Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve evaluatie van protontherapie met potloodbundelscanning voor eerder bestraalde tumoren (ReRT)

6 april 2026 bijgewerkt door: The New York Proton Center

Het doel van dit klinische onderzoek is het bestuderen van het gebruik van verschillende onderzoeksdoses en planning voor protontherapie voor tumoren die eerder zijn behandeld met bestralingstherapie. Wanneer patiënten voor het eerst met bestralingstherapie voor kanker worden behandeld, worden ze doorgaans behandeld met traditionele fotonen- (of röntgen-)bestralingstherapie, waarbij gebruik wordt gemaakt van hoogenergetische golven om tumorcellen te doden. In sommige gevallen keert de kanker terug of kan er een nieuwe tumor in een ander deel van het lichaam ontstaan. Bij de gebruikelijke bestraling reizen de fotonenbundels helemaal door het lichaam. Als gevolg hiervan worden gezonde weefsels voor en achter de tumor blootgesteld aan straling. Artsen die deze gevallen behandelen waarbij de tumor is teruggekeerd, gebruiken vaak een veel lagere stralingsdosis om te voorkomen dat patiënten ernstige en langdurige bijwerkingen ervaren. Deze dosis is vaak niet sterk genoeg om de kankertumor te vernietigen. Als alternatief kunnen ze ook een kleiner gebied behandelen dan geïndiceerd zou zijn voor volledige uitroeiing van de tumor, wederom in een poging om ernstige en langdurige toxiciteiten te voorkomen, maar ten koste van een optimale behandeling van de kanker. Protontherapie kan echter een kans bieden om veilig een effectievere dosis en een effectiever stralingsvolume af te geven, omdat deze doelgerichter is en gezonde weefsels rondom de tumor kan sparen.

De reden dat we dit onderzoek uitvoeren is om te kijken of protonentherapie een betere manier kan zijn om terugkerende tumoren te behandelen bij patiënten die eerder bestralingstherapie hebben gekregen in hetzelfde gebied, vergeleken met de tot nu toe gebruikte behandelmethoden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10035
        • Werving
        • The New York Proton Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar
  • Patiënt geeft studiespecifieke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Gedocumenteerde geschiedenis en lichamelijk onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie.
  • ECOG PS 0, 1 of 2 binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-kwaadaardige systemische ziekte die de patiënt zou uitsluiten van het ontvangen van de onderzoeksbehandeling of die de vereiste follow-up zou verhinderen.

  • Eerdere invasieve maligniteit buiten het onderzoek, tenzij ziektevrij gedurende ≥ 3 jaar

    • Niet-melanome huidkanker, prostaatkanker met laag risico, goed gedifferentieerde schildklierkankers, in situ carcinomen van de mondholte, baarmoederhals en andere organen, en tumoren waarvan niet wordt aangenomen dat ze de levensverwachting van de patiënt beïnvloeden, zijn toegestaan.
  • Voorgeschiedenis van actieve bindweefselaandoening (d.w.z. systemische lupus erythematosus, sclerodermie), dermatomyositis, xeroderma pigmentosum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: Centraal zenuwstelsel

Groep 1 Definitieve herbestraling Fase II

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van intracraniale of spinale (extradurale, intradurale en/of intramedullaire) CZS-tumoren waarvoor radiotherapie voorafging. afgeleverd bij een ernstige ziekte of in de postoperatieve setting
  • Min. Interval van 6 maanden z/w RT-cursussen
  • Overlapping van eerder RT-veld (50% IDL)
  • Subgroepanalyse: operatie wegens recidief/tweede IC-tumor; gelijktijdige ST; histologie van de tumor

Groep 2 CZS-herbestralingsregister

  • Patiënten voor wie een herhalingskuur van RT naar het CZS geïndiceerd is vanwege recidiverende ziekte of secundaire primaire ziekte
  • Postop of intacte instelling
  • Min. Interval van 6 maanden z/w RT-cursussen
  • Overlapping van eerder RT-veld (50% IDL)
  • Histologisch/klinisch gedocumenteerde recidiverende CZS-tumor (goedaardig of kwaadaardig)
  • Glioblastoom (histologisch of moleculair inclusief IDH-wildtype)
  • Astrocytoom (moleculaire IDH1-mutant)
  • Oligodendroglioom (moleculair 1p19q co verwijderd)
  • Meningeoom
  • Ependymoom
  • Chordomen/chondrosarcoom
Straling: Protontherapie met potloodbundelscanning
Gebruik van Pencil Beam Scanning Proton Therapy vergeleken met historische resultaten met behulp van fotonentherapie voor de herbestraling van recidiverende of nieuwe primaire maligniteiten
Experimenteel: Cohort 2: Hoofd/nek

Groep 1 Volledige dosis herbestraling Fase II

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van HNC waarvoor definitief RT werd toegediend, nu met een recidief van h/n die vatbaar zijn voor volledige dosis reRT
  • Grove niet-gereseceerde ziekte of PORT 2/2 RF
  • Minimaal 40 Gy overlappend ontvangen met nieuw doelgebied
  • Min. Interval van 6 maanden z/w RT-cursussen
  • Overlapping van eerder RT-veld (50% IDL)
  • Subgroepanalyse: operatie, HPV-status, gelijktijdige ST

Groep 2 Vroeg (<6 maanden voor eerdere RT) Palliatieve H/N ReRT Fase I

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van HNC waarvoor RT definitief werd toegediend/adjuvante setting, nu met biopsie bewezen recidief naar h/n met indicatie voor palliatieve RT
  • Tenminste 30 Gy eerdere RT overlappend met nieuw behandelingsvolume
  • Interval <6 maanden tussen RT-kuren

Groep 3 Hoofd/hals ReRT-register

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van HNC waarvoor RT werd toegediend, hebben nu een recidief/secundaire primaire behandeling die reRT vereist
  • Postop of definitief
  • Voorafgaande RT-dosis minimaal 30 Gy overlappend met nieuw behandelingsvolume
  • Min.6 maanden interval z/w RT-cursussen
Straling: Protontherapie met potloodbundelscanning
Gebruik van Pencil Beam Scanning Proton Therapy vergeleken met historische resultaten met behulp van fotonentherapie voor de herbestraling van recidiverende of nieuwe primaire maligniteiten
Experimenteel: Cohort 3: Borst

Groep 1 Gedeeltelijke borstherbestraling (Fase II)

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van borstkanker s/p BCT, nu met een klein (≤3 cm), unicentrisch, ipsilateraal recidief van borstkanker die herhaalde BCT ontvangen
  • Knooppunt negatief
  • Negatieve marges
  • Geen LVI
  • Lumpectomieholte: hele borst <30%
  • Minimaal 1 jaar interval tussen RT-cursussen

Groep 2: Regionale LN en Breast/CW ReRT (Fase II)

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van borstkanker s/p RT, nu met recidief of nieuwe primaire tumor met indicatie voor herbestraling van de borst/borstwand en regionale LN
  • Minimaal 1 jaar interval tussen RT-cursussen
  • Negatief metastatisch onderzoek (PET/CT of CT C/A/P + botscan)
  • Exclusief gelijktijdige chemotherapie

Groep 3: Borstherbestralingsregister

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van borstkanker s/p RT, nu met recidief of nieuwe primaire borstkanker met indicatie voor herbestraling
  • Enkele dosisoverlappingen met eerdere RT-kuren
  • Negatief metastatisch onderzoek (PET/CT of CT C/A/P + botscan)
  • Exclusief gelijktijdige chemotherapie
Straling: Protontherapie met potloodbundelscanning
Gebruik van Pencil Beam Scanning Proton Therapy vergeleken met historische resultaten met behulp van fotonentherapie voor de herbestraling van recidiverende of nieuwe primaire maligniteiten
Experimenteel: Cohort 4: Thoracaal

Groep 1: Definitieve herbestraling voor lokaal gevorderde ziekte

  • Eenarmige, prospectieve, fase II-studie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van longkanker s/p definitieve RT, nu met lokaal recidief van nieuwe primaire centraal gelegen en met 50% IDL van eerder RT-veld
  • Definitieve reRT gelijktijdige systemische therapie
  • Adequate longfunctie gedefinieerd als een FEV1 van >35% (met of zonder bronchusverwijder) binnen 90 dagen vóór registratie
  • Minimaal 6 maanden interval tussen RT-cursussen
  • Negatieve metastatische opwerking

Groep 2: Thoracaal registeronderzoek

  • Registerontwerp
  • Patiënten met een histologisch bevestigde thoracale maligniteit (NSCLC, SCLC, mesothelioom, thymoom, carcinoïd, intrathoracaal sarcoom) met eerdere thoracale RT
  • Minimaal 3 maanden interval tussen RT-cursussen
  • Negatieve metastatische opwerking
Straling: Protontherapie met potloodbundelscanning
Gebruik van Pencil Beam Scanning Proton Therapy vergeleken met historische resultaten met behulp van fotonentherapie voor de herbestraling van recidiverende of nieuwe primaire maligniteiten
Experimenteel: Cohort 5: Gastro-intestinaal

Groep 1 Slokdarm en GEJ herbestraling Fase II

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van E/GEJ-kanker s/p RT, nu met recidiverende/nieuwe primaire niet-gemetastaseerde E/GEJ-kanker waarvoor salvage RT wordt aanbevolen
  • Negatieve metastatische opwerking

Groep 2 Leverherbestraling Fase II

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van HCC, cholangiocarcinoom of levermetastasen (elke histologie), s/p vóór EBRT, nu met recidief in het veld/nieuw primair/met, waarvoor definitieve reRT wordt aanbevolen
  • CTP A of B7
  • Excl. vorige Y 90/radio-embolisatie
  • Laat voorafgaande TACE toe
  • Overlap met 50% IDL vóór RT
  • Voldoende beenmergfunctie

Groep 3 Lagere GI-herbestraling Fase II

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van rectum-/anale kanker s/p RT nu met recidiverende/nieuwe primaire niet-gemetastaseerde rectum-/anale kanker voor wie salvage RT wordt aanbevolen +/ chemotherapie
  • Negatieve metastatische opwerking (PET/CT of CT C/A/P)

Groep 4 GI-herbestralingsregister

•Patiënten met histologisch documenteren recidiverende of nieuwe gastro-intestinale maligniteiten met een voorgeschiedenis van RT met overlap van huidig ​​RT-volume met de 50% IDL
Straling: Protontherapie met potloodbundelscanning
Gebruik van Pencil Beam Scanning Proton Therapy vergeleken met historische resultaten met behulp van fotonentherapie voor de herbestraling van recidiverende of nieuwe primaire maligniteiten
Experimenteel: Cohort 6: urogenitaal

Groep 1 Lokaal recidiverende prostaatkanker met prev. stralingsveld Fase II

  • Patiënten met recidiverend prostaatadenocarcinoom met prev. bestraald veld met indicatie voor herhaalde bestraling
  • Min. Interval van 1 jaar z/w RT-cursussen
  • Prostaatklier of terugkerende tumor <100 cc of 6 cm in grootste afmeting
  • Geen aanhoudende graad 2+ toxiciteit door eerdere bestraling
  • Negatieve metastatische opwerking (botscan, CT-scan of PSMA/axumin-scan

Groep 2 Regionaal recidief van prostaatkanker grenzend aan het vorige veld Fase II

  • Patiënten met recidiverend prostaatadenocarcinoom buiten eerder RT-veld (buiten 50% IDL) maar met in bekken)
  • Min.1 jaar interval z/w RT-cursussen (EBRT of brachy)
  • Geen aanhoudende graad 2+ toxiciteit door eerdere bestraling

Groep 3 Prostaatherbestralingsregister

  • Patiënten met recidiverend prostaatadenocarcinoom (prostaatklier, postopbed of bekken-LN) die RT naar de prostaat of het bekken nodig hebben in de setting van eerdere bekken-RT
  • Geen DM
  • Gelijktijdige chemotherapie excl.
Straling: Protontherapie met potloodbundelscanning
Gebruik van Pencil Beam Scanning Proton Therapy vergeleken met historische resultaten met behulp van fotonentherapie voor de herbestraling van recidiverende of nieuwe primaire maligniteiten
Experimenteel: Cohort 7: Gynaecologisch

Groep 1: Lokaal recidiverende gynaecologische kanker binnen vorig vakgebied

  • Eenarmig, prospectief, fase II-onderzoeksontwerp
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van gynaecologische kanker waarvoor definitieve of adjuvante/reddings-PORT werd gegeven, nu met een recidief binnen 50% IDL aanbevolen voor radiotherapie
  • Minimaal 1 jaar tussen RT-cursussen
  • Geen aanhoudende graad 3+ toxiciteit bij eerdere RT
  • Gelijktijdige chemotherapie uitgesloten
  • Ongecontroleerde of wijdverbreid gemetastaseerde ziekte
  • Levensverwachting >6 maanden
Straling: Protontherapie met potloodbundelscanning
Gebruik van Pencil Beam Scanning Proton Therapy vergeleken met historische resultaten met behulp van fotonentherapie voor de herbestraling van recidiverende of nieuwe primaire maligniteiten
Geen tussenkomst: Cohort 8: Register
  • Registerontwerp
  • Elke kankerpatiënt voor wie RT geïndiceerd is in de setting van eerdere RT en die niet voldoet aan de geschiktheidscriteria voor andere cohorten
  • Overlap van 50% IDL van het huidige behandelingsvolume met een eerder RT-veld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het cumulatieve percentage van CTCAE v5.0 graad ≥3 acute en late behandelingsgerelateerde bijwerkingen te bepalen binnen 1 jaar na voltooiing van de definitieve herbestraling met behulp van protonentherapie voor recidiverende of tweede primaire tumor.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de 1 jaar vrijheid van lokaal falen te bepalen.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Om de vrijheid van 1 jaar van progressievrije overleving te bepalen.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Om de vrijheid van 1 jaar van algehele overleving te bepalen.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Om het acute cumulatieve percentage van CTCAE v5.0 graad ≥3 behandelingsgerelateerde bijwerkingen te bepalen na 90 dagen na voltooiing van de herbestraling.
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Om het late cumulatieve percentage van CTCAE v5.0 graad ≥3 behandelingsgerelateerde bijwerkingen te bepalen na 2 jaar na voltooiing van de herbestraling.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Karakteriseren van door de patiënt gerapporteerde resultaten binnen 1 jaar na herbestraling met behulp van de MDASI BT-formulieren voor intracraniale tumoren.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Karakteriseren van door de patiënt gerapporteerde resultaten binnen 1 jaar na herbestraling met behulp van de CTB COMP-formulieren voor intracraniale tumoren.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Karakteriseren van door de patiënt gerapporteerde resultaten binnen 1 jaar na herbestraling met behulp van het MDASI SP-formulier voor spinale tumoren.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The New York Proton Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NYPC ERC# 2019-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren