Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aiemmin säteilytettyjen kasvaimien kynäsädepyyhkäisevän protonihoidon tuleva arviointi (ReRT)

maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: The New York Proton Center

Tämän kliinisen tutkimustutkimuksen tavoitteena on tutkia erilaisten tutkimusannosten käyttöä ja protonihoidon ajoitusta aiemmin sädehoidolla hoidetuille kasvaimille. Yleensä kun potilaita hoidetaan ensimmäistä kertaa syöpään sädehoidolla, heitä hoidetaan perinteisellä fotoni- (tai röntgen) sädehoidolla, jossa käytetään korkean energian aaltoja kasvainsolujen tappamiseen. Joissakin tapauksissa syöpä joko palaa tai uusi kasvain voi ilmaantua toisessa kehon osassa. Tavallisella säteilyhoidolla fotonisäteet kulkevat koko kehon läpi. Tämän seurauksena terveet kudokset kasvaimen edessä ja takana altistuvat säteilylle. Lääkärit, jotka hoitavat näitä tapauksia, joissa kasvain on palannut, käyttävät usein paljon pienempää säteilyannosta estääkseen potilaita kokemasta vakavia ja pitkäaikaisia ​​sivuvaikutuksia. Tämä annos ei useinkaan ole tarpeeksi vahva tuhoamaan syöpäkasvainta. Vaihtoehtoisesti ne voivat myös hoitaa pienemmän alueen kuin olisi tarkoitettu täydelliseen kasvaimen hävittämiseen, jälleen yrittäessään ehkäistä vakavia ja pitkäaikaisia ​​toksisuuksia, mutta syövän optimaalisen hoidon kustannuksella. Protonihoito voi kuitenkin tarjota mahdollisuuden tehokkaamman säteilyannoksen ja -määrän turvalliseen toimittamiseen, koska se on kohdennettua ja voi säästää kasvainta ympäröivät terveet kudokset.

Syy, jonka vuoksi teemme tämän tutkimuksen, on selvittää, voiko protonihoito olla parempi tapa hoitaa uusiutuvia kasvaimia potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa samalle alueelle verrattuna tähän mennessä käytettyihin hoitomenetelmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10035
        • Rekrytointi
        • The New York Proton Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta
  • Potilas antaa tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen saapumista.
  • Dokumentoitu historia ja fyysinen koe 90 päivää ennen ilmoittautumista.
  • ECOG PS 0, 1 tai 2 90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-pahanlaatuinen systeeminen sairaus, joka estäisi potilasta saamasta tutkimushoitoa tai estäisi tarvittavan seurannan.

  • Aikaisempi invasiivinen, ei-tutkimuksessa ollut maligniteetti, ellei sairaudesta ole ≥ 3 vuotta

    • Ei-melanooma-ihosyöpä, matalariskinen eturauhassyöpä, hyvin erilaistuneet kilpirauhassyövät, suuontelon, kohdunkaulan ja muiden elinten in situ -karsinoomat sekä kasvaimet, joiden ei uskota vaikuttavan potilaan elinajanodotteeseen, ovat sallittuja.
  • Aiemmin aktiivinen sidekudossairaus (eli systeeminen lupus erythematosus, skleroderma), dermatomyosiitti, xeroderma pigmentosum

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: Keskushermosto

Ryhmä 1 Lopullinen uudelleensäteilytysvaihe II

  • Potilaat, joilla on ollut kallonsisäisiä tai spinaalisia (ekstraduraalisia, intraduraalisia ja/tai intramedullaarisia) keskushermoston kasvaimia, joille on aiemmin annettu sädehoitoa. toimitetaan joko vakavaan sairauteen tai leikkauksen jälkeen
  • Min. 6 kuukauden välein b/w RT-kurssit
  • Päällekkäisyys aikaisemman RT-kentän kanssa (50 % IDL)
  • Alaryhmäanalyysi: leikkauksen vastaanottaminen uusiutumiseen/toiseen IC-kasvaimeen; samanaikainen ST; kasvaimen histologia

Ryhmä 2 CNS uudelleensäteilytysrekisteri

  • Potilaat, joille toistuva keskushermoston RT-hoito on aiheellista toistuvan sairauden tai toissijaisen primaarisen sairauden vuoksi
  • Postop tai ehjä asetus
  • Min. 6 kuukauden välein b/w RT-kurssit
  • Päällekkäisyys aikaisemman RT-kentän kanssa (50 % IDL)
  • Histologisesti/kliinisesti dokumentoitu toistuva keskushermoston kasvain (hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen)
  • Glioblastooma (histologinen tai molekulaarinen, mukaan lukien IDH-villityyppi)
  • Astrosytooma (molekyyli IDH1-mutantti)
  • Oligodendrogliooma (molekyyli 1p19q yhteisdeletoitu)
  • Meningioma
  • Ependymooma
  • Chordoma/kondrosarkooma
Säteily: Lyijykynällä skannaava protoniterapia
Kynäsädepyyhkäisyprotoniterapian käyttö verrattuna historiallisiin tuloksiin fotoniterapialla toistuvien tai uusien primääristen pahanlaatuisten kasvainten uudelleensäteilytykseen
Kokeellinen: Kohortti 2: Pää/niska

Ryhmä 1 täyden annoksen uudelleensäteilytysvaihe II

  • Potilaat, joilla on ollut HNC-sairaus ja joille RT-hoito annettiin lopullisesti, nyt uusiutumalla h/n-tilaan ja jotka ovat alttiita täyden annoksen uudelleenhoitoon
  • Karkea leikkaamaton tauti tai PORT 2/2 RF
  • Vastaanotettu vähintään 40 Gy päällekkäin uuden kohdealueen kanssa
  • Min. 6 kuukauden välein b/w RT-kurssit
  • Päällekkäisyys aikaisemman RT-kentän kanssa (50 % IDL)
  • Alaryhmäanalyysi: leikkaus, HPV-status, samanaikainen ST

Ryhmä 2 Varhainen (< 6 kuukautta aikaisemmalla RT) Palliatiivinen H/N ReRT Vaihe I

  • Potilaat, joilla on anamneesi HNC, jolle RT annettiin lopullisesti / adjuvantti, nyt biopsian todettu uusiutumisen h/n ja indikaatio palliatiiviseen RT
  • Vähintään 30 Gy ennen RT:tä päällekkäin uuden hoitomäärän kanssa
  • <6 kuukauden tauko RT-kurssien välillä

Ryhmä 3 Head/Neck ReRT-rekisteri

  • Potilaat, joilla on ollut HNC-sairaus ja joille RT-hoito on nyt annettu ja joilla on uusiutuminen/toissijainen ensisijainen hoito, joka vaatii uusintahoitoa
  • Postop tai lopullinen
  • Aikaisempi RT-annos vähintään 30 Gy päällekkäin uudella hoitotilavuudella
  • Vähintään 6 kk:n välein b/w RT-kurssit
Säteily: Lyijykynällä skannaava protoniterapia
Kynäsädepyyhkäisyprotoniterapian käyttö verrattuna historiallisiin tuloksiin fotoniterapialla toistuvien tai uusien primääristen pahanlaatuisten kasvainten uudelleensäteilytykseen
Kokeellinen: Kohortti 3: Rinta

Ryhmä 1 osittainen rintojen uudelleensäteilytys (vaihe II)

  • Potilaat, joilla on ollut rintasyöpä s/p BCT, nyt pieni (≤3 cm), yksikeskinen, ipsilateraalinen rintasyövän uusiutuminen, jotka saavat toistuvaa BCT:tä
  • Solmu negatiivinen
  • Negatiiviset marginaalit
  • Ei LVI
  • Lumpektomiaontelo: koko rinta <30 %
  • Vähintään 1 vuoden tauko RT-kurssien välillä

Ryhmä 2: Alueellinen LN ja Breast/CW ReRT (vaihe II)

  • Potilaat, joilla on ollut rintasyöpä s/p RT, nyt uusiutuminen tai uusi ensisijainen rintasyöpä ja rintojen/rintakehän seinämän uudelleensäteilytys ja alueellinen LN
  • Vähintään 1 vuoden tauko RT-kurssien välillä
  • Negatiivinen metastaattinen käsittely (PET/CT tai CT C/A/P + luuskannaus)
  • Ei sisällä samanaikaista kemoterapiaa

Ryhmä 3: Rintojen uudelleensäteilytysrekisteri

  • Potilaat, joilla on ollut rintasyöpä s/p RT, joilla on nyt uusiutuminen tai uusi primaarinen rintasyöpä ja aiheellinen uudelleensäteilytys
  • Joitakin annoksen päällekkäisyyksiä aikaisemman RT-kurssin kanssa
  • Negatiivinen metastaattinen käsittely (PET/CT tai CT C/A/P + luuskannaus)
  • Ei sisällä samanaikaista kemoterapiaa
Säteily: Lyijykynällä skannaava protoniterapia
Kynäsädepyyhkäisyprotoniterapian käyttö verrattuna historiallisiin tuloksiin fotoniterapialla toistuvien tai uusien primääristen pahanlaatuisten kasvainten uudelleensäteilytykseen
Kokeellinen: Kohortti 4: Rintakehä

Ryhmä 1: Lopullinen uudelleensäteilytys paikallisesti edenneen taudin varalta

  • Yhden haaran tuleva, vaiheen II tutkimus
  • Potilaat, joilla on ollut keuhkosyöpä s/p lopullinen RT, nyt paikallinen uusiutumisen uusi ensisijaisesti keskeisesti sijoitettu ja 50 % IDL aiemmasta RT-kentästä
  • Lopullinen reRT samanaikainen systeeminen hoito
  • Riittävä keuhkotoiminta määritelty FEV1:ksi >35 % (keuhkoputkia laajentavan lääkkeen kanssa tai ilman) 90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Vähintään 6 kuukauden tauko RT-kurssien välillä
  • Negatiivinen metastaattinen käsittely

Ryhmä 2: Rintakehärekisteritutkimus

  • Rekisterin suunnittelu
  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu rintakehän pahanlaatuisuus (NSCLC, SCLC, mesoteliooma, tymooma, karsinoidi, rintakehänsisäinen sarkooma), joille on aiemmin tehty rintakehän RT
  • Vähintään 3 kuukauden tauko RT-kurssien välillä
  • Negatiivinen metastaattinen käsittely
Säteily: Lyijykynällä skannaava protoniterapia
Kynäsädepyyhkäisyprotoniterapian käyttö verrattuna historiallisiin tuloksiin fotoniterapialla toistuvien tai uusien primääristen pahanlaatuisten kasvainten uudelleensäteilytykseen
Kokeellinen: Kohortti 5: Ruoansulatuskanava

Ryhmä 1 Esophagus & GEJ uudelleensäteilytysvaihe II

  • Potilaat, joilla on ollut E/GEJ-syöpä s/p RT, nyt uusiutunut/uusi primaarinen ei-metastaattinen E/GEJ-syöpä, jolle suositellaan pelastushoitoa
  • Negatiivinen metastaattinen käsittely

Ryhmä 2 Maksan uudelleensäteilytysvaihe II

  • Potilaat, joilla on anamneesissa HCC, kolangiokarsinooma tai maksamets (kaikki histologiat), s/p aiempi EBRT, nyt kentällä uusiutuminen / uusi ensisijainen / met, joille suositellaan lopullista reRT-tutkimusta
  • CTP A tai B7
  • Ei sisällä Ed. Y 90/radioembolisaatio
  • Salli ennakko TACE
  • Päällekkäisyys w/50 % IDL ennen huoneenlämpötilaa
  • Riittävä luuytimen toiminta

Ryhmä 3 Ala-GI-uudelleensäteilytysvaihe II

  • Potilaat, joilla on aiempi peräsuolen/peräaukon syöpä s/p RT nyt/toistuva/uusi primaarinen ei-metastaattinen peräsuolen/peräaukon syöpä, joille suositellaan pelastushoitoa +/kemoterapia
  • Negatiivinen metastaattinen käsittely (PET/CT tai CT C/A/P)

Ryhmä 4 GI uudelleensäteilytysrekisteri

• Potilaat, joilla on histologisesti dokumentoitu toistuva tai uusi maha-suolikanavan pahanlaatuinen kasvain, joilla on aiempi RT-tilavuus, ja nykyisen RT-määrän päällekkäisyys 50 % IDL:llä
Säteily: Lyijykynällä skannaava protoniterapia
Kynäsädepyyhkäisyprotoniterapian käyttö verrattuna historiallisiin tuloksiin fotoniterapialla toistuvien tai uusien primääristen pahanlaatuisten kasvainten uudelleensäteilytykseen
Kokeellinen: Kohortti 6: Virtsaelimet

Ryhmä 1 Paikallisesti uusiutuva eturauhassyöpä w/in aiemm. säteilykenttä Vaihe II

  • Potilaat, joilla on toistuva eturauhasen adenokarsinooma ai. säteilytetty kenttä, jossa on indikaatio toistuvasta säteilykuoresta
  • Min. 1 vuoden välein b/w RT-kurssit
  • Eturauhanen tai uusiutuva kasvain <100 cm3 tai 6 cm suurin mitta
  • Ei jatkuvaa luokan 2+ myrkyllisyyttä aikaisemmasta säteilystä
  • Negatiivinen metastaattinen käsittely (luunskannaus, CT-skannaus tai PSMA/axumin-skannaus

Ryhmä 2 Alueellinen eturauhassyövän uusiutuminen edellisen kentän vieressä Vaihe II

  • Potilaat, joilla on toistuva eturauhasen adenokarsinooma aikaisemman RT-kentän ulkopuolella (50 % IDL:n ulkopuolella), mutta ilman lantiota
  • Vähintään 1 vuoden intervalli b/w RT-kurssit (EBRT tai brachy)
  • Ei jatkuvaa luokan 2+ myrkyllisyyttä aikaisemmasta säteilystä

Ryhmä 3 Eturauhasen uudelleensäteilytysrekisteri

  • Potilaat, joilla on uusiutuva eturauhasen adenokarsinooma (eturauhanen, postop-vuode tai lantion LN), jotka tarvitsevat eturauhasen tai lantion RT-hoitoa aiemman lantion RT:n yhteydessä
  • Ei DM
  • Samanaikainen kemoterapia ilman
Säteily: Lyijykynällä skannaava protoniterapia
Kynäsädepyyhkäisyprotoniterapian käyttö verrattuna historiallisiin tuloksiin fotoniterapialla toistuvien tai uusien primääristen pahanlaatuisten kasvainten uudelleensäteilytykseen
Kokeellinen: Kohortti 7: Gynekologinen

Ryhmä 1: Paikallisesti uusiutuva gynekologinen syöpä edellisellä alalla

  • Yksihaarainen, tuleva, vaiheen II tutkimuksen suunnittelu
  • Potilaat, joilla on ollut gyn-syöpä, jolle annettiin lopullista tai adjuvanttia/salvage PORT-lääkettä, joiden uusiutuminen on nyt 50 % sädehoitoon suositellun IDL:n sisällä
  • Vähintään 1 vuosi RT-kurssien välillä
  • Ei jatkuvaa asteen 3+ toksisuutta aikaisemmasta RT:stä
  • Samanaikainen kemoterapia poissuljettu
  • Hallitsematon tai laajalti metastaattinen sairaus
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
Säteily: Lyijykynällä skannaava protoniterapia
Kynäsädepyyhkäisyprotoniterapian käyttö verrattuna historiallisiin tuloksiin fotoniterapialla toistuvien tai uusien primääristen pahanlaatuisten kasvainten uudelleensäteilytykseen
Ei väliintuloa: Kohortti 8: Rekisteri
  • Rekisterin suunnittelu
  • Kaikki syöpäpotilaat, joille RT on indikoitu aiemman RT:n yhteydessä ja jotka eivät täytä kelpoisuusvaatimuksia muihin kohortteihin
  • 50 % IDL:n päällekkäisyys nykyisestä hoitotilavuudesta aiemman RT-kentän kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CTCAE v5.0 Grade ≥3 akuuttien ja myöhään hoitoon liittyvien haittatapahtumien kumulatiivisen esiintymistiheyden määrittämiseksi vuoden sisällä lopullisen uudelleensäteilytyksen päättymisestä käyttämällä protonihoitoa uusiutuvan tai toisen primaarisen kasvaimen hoitoon.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määrittää 1 vuoden vapaus paikallisesta viasta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Määrittää yhden vuoden etenemisvapaan eloonjäämisen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Määrittää 1 vuoden vapaus kokonaiseloonjäämisestä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
CTCAE v5.0 Grade ≥3 hoitoon liittyvien haittatapahtumien akuutin kumulatiivisen esiintymistiheyden määrittämiseksi 90 päivän kuluttua uudelleensäteilytyksen päättymisestä.
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
CTCAE v5.0 Grade ≥3 hoitoon liittyvien haittatapahtumien myöhäisen kumulatiivisen esiintymistiheyden määrittämiseksi 2 vuoden kuluttua uudelleensäteilytyksen päättymisestä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Potilaiden raportoimien tulosten karakterisoimiseksi yhden vuoden sisällä uudelleensäteilytyksestä käyttämällä MDASI BT -muotoja kallonsisäisten kasvainten hoitoon.
Aikaikkuna: 1 vuotta
1 vuotta
Potilaiden raportoimien tulosten karakterisoimiseksi yhden vuoden sisällä uudelleensäteilytyksestä käyttämällä CTB COMP-lomakkeita kallonsisäisten kasvainten hoitoon.
Aikaikkuna: 1 vuotta
1 vuotta
Potilaiden raportoimien tulosten karakterisoimiseksi yhden vuoden sisällä uudelleensäteilytyksestä käyttämällä selkärangan kasvainten MDASI SP -lomaketta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The New York Proton Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NYPC ERC# 2019-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa