- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05310045
Személyre szabott elsődleges prevenciós beavatkozás a veszélyeztetett informális gondozók számára, akiknél fokozott a rák kockázata (PREV-AIDANT)
Módosítható rákkockázatok megelőzése a rákos betegek informális gondozóinál: Személyre szabott beavatkozás végrehajtása és értékelése a megnövekedett rákkockázatú sebezhető informális gondozók számára
Manapság a rákos megbetegedések 40%-a módosítható kockázati tényezőkhöz kötődik, így megelőzhető lenne. Az elsődleges megelőzés, amely lehetővé teszi, hogy az egyének tájékoztatást kapjanak az egészségügyi ajánlásokról és a lehetséges intézkedésekről a rák kialakulása előtt, ezért jelentős népegészségügyi probléma.
A francia állampolgárok körülbelül 11 millióan informális gondozók, vagyis olyanok, akik rendszeresen és gyakran nyújtanak nem szakmai segítséget egy fogyatékossággal, betegséggel vagy életkoruk miatt eltartott személy mindennapi tevékenységeinek egy részében vagy egészében. Franciaországban körülbelül 5 millió informális gondozó van rákban.
Tanulmányok kimutatták, hogy a rákos betegek informális gondozóit nemcsak a stressz, a szorongás, a rossz egészségi állapot, az életminőség romlása fenyegeti, hanem az is, hogy úgynevezett „kockázatos magatartást” tanúsítanak (pl. fokozott dohányzás vagy alkoholfogyasztás, kiegyensúlyozatlan táplálkozás). zsírban, cukorban és ultra-feldolgozott élelmiszerekben gazdag szokások, mozgásszegény életmód stb.). Ezek a viselkedések kísérő betegségeket alakíthatnak ki vagy ronthatnak és/vagy elősegíthetik a rák kialakulását, az örökletes összefüggéseken kívül. Ezenkívül bizonyos ráktípusok esetében a rokon és nem rokon családgondozóknál nagyobb a rák kialakulásának kockázata, mivel ugyanazt az életmódot folytatják, beleértve ugyanazokat a kockázati tényezőket. Az általános népességhez képest azonban a daganatos betegek informális gondozóinak fokozott kockázati felfogása és motivációja az úgynevezett egészségtelen életmód megváltoztatására.
Ezzel összefüggésben az a célunk, hogy teszteljük egy személyre szabott elsődleges prevenciós beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, amelyet a megnövekedett rákkockázatú daganatos betegek informális gondozói számára terveztek.
A beavatkozást először a Léon Bérard Centerben kezelt beteg elsőfokú hozzátartozóinak és élettársainak/házastársainak tervezik.
A Léon Bérard átfogó rákcentrumban, a járóbeteg-ellátással szorosan összefüggő, informális gondozói nyomon követési kérdőív alapján kifejlesztett beavatkozás két primer prevencióban és tájékoztatásban képzett orvossal folytatott konzultációból, valamint egészségügyi prevenciós struktúrákba történő beutalásból áll.
Elsődleges célként az elfogadhatóság értékelése az informális gondozók elégedettsége, a megvalósíthatóság pedig a részvételi arányuk alapján történik.
Másodlagos célként az informális gondozók tudásának és kockázatérzékelésének felmérése kérdőívek alapján történik, valamint egyéni, félig strukturált interjúk segítségével feljegyzik és elemzik a változásra vagy a viselkedés megváltoztatására irányuló szándékot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Béatrice FERVERS
- Telefonszám: +33 4.78.78.28.00
- E-mail: beatrice.fervers@lyon.unicancer.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Clémence BOUFFAY
- Telefonszám: +33 4.69.85.64.14
- E-mail: clemence.bouffay@lyon.unicancer.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Toborzás
- Centre Léon Bérard
-
Kapcsolatba lépni:
- Clémence BOUFFAY
- Telefonszám: 0469856414
- E-mail: clemence.bouffay@lyon.unicancer.fr
-
Kutatásvezető:
- Béatrice Fervers, MD
-
Alkutató:
- Pauline Vidican, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Léon Bérard Központban kezelt beteg elsőfokú hozzátartozója és élettársa/házastársa;
- A rák fokozott kockázatával
- 18 és 75 év közötti életkor;
- Nem diagnosztizálták a rákra való genetikai hajlamot, és nincs genetikai hajlamra utaló személyes vagy informális anamnézis;
- Képes francia nyelvű kérdőív kitöltésére, egyedül vagy hozzátartozója segítségével (a látás-, néma-, mozgás-, hallás- vagy értelmi fogyatékos személyek is szerepelnek, amennyiben képesek egyedül vagy hozzátartozójuk segítségével kitölteni a kérdőívet );
- Tájékozottnak lenni és nem ellenezni a tanulmányt;
- Miután kitöltötte a teljes nyomon követési kérdőívet, és szeretné, hogy felvegyék Önnel a kapcsolatot.
Kizárási kritériumok:
- rokon vagy független hozzátartozó, akit nem tekintenek a beteg informális gondozójának;
- Kiskorú informális gondozó;
- Nem hivatalos gondozó, akinek a kórtörténetében rák szerepel;
- Hematológiai és Gyermekonkológiai Intézet gondozása alatt álló beteg;
- Törvény által védett nagykorú személyek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: A személyre szabott primer prevenciós beavatkozás végén (4-6 hónappal a bevonást követően)
|
Az elfogadhatóság értékelése az informális gondozók elégedettsége alapján történik.
|
A személyre szabott primer prevenciós beavatkozás végén (4-6 hónappal a bevonást követően)
|
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: A személyre szabott primer prevenciós beavatkozás végén (4-6 hónappal a bevonást követően)
|
A megvalósíthatóságot az informális gondozók részvételi aránya alapján értékelik.
|
A személyre szabott primer prevenciós beavatkozás végén (4-6 hónappal a bevonást követően)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az informális gondozók betartása a vizsgálat különböző szakaszaihoz: kérdőív kitöltése
Időkeret: Az előfelvételnél
|
Az informális gondozókat nyomkövető kérdőívvel azonosítják.
Mérni fogják azon informális gondozók százalékos arányát, akik válaszoltak a követési kérdőívre.
|
Az előfelvételnél
|
Az informális gondozók ragaszkodása a vizsgálat különböző szakaszaihoz: konzultációkon való részvétel
Időkeret: Az 1. (2-6 héttel a felvétel után) és a 2. konzultáció végén (4-6 hónappal a felvétel után)
|
A személyre szabott elsődleges prevenciós beavatkozás 2 konzultációból áll.
Mérni fogják az 1. és 2. konzultáción részt vevő informális gondozók százalékos arányát.
|
Az 1. (2-6 héttel a felvétel után) és a 2. konzultáció végén (4-6 hónappal a felvétel után)
|
Olyan informális gondozók tapasztalata, akik részesültek az összes személyre szabott elsődleges prevenciós beavatkozásból
Időkeret: A 2. konzultáció után (4-6 hónappal a felvétel után)
|
A tapasztalatokat egyéni, félig strukturált interjúk segítségével elemezzük.
|
A 2. konzultáció után (4-6 hónappal a felvétel után)
|
A személyre szabott primer prevenciós beavatkozás rövid távú hatása: tudás
Időkeret: Az 1. (2-6 héttel a felvétel után) és a 2. konzultáció előtt (4-6 hónappal a felvétel után)
|
A tudást az informális gondozók kérdőíven alapuló tudáspontszámmal mérik.
|
Az 1. (2-6 héttel a felvétel után) és a 2. konzultáció előtt (4-6 hónappal a felvétel után)
|
A személyre szabott primer prevenciós beavatkozás rövid távú hatása: rákkockázat észlelése
Időkeret: Az 1. (2-6 héttel a felvétel után) és a 2. konzultáció előtt (4-6 hónappal a felvétel után)
|
A rákkockázat-észlelést az informális gondozók mérik egy rákkockázat-észlelési pontszámon keresztül, egy kérdőív alapján.
|
Az 1. (2-6 héttel a felvétel után) és a 2. konzultáció előtt (4-6 hónappal a felvétel után)
|
A személyre szabott primer prevenciós beavatkozás rövid távú hatása: Szándék/viselkedés változás
Időkeret: A második konzultáció során (4-6 hónappal a felvétel után)
|
A szándék/viselkedés változását a személyre szabott primer prevenciós programban tervezett és az informális gondozó által ténylegesen végrehajtott cselekvések százalékos arányában mérjük.
|
A második konzultáció során (4-6 hónappal a felvétel után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Béatrice FERVERS, Centre Léon Bérard (CLB)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PREV-AIDANT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság