笔形束扫描质子疗法对先前照射过的肿瘤的前瞻性评估 (ReRT)
这项临床研究试验的目的是研究不同研究剂量的使用以及质子治疗对于先前接受过放射治疗的肿瘤的安排。 一般来说,当患者首次接受放射疗法治疗癌症时,他们会接受传统的光子(或 X 射线)放射疗法,该疗法使用高能波杀死肿瘤细胞。 在某些情况下,癌症要么复发,要么在身体的不同部位出现新的肿瘤。 通过通常的放射治疗,光子束会一路穿过身体。 结果,肿瘤前后的健康组织受到辐射。 治疗肿瘤复发病例的医生通常使用低得多的辐射剂量,以防止患者出现严重的长期副作用。 该剂量通常不足以摧毁癌性肿瘤。 或者,他们也可以治疗比完全根除肿瘤所需的更小的区域,再次试图防止严重和长期的毒性,但代价是优化治疗癌症。 然而,质子治疗可能提供安全提供更有效剂量和体积的放射的机会,因为它更具针对性并且可以保护肿瘤周围的健康组织。
我们进行这项研究的原因是,与迄今为止使用的治疗方法相比,质子治疗是否可以成为治疗先前接受过同一区域放射治疗的患者复发肿瘤的更好方法。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ryan Holder, BS
- 电话号码:387 646-968-9055
- 邮箱:research@nyproton.com
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10035
- 招聘中
- The New York Proton Center
-
接触:
- Isabelle Choi, MD
- 电话号码:646-968-9060
- 邮箱:research@nyproton.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄 18 岁
- 患者在进入研究之前提供研究特定的知情同意书。
- 注册前 90 天内记录病史和体检。
- 注册前 90 天内获得 ECOG PS 0、1 或 2
排除标准:
- 会妨碍患者接受研究治疗或妨碍所需随访的非恶性全身性疾病。
既往患有侵袭性非研究恶性肿瘤,除非无病状态≥3年
- 非黑色素瘤皮肤癌、低风险前列腺癌、分化良好的甲状腺癌、口腔、子宫颈和其他器官的原位癌以及不被认为影响患者预期寿命的肿瘤是允许的。
- 活动性结缔组织病史(即系统性红斑狼疮、硬皮病)、皮肌炎、色素性干皮病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第 1 组:中枢神经系统
第 1 组确定性再照射 II 期
第 2 组 CNS 再照射登记处
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使用笔形束扫描质子疗法与使用光子疗法治疗复发性或新发原发性恶性肿瘤的历史结果进行比较
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实验性的:第 2 组:头部/颈部
第 1 组全剂量再照射 II 期
第 2 组早期(之前 RT <6 个月)姑息性 H/N ReRT 第一阶段
第 3 组头/颈部 ReRT 登记处
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使用笔形束扫描质子疗法与使用光子疗法治疗复发性或新发原发性恶性肿瘤的历史结果进行比较
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实验性的:第 3 组:乳房
第 1 组部分乳房再照射(第二阶段)
第 2 组:区域 LN 和乳房/CW ReRT(第二阶段)
第 3 组:乳房再放射登记
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使用笔形束扫描质子疗法与使用光子疗法治疗复发性或新发原发性恶性肿瘤的历史结果进行比较
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实验性的:第 4 组:胸部
第 1 组:针对局部晚期疾病的彻底再照射
第 2 组:胸部登记研究
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使用笔形束扫描质子疗法与使用光子疗法治疗复发性或新发原发性恶性肿瘤的历史结果进行比较
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实验性的:第 5 组:胃肠道
第 1 组食管和胃食管结合部再照射第二阶段
第 2 组肝脏再照射 II 期
第 3 组下胃肠道再照射 II 期
第 4 组 GI 再照射登记处 •组织学记录复发性或新发胃肠道恶性肿瘤且有既往放疗史且当前放疗体积与 IDL 重叠 50% 的患者 |
使用笔形束扫描质子疗法与使用光子疗法治疗复发性或新发原发性恶性肿瘤的历史结果进行比较
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实验性的:第 6 组:泌尿生殖系统
第 1 组 既往患有局部复发性前列腺癌。 辐射场二期
第 2 组 与前一区域相邻的区域性前列腺癌复发 II 期
第 3 组前列腺再辐射登记处
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使用笔形束扫描质子疗法与使用光子疗法治疗复发性或新发原发性恶性肿瘤的历史结果进行比较
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实验性的:第 7 组:妇科
第 1 组:先前领域内局部复发的妇科癌症
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使用笔形束扫描质子疗法与使用光子疗法治疗复发性或新发原发性恶性肿瘤的历史结果进行比较
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无干预:第 8 组:登记处
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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旨在确定使用质子治疗复发或第二原发肿瘤的明确再照射完成后 1 年内 CTCAE v5.0 ≥ 3 级急性和晚期治疗相关不良事件的累积发生率。
大体时间:5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确定 1 年无局部故障。
大体时间:1年
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1年
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确定 1 年无进展生存期。
大体时间:1年
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1年
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确定 1 年无总生存期。
大体时间:1年
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1年
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确定再照射完成 90 天时 CTCAE v5.0 ≥3 级治疗相关不良事件的急性累积发生率。
大体时间:90天
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90天
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确定再照射完成 2 年时 CTCAE v5.0 ≥3 级治疗相关不良事件的晚期累积发生率。
大体时间:2年
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2年
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使用颅内肿瘤的 MDASI BT 表格来描述患者在再照射 1 年内报告的结果。
大体时间:1年
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1年
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使用颅内肿瘤 CTB COMP 表格来描述患者在再照射 1 年内报告的结果。
大体时间:1年
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1年
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使用脊柱肿瘤的 MDASI SP 表格来描述患者报告的再照射 1 年内的结果。
大体时间:1年
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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