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Prospektive Bewertung der Pencil-Beam-Scanning-Protonentherapie für zuvor bestrahlte Tumoren (ReRT)

6. April 2026 aktualisiert von: The New York Proton Center

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, den Einsatz unterschiedlicher Prüfdosen und den Zeitplan für die Protonentherapie bei Tumoren zu untersuchen, die zuvor mit Strahlentherapie behandelt wurden. Wenn Patienten zum ersten Mal wegen einer Krebserkrankung mit einer Strahlentherapie behandelt werden, werden sie im Allgemeinen mit einer herkömmlichen Photonen- (oder Röntgen-)Strahlentherapie behandelt, bei der hochenergetische Wellen zur Abtötung von Tumorzellen eingesetzt werden. In einigen Fällen kehrt der Krebs entweder zurück oder es kann sich ein neuer Tumor in einem anderen Teil des Körpers bilden. Bei der üblichen Strahlenbehandlung wandern die Photonenstrahlen vollständig durch den Körper. Dadurch wird gesundes Gewebe vor und hinter dem Tumor der Strahlung ausgesetzt. Ärzte, die diese Fälle behandeln, in denen der Tumor zurückgekehrt ist, verwenden häufig eine viel geringere Strahlendosis, um zu verhindern, dass Patienten schwerwiegende und langfristige Nebenwirkungen erleiden. Diese Dosis ist oft nicht stark genug, um den Krebstumor zu zerstören. Alternativ können sie auch einen kleineren Bereich behandeln, als für eine vollständige Tumorausrottung indiziert wäre, wiederum um schwere und langfristige Toxizitäten zu verhindern, allerdings auf Kosten einer optimalen Behandlung des Krebses. Die Protonentherapie bietet jedoch möglicherweise die Chance, sicher eine wirksamere Dosis und Menge an Strahlung zu verabreichen, da sie zielgerichteter ist und gesundes Gewebe um den Tumor herum schonen kann.

Der Grund, warum wir diese Forschungsstudie durchführen, besteht darin, zu untersuchen, ob die Protonentherapie im Vergleich zu bisher verwendeten Behandlungsansätzen eine bessere Möglichkeit zur Behandlung wiederkehrender Tumoren bei Patienten sein kann, die zuvor eine Strahlentherapie im selben Bereich erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • Rekrutierung
        • The New York Proton Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre
  • Der Patient gibt vor Studienbeginn eine studienspezifische Einverständniserklärung ab.
  • Dokumentierte Anamnese und körperliche Untersuchung innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung.
  • ECOG PS 0, 1 oder 2 innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bösartige systemische Erkrankung, die den Patienten von der Studienbehandlung ausschließen oder die erforderliche Nachsorge verhindern würde.

  • Vorherige invasive, nicht in der Studie untersuchte maligne Erkrankung, es sei denn, sie ist seit ≥ 3 Jahren krankheitsfrei

    • Zulässig sind Hautkrebs ohne Melanom, Prostatakrebs mit geringem Risiko, gut differenzierter Schilddrüsenkrebs, In-situ-Karzinome der Mundhöhle, des Gebärmutterhalses und anderer Organe sowie Tumoren, von denen nicht angenommen wird, dass sie die Lebenserwartung des Patienten beeinträchtigen.
  • Vorgeschichte einer aktiven Bindegewebserkrankung (d. h. systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie), Dermatomyositis, Xeroderma pigmentosum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Zentralnervensystem

Gruppe 1 Endgültige Wiederbestrahlungsphase II

  • Patienten mit intrakraniellen oder spinalen (extraduralen, intraduralen und/oder intramedullären) ZNS-Tumoren in der Vorgeschichte, für die zuvor eine Strahlentherapie durchgeführt wurde. Entweder bei schwerer Erkrankung oder im postoperativen Umfeld
  • Mindest. 6-monatige Intervall-S/W-RT-Kurse
  • Überlappung des vorherigen RT-Feldes (50 % IDL)
  • Subgruppenanalyse: Erhalt einer Operation wegen Rezidiv/zweitem IC-Tumor; gleichzeitiger ST; Tumorhistologie

ZNS-Neubestrahlungsregister der Gruppe 2

  • Patienten, bei denen eine wiederholte RT-Behandlung des ZNS wegen rezidivierender Erkrankung oder sekundärer Primärerkrankung indiziert ist
  • Postop- oder intakte Einstellung
  • Mindest. 6-monatige Intervall-S/W-RT-Kurse
  • Überlappung des vorherigen RT-Feldes (50 % IDL)
  • Histologisch/klinisch dokumentierter wiederkehrender ZNS-Tumor (gutartig oder bösartig)
  • Glioblastom (histologischer oder molekularer Typ, einschließlich IDH-Wildtyp)
  • Astrozytom (molekulare IDH1-Mutante)
  • Oligodendrogliom (molekulares 1p19q co-deletiert)
  • Meningeom
  • Ependymom
  • Chordom/Chondrosarkom
Strahlung: Bleistiftstrahl-Scanning-Protonentherapie
Einsatz der Pencil Beam Scanning Proton Therapy im Vergleich zu historischen Ergebnissen der Photonentherapie zur erneuten Bestrahlung wiederkehrender oder neuer primärer Malignome
Experimental: Kohorte 2: Kopf/Hals

Gruppe 1 Wiederbestrahlung mit voller Dosis, Phase II

  • Patienten mit HNC in der Vorgeschichte, bei denen eine RT definitiv verabreicht wurde, jetzt mit erneutem Auftreten von H/N, die für eine reRT mit voller Dosis geeignet sind
  • Grobe nicht resezierte Erkrankung oder PORT 2/2 RF
  • Es wurden mindestens 40 Gy überlappend mit der neuen Zielregion empfangen
  • Mindest. 6-monatige Intervall-S/W-RT-Kurse
  • Überlappung des vorherigen RT-Feldes (50 % IDL)
  • Subgruppenanalyse: Operation, HPV-Status, gleichzeitige ST

Gruppe 2 Frühe (<6 Monate für vorherige RT) palliative H/N ReRT Phase I

  • Patienten mit HNC in der Vorgeschichte, bei denen eine RT definitiv/adjuvant verabreicht wurde, jetzt mit bioptisch nachgewiesenem Wiederauftreten von H/N mit Indikation für eine palliative RT
  • Mindestens 30 Gy vor der RT, überlappend mit dem neuen Behandlungsvolumen
  • <6-monatiges Intervall zwischen den RT-Kursen

Gruppe 3 Kopf/Hals-ReRT-Register

  • Patienten mit HNC in der Anamnese, bei denen eine RT verabreicht wurde, jetzt mit Rezidiven/sekundärer Primärerkrankung, die eine erneute RT erfordert
  • Postop oder definitiv
  • Vorherige RT-Dosis mindestens 30 Gy überlappend mit neuem Behandlungsvolumen
  • Mindestens 6-monatige Intervall-S/W-RT-Kurse
Strahlung: Bleistiftstrahl-Scanning-Protonentherapie
Einsatz der Pencil Beam Scanning Proton Therapy im Vergleich zu historischen Ergebnissen der Photonentherapie zur erneuten Bestrahlung wiederkehrender oder neuer primärer Malignome
Experimental: Kohorte 3: Brust

Teilweise Brust-Neubestrahlung der Gruppe 1 (Phase II)

  • Patienten mit Brustkrebs in der Vorgeschichte s/p BCT, jetzt mit kleinem (≤ 3 cm), unizentrischem, ipsilateralem Brustkrebsrezidiv, die eine wiederholte BCT erhalten
  • Knoten negativ
  • Negative Margen
  • Kein LVI
  • Lumpektomiehöhle: ganze Brust <30 %
  • Mindestabstand von 1 Jahr zwischen den RT-Kursen

Gruppe 2: Regionale LN und Brust-/CW-ReRT (Phase II)

  • Patientinnen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte s/p RT, jetzt mit Rezidiv oder neuer Primärerkrankung mit Indikation für eine erneute Bestrahlung der Brust/Brustwand und des regionalen LN
  • Mindestabstand von 1 Jahr zwischen den RT-Kursen
  • Negative Metastasenuntersuchung (PET/CT oder CT C/A/P + Knochenscan)
  • Ausgeschlossen ist eine gleichzeitige Chemotherapie

Gruppe 3: Register zur erneuten Bestrahlung der Brust

  • Patienten mit Brustkrebs s/p RT in der Vorgeschichte, jetzt mit Rezidiv oder neuem primären Brustkrebs mit Indikation für eine erneute Bestrahlung
  • Einige Dosisüberschneidungen mit früheren RT-Kursen
  • Negative Metastasenuntersuchung (PET/CT oder CT C/A/P + Knochenscan)
  • Ausgeschlossen ist eine gleichzeitige Chemotherapie
Strahlung: Bleistiftstrahl-Scanning-Protonentherapie
Einsatz der Pencil Beam Scanning Proton Therapy im Vergleich zu historischen Ergebnissen der Photonentherapie zur erneuten Bestrahlung wiederkehrender oder neuer primärer Malignome
Experimental: Kohorte 4: Thorax

Gruppe 1: Definitive Wiederbestrahlung bei lokal fortgeschrittener Erkrankung

  • Einarmige, prospektive Phase-II-Studie
  • Patienten mit Lungenkrebs in der Vorgeschichte s/p definitiver RT, jetzt mit lokalem Rezidiv eines neuen primären zentral lokalisierten und ohne 50 % IDL des vorherigen RT-Feldes
  • Definitive reRT-gleichzeitige systemische Therapie
  • Angemessene Lungenfunktion, definiert als FEV1 von >35 % (mit oder ohne Bronchodilatator) innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung
  • Mindestabstand von 6 Monaten zwischen den RT-Kursen
  • Negative Metastasenuntersuchung

Gruppe 2: Studie zum Thoraxregister

  • Registrierungsdesign
  • Patienten mit histologisch bestätigter thorakaler Malignität (NSCLC, SCLC, Mesotheliom, Thymom, Karzinoid, intrathorakales Sarkom) mit vorheriger thorakaler RT
  • Mindestabstand von 3 Monaten zwischen den RT-Kursen
  • Negative Metastasenuntersuchung
Strahlung: Bleistiftstrahl-Scanning-Protonentherapie
Einsatz der Pencil Beam Scanning Proton Therapy im Vergleich zu historischen Ergebnissen der Photonentherapie zur erneuten Bestrahlung wiederkehrender oder neuer primärer Malignome
Experimental: Kohorte 5: Magen-Darm-Trakt

Gruppe 1: Wiederbestrahlung von Ösophagus und GEJ, Phase II

  • Patienten mit Vorgeschichte von E/GEJ-Krebs s/p RT, jetzt mit rezidivierendem/neuem primärem nicht-metastasiertem E/GEJ-Krebs, für den Salvage-RT empfohlen wird
  • Negative Metastasenuntersuchung

Gruppe 2 Leber-Neubestrahlung Phase II

  • Patienten mit HCC, Cholangiokarzinom oder Lebermetastasen (beliebige Histologie) in der Vorgeschichte, s/p vor EBRT, jetzt mit Rezidiven vor Ort/neuem Primärtumor/Met, für die eine definitive reRT empfohlen wird
  • CTP A oder B7
  • Exkl. vorh. Y 90/Radioembolisation
  • Vorheriges TACE zulassen
  • Überlappung mit 50 % IDL vor RT
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion

Gruppe 3 Wiederbestrahlung des unteren Gastrointestinaltrakts, Phase II

  • Patienten mit Rektum-/Analkarzinomen in der Anamnese s/p RT jetzt mit rezidivierendem/neuem primärem nicht-metastasiertem Rektum-/Analkarzinom, für die Salvage-RT +/Chemotherapie empfohlen wird
  • Negative Metastasenuntersuchung (PET/CT oder CT C/A/P)

Register für erneute Bestrahlung des Gastrointestinaltrakts der Gruppe 4

•Patienten, bei denen histologisch wiederkehrende oder neue gastrointestinale Malignome mit früherer RT mit Überlappung des aktuellen RT-Volumens um 50 % des IDL dokumentiert sind
Strahlung: Bleistiftstrahl-Scanning-Protonentherapie
Einsatz der Pencil Beam Scanning Proton Therapy im Vergleich zu historischen Ergebnissen der Photonentherapie zur erneuten Bestrahlung wiederkehrender oder neuer primärer Malignome
Experimental: Kohorte 6: Urogenitaltrakt

Gruppe 1: Lokal rezidivierender Prostatakrebs mit vorheriger Diagnose. Strahlungsfeld Phase II

  • Patienten mit rezidivierendem Prostata-Adenokarzinom mit in der Vergangenheit. Bestrahltes Feld mit Anzeige für wiederholten Bestrahlungsverlauf
  • Mindest. Einjährige Intervall-S/W-RT-Kurse
  • Prostatadrüse oder wiederkehrender Tumor <100 cm³ oder 6 cm in der größten Ausdehnung
  • Keine anhaltende Toxizität Grad 2+ aufgrund vorheriger Bestrahlung
  • Negative Metastasenuntersuchung (Knochenscan, CT-Scan oder PSMA/Axumin-Scan).

Gruppe 2: Regionales Wiederauftreten von Prostatakrebs neben dem vorherigen Feld, Phase II

  • Patienten mit rezidivierendem Prostataadenokarzinom jenseits des vorherigen RT-Feldes (außerhalb von 50 % IDL), aber ohne Becken)
  • Mindestens einjährige Intervall-S/W-RT-Kurse (EBRT oder Brachy)
  • Keine anhaltende Toxizität Grad 2+ aufgrund vorheriger Bestrahlung

Prostata-Neubestrahlungsregister der Gruppe 3

  • Patienten mit rezidivierendem Adenokarzinom der Prostata (Prostata, postoperatives Bett oder Becken-LN), die im Rahmen einer früheren Becken-RT eine RT der Prostata oder des Beckens benötigen
  • Keine DM
  • Gleichzeitige Chemotherapie exkl.
Strahlung: Bleistiftstrahl-Scanning-Protonentherapie
Einsatz der Pencil Beam Scanning Proton Therapy im Vergleich zu historischen Ergebnissen der Photonentherapie zur erneuten Bestrahlung wiederkehrender oder neuer primärer Malignome
Experimental: Kohorte 7: Gynäkologisch

Gruppe 1: Lokal rezidivierender gynäkologischer Krebs im vorherigen Fachgebiet

  • Einarmiges, prospektives Phase-II-Studiendesign
  • Patienten mit Gynäkologiekrebs in der Vorgeschichte, bei denen ein definitiver oder adjuvanter/Salvage-PORT verabreicht wurde, jetzt mit einem Rezidiv innerhalb von 50 % des IDL, wird eine Strahlentherapie empfohlen
  • Mindestens 1 Jahr zwischen den RT-Kursen
  • Keine anhaltende Toxizität vom Grad 3+ durch vorherige RT
  • Gleichzeitige Chemotherapie ausgeschlossen
  • Unkontrollierte oder weitgehend metastasierende Erkrankung
  • Lebenserwartung >6 Monate
Strahlung: Bleistiftstrahl-Scanning-Protonentherapie
Einsatz der Pencil Beam Scanning Proton Therapy im Vergleich zu historischen Ergebnissen der Photonentherapie zur erneuten Bestrahlung wiederkehrender oder neuer primärer Malignome
Kein Eingriff: Kohorte 8: Register
  • Registrierungsdesign
  • Alle Krebspatienten, für die eine RT im Rahmen einer vorherigen RT indiziert ist und die die Zulassungskriterien für andere Kohorten nicht erfüllen
  • Überlappung von 50 % IDL des aktuellen Behandlungsvolumens mit dem vorherigen RT-Feld

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der kumulativen Rate akuter und später behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse mit CTCAE v5.0 Grad ≥3 innerhalb eines Jahres nach endgültigem Abschluss der erneuten Bestrahlung mittels Protonentherapie bei rezidivierendem oder zweitem Primärtumor.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der 1-Jahres-Freiheit von lokalem Versagen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bestimmung des 1-jährigen progressionsfreien Überlebens.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bestimmung der 1-Jahres-Freiheit vom Gesamtüberleben.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bestimmung der akuten kumulativen Rate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse mit CTCAE v5.0 Grad ≥3 90 Tage nach Abschluss der erneuten Bestrahlung.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Bestimmung der späten kumulativen Rate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse mit CTCAE v5.0 Grad ≥3 zwei Jahre nach Abschluss der erneuten Bestrahlung.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zur Charakterisierung der von Patienten berichteten Ergebnisse innerhalb eines Jahres nach der erneuten Bestrahlung mithilfe der MDASI BT-Formulare für intrakranielle Tumoren.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zur Charakterisierung der von Patienten berichteten Ergebnisse innerhalb eines Jahres nach der erneuten Bestrahlung mithilfe der CTB COMP-Formulare für intrakranielle Tumoren.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zur Charakterisierung der von Patienten berichteten Ergebnisse innerhalb eines Jahres nach der erneuten Bestrahlung unter Verwendung des MDASI SP-Formulars für Wirbelsäulentumoren.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The New York Proton Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NYPC ERC# 2019-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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