- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05313191
Prospektywna ocena terapii protonowej ze skanowaniem wiązką ołówkową w przypadku wcześniej napromienianych guzów (ReRT)
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie zastosowania różnych dawek badawczych i harmonogramu Terapii Protonowej w przypadku nowotworów leczonych wcześniej radioterapią. Ogólnie rzecz biorąc, gdy pacjenci są po raz pierwszy leczeni z powodu raka za pomocą radioterapii, są leczeni tradycyjną radioterapią fotonową (lub promieniami rentgenowskimi), która wykorzystuje fale wysokoenergetyczne do zabijania komórek nowotworowych. W niektórych przypadkach nowotwór albo powraca, albo może pojawić się nowy guz w innej części ciała. Podczas zwykłej radioterapii wiązki fotonów przemieszczają się przez całe ciało. W rezultacie zdrowe tkanki przed i za guzem są narażone na promieniowanie. Lekarze leczący przypadki nawrotu nowotworu często stosują znacznie niższą dawkę promieniowania, aby zapobiec wystąpieniu u pacjentów poważnych i długotrwałych skutków ubocznych. Dawka ta często nie jest wystarczająco silna, aby zniszczyć guz nowotworowy. Alternatywnie, mogą one również leczyć mniejszy obszar, niż byłoby to wskazane w celu całkowitego wyleczenia nowotworu, ponownie w celu zapobiegania poważnym i długotrwałym toksycznościom, ale kosztem optymalnego leczenia raka. Terapia protonowa może jednak dać szansę na bezpieczne dostarczenie skuteczniejszej dawki i objętości promieniowania, ponieważ jest bardziej ukierunkowana i może oszczędzić zdrowe tkanki otaczające guz.
Powodem, dla którego przeprowadzamy to badanie, jest sprawdzenie, czy terapia protonowa może być lepszym sposobem leczenia nawracających nowotworów u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali radioterapię tego samego obszaru, w porównaniu z dotychczasowymi metodami leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ryan Holder, BS
- Numer telefonu: 387 646-968-9055
- E-mail: research@nyproton.com
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
- Rekrutacyjny
- The New York Proton Center
-
Kontakt:
- Isabelle Choi, MD
- Numer telefonu: 646-968-9060
- E-mail: research@nyproton.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat
- Przed przystąpieniem do badania pacjent wyraża świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania.
- Udokumentowana historia i badanie fizykalne w ciągu 90 dni przed rejestracją.
- ECOG PS 0, 1 lub 2 w ciągu 90 dni przed rejestracją
Kryteria wyłączenia:
- Niezłośliwa choroba ogólnoustrojowa, która uniemożliwiałaby pacjentowi otrzymanie badanego leczenia lub wymaganą kontrolę.
Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy niebędący przedmiotem badań, chyba że był wolny od choroby przez ≥ 3 lata
- Dopuszczalny jest rak skóry inny niż czerniak, rak prostaty niskiego ryzyka, dobrze zróżnicowany rak tarczycy, rak in situ jamy ustnej, szyjki macicy i innych narządów oraz nowotwory, które nie mają wpływu na oczekiwaną długość życia pacjenta.
- Aktywna choroba tkanki łącznej w wywiadzie (tj. toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry), zapalenie skórno-mięśniowe, skóra pergaminowata barwnikowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Centralny układ nerwowy
Grupa 1 Ostateczne ponowne napromieniowanie Faza II
Rejestr ponownego napromieniowania OUN grupy 2
|
Zastosowanie terapii protonowej skaningowej wiązką ołówkową w porównaniu z historycznymi wynikami stosowania terapii fotonowej w celu ponownego napromieniania nawracających lub nowych pierwotnych nowotworów złośliwych
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: Głowa/szyja
Grupa 1 Faza II ponownego napromieniania pełną dawką
Grupa 2 Wczesna (< 6 miesięcy w przypadku wcześniejszej RT) Paliatywna H/N ReRT Faza I
Rejestr ReRT grupy 3 głowy/szyi
|
Zastosowanie terapii protonowej skaningowej wiązką ołówkową w porównaniu z historycznymi wynikami stosowania terapii fotonowej w celu ponownego napromieniania nawracających lub nowych pierwotnych nowotworów złośliwych
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: Pierś
Grupa 1 Częściowe napromienianie piersi (faza II)
Grupa 2: Regionalna reRT LN i piersi/CW (faza II)
Grupa 3: Rejestr ponownych napromieniowań piersi
|
Zastosowanie terapii protonowej skaningowej wiązką ołówkową w porównaniu z historycznymi wynikami stosowania terapii fotonowej w celu ponownego napromieniania nawracających lub nowych pierwotnych nowotworów złośliwych
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4: Klatka piersiowa
Grupa 1: Ostateczne ponowne napromienianie w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej
Grupa 2: Badanie rejestru klatki piersiowej
|
Zastosowanie terapii protonowej skaningowej wiązką ołówkową w porównaniu z historycznymi wynikami stosowania terapii fotonowej w celu ponownego napromieniania nawracających lub nowych pierwotnych nowotworów złośliwych
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5: Układ żołądkowo-jelitowy
Grupa 1: Faza II ponownego napromieniania przełyku i GEJ
Grupa 2. Faza II ponownego napromieniania wątroby
Grupa 3. Faza II ponownego napromieniania dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Rejestr ponownego napromieniowania przewodu pokarmowego grupy 4 •Pacjenci z dokumentacją histologiczną nawracającego lub nowego nowotworu złośliwego przewodu pokarmowego z wcześniejszą RT w wywiadzie z nałożeniem się bieżącej objętości RT o 50% IDL |
Zastosowanie terapii protonowej skaningowej wiązką ołówkową w porównaniu z historycznymi wynikami stosowania terapii fotonowej w celu ponownego napromieniania nawracających lub nowych pierwotnych nowotworów złośliwych
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6: Układ moczowo-płciowy
Grupa 1 Miejscowo nawrotowy rak prostaty z/w przep. pole promieniowania Faza II
Grupa 2 Regionalny wznowa raka prostaty sąsiadująca z poprzednim polem Faza II
Rejestr ponownego napromieniania prostaty grupy 3
|
Zastosowanie terapii protonowej skaningowej wiązką ołówkową w porównaniu z historycznymi wynikami stosowania terapii fotonowej w celu ponownego napromieniania nawracających lub nowych pierwotnych nowotworów złośliwych
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 7: Ginekologia
Grupa 1: Miejscowo nawrotowy rak ginekologiczny w obrębie poprzedniego zakresu
|
Zastosowanie terapii protonowej skaningowej wiązką ołówkową w porównaniu z historycznymi wynikami stosowania terapii fotonowej w celu ponownego napromieniania nawracających lub nowych pierwotnych nowotworów złośliwych
|
|
Brak interwencji: Kohorta 8: Rejestr
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić skumulowany odsetek ostrych i późnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem stopnia ≥3 według CTCAE wersja 5.0 w ciągu 1 roku od ostatecznego zakończenia ponownego napromieniania z zastosowaniem terapii protonowej w przypadku nawrotu lub drugiego guza pierwotnego.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić 1 rok czasu wolnego od lokalnych awarii.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Aby określić 1 rok przeżycia wolnego od progresji.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Aby określić 1 rok czasu wolnego od całkowitego przeżycia.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Aby określić skumulowany ostry odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem stopnia ≥3 według CTCAE wersja 5.0 po 90 dniach od zakończenia ponownego napromieniania.
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Aby określić łączny odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem stopnia ≥3 według CTCAE wersja 5.0, po 2 latach od zakończenia ponownego napromieniania.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Scharakteryzowanie wyników zgłaszanych przez pacjentów w ciągu 1 roku od ponownego napromieniania przy użyciu formularzy MDASI BT dla guzów wewnątrzczaszkowych.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Aby scharakteryzować wyniki zgłaszane przez pacjentów w ciągu 1 roku od ponownego napromieniania, przy użyciu formularzy CTB COMP dla guzów wewnątrzczaszkowych.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Aby scharakteryzować wyniki zgłaszane przez pacjenta w ciągu 1 roku od ponownego napromieniania, przy użyciu formularza MDASI SP dla guzów kręgosłupa.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory
- Nowotwory prostaty
- Nowotwory piersi
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- NYPC ERC# 2019-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone