Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная оценка протонной терапии, сканирующей карандашным лучом, ранее облученных опухолей (ReRT)

6 апреля 2026 г. обновлено: The New York Proton Center

Целью этого клинического исследования является изучение использования различных исследовательских доз и планирования протонной терапии для опухолей, ранее подвергавшихся лучевой терапии. Обычно, когда пациентов впервые лечат от рака с помощью лучевой терапии, их лечат традиционной фотонной (или рентгеновской) лучевой терапией, которая использует волны высокой энергии для уничтожения опухолевых клеток. В некоторых случаях рак либо возвращается, либо новая опухоль может появиться в другой части тела. При обычном лучевом лечении лучи фотонов проходят через все тело. В результате облучению подвергаются здоровые ткани впереди и позади опухоли. Врачи, которые лечат такие случаи, когда опухоль вернулась, часто используют гораздо более низкие дозы радиации, чтобы предотвратить возникновение у пациентов серьезных и долгосрочных побочных эффектов. Эта доза часто недостаточно сильна, чтобы уничтожить раковую опухоль. В качестве альтернативы они также могут обработать меньшую площадь, чем было бы показано для полного уничтожения опухоли, опять же в попытке предотвратить серьезную и долгосрочную токсичность, но за счет оптимального лечения рака. Однако протонная терапия может дать возможность безопасно доставить более эффективную дозу и объем радиации, поскольку она более целенаправленна и может щадить здоровые ткани, окружающие опухоль.

Причина, по которой мы проводим это исследование, состоит в том, чтобы выяснить, может ли протонная терапия быть лучшим способом лечения рецидивирующих опухолей у пациентов, которые ранее получали лучевую терапию в той же области, по сравнению с подходами к лечению, используемыми до сих пор.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ryan Holder, BS
  • Номер телефона: 387 646-968-9055
  • Электронная почта: research@nyproton.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10035
        • Рекрутинг
        • The New York Proton Center
        • Контакт:
          • Isabelle Choi, MD
          • Номер телефона: 646-968-9060
          • Электронная почта: research@nyproton.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет
  • Пациент предоставляет информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование.
  • Документированный анамнез и медицинский осмотр в течение 90 дней до регистрации.
  • ECOG PS 0, 1 или 2 в течение 90 дней до регистрации.

Критерий исключения:

  • Незлокачественное системное заболевание, которое помешает пациенту получать исследуемое лечение или помешает необходимому последующему наблюдению.

  • Предшествующее инвазивное злокачественное новообразование, не входящее в исследование, за исключением случаев отсутствия заболевания в течение ≥ 3 лет.

    • Разрешены немеланомный рак кожи, рак предстательной железы низкого риска, хорошо дифференцированный рак щитовидной железы, карциномы in situ полости рта, шейки матки и других органов, а также опухоли, которые, как считается, не влияют на продолжительность жизни пациента.
  • Активные заболевания соединительной ткани в анамнезе (например, системная красная волчанка, склеродермия), дерматомиозит, пигментная ксеродермия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1: Центральная нервная система

Группа 1. Окончательное повторное облучение, фаза II.

  • Пациенты с интракраниальными или спинальными (экстрадуральными, интрадуральными и/или интрамедуллярными) опухолями ЦНС в анамнезе, которым ранее проводилась лучевая терапия. доставляется либо при тяжелом заболевании, либо в послеоперационном периоде
  • Мин. 6-месячные интервальные курсы лучевой терапии
  • Перекрытие предыдущего поля RT (50% IDL)
  • Анализ подгрупп: получение операции по поводу рецидива/второй опухоли IC; одновременный ST; гистология опухоли

Группа 2 Регистр повторного облучения ЦНС

  • Пациенты, которым показан повторный курс ЛТ на ЦНС по поводу рецидива заболевания или вторичной первичной терапии.
  • Послестопная или неповрежденная установка
  • Мин. 6-месячные интервальные курсы лучевой терапии
  • Перекрытие предыдущего поля RT (50% IDL)
  • Гистологически/клинически подтвержденная рецидивирующая опухоль ЦНС (доброкачественная или злокачественная)
  • Глиобластома (гистологическая или молекулярная, включая IDH дикого типа)
  • Астроцитома (молекулярный мутант IDH1)
  • Олигодендроглиома (совместное удаление молекулярного 1p19q)
  • Менингиома
  • Эпендимома
  • Хордома/хондросаркома
Радиация: Протонная терапия, сканирующая карандашным лучом
Использование сканирующей протонной терапии карандашным лучом по сравнению с историческими результатами использования фотонной терапии для повторного облучения рецидивирующих или новых первичных злокачественных новообразований
Экспериментальный: Когорта 2: голова/шея

Группа 1. Полная доза повторного облучения, фаза II.

  • Пациенты с историей HNC, которым была проведена RT окончательно, теперь с рецидивом H/N, поддающимся повторной лучевой терапии в полной дозе
  • Массовое нерезецированное заболевание или ПОРТ 2/2 РФ
  • Получено перекрытие не менее 40 Гр с новой целевой областью.
  • Мин. 6-месячные интервальные курсы лучевой терапии
  • Перекрытие предыдущего поля RT (50% IDL)
  • Анализ подгруппы: хирургическое вмешательство, статус ВПЧ, сопутствующий ST.

Группа 2 Ранняя (менее 6 месяцев после предшествующей лучевой терапии) Паллиативная H/N ReRT Фаза I

  • Пациенты с историей HNC, которым лучевая терапия была проведена окончательно/адъювантно, теперь с подтвержденным биопсией рецидивом h/n с показанием к паллиативной лучевой терапии
  • Не менее 30 Гр до лучевой терапии, перекрывающейся с новым объемом лечения
  • Интервал между курсами ЛТ <6 месяцев

Группа 3. Регистрация ReRT головы/шеи.

  • Пациенты с историей HNC, которым сейчас была проведена ЛТ с рецидивом/вторичным первичным, требующим повторной ЛТ
  • Постоп или окончательный
  • Предыдущая доза лучевой терапии не менее 30 Гр, перекрывающая новый объем лечения
  • Минимальный интервал 6 месяцев в сочетании с курсами лучевой терапии
Радиация: Протонная терапия, сканирующая карандашным лучом
Использование сканирующей протонной терапии карандашным лучом по сравнению с историческими результатами использования фотонной терапии для повторного облучения рецидивирующих или новых первичных злокачественных новообразований
Экспериментальный: Когорта 3: Грудь

Группа 1. Частичное повторное облучение молочной железы (фаза II).

  • Пациенты с раком молочной железы в анамнезе с/п БКТ, в настоящее время с небольшим (<3 см) уницентрическим ипсилатеральным рецидивом рака молочной железы, получающие повторную БКТ
  • Узел отрицательный
  • Отрицательные поля
  • Нет ЛВИ
  • Полость лампэктомии: вся грудь <30%
  • Минимальный интервал 1 год между курсами ЛТ.

Группа 2: Региональная повторная лучевая терапия LN и молочной железы/CW (Фаза II)

  • Пациенты с раком молочной железы в анамнезе под/п RT, в настоящее время с рецидивом или новым первичным раком с показанием к повторному облучению молочной железы/грудной стенки и регионарного ЛУ
  • Минимальный интервал 1 год между курсами ЛТ.
  • Исследование отрицательных метастазов (ПЭТ/КТ или КТ C/A/P + сканирование костей)
  • Исключает одновременную химиотерапию

Группа 3: Регистр повторного облучения молочной железы

  • Пациенты с раком молочной железы в анамнезе под/п RT, в настоящее время с рецидивом или новым первичным раком молочной железы с показанием к повторному облучению
  • Некоторые совпадения дозы с предыдущим курсом ЛТ
  • Исследование отрицательных метастазов (ПЭТ/КТ или КТ C/A/P + сканирование костей)
  • Исключает одновременную химиотерапию
Радиация: Протонная терапия, сканирующая карандашным лучом
Использование сканирующей протонной терапии карандашным лучом по сравнению с историческими результатами использования фотонной терапии для повторного облучения рецидивирующих или новых первичных злокачественных новообразований
Экспериментальный: Когорта 4: грудной отдел

Группа 1: Окончательное повторное облучение при местно-распространенном заболевании

  • Одногрупповое проспективное исследование фазы II
  • Пациенты с раком легких в анамнезе после окончательной лучевой терапии, в настоящее время с местным рецидивом нового первичного первичного очага, расположенного в центре, и с 50% IDL от предшествующего поля лучевой терапии.
  • Одновременная системная терапия с повторной лучевой терапией
  • Адекватная функция легких определяется как ОФВ1 >35% (с бронхолитиками или без них) в течение 90 дней до регистрации.
  • Минимальный интервал 6 месяцев между курсами ЛТ.
  • Негативное метастатическое исследование

Группа 2: Исследование торакального регистра

  • Дизайн реестра
  • Пациенты с гистологически подтвержденным злокачественным новообразованием грудной клетки (НМРЛ, МРЛ, мезотелиома, тимома, карциноид, внутригрудная саркома) с предшествующей торакальной лучевой терапией
  • Минимальный интервал 3 месяца между курсами ЛТ.
  • Негативное метастатическое исследование
Радиация: Протонная терапия, сканирующая карандашным лучом
Использование сканирующей протонной терапии карандашным лучом по сравнению с историческими результатами использования фотонной терапии для повторного облучения рецидивирующих или новых первичных злокачественных новообразований
Экспериментальный: Когорта 5: желудочно-кишечный тракт

Группа 1. Повторное облучение пищевода и ГЭП. Фаза II.

  • Пациенты с раком E/GEJ в анамнезе с/п ЛТ, в настоящее время с рецидивирующим/новым первичным неметастатическим раком E/GEJ, для которых рекомендована спасительная ЛТ
  • Негативное метастатическое исследование

Группа 2. Реоблучение печени II фаза.

  • Пациенты с ГЦК в анамнезе, холангиокарциномой или метаболическими заболеваниями печени (любая гистология), п/п ранее ДЛТ, в настоящее время с полевым рецидивом/новым первичным/методом, для которых рекомендуется окончательная повторная ЛТ
  • ОСАГО A или B7
  • Искл. пред. Y 90/радиоэмболизация
  • Разрешить предварительную ТАСЕ
  • Перекрытие с 50% IDL до RT
  • Адекватная функция костного мозга

Группа 3. Повторное облучение нижних отделов ЖКТ. Фаза II.

  • Пациенты с историей рака прямой кишки/анального канала с/п ЛТ в настоящее время с рецидивирующим/новым первичным неметастатическим раком прямой/анальной кишки, которым рекомендована спасительная ЛТ +/химиотерапия
  • Исследование отрицательных метастазов (ПЭТ/КТ или КТ C/A/P)

Группа 4. Реестр повторного облучения ЖКТ.

•Пациенты с гистологически документированными рецидивирующими или новыми злокачественными новообразованиями ЖКТ с предшествующей лучевой терапией в анамнезе с перекрытием текущего объема лучевой терапии на 50% IDL
Радиация: Протонная терапия, сканирующая карандашным лучом
Использование сканирующей протонной терапии карандашным лучом по сравнению с историческими результатами использования фотонной терапии для повторного облучения рецидивирующих или новых первичных злокачественных новообразований
Экспериментальный: Когорта 6: мочеполовая система

1-я группа: Местно-рецидивирующий рак предстательной железы с пред. радиационное поле Фаза II

  • Пациенты с рецидивом аденокарциномы простаты в пред. поле облучения с указанием на повторный курс облучения
  • Мин. Курсы лучевой терапии с интервалом 1 год
  • Предстательная железа или рецидивирующая опухоль <100 см3 или 6 см в наибольшем измерении
  • Отсутствие стойкой токсичности 2+ степени от предшествующего облучения.
  • Отрицательное метастатическое обследование (сканирование костей, компьютерная томография или сканирование PSMA/аксумин).

Группа 2. Региональный рецидив рака предстательной железы, прилегающий к предыдущему полю. Фаза II.

  • Пациенты с рецидивом аденокарциномы простаты за пределами поля предшествующей лучевой терапии (за пределами 50% IDL), но с локализацией в области таза)
  • Минимальный интервал в 1 год в сочетании с курсами ЛТ (ДЛТ или брахи)
  • Отсутствие стойкой токсичности 2+ степени от предшествующего облучения.

Группа 3 Регистр повторного облучения простаты

  • Пациенты с рецидивирующей аденокарциномой предстательной железы (предстательная железа, послеоперационное ложе или тазовый ЛУ), которым требуется лучевая терапия простаты или таза в условиях предшествующей лучевой терапии таза.
  • Нет DM
  • Сопутствующая химиотерапия, исключая
Радиация: Протонная терапия, сканирующая карандашным лучом
Использование сканирующей протонной терапии карандашным лучом по сравнению с историческими результатами использования фотонной терапии для повторного облучения рецидивирующих или новых первичных злокачественных новообразований
Экспериментальный: Когорта 7: Гинекологические

Группа 1: Местно-рецидивирующий гинекологический рак в предыдущей области.

  • Дизайн одногруппового проспективного исследования II фазы
  • Пациенты с раком гинекологии в анамнезе, которым была назначена окончательная или адъювантная/спасительная PORT, в настоящее время с рецидивом в пределах 50% IDL, рекомендованным для лучевой терапии.
  • Между курсами RT должно пройти не менее 1 года.
  • Отсутствие стойкой токсичности степени 3+ от предшествующей лучевой терапии.
  • Одновременная химиотерапия исключена
  • Неконтролируемое или широко метастатическое заболевание
  • Ожидаемая продолжительность жизни >6 месяцев
Радиация: Протонная терапия, сканирующая карандашным лучом
Использование сканирующей протонной терапии карандашным лучом по сравнению с историческими результатами использования фотонной терапии для повторного облучения рецидивирующих или новых первичных злокачественных новообразований
Без вмешательства: Когорта 8: Реестр
  • Дизайн реестра
  • Любой онкологический больной, которому ЛТ показана на фоне предшествующей ЛТ и не соответствует критериям отбора для других когорт.
  • Перекрытие 50% IDL текущего объема лечения с предшествующим полем лучевой терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить кумулятивную частоту острых и поздних нежелательных явлений, связанных с лечением CTCAE v5.0 степени ≥3, в течение 1 года после окончательного завершения повторного облучения с использованием протонной терапии для рецидива или второй первичной опухоли.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить 1 год свободы от локальных отказов.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Определить выживаемость без прогрессирования в течение 1 года.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Определить 1-летнюю свободу от общей выживаемости.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Определить острую кумулятивную частоту нежелательных явлений, связанных с лечением CTCAE v5.0 степени ≥3, через 90 дней после завершения повторного облучения.
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Определить позднюю кумулятивную частоту нежелательных явлений, связанных с лечением CTCAE v5.0 степени ≥3, через 2 года после завершения повторного облучения.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Охарактеризовать результаты, сообщаемые пациентами, в течение 1 года после повторного облучения с использованием форм MDASI BT для внутричерепных опухолей.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Охарактеризовать результаты, сообщаемые пациентами, в течение 1 года после повторного облучения с использованием форм CTB COMP для внутричерепных опухолей.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Охарактеризовать результаты, сообщаемые пациентами, в течение 1 года после повторного облучения с использованием формы MDASI SP для опухолей позвоночника.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The New York Proton Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NYPC ERC# 2019-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться