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Evaluación prospectiva de la terapia de protones con exploración con haz de lápiz para tumores previamente irradiados (ReRT)

6 de abril de 2026 actualizado por: The New York Proton Center

El objetivo de este ensayo de investigación clínica es estudiar el uso de diferentes dosis de investigación y programación de la terapia de protones para tumores previamente tratados con radioterapia. Generalmente, cuando los pacientes reciben tratamiento por primera vez contra el cáncer con radioterapia, se les trata con radioterapia tradicional de fotones (o rayos X), que utiliza ondas de alta energía para destruir las células tumorales. En algunos casos, el cáncer regresa o puede presentarse un nuevo tumor en una parte diferente del cuerpo. Con el tratamiento de radiación habitual, los rayos de fotones viajan por todo el cuerpo. Como resultado, los tejidos sanos delante y detrás del tumor quedan expuestos a la radiación. Los médicos que tratan estos casos en los que el tumor ha regresado suelen utilizar una dosis de radiación mucho más baja para evitar que los pacientes experimenten efectos secundarios graves y a largo plazo. Esta dosis a menudo no es lo suficientemente fuerte como para destruir el tumor canceroso. Alternativamente, también pueden tratar un área más pequeña de la que estaría indicada para la erradicación completa del tumor, nuevamente en un intento de prevenir toxicidades graves y a largo plazo, pero a costa de tratar el cáncer de manera óptima. Sin embargo, la terapia de protones puede ofrecer la posibilidad de administrar de forma segura una dosis y un volumen de radiación más eficaces, ya que es más específica y puede proteger los tejidos sanos que rodean el tumor.

La razón por la que estamos realizando este estudio de investigación es para determinar si la terapia de protones puede ser una mejor manera de tratar tumores recurrentes en pacientes que previamente han recibido radioterapia en la misma área, en comparación con los enfoques de tratamiento utilizados hasta la fecha.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ryan Holder, BS
  • Número de teléfono: 387 646-968-9055
  • Correo electrónico: research@nyproton.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
        • Reclutamiento
        • The New York Proton Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 años
  • El paciente proporciona su consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
  • Historial documentado y examen físico dentro de los 90 días anteriores al registro.
  • ECOG PS 0, 1 o 2 dentro de los 90 días anteriores al registro

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad sistémica no maligna que impediría que el paciente recibiera el tratamiento del estudio o impediría el seguimiento requerido.

  • Neoplasia maligna invasiva previa no estudiada a menos que esté libre de enfermedad durante ≥ 3 años

    • Se permiten el cáncer de piel no melanoma, el cáncer de próstata de bajo riesgo, los cánceres de tiroides bien diferenciados, los carcinomas in situ de la cavidad bucal, el cuello uterino y otros órganos, y los tumores que no se cree que afecten la esperanza de vida del paciente.
  • Antecedentes de trastorno activo del tejido conectivo (es decir, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia), dermatomiositis, xeroderma pigmentoso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: Sistema Nervioso Central

Grupo 1 Reirradiación Definitiva Fase II

  • Pacientes con antecedentes de tumores del SNC intracraneales o espinales (extradurales, intradurales y/o intramedulares) para los cuales la radioterapia era previa. entregado ya sea en caso de enfermedad grave o en el entorno postoperatorio
  • Mín. Cursos RT en blanco y negro con intervalo de 6 meses
  • Superposición del campo RT anterior (50% IDL)
  • Análisis de subgrupos: recepción de cirugía por recurrencia/segundo tumor IC; ST concurrente; histología tumoral

Registro de reirradiación del SNC grupo 2

  • Pacientes para quienes está indicado un ciclo repetido de RT en el SNC por enfermedad recurrente o primaria secundaria.
  • Configuración postoperatoria o intacta
  • Mín. Cursos RT en blanco y negro con intervalo de 6 meses
  • Superposición del campo RT anterior (50% IDL)
  • Tumor recurrente del SNC documentado histológica o clínicamente (benigno o maligno)
  • Glioblastoma (histológico o molecular, incluido IDH de tipo salvaje)
  • Astrocitoma (mutante molecular IDH1)
  • Oligodendroglioma (coeliminación molecular de 1p19q)
  • meningioma
  • Ependimoma
  • Cordoma/condrosarcoma
Radiación: Terapia de protones con escaneo de haz de lápiz
Uso de la terapia de protones con escaneo de haz de lápiz en comparación con resultados históricos utilizando terapia de fotones para la reirradiación de neoplasias malignas primarias nuevas o recurrentes
Experimental: Cohorte 2: cabeza/cuello

Grupo 1 Reirradiación de dosis completa Fase II

  • Pacientes con antecedentes de HNC a los que se les administró RT definitivamente, ahora con recurrencia a h/n susceptibles de reRT de dosis completa
  • Enfermedad macroscópica no resecada o PORT 2/2 RF
  • Recibió al menos 40 Gy superpuestos con una nueva región objetivo
  • Mín. Cursos RT en blanco y negro con intervalo de 6 meses
  • Superposición del campo RT anterior (50% IDL)
  • Análisis de subgrupos: cirugía, estado del VPH, ST concurrente

Grupo 2 Temprana (<6 meses para RT previa) Paliativa H/N ReRT Fase I

  • Pacientes con antecedentes de HNC a los que se les administró RT de manera definitiva/adyuvante, ahora con recurrencia comprobada por biopsia a h/n con indicación de RT paliativa
  • Al menos 30 Gy antes de RT superpuestos con el nuevo volumen de tratamiento
  • <6 meses de intervalo entre cursos de RT

Registro ReRT de cabeza/cuello del grupo 3

  • Pacientes con antecedentes de HNC a los que se les administró RT ahora con recurrencia/primaria secundaria que requiere reRT
  • Postoperatorio o definitivo
  • Dosis de RT anterior de al menos 30 Gy superpuestas con el nuevo volumen de tratamiento
  • Intervalo mínimo de 6 meses en cursos RT en blanco y negro
Radiación: Terapia de protones con escaneo de haz de lápiz
Uso de la terapia de protones con escaneo de haz de lápiz en comparación con resultados históricos utilizando terapia de fotones para la reirradiación de neoplasias malignas primarias nuevas o recurrentes
Experimental: Cohorte 3: mama

Grupo 1 Reirradiación Parcial de Mama (Fase II)

  • Pacientes con antecedentes de cáncer de mama s/p BCT, ahora con recurrencia pequeña (≤3 cm), unicéntrica e ipsilateral del cáncer de mama que reciben BCT repetido
  • Nodo negativo
  • Márgenes negativos
  • Sin LVI
  • Cavidad de lumpectomía: mama entera <30%
  • Intervalo mínimo de 1 año entre cursos de RT

Grupo 2: ReRT regional de LN y mama/CW (Fase II)

  • Pacientes con antecedentes de cáncer de mama s/p RT, ahora con recurrencia o nuevo primario con indicación de reirradiación a la mama/pared torácica y NL regional
  • Intervalo mínimo de 1 año entre cursos de RT
  • Estudio metastásico negativo (PET/CT o CT C/A/P + gammagrafía ósea)
  • Excluye quimioterapia concurrente

Grupo 3: Registro de reirradiación mamaria

  • Pacientes con antecedentes de cáncer de mama s/p RT, ahora con recurrencia o cáncer de mama primario nuevo con indicación de reirradiación
  • Algunas superposiciones de dosis con el ciclo de RT anterior
  • Estudio metastásico negativo (PET/CT o CT C/A/P + gammagrafía ósea)
  • Excluye quimioterapia concurrente
Radiación: Terapia de protones con escaneo de haz de lápiz
Uso de la terapia de protones con escaneo de haz de lápiz en comparación con resultados históricos utilizando terapia de fotones para la reirradiación de neoplasias malignas primarias nuevas o recurrentes
Experimental: Cohorte 4: torácica

Grupo 1: Reirradiación definitiva para enfermedad localmente avanzada

  • Estudio de fase II, prospectivo, de un solo brazo
  • Pacientes con antecedentes de cáncer de pulmón sin RT definitiva, ahora con recurrencia local de un nuevo campo primario de ubicación central y con IDL al 50 % del campo de RT anterior
  • Terapia sistémica concurrente reRT definitiva
  • Función pulmonar adecuada definida como un FEV1 >35% (con o sin broncodilatador) dentro de los 90 días previos al registro
  • Intervalo mínimo de 6 meses entre cursos de RT
  • Estudio metastásico negativo

Grupo 2: Estudio de registro torácico

  • Diseño de registro
  • Pacientes con neoplasia maligna torácica confirmada histológicamente (NSCLC, SCLC, mesotelioma, timoma, carcinoide, sarcoma intratorácico) con RT torácica previa
  • Intervalo mínimo de 3 meses entre cursos de RT
  • Estudio metastásico negativo
Radiación: Terapia de protones con escaneo de haz de lápiz
Uso de la terapia de protones con escaneo de haz de lápiz en comparación con resultados históricos utilizando terapia de fotones para la reirradiación de neoplasias malignas primarias nuevas o recurrentes
Experimental: Cohorte 5: gastrointestinal

Grupo 1 Esófago y reirradiación GEJ Fase II

  • Pacientes con antecedentes de cáncer E/GEJ sin RT, ahora con cáncer E/GEJ primario no metastásico recurrente/nuevo para el cual se recomienda RT de rescate
  • Estudio metastásico negativo

Grupo 2 Reirradiación hepática Fase II

  • Pacientes con antecedentes de CHC, colangiocarcinoma o metástasis hepática (cualquier histología), s/p EBRT previa, ahora con recurrencia en el campo/nueva primaria/met, para los cuales se recomienda reRT definitiva
  • CTP A o B7
  • Excl. anterior. Y 90/radioembolización
  • Permitir TACE previo
  • Superposición con 50 % de IDL antes de RT
  • Función adecuada de la médula ósea

Grupo 3 Reirradiación gastrointestinal inferior Fase II

  • Pacientes con antecedentes de cáncer de recto/anal sin RT ahora con cáncer de recto/anal primario no metastásico recurrente/nuevo para quienes se recomienda RT de rescate +/quimioterapia
  • Estudio metastásico negativo (PET/CT o CT C/A/P)

Registro de reirradiación gastrointestinal del grupo 4

•Pacientes con documentación histológica de neoplasia maligna gastrointestinal recurrente o nueva con antecedentes de RT con superposición del volumen de RT actual en el 50 % del IDL
Radiación: Terapia de protones con escaneo de haz de lápiz
Uso de la terapia de protones con escaneo de haz de lápiz en comparación con resultados históricos utilizando terapia de fotones para la reirradiación de neoplasias malignas primarias nuevas o recurrentes
Experimental: Cohorte 6: genitourinario

Grupo 1 Cáncer de próstata localmente recurrente con/en prev. campo de radiación Fase II

  • Pacientes con adenocarcinoma de próstata recurrente con/en prev. campo irradiado con indicación de repetición del ciclo de radiación
  • Mín. Intervalo de 1 año cursos RT en blanco y negro
  • Glándula prostática o tumor recurrente <100 cc o 6 cm en su dimensión mayor
  • No hay toxicidad persistente de grado 2+ por radiación previa.
  • Estudio metastásico negativo (gammagrafía ósea, tomografía computarizada o exploración con PSMA/axumin)

Grupo 2 Recurrencia del cáncer de próstata regional adyacente al campo anterior Fase II

  • Pacientes con adenocarcinoma de próstata recurrente más allá del campo de RT previo (fuera del 50% del IDL) pero con pelvis)
  • Intervalo mínimo de 1 año entre cursos de RT en blanco y negro (EBRT o braquial)
  • No hay toxicidad persistente de grado 2+ por radiación previa.

Registro de reirradiación de próstata grupo 3

  • Pacientes con adenocarcinoma de próstata recurrente (próstata, lecho postoperatorio o NL pélvica) que requieren RT en la próstata o la pelvis en el contexto de una RT de pelvis previa
  • Sin DM
  • Quimioterapia concurrente excl.
Radiación: Terapia de protones con escaneo de haz de lápiz
Uso de la terapia de protones con escaneo de haz de lápiz en comparación con resultados históricos utilizando terapia de fotones para la reirradiación de neoplasias malignas primarias nuevas o recurrentes
Experimental: Cohorte 7: ginecológica

Grupo 1: Cáncer ginecológico localmente recurrente dentro del campo anterior.

  • Diseño de estudio de fase II, prospectivo, de un solo brazo
  • Pacientes con antecedentes de cáncer ginecológico para los cuales se administró PORT definitiva o adyuvante/de rescate, ahora con recurrencia dentro del 50 % del IDL recomendado para radioterapia.
  • Al menos 1 año entre cursos de RT.
  • Sin toxicidad persistente de grado 3+ por RT previa
  • Quimioterapia concurrente excluida
  • Enfermedad no controlada o ampliamente metastásica.
  • Esperanza de vida >6 meses
Radiación: Terapia de protones con escaneo de haz de lápiz
Uso de la terapia de protones con escaneo de haz de lápiz en comparación con resultados históricos utilizando terapia de fotones para la reirradiación de neoplasias malignas primarias nuevas o recurrentes
Sin intervención: Cohorte 8: Registro
  • Diseño de registro
  • Cualquier paciente con cáncer para quien la RT esté indicada en el contexto de RT previa y no cumpla con los criterios de elegibilidad para otras cohortes.
  • Superposición del 50% del IDL del volumen de tratamiento actual con el campo RT anterior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la tasa acumulada de eventos adversos agudos y tardíos relacionados con el tratamiento CTCAE v5.0 Grado ≥3 dentro de 1 año de la finalización definitiva de la reirradiación utilizando terapia de protones para el segundo tumor primario o recurrente.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar el año libre de falla local.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Determinar el año de supervivencia libre de progresión.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Determinar el año libre de supervivencia general.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Determinar la tasa acumulada aguda de eventos adversos relacionados con el tratamiento CTCAE v5.0 Grado ≥3 a los 90 días de finalización de la reirradiación.
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Determinar la tasa acumulativa tardía de eventos adversos relacionados con el tratamiento CTCAE v5.0 Grado ≥3 a los 2 años de completar la reirradiación.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Caracterizar los resultados informados por los pacientes dentro de 1 año de la reirradiación utilizando los formularios MDASI BT para tumores intracraneales.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Caracterizar los resultados informados por los pacientes dentro de 1 año de la reirradiación utilizando los formularios CTB COMP para tumores intracraneales.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Caracterizar los resultados informados por los pacientes dentro de 1 año de la reirradiación utilizando el formulario MDASI SP para tumores espinales.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The New York Proton Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NYPC ERC# 2019-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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