Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení protonové terapie pomocí skenování tužkovým paprskem u dříve ozářených nádorů (ReRT)

6. dubna 2026 aktualizováno: The New York Proton Center

Cílem této klinické výzkumné studie je studovat použití různých zkoumaných dávek a plánování protonové terapie u nádorů dříve léčených radiační terapií. Obecně platí, že když jsou pacienti poprvé léčeni na rakovinu radiační terapií, jsou léčeni tradiční fotonovou (nebo rentgenovou) radiační terapií, která využívá vysokoenergetické vlny k zabíjení nádorových buněk. V některých případech se rakovina buď vrátí, nebo se nový nádor může objevit v jiné části těla. Při obvyklé radiační léčbě procházejí fotonové paprsky celým tělem. V důsledku toho jsou zdravé tkáně před a za nádorem vystaveny radiaci. Lékaři, kteří léčí tyto případy, kdy se nádor vrátil, často používají mnohem nižší dávku záření, aby zabránili pacientům pociťovat závažné a dlouhodobé vedlejší účinky. Tato dávka často není dostatečně silná, aby zničila rakovinný nádor. Alternativně mohou také léčit menší oblast, než by bylo indikováno pro úplnou eradikaci nádoru, opět ve snaze zabránit vážným a dlouhodobým toxicitám, ale za cenu optimální léčby rakoviny. Protonová terapie však může nabídnout šanci bezpečně dodat účinnější dávku a objem záření, protože je cílenější a může ušetřit zdravé tkáně obklopující nádor.

Důvodem, proč provádíme tuto výzkumnou studii, je zjistit, zda protonová terapie může být lepším způsobem léčby recidivujících nádorů u pacientů, kteří dříve podstoupili radiační terapii ve stejné oblasti, ve srovnání s léčebnými přístupy používanými dosud.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
        • Nábor
        • The New York Proton Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let
  • Pacient před vstupem do studie poskytne informovaný souhlas specifický pro studii.
  • Zdokumentovaná historie a fyzická zkouška do 90 dnů před registrací.
  • ECOG PS 0, 1 nebo 2 do 90 dnů před registrací

Kritéria vyloučení:

  • Nezhoubné systémové onemocnění, které by pacientovi bránilo v podávání studijní léčby nebo by bránilo požadovanému sledování.

  • Předchozí invazivní nestudovaná malignita, pokud není onemocnění ≥ 3 roky

    • Nemelanomová rakovina kůže, rakovina prostaty s nízkým rizikem, dobře diferencované rakoviny štítné žlázy, in situ karcinomy dutiny ústní, děložního čípku a dalších orgánů a nádory, u kterých se nepředpokládá, že by ovlivnily očekávanou délku života pacienta, jsou přípustné.
  • Anamnéza aktivní poruchy pojivové tkáně (tj. systémový lupus erythematodes, sklerodermie), dermatomyositida, xeroderma pigmentosum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Centrální nervový systém

Skupina 1 Definitivní reozařování Fáze II

  • Pacienti s intrakraniálními nebo spinálními (extradurálními, intradurálními a/nebo intramedulárními) nádory CNS v anamnéze, u kterých byla radiační terapie prev. dodáno buď do hrubého onemocnění nebo v pooperačním stavu
  • Min. 6měsíční intervalové kurzy č/b RT
  • Překrytí předchozího pole RT (50 % IDL)
  • Analýza podskupin: přijetí operace pro recidivu/druhý nádor IC; souběžný ST; histologie nádoru

Registr reiradiace CNS skupiny 2

  • Pacienti, u kterých je indikován opakovaný průběh RT do CNS pro recidivující onemocnění nebo sekundární primární
  • Postop nebo neporušené nastavení
  • Min. 6měsíční intervalové kurzy č/b RT
  • Překrytí předchozího pole RT (50 % IDL)
  • Histologicky/klinicky dokumentovaný recidivující nádor CNS (benigní nebo maligní)
  • Glioblastom (histologický nebo molekulární včetně divokého typu IDH)
  • Astrocytom (molekulární mutant IDH1)
  • Oligodendrogliom (molekulární 1p19q co odstraněn)
  • Meningiom
  • Ependymom
  • Chordom/chondrosarkom
Záření: Protonová terapie pomocí skenování paprskem tužky
Použití protonové terapie pomocí skenování tužkovým paprskem ve srovnání s historickými výsledky využívajícími fotonovou terapii k opětovnému ozáření recidivujících nebo nových primárních malignit
Experimentální: Kohorta 2: Hlava/krk

Skupina 1 Fáze II plného ozáření

  • Pacienti s HNC v anamnéze, pro které byla RT aplikována definitivně, nyní s recidivou k h/n přístupnou plné dávce reRT
  • Hrubá neresekovaná nemoc nebo PORT 2/2 RF
  • Přijato alespoň 40 Gy překrývajících se s novou cílovou oblastí
  • Min. 6měsíční intervalové kurzy č/b RT
  • Překrytí předchozího pole RT (50 % IDL)
  • Analýza podskupin: operace, HPV status, souběžná ST

Skupina 2 Časné (<6 měsíců pro předchozí RT) Paliativní H/N ReRT Fáze I

  • Pacienti s HNC v anamnéze, pro které byla RT aplikována definitivně/adjuvantní nastavení, nyní s biopsií prokázanou recidivou k h/n s indikací k paliativní RT
  • Alespoň 30 Gy před RT překrývající se s novým objemem léčby
  • <6měsíční interval mezi cykly RT

Registr ReRT skupiny 3 hlavy/krku

  • Pacienti s HNC v anamnéze, pro které byla nyní aplikována RT, s recidivou/sekundární primární vyžadující reRT
  • Postop nebo definitivní
  • Předchozí dávka RT alespoň 30 Gy překrývající se s novým objemem léčby
  • Minimálně 6měsíční interval č/b kurzy RT
Záření: Protonová terapie pomocí skenování paprskem tužky
Použití protonové terapie pomocí skenování tužkovým paprskem ve srovnání s historickými výsledky využívajícími fotonovou terapii k opětovnému ozáření recidivujících nebo nových primárních malignit
Experimentální: Kohorta 3: Prsa

Skupina 1 Částečné přezáření prsu (fáze II)

  • Pacientky s anamnézou karcinomu prsu s/p BCT, nyní s malou (≤3 cm), unicentrickou, ipsilaterální recidivou karcinomu prsu s opakovaným BCT
  • Uzel negativní
  • Záporné okraje
  • Žádné LVI
  • Lumpektomická dutina: celé prso <30 %
  • Interval mezi kurzy RT minimálně 1 rok

Skupina 2: Regionální LN a Breast/CW ReRT (fáze II)

  • Pacientky s anamnézou karcinomu prsu s/p RT, nyní s recidivou nebo nově primární s indikací k reiradiaci na prsní/hrudní stěnu a regionální LN
  • Interval mezi kurzy RT minimálně 1 rok
  • Negativní metastatické vyšetření (PET/CT nebo CT C/A/P + kostní sken)
  • Nezahrnuje souběžnou chemoterapii

Skupina 3: Registr reiradiace prsu

  • Pacientky s anamnézou karcinomu prsu s/p RT, nyní s recidivou nebo novým primárním karcinomem prsu s indikací k reiradiaci
  • Některé překrývání dávky s předchozí RT
  • Negativní metastatické vyšetření (PET/CT nebo CT C/A/P + kostní sken)
  • Nezahrnuje souběžnou chemoterapii
Záření: Protonová terapie pomocí skenování paprskem tužky
Použití protonové terapie pomocí skenování tužkovým paprskem ve srovnání s historickými výsledky využívajícími fotonovou terapii k opětovnému ozáření recidivujících nebo nových primárních malignit
Experimentální: Kohorta 4: hrudní

Skupina 1: Definitivní přezáření pro lokálně pokročilé onemocnění

  • Jednoramenná, prospektivní studie fáze II
  • Pacienti s anamnézou rakoviny plic s/p definitivní RT, nyní s lokální recidivou nové primární centrálně lokalizované a s 50% IDL předchozí RT pole
  • Definitivní reRT souběžná systémová terapie
  • Adekvátní plicní funkce definovaná jako FEV1 > 35 % (s nebo bez bronchodilatátoru) během 90 dnů před registrací
  • Minimální 6měsíční interval mezi kurzy RT
  • Negativní metastatické zpracování

Skupina 2: Studie hrudního registru

  • Návrh registru
  • Pacienti s histologicky potvrzenou hrudní malignitou (NSCLC, SCLC, mezoteliom, thymom, karcinoid, intratorakální sarkom) s předchozí hrudní RT
  • Minimální 3měsíční interval mezi kurzy RT
  • Negativní metastatické zpracování
Záření: Protonová terapie pomocí skenování paprskem tužky
Použití protonové terapie pomocí skenování tužkovým paprskem ve srovnání s historickými výsledky využívajícími fotonovou terapii k opětovnému ozáření recidivujících nebo nových primárních malignit
Experimentální: Kohorta 5: Gastrointestinální

Skupina 1 Reozařování jícnu a GEJ Fáze II

  • Pacienti s anamnézou E/GEJ karcinomu s/p RT, nyní s/rekurentním/novým primárním nemetastazujícím E/GEJ karcinomem, pro který se doporučuje záchranná RT
  • Negativní metastatické zpracování

Skupina 2 Reiradiace jater Fáze II

  • Pacienti s HCC, cholangiokarcinomem nebo jaterními nálezy (jakákoli histologie), s/p před EBRT, nyní s recidivou v terénu/novým primárním/met, pro které se doporučuje definitivní reRT
  • CTP A nebo B7
  • Vyjma předchozí Y 90/radioembolizace
  • Povolit předchozí TACE
  • Překrytí s 50 % IDL před RT
  • Přiměřená funkce kostní dřeně

Skupina 3 Fáze II opětovného ozáření dolního GI

  • Pacienti s anamnézou rektálního/análního karcinomu s/p RT nyní s/recidivujícím/novým primárním nemetastatickým rektálním/análním karcinomem, u kterých je doporučována záchranná RT +/ chemoterapie
  • Negativní metastatické vyšetření (PET/CT nebo CT C/A/P)

Registr přezáření GI skupiny 4

•Pacienti s histologicky dokumentují recidivující nebo nové GI malignity s předchozí anamnézou RT s překrytím současného objemu RT o 50 % IDL
Záření: Protonová terapie pomocí skenování paprskem tužky
Použití protonové terapie pomocí skenování tužkovým paprskem ve srovnání s historickými výsledky využívajícími fotonovou terapii k opětovnému ozáření recidivujících nebo nových primárních malignit
Experimentální: Kohorta 6: Genitourinární

Skupina 1 Lokálně recidivující karcinom prostaty w/in předchozí. radiační pole Fáze II

  • Pacienti s recidivujícím adenokarcinomem prostaty v prev. ozařované pole s indikací opakování průběhu záření
  • Min. 1 roční interval č/b kurzy RT
  • Prostata nebo recidivující nádor <100 cm3 nebo 6 cm v největším rozměru
  • Žádná trvalá toxicita stupně 2+ z předchozí radiace
  • Negativní metastatické vyšetření (kostní sken, CT sken nebo PSMA/axumin sken

Skupina 2 Regionální recidiva karcinomu prostaty sousedící s předchozím polem Fáze II

  • Pacienti s recidivujícím adenokarcinomem prostaty mimo předchozí RT pole (mimo 50% IDL), ale bez pánve)
  • Minimálně 1roční interval černobílých kurzů RT (EBRT nebo brachy)
  • Žádná trvalá toxicita stupně 2+ z předchozí radiace

Registr reiradiace prostaty skupiny 3

  • Pacienti s recidivujícím adenokarcinomem prostaty (prostatická žláza, postopkové lůžko nebo LN pánve), kteří vyžadují RT prostaty nebo pánve v rámci předchozí RT pánve
  • Žádný DM
  • Souběžná chemoterapie s výjimkou
Záření: Protonová terapie pomocí skenování paprskem tužky
Použití protonové terapie pomocí skenování tužkovým paprskem ve srovnání s historickými výsledky využívajícími fotonovou terapii k opětovnému ozáření recidivujících nebo nových primárních malignit
Experimentální: Kohorta 7: Gynekologická

Skupina 1: Lokálně recidivující gynekologický karcinom v předchozím oboru

  • Jednoramenná, prospektivní studie fáze II
  • Pacienti s anamnézou karcinomu gyn, u kterých byl podán definitivní nebo adjuvantní/záchranný PORT, nyní s recidivou do 50 % IDL doporučenou pro radioterapii
  • Minimálně 1 rok mezi kurzy RT
  • Žádná trvalá toxicita stupně 3+ z předchozí RT
  • Souběžná chemoterapie vyloučena
  • Nekontrolované nebo široce metastatické onemocnění
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
Záření: Protonová terapie pomocí skenování paprskem tužky
Použití protonové terapie pomocí skenování tužkovým paprskem ve srovnání s historickými výsledky využívajícími fotonovou terapii k opětovnému ozáření recidivujících nebo nových primárních malignit
Žádný zásah: Kohorta 8: Registr
  • Návrh registru
  • Jakýkoli pacient s rakovinou, u kterého je RT indikována v rámci předchozí RT a nesplňuje kritéria způsobilosti pro jiné kohorty
  • Překrytí 50 % IDL aktuálního objemu léčby s předchozím polem RT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit kumulativní četnost akutních a pozdních nežádoucích příhod souvisejících s CTCAE v5.0 stupně ≥3 během 1 roku od definitivního dokončení opětovného ozáření za použití protonové terapie pro recidivující nebo druhý primární nádor.
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určit 1 rok bez lokálního selhání.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Stanovit jednoleté přežití bez progrese.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Stanovit 1 rok bez celkového přežití.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Stanovit akutní kumulativní četnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou CTCAE v5.0 stupně ≥3 po 90 dnech od dokončení opětovného ozáření.
Časové okno: 90 dní
90 dní
Stanovit pozdní kumulativní četnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou CTCAE v5.0 stupně ≥3 po 2 letech od dokončení opětovného ozáření.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Charakterizovat pacientem hlášené výsledky do 1 roku od opětovného ozáření pomocí MDASI BT forem pro intrakraniální nádory.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Charakterizovat pacientem hlášené výsledky do 1 roku po opětovném ozáření pomocí CTB COMP formulářů pro intrakraniální nádory.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Charakterizovat pacientem hlášené výsledky do 1 roku po opětovném ozáření pomocí formuláře MDASI SP pro nádory páteře.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The New York Proton Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NYPC ERC# 2019-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Protonová terapie pomocí skenování paprskem tužky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit