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笔形束扫描质子疗法对先前照射过的肿瘤的前瞻性评估 (ReRT)

2023年10月13日 更新者:The New York Proton Center

这项临床研究试验的目的是研究不同研究剂量的使用以及质子治疗对于先前接受过放射治疗的肿瘤的安排。 一般来说,当患者首次接受放射疗法治疗癌症时,他们会接受传统的光子(或 X 射线)放射疗法,该疗法使用高能波杀死肿瘤细胞。 在某些情况下,癌症要么复发,要么在身体的不同部位出现新的肿瘤。 通过通常的放射治疗,光子束会一路穿过身体。 结果,肿瘤前后的健康组织受到辐射。 治疗肿瘤复发病例的医生通常使用低得多的辐射剂量,以防止患者出现严重的长期副作用。 该剂量通常不足以摧毁癌性肿瘤。 或者,他们也可以治疗比完全根除肿瘤所需的更小的区域,再次试图防止严重和长期的毒性,但代价是优化治疗癌症。 然而,质子治疗可能提供安全提供更有效剂量和体积的放射的机会,因为它更具针对性并且可以保护肿瘤周围的健康组织。

我们进行这项研究的原因是,与迄今为止使用的治疗方法相比,质子治疗是否可以成为治疗先前接受过同一区域放射治疗的患者复发肿瘤的更好方法。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1800

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10035
        • 招聘中
        • The New York Proton Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄 18 岁
  • 患者在进入研究之前提供研究特定的知情同意书。
  • 注册前 90 天内记录病史和体检。
  • 注册前 90 天内获得 ECOG PS 0、1 或 2

排除标准:

  • 会妨碍患者接受研究治疗或妨碍所需随访的非恶性全身性疾病。
  • 既往患有侵袭性非研究恶性肿瘤,除非无病状态≥3年

    • 非黑色素瘤皮肤癌、低风险前列腺癌、分化良好的甲状腺癌、口腔、子宫颈和其他器官的原位癌以及不被认为影响患者预期寿命的肿瘤是允许的。
  • 活动性结缔组织病史(即系统性红斑狼疮、硬皮病)、皮肌炎、色素性干皮病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组:中枢神经系统

第 1 组确定性再照射 II 期

  • 有颅内或脊髓(硬膜外、硬膜内和/或髓内)中枢神经系统肿瘤病史且既往接受过放射治疗的患者。 交付给肉眼疾病或术后环境
  • 分钟。 6 个月间隔黑白 RT 课程
  • 先前 RT 场重叠 (50% IDL)
  • 亚组分析:接受复发/第二个 IC 肿瘤手术;并发 ST;肿瘤组织学

第 2 组 CNS 再照射登记处

  • 因复发性疾病或继发性原发性疾病需要重复中枢神经系统放疗的患者
  • 术后或完整设置
  • 分钟。 6 个月间隔黑白 RT 课程
  • 先前 RT 场重叠 (50% IDL)
  • 组织学/临床记录的复发性中枢神经系统肿瘤(良性或恶性)
  • 胶质母细胞瘤(组织学或分子包括 IDH 野生型)
  • 星形细胞瘤(IDH1 分子突变体)
  • 少突胶质细胞瘤(分子 1p19q 共缺失)
  • 脑膜瘤
  • 室管膜瘤
  • 脊索瘤/软骨肉瘤
使用笔形束扫描质子疗法与使用光子疗法治疗复发性或新发原发性恶性肿瘤的历史结果进行比较
实验性的:第 2 组:头部/颈部

第 1 组全剂量再照射 II 期

  • 有 HNC 病史且已明确接受放疗的患者,现在复发至 h/n,适合全剂量再放疗
  • 肉眼未切除的疾病或 PORT 2/2 RF
  • 接收到至少 40 Gy 与新目标区域重叠的光
  • 分钟。 6 个月间隔黑白 RT 课程
  • 先前 RT 场重叠 (50% IDL)
  • 亚组分析:手术、HPV 状态、并发 ST

第 2 组早期(之前 RT <6 个月)姑息性 H/N ReRT 第一阶段

  • 有 HNC 病史并已接受明确放疗/辅助治疗的患者,现在活检证明复发为 h/n,有姑息性放疗指征
  • 至少 30 Gy 的先前 RT 与新的治疗体积重叠
  • RT 课程之间的间隔<6 个月

第 3 组头/颈部 ReRT 登记处

  • 有 HNC 病史且现已接受放疗但复发/继发性需要再放疗的患者
  • 术后或最终
  • 先前的 RT 剂量与新治疗体积重叠至少 30 Gy
  • 至少 6 个月间隔黑白 RT 课程
使用笔形束扫描质子疗法与使用光子疗法治疗复发性或新发原发性恶性肿瘤的历史结果进行比较
实验性的:第 3 组:乳房

第 1 组部分乳房再照射(第二阶段)

  • 有乳腺癌 s/p BCT 病史,现在患有小(≤3cm)、单中心、同侧乳腺癌复发并接受重复 BCT 的患者
  • 节点负
  • 负边距
  • 无LVI
  • 肿瘤切除腔:全乳<30%
  • RT 课程之间至少间隔 1 年

第 2 组:区域 LN 和乳房/CW ReRT(第二阶段)

  • 有乳腺癌 s/p RT 病史,现在复发或新原发灶且有乳房/胸壁和局部淋巴结再放射指征的患者
  • RT 课程之间至少间隔 1 年
  • 阴性转移检查(PET/CT 或 CT C/A/P + 骨扫描)
  • 不包括同步化疗

第 3 组:乳房再放射登记

  • 有乳腺癌 s/p RT 病史,现在复发或新发原发性乳腺癌且有再放疗指征的患者
  • 剂量与之前的 RT 疗程有一些重叠
  • 阴性转移检查(PET/CT 或 CT C/A/P + 骨扫描)
  • 不包括同步化疗
使用笔形束扫描质子疗法与使用光子疗法治疗复发性或新发原发性恶性肿瘤的历史结果进行比较
实验性的:第 4 组:胸部

第 1 组:针对局部晚期疾病的彻底再照射

  • 单臂、前瞻性、II 期研究
  • 有肺癌 s/p 明确 RT 病史的患者,现在新原发灶位于中心局部复发且先前 RT 野的 IDL 为 50%
  • 确定性 reRT 同步全身治疗
  • 足够的肺功能定义为注册前 90 天内 FEV1 > 35%(使用或不使用支气管扩张剂)
  • RT 课程之间至少间隔 6 个月
  • 阴性转移检查

第 2 组:胸部登记研究

  • 注册表设计
  • 经组织学证实患有胸部恶性肿瘤(NSCLC、SCLC、间皮瘤、胸腺瘤、类癌、胸内肉瘤)且既往接受过胸部放疗的患者
  • RT 课程之间至少间隔 3 个月
  • 阴性转移检查
使用笔形束扫描质子疗法与使用光子疗法治疗复发性或新发原发性恶性肿瘤的历史结果进行比较
实验性的:第 5 组:胃肠道

第 1 组食管和胃食管结合部再照射第二阶段

  • 有 E/GEJ 癌 s/p RT 病史,现在复发/新发原发性非转移性 E/GEJ 癌,建议进行挽救性放疗的患者
  • 阴性转移检查

第 2 组肝脏再照射 II 期

  • 有 HCC、胆管癌或肝mets(任何组织学)病史的患者,s/p 既往接受过 EBRT,现在出现现场复发/新原发灶/met,建议进行明确的再 RT
  • CTP A 或 B7
  • 排除。上一页 Y 90/放射栓塞
  • 允许事先进行 TACE
  • 与先前 RT 重叠 50% IDL
  • 充足的骨髓功能

第 3 组下胃肠道再照射 II 期

  • 有直肠/肛门癌 s/p 放疗史的患者,现在患有复发/新发原发性非转移性直肠/肛门癌,建议进行挽救性放疗 +/化疗
  • 阴性转移检查(PET/CT 或 CT C/A/P)

第 4 组 GI 再照射登记处

•组织学记录复发性或新发胃肠道恶性肿瘤且有既往放疗史且当前放疗体积与 IDL 重叠 50% 的患者

使用笔形束扫描质子疗法与使用光子疗法治疗复发性或新发原发性恶性肿瘤的历史结果进行比较
实验性的:第 6 组:泌尿生殖系统

第 1 组 既往患有局部复发性前列腺癌。 辐射场二期

  • 既往患有复发性前列腺腺癌的患者。 带重复辐射过程指示的照射野
  • 分钟。 1 年间隔黑白 RT 课程
  • 前列腺或复发性肿瘤 <100 cc 或最大尺寸 6 cm
  • 先前的辐射没有造成持续性 2+ 级毒性
  • 阴性转移检查(骨扫描、CT 扫描或 PSMA/axumin 扫描

第 2 组 与前一区域相邻的区域性前列腺癌复发 II 期

  • 复发性前列腺腺癌超出既往 RT 野(50% IDL 之外)但位于骨盆内的患者
  • 至少 1 年间隔黑白 RT 课程(EBRT 或 brachy)
  • 先前的辐射没有造成持续性 2+ 级毒性

第 3 组前列腺再辐射登记处

  • 患有复发性前列腺癌(前列腺、术后床或盆腔 LN)的患者,在既往盆腔放疗的情况下需要对前列腺或骨盆进行放疗
  • 无DM
  • 同步化疗除外。
使用笔形束扫描质子疗法与使用光子疗法治疗复发性或新发原发性恶性肿瘤的历史结果进行比较
实验性的:第 7 组:妇科

第 1 组:先前领域内局部复发的妇科癌症

  • 单臂、前瞻性、II 期研究设计
  • 有妇科病史且接受过明确性或辅助/挽救性 PORT 治疗的患者,目前复发率在 50% IDL 以内,建议进行放射治疗
  • RT 课程之间至少间隔 1 年
  • 先前 RT 未出现持续性 3+ 级毒性
  • 排除同步化疗
  • 不受控制或广泛转移的疾病
  • 预期寿命>6个月
使用笔形束扫描质子疗法与使用光子疗法治疗复发性或新发原发性恶性肿瘤的历史结果进行比较
无干预:第 8 组:登记处
  • 注册表设计
  • 任何在既往接受过放疗的情况下需要接受放疗且不符合其他队列资格标准的癌症患者
  • 当前治疗体积的 50% IDL 与之前的 RT 场重叠

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
旨在确定使用质子治疗复发或第二原发肿瘤的明确再照射完成后 1 年内 CTCAE v5.0 ≥ 3 级急性和晚期治疗相关不良事件的累积发生率。
大体时间:5年
5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定 1 年无局部故障。
大体时间:1年
1年
确定 1 年无进展生存期。
大体时间:1年
1年
确定 1 年无总生存期。
大体时间:1年
1年
确定再照射完成 90 天时 CTCAE v5.0 ≥3 级治疗相关不良事件的急性累积发生率。
大体时间:90天
90天
确定再照射完成 2 年时 CTCAE v5.0 ≥3 级治疗相关不良事件的晚期累积发生率。
大体时间:2年
2年
使用颅内肿瘤的 MDASI BT 表格来描述患者在再照射 1 年内报告的结果。
大体时间:1年
1年
使用颅内肿瘤 CTB COMP 表格来描述患者在再照射 1 年内报告的结果。
大体时间:1年
1年
使用脊柱肿瘤的 MDASI SP 表格来描述患者报告的再照射 1 年内的结果。
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月24日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月29日

首次发布 (实际的)

2022年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月13日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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