Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena terapii protonowej ze skanowaniem wiązką ołówkową w przypadku wcześniej napromienianych guzów (ReRT)

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: The New York Proton Center

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie zastosowania różnych dawek badawczych i harmonogramu Terapii Protonowej w przypadku nowotworów leczonych wcześniej radioterapią. Ogólnie rzecz biorąc, gdy pacjenci są po raz pierwszy leczeni z powodu raka za pomocą radioterapii, są leczeni tradycyjną radioterapią fotonową (lub promieniami rentgenowskimi), która wykorzystuje fale wysokoenergetyczne do zabijania komórek nowotworowych. W niektórych przypadkach nowotwór albo powraca, albo może pojawić się nowy guz w innej części ciała. Podczas zwykłej radioterapii wiązki fotonów przemieszczają się przez całe ciało. W rezultacie zdrowe tkanki przed i za guzem są narażone na promieniowanie. Lekarze leczący przypadki nawrotu nowotworu często stosują znacznie niższą dawkę promieniowania, aby zapobiec wystąpieniu u pacjentów poważnych i długotrwałych skutków ubocznych. Dawka ta często nie jest wystarczająco silna, aby zniszczyć guz nowotworowy. Alternatywnie, mogą one również leczyć mniejszy obszar, niż byłoby to wskazane w celu całkowitego wyleczenia nowotworu, ponownie w celu zapobiegania poważnym i długotrwałym toksycznościom, ale kosztem optymalnego leczenia raka. Terapia protonowa może jednak dać szansę na bezpieczne dostarczenie skuteczniejszej dawki i objętości promieniowania, ponieważ jest bardziej ukierunkowana i może oszczędzić zdrowe tkanki otaczające guz.

Powodem, dla którego przeprowadzamy to badanie, jest sprawdzenie, czy terapia protonowa może być lepszym sposobem leczenia nawracających nowotworów u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali radioterapię tego samego obszaru, w porównaniu z dotychczasowymi metodami leczenia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
        • Rekrutacyjny
        • The New York Proton Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat
  • Przed przystąpieniem do badania pacjent wyraża świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania.
  • Udokumentowana historia i badanie fizykalne w ciągu 90 dni przed rejestracją.
  • ECOG PS 0, 1 lub 2 w ciągu 90 dni przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Niezłośliwa choroba ogólnoustrojowa, która uniemożliwiałaby pacjentowi otrzymanie badanego leczenia lub wymaganą kontrolę.
  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy niebędący przedmiotem badań, chyba że był wolny od choroby przez ≥ 3 lata

    • Dopuszczalny jest rak skóry inny niż czerniak, rak prostaty niskiego ryzyka, dobrze zróżnicowany rak tarczycy, rak in situ jamy ustnej, szyjki macicy i innych narządów oraz nowotwory, które nie mają wpływu na oczekiwaną długość życia pacjenta.
  • Aktywna choroba tkanki łącznej w wywiadzie (tj. toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry), zapalenie skórno-mięśniowe, skóra pergaminowata barwnikowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Centralny układ nerwowy

Grupa 1 Ostateczne ponowne napromieniowanie Faza II

  • Pacjenci z guzami OUN w wywiadzie wewnątrzczaszkowym lub rdzeniowym (zewnątrztwardówkowym, śródtwardówkowym i/lub śródszpikowym), u których wcześniej stosowano radioterapię. dostarczone albo w przypadku ciężkiej choroby, albo w okresie pooperacyjnym
  • Min. Kursy RT w odstępie 6 miesięcy
  • Nakładanie się poprzedniego pola RT (50% IDL)
  • Analiza podgrup: przyjęcie operacji z powodu wznowy/drugiego guza IC; współbieżne ST; histologia nowotworu

Rejestr ponownego napromieniowania OUN grupy 2

  • Pacjenci, u których wskazane jest powtórzenie RT do OUN z powodu choroby nawrotowej lub wtórnej
  • Postop lub ustawienie nienaruszone
  • Min. Kursy RT w odstępie 6 miesięcy
  • Nakładanie się poprzedniego pola RT (50% IDL)
  • Udokumentowany histologicznie/klinicznie nawracający guz OUN (łagodny lub złośliwy)
  • Glejak wielopostaciowy (histologiczny lub molekularny, w tym typ dziki IDH)
  • Gwiaździak (mutant molekularny IDH1)
  • Skąpodrzewiak (molekularny 1p19q usunięty)
  • Oponiak
  • Wyściółczak
  • Struniak/chrzęstniakomięsak
Zastosowanie terapii protonowej skaningowej wiązką ołówkową w porównaniu z historycznymi wynikami stosowania terapii fotonowej w celu ponownego napromieniania nawracających lub nowych pierwotnych nowotworów złośliwych
Eksperymentalny: Kohorta 2: Głowa/szyja

Grupa 1 Faza II ponownego napromieniania pełną dawką

  • Pacjenci z HNC w wywiadzie, u których ostatecznie zastosowano RT, obecnie z nawrotem do h/n, podatni na pełną dawkę reRT
  • Duża nieoperowana choroba lub PORT 2/2 RF
  • Otrzymano co najmniej 40 Gy nakładających się na nowy obszar docelowy
  • Min. Kursy RT w odstępie 6 miesięcy
  • Nakładanie się poprzedniego pola RT (50% IDL)
  • Analiza podgrup: operacja, status HPV, współistniejący ST

Grupa 2 Wczesna (< 6 miesięcy w przypadku wcześniejszej RT) Paliatywna H/N ReRT Faza I

  • Pacjenci z HNC w wywiadzie, u których ostatecznie zastosowano RT/w leczeniu uzupełniającym, obecnie z potwierdzonym biopsją nawrotem do h/n ze wskazaniem do paliatywnej RT
  • Co najmniej 30 Gy przed RT pokrywającą się z nową objętością leczenia
  • <6 miesięcy odstępu pomiędzy kursami RT

Rejestr ReRT grupy 3 głowy/szyi

  • Pacjenci z HNC w wywiadzie, u których zastosowano obecnie RT z nawrotem/wtórną chorobą pierwotną wymagającą ponownej reRT
  • Postop lub ostateczny
  • Poprzednia dawka RT co najmniej 30 Gy nakładająca się z nową objętością leczenia
  • Min. 6-miesięczny odstęp b/w kursów RT
Zastosowanie terapii protonowej skaningowej wiązką ołówkową w porównaniu z historycznymi wynikami stosowania terapii fotonowej w celu ponownego napromieniania nawracających lub nowych pierwotnych nowotworów złośliwych
Eksperymentalny: Kohorta 3: Pierś

Grupa 1 Częściowe napromienianie piersi (faza II)

  • Pacjentki z rakiem piersi s/p BCT w wywiadzie, obecnie z małym (≤3 cm), jednocentrycznym, ipsilateralnym nawrotem raka piersi, otrzymujące powtórne BCT
  • Węzeł ujemny
  • Marże ujemne
  • Żadnego LVI
  • Jama guzowata: cała pierś <30%
  • Minimalna przerwa między kursami RT wynosi 1 rok

Grupa 2: Regionalna reRT LN i piersi/CW (faza II)

  • Pacjenci z rakiem piersi s/p RT w wywiadzie, obecnie z nawrotem lub nowym pierwotnym rakiem ze wskazaniem do ponownej radioterapii piersi/ściany klatki piersiowej i regionalnego LN
  • Minimalna przerwa między kursami RT wynosi 1 rok
  • Badanie negatywne z przerzutami (PET/CT lub CT C/A/P + scyntygrafia kości)
  • Nie obejmuje jednoczesnej chemioterapii

Grupa 3: Rejestr ponownych napromieniowań piersi

  • Pacjenci z rakiem piersi w wywiadzie s/p RT, obecnie z nawrotem lub nowym pierwotnym rakiem piersi ze wskazaniem do ponownej radioterapii
  • W pewnym stopniu pokrywa się dawka z wcześniejszym kursem RT
  • Badanie negatywne z przerzutami (PET/CT lub CT C/A/P + scyntygrafia kości)
  • Nie obejmuje jednoczesnej chemioterapii
Zastosowanie terapii protonowej skaningowej wiązką ołówkową w porównaniu z historycznymi wynikami stosowania terapii fotonowej w celu ponownego napromieniania nawracających lub nowych pierwotnych nowotworów złośliwych
Eksperymentalny: Kohorta 4: Klatka piersiowa

Grupa 1: Ostateczne ponowne napromienianie w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej

  • Badanie jednoramienne, prospektywne, fazy II
  • Pacjenci z rakiem płuc w wywiadzie, s/p ostateczna RT, obecnie z miejscowym nawrotem nowego ogniska pierwotnego zlokalizowanego centralnie i z 50% IDL wcześniejszego pola RT
  • Ostateczna równoczesna terapia systemowa reRT
  • Odpowiednia czynność płuc zdefiniowana jako FEV1 >35% (z lekiem rozszerzającym oskrzela lub bez) w ciągu 90 dni przed rejestracją
  • Minimalna przerwa między kursami RT 6 miesięcy
  • Badanie negatywne z przerzutami

Grupa 2: Badanie rejestru klatki piersiowej

  • Projekt rejestru
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym nowotworem złośliwym klatki piersiowej (NSCLC, SCLC, międzybłoniak, grasiczak, rakowiak, mięsak wewnątrz klatki piersiowej) po wcześniejszej RT klatki piersiowej
  • Minimalna przerwa między kursami RT wynosi 3 miesiące
  • Badanie negatywne z przerzutami
Zastosowanie terapii protonowej skaningowej wiązką ołówkową w porównaniu z historycznymi wynikami stosowania terapii fotonowej w celu ponownego napromieniania nawracających lub nowych pierwotnych nowotworów złośliwych
Eksperymentalny: Kohorta 5: Układ żołądkowo-jelitowy

Grupa 1: Faza II ponownego napromieniania przełyku i GEJ

  • Pacjenci z rakiem E/GEJ w wywiadzie, s/p RT, obecnie z nawrotowym/nowym pierwotnym rakiem E/GEJ bez przerzutów, dla których zalecana jest ratunkowa RT
  • Badanie negatywne z przerzutami

Grupa 2. Faza II ponownego napromieniania wątroby

  • Pacjenci z HCC w wywiadzie, rakiem dróg żółciowych lub metami wątroby (dowolna histologia), s/p przed EBRT, obecnie z wznową w terenie/nowym pierwotnym/metodą, w przypadku których zaleca się ostateczną ponowną reRT
  • CTP A lub B7
  • Wyłącznie poprzednie Y 90/radioembolizacja
  • Zezwól na wcześniejszy TACE
  • Nakładanie się z 50% IDL przed RT
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego

Grupa 3. Faza II ponownego napromieniania dolnego odcinka przewodu pokarmowego

  • Pacjenci z rakiem odbytnicy/odbytu w wywiadzie, RT obecnie z nawrotowym/nowym pierwotnym rakiem odbytnicy/odbytu bez przerzutów, dla których zalecana jest ratunkowa RT +/chemioterapia
  • Badanie negatywne z przerzutami (PET/CT lub CT C/A/P)

Rejestr ponownego napromieniowania przewodu pokarmowego grupy 4

•Pacjenci z dokumentacją histologiczną nawracającego lub nowego nowotworu złośliwego przewodu pokarmowego z wcześniejszą RT w wywiadzie z nałożeniem się bieżącej objętości RT o 50% IDL

Zastosowanie terapii protonowej skaningowej wiązką ołówkową w porównaniu z historycznymi wynikami stosowania terapii fotonowej w celu ponownego napromieniania nawracających lub nowych pierwotnych nowotworów złośliwych
Eksperymentalny: Kohorta 6: Układ moczowo-płciowy

Grupa 1 Miejscowo nawrotowy rak prostaty z/w przep. pole promieniowania Faza II

  • Pacjenci z nawrotowym gruczolakorakiem prostaty w/w przeszłości. napromieniane pole ze wskazaniem do powtarzania przebiegu promieniowania
  • Min. Kursy RT w odstępie 1 roku
  • Gruczoł krokowy lub guz nawrotowy <100 cm3 lub 6 cm w największym wymiarze
  • Brak trwałej toksyczności stopnia 2+ spowodowanej wcześniejszym promieniowaniem
  • Ujemne badanie przerzutowe (skan kości, tomografia komputerowa lub skan PSMA/aksumina).

Grupa 2 Regionalny wznowa raka prostaty sąsiadująca z poprzednim polem Faza II

  • Pacjenci z nawrotem gruczolakoraka prostaty poza wcześniejszym polem RT (poza 50% IDL), ale z miednicą)
  • Min. 1 rok przerwy b/w kursy RT (EBRT lub brachy)
  • Brak trwałej toksyczności stopnia 2+ spowodowanej wcześniejszym promieniowaniem

Rejestr ponownego napromieniania prostaty grupy 3

  • Pacjenci z nawrotem gruczolakoraka prostaty (gruczoł krokowy, łożysko pooperacyjne lub LN miednicy), którzy wymagają RT prostaty lub miednicy w ramach wcześniejszej RT miednicy
  • Żadnego DM'a
  • Jednoczesna chemioterapia z wył.
Zastosowanie terapii protonowej skaningowej wiązką ołówkową w porównaniu z historycznymi wynikami stosowania terapii fotonowej w celu ponownego napromieniania nawracających lub nowych pierwotnych nowotworów złośliwych
Eksperymentalny: Kohorta 7: Ginekologia

Grupa 1: Miejscowo nawrotowy rak ginekologiczny w obrębie poprzedniego zakresu

  • Projekt badania jednoramiennego, prospektywnego, fazy II
  • Pacjentki z rakiem ginekologicznym w wywiadzie, u których podano ostateczny lub uzupełniający/ratunkowy PORT, obecnie z nawrotem w obrębie 50% IDL, zaleca się radioterapię
  • Co najmniej 1 rok pomiędzy kursami RT
  • Brak trwałej toksyczności stopnia 3+ w porównaniu z wcześniejszą RT
  • Wykluczona jednoczesna chemioterapia
  • Niekontrolowana choroba lub choroba z szerokimi przerzutami
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
Zastosowanie terapii protonowej skaningowej wiązką ołówkową w porównaniu z historycznymi wynikami stosowania terapii fotonowej w celu ponownego napromieniania nawracających lub nowych pierwotnych nowotworów złośliwych
Brak interwencji: Kohorta 8: Rejestr
  • Projekt rejestru
  • Każdy pacjent chory na nowotwór, dla którego RT jest wskazana w ramach wcześniejszej RT i który nie spełnia kryteriów kwalifikacyjnych dla innych kohort
  • Nakładanie się 50% IDL aktualnej objętości leczenia z wcześniejszym polem RT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić skumulowany odsetek ostrych i późnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem stopnia ≥3 według CTCAE wersja 5.0 w ciągu 1 roku od ostatecznego zakończenia ponownego napromieniania z zastosowaniem terapii protonowej w przypadku nawrotu lub drugiego guza pierwotnego.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić 1 rok czasu wolnego od lokalnych awarii.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Aby określić 1 rok przeżycia wolnego od progresji.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Aby określić 1 rok czasu wolnego od całkowitego przeżycia.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Aby określić skumulowany ostry odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem stopnia ≥3 według CTCAE wersja 5.0 po 90 dniach od zakończenia ponownego napromieniania.
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Aby określić łączny odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem stopnia ≥3 według CTCAE wersja 5.0, po 2 latach od zakończenia ponownego napromieniania.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Scharakteryzowanie wyników zgłaszanych przez pacjentów w ciągu 1 roku od ponownego napromieniania przy użyciu formularzy MDASI BT dla guzów wewnątrzczaszkowych.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Aby scharakteryzować wyniki zgłaszane przez pacjentów w ciągu 1 roku od ponownego napromieniania, przy użyciu formularzy CTB COMP dla guzów wewnątrzczaszkowych.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Aby scharakteryzować wyniki zgłaszane przez pacjenta w ciągu 1 roku od ponownego napromieniania, przy użyciu formularza MDASI SP dla guzów kręgosłupa.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Subskrybuj