 6 maanden na inclusie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanhankelijkheid van mantelzorgers aan de verschillende stadia van het onderzoek: invullen van de vragenlijst
Tijdsspanne: Bij de voorinschrijving
|
Mantelzorgers worden geïdentificeerd met een volgvragenlijst.
Er wordt gemeten hoeveel procent van de mantelzorgers de trackingvragenlijst heeft ingevuld.
|
Bij de voorinschrijving
|
Aanhankelijkheid van mantelzorgers aan de verschillende stadia van het onderzoek: bijwonen van consultaties
Tijdsspanne: Aan het einde van het 1e (2 tot 6 weken na opname) en het 2e consult (4 tot 6 maanden na opname)
|
De gepersonaliseerde primaire preventie-interventie bestaat uit 2 consultaties.
Het percentage mantelzorgers dat heeft deelgenomen aan het 1e en 2e consult wordt gemeten.
|
Aan het einde van het 1e (2 tot 6 weken na opname) en het 2e consult (4 tot 6 maanden na opname)
|
Ervaring van mantelzorgers die baat hebben gehad bij alle gepersonaliseerde primaire preventie-interventies
Tijdsspanne: Na het 2e consult (4 tot 6 maanden na opname)
|
Ervaring zal worden geanalyseerd met behulp van individuele semi-gestructureerde interviews.
|
Na het 2e consult (4 tot 6 maanden na opname)
|
Kortetermijnimpact van de gepersonaliseerde primaire preventie-interventie: kennis
Tijdsspanne: Voor het 1e (2 tot 6 weken na opname) en het 2e consult (4 tot 6 maanden na opname)
|
Kennis wordt gemeten door mantelzorgers door middel van een kennisscore op basis van een vragenlijst.
|
Voor het 1e (2 tot 6 weken na opname) en het 2e consult (4 tot 6 maanden na opname)
|
Kortetermijnimpact van de gepersonaliseerde primaire preventie-interventie: risicoperceptie van kanker
Tijdsspanne: Voor het 1e (2 tot 6 weken na opname) en het 2e consult (4 tot 6 maanden na opname)
|
Kankerrisicoperceptie wordt gemeten door mantelzorgers door middel van een kankerrisicoperceptiescore, gebaseerd op een vragenlijst.
|
Voor het 1e (2 tot 6 weken na opname) en het 2e consult (4 tot 6 maanden na opname)
|
Kortetermijnimpact van de gepersonaliseerde primaire preventie-interventie: intentie-/gedragsverandering
Tijdsspanne: Tijdens het tweede consult (4 tot 6 maanden na opname)
|
Intentie-/gedragsverandering zal worden gemeten aan de hand van het percentage acties dat is gepland in het gepersonaliseerde primaire preventieprogramma en daadwerkelijk is uitgevoerd door de mantelzorger.
|
Tijdens het tweede consult (4 tot 6 maanden na opname)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Béatrice FERVERS, Centre Léon Bérard (CLB)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PREV-AIDANT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk