Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ceruzasugaras pásztázó protonterápia jövőbeli értékelése korábban besugárzott daganatok esetén (ReRT)

2023. október 13. frissítette: The New York Proton Center

Ennek a klinikai kutatási kísérletnek az a célja, hogy tanulmányozza a különböző vizsgálati dózisok alkalmazását és a protonterápia ütemezését a korábban sugárterápiával kezelt daganatok esetében. Általában, amikor a betegeket először sugárterápiával kezelik rákos megbetegedéssel, hagyományos foton (vagy röntgen) sugárterápiával kezelik őket, amely nagy energiájú hullámokat használ a daganatsejtek elpusztítására. Egyes esetekben a rák vagy visszatér, vagy új daganat jelenhet meg a test másik részében. A szokásos sugárkezeléssel a fotonsugarak végighaladnak a testen. Ennek eredményeként a daganat előtti és mögötti egészséges szövetek sugárzásnak vannak kitéve. Azok az orvosok, akik ezeket az eseteket kezelik, amikor a daganat visszatért, gyakran sokkal alacsonyabb dózisú sugárzást alkalmaznak, hogy megakadályozzák a betegek súlyos és hosszú távú mellékhatásait. Ez az adag gyakran nem elég erős a rákos daganat elpusztításához. Alternatív megoldásként kisebb területet is kezelhetnek, mint amennyit a tumor teljes felszámolása indokolt, ismét a súlyos és hosszú távú toxicitás megelőzésére, de a rák optimális kezelésének árán. A protonterápia azonban lehetőséget kínálhat hatékonyabb dózis és mennyiségű sugárzás biztonságos leadására, mivel célzottabb, és megkíméli a daganatot körülvevő egészséges szöveteket.

Ennek a kutatásnak az az oka, hogy azt vizsgáljuk, hogy a protonterápia jobb módszer-e a visszatérő daganatok kezelésére olyan betegeknél, akik korábban ugyanarra a területre sugárkezelést kaptak, összehasonlítva az eddig alkalmazott kezelési megközelítésekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1800

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10035
        • Toborzás
        • The New York Proton Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 év
  • A páciens a vizsgálatba való belépés előtt beleegyezését adja a vizsgálathoz.
  • Dokumentált anamnézis és fizikális vizsgálat a regisztrációt megelőző 90 napon belül.
  • ECOG PS 0, 1 vagy 2 a regisztrációt megelőző 90 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • Nem rosszindulatú szisztémás betegség, amely kizárná a beteget a vizsgálati kezelésben, vagy megakadályozná a szükséges nyomon követést.

  • Korábbi invazív, nem vizsgált rosszindulatú daganat, kivéve, ha betegségtől mentes ≥ 3 évig

    • Nem melanómás bőrrák, alacsony kockázatú prosztatarák, jól differenciált pajzsmirigyrák, szájüregi, méhnyak- és egyéb szervek in situ karcinómái, valamint olyan daganatok, amelyekről úgy gondolják, hogy nem befolyásolják a beteg várható élettartamát.
  • Aktív kötőszöveti rendellenesség (azaz szisztémás lupus erythematosus, scleroderma), dermatomyositis, xeroderma pigmentosum a kórtörténetben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: Központi idegrendszer

1. csoport, végleges újrasugárzás II

  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében intracranialis vagy spinalis (extradurális, intradurális és/vagy intramedulláris) központi idegrendszeri daganatok szerepeltek, akiknél korábban sugárkezelést kaptak. vagy súlyos betegség esetén, vagy posztoperatív környezetben
  • Min. 6 hónapos intervallumú b/w RT tanfolyamok
  • A korábbi RT mező átfedése (50% IDL)
  • Alcsoport elemzés: műtét átvétele recidíva/második IC daganat miatt; egyidejű ST; daganatszövettan

2. csoport CNS Reirradiation Registry

  • Azok a betegek, akiknél ismételt RT-kúra a központi idegrendszerre javallt visszatérő vagy másodlagos elsődleges betegség miatt
  • Postop vagy ép beállítás
  • Min. 6 hónapos intervallumú b/w RT tanfolyamok
  • A korábbi RT mező átfedése (50% IDL)
  • Szövettanilag/klinikailag dokumentált visszatérő központi idegrendszeri daganat (jóindulatú vagy rosszindulatú)
  • Glioblasztóma (szövettani vagy molekuláris, beleértve a vad típusú IDH-t)
  • Asztrocitóma (molekuláris IDH1 mutáns)
  • Oligodendroglioma (molekuláris 1p19q együtt törölve)
  • Meningioma
  • Ependimoma
  • Chordoma/chondrosarcoma
Sugárzás: Ceruzasugár pásztázó protonterápia
A ceruzanyaláb pásztázó protonterápia alkalmazása a korábbi eredményekkel összehasonlítva fotonterápiával a visszatérő vagy új elsődleges rosszindulatú daganatok ismételt besugárzására
Kísérleti: 2. kohorsz: fej/nyak

1. csoport Teljes dózisú újrasugárzás II

  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében HNC-s betegek, akiknél véglegesen RT-t adtak be, és akiknél a h/n kiújul, teljes dózisú reRT-re alkalmas
  • Bruttó nem reszekált betegség vagy PORT 2/2 RF
  • Legalább 40 Gy átfedést kapott az új célrégióval
  • Min. 6 hónapos intervallumú b/w RT tanfolyamok
  • A korábbi RT mező átfedése (50% IDL)
  • Alcsoport elemzés: műtét, HPV állapot, párhuzamos ST

2. csoport korai (<6 hónapos korai RT) palliatív H/N ReRT I. fázis

  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében HNC-t adtak véglegesen/adjuváns kezelésben, biopsziával igazoltan ismétlődő h/n-re, palliatív RT indikációval
  • Legalább 30 Gy megelőző RT, átfedésben az új kezelési térfogattal
  • <6 hónapos intervallum az RT-kúrák között

3. csoport fej/nyak ReRT nyilvántartó

  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében RT-t adtak át, kiújuló/másodlagos elsődleges, reRT-t igénylő betegek
  • Postop vagy végleges
  • Előzetes RT-dózis legalább 30 Gy átfedésben az új kezelési térfogattal
  • Min.6 hónapos intervallumú fekete-fehér RT tanfolyamok
Sugárzás: Ceruzasugár pásztázó protonterápia
A ceruzanyaláb pásztázó protonterápia alkalmazása a korábbi eredményekkel összehasonlítva fotonterápiával a visszatérő vagy új elsődleges rosszindulatú daganatok ismételt besugárzására
Kísérleti: 3. kohorsz: Mell

1. csoport, részleges emlőbesugárzás (II. fázis)

  • Azok a betegek, akiknek anamnézisében emlőrák s/p BCT volt, most kicsi (≤3 cm), egycentrikus, azonos oldali emlőrák kiújulásával, akik ismételt BCT-t kapnak
  • Csomópont negatív
  • Negatív margók
  • Nincs LVI
  • Lumpectomiás üreg: teljes mell <30%
  • Minimum 1 év szünet az RT tanfolyamok között

2. csoport: Regionális LN és Breast/CW ReRT (II. fázis)

  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében emlőrák s/p RT szerepel, most kiújulva vagy új primer kezeléssel, emlő/mellkasfal és regionális LN ismételt besugárzásának javallatával
  • Minimum 1 év szünet az RT tanfolyamok között
  • Negatív metasztatikus feldolgozás (PET/CT vagy CT C/A/P + csontvizsgálat)
  • Nem tartalmazza az egyidejű kemoterápiát

3. csoport: Breast Reirradiation Registry

  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében emlőrák s/p RT szerepel, most kiújult vagy új elsődleges emlőrák, újrabesugárzás javallattal
  • Az adag átfedése a korábbi RT-kúrával
  • Negatív metasztatikus feldolgozás (PET/CT vagy CT C/A/P + csontvizsgálat)
  • Nem tartalmazza az egyidejű kemoterápiát
Sugárzás: Ceruzasugár pásztázó protonterápia
A ceruzanyaláb pásztázó protonterápia alkalmazása a korábbi eredményekkel összehasonlítva fotonterápiával a visszatérő vagy új elsődleges rosszindulatú daganatok ismételt besugárzására
Kísérleti: 4. kohorsz: Mellkas

1. csoport: Végleges újrabesugárzás lokálisan előrehaladott betegség esetén

  • Egykarú, prospektív, II. fázisú vizsgálat
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében tüdőrák s/p definitív RT, most helyileg kiújul az új elsődleges központi elhelyezkedésű, és a korábbi RT-mező 50%-os IDL-je mellett
  • Végleges reRT egyidejű szisztémás terápia
  • Megfelelő tüdőfunkció, mint 35% feletti FEV1 (hörgőtágítóval vagy anélkül) a regisztrációt megelőző 90 napon belül
  • Minimum 6 hónapos intervallum az RT-kúrák között
  • Negatív metasztatikus feldolgozás

2. csoport: Mellkasi regiszter vizsgálat

  • Registry tervezés
  • Szövettanilag igazolt mellkasi rosszindulatú daganatban (NSCLC, SCLC, mesothelioma, thymoma, carcinoid, intrathoracalis sarcoma) szenvedő betegek előzetes mellkasi RT-ben
  • Minimum 3 hónapos intervallum az RT-kúrák között
  • Negatív metasztatikus feldolgozás
Sugárzás: Ceruzasugár pásztázó protonterápia
A ceruzanyaláb pásztázó protonterápia alkalmazása a korábbi eredményekkel összehasonlítva fotonterápiával a visszatérő vagy új elsődleges rosszindulatú daganatok ismételt besugárzására
Kísérleti: 5. kohorsz: Gasztrointesztinális

1. csoport Nyelőcső és GEJ Reirradiation II

  • Az anamnézisben E/GEJ rák s/p RT, most kiújuló/új primer, nem metasztatikus E/GEJ rákos betegek, akiknél a mentő RT javasolt
  • Negatív metasztatikus feldolgozás

2. csoport Máj reirradiáció II

  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében HCC, cholangiocarcinoma vagy májmetszet szerepel (bármilyen szövettani vizsgálat), s/p EBRT-t megelőzően, most a területen recidíva/új elsődleges/met, akiknél végleges reRT javasolt
  • CTP A vagy B7
  • Excl. előz. Y 90/radioembolizáció
  • Előzetes TACE engedélyezése
  • Átfedés RT előtt 50% IDL-vel
  • A csontvelő megfelelő működése

3. csoport Alsó GI Reirradiation II

  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében rektális/anális rák s/p RT most kiújuló/új primer, nem metasztatikus végbél-/anális rák, akiknél a mentő RT javasolt +/ kemoterápia
  • Negatív metasztatikus feldolgozás (PET/CT vagy CT C/A/P)

4. csoport GI Reirradiation Registry

• Azok a betegek, akiknél szövettanilag dokumentálják a visszatérő vagy új GI rosszindulatú daganatot, akiknek a kórtörténetében RT szerepel, és a jelenlegi RT-térfogat átfedésben van az IDL 50%-ával
Sugárzás: Ceruzasugár pásztázó protonterápia
A ceruzanyaláb pásztázó protonterápia alkalmazása a korábbi eredményekkel összehasonlítva fotonterápiával a visszatérő vagy új elsődleges rosszindulatú daganatok ismételt besugárzására
Kísérleti: 6. kohorsz: Genitourináris

1. csoport Lokálisan kiújuló prosztatarák w/in prev. sugárzási mező II

  • Kiújuló prosztata adenokarcinómában szenvedő betegek korábbi besugárzott mező ismételt sugárzási folyamat jelzésével
  • Min. 1 éves intervallumú fekete-fehér RT tanfolyamok
  • Prosztata mirigy vagy visszatérő daganat <100 cm3 vagy 6 cm a legnagyobb méretben
  • Nincs tartós 2+ fokozatú toxicitás a korábbi sugárzás miatt
  • Negatív metasztatikus feldolgozás (csontvizsgálat, CT vagy PSMA/axumin vizsgálat

2. csoport Regionális prosztatarák kiújulása az előző mező mellett II. fázis

  • Kiújuló prosztata adenokarcinómában szenvedő betegek a korábbi RT-mezőn kívül (50%-os IDL-n kívül), de medencében
  • Min.1 éves intervallumú fekete-fehér RT tanfolyamok (EBRT vagy brachy)
  • Nincs tartós 2+ fokozatú toxicitás a korábbi sugárzás miatt

3. csoport prosztata reirradiációs regiszter

  • Kiújuló prosztata adenokarcinómában (prosztata mirigy, utóágy vagy kismedencei LN) szenvedő betegek, akiknél a prosztata vagy a medence RT-je van a korábbi kismedencei RT hátterében
  • Nincs DM
  • Egyidejű kemoterápia, kivéve
Sugárzás: Ceruzasugár pásztázó protonterápia
A ceruzanyaláb pásztázó protonterápia alkalmazása a korábbi eredményekkel összehasonlítva fotonterápiával a visszatérő vagy új elsődleges rosszindulatú daganatok ismételt besugárzására
Kísérleti: 7. kohorsz: Nőgyógyászati

1. csoport: lokálisan visszatérő nőgyógyászati ​​rák az előző területen

  • Egyágú, prospektív, II. fázisú vizsgálati terv
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében nőgyógyászati ​​rák szerepel, amelyre definitív vagy adjuváns/mentő PORT-t adtak, és a kiújulás a sugárkezelésre javasolt IDL 50%-án belül van
  • Az RT tanfolyamok között legalább 1 év
  • Nincs tartós 3+ fokozatú toxicitás a korábbi RT-ből
  • Egyidejű kemoterápia kizárva
  • Nem kontrollált vagy széles körben áttétes betegség
  • Várható élettartam > 6 hónap
Sugárzás: Ceruzasugár pásztázó protonterápia
A ceruzanyaláb pásztázó protonterápia alkalmazása a korábbi eredményekkel összehasonlítva fotonterápiával a visszatérő vagy új elsődleges rosszindulatú daganatok ismételt besugárzására
Nincs beavatkozás: 8. kohorsz: Nyilvántartó
  • Registry tervezés
  • Bármely rákos beteg, akinek a korábbi RT-ben az RT javallott, és nem felel meg más kohorsz alkalmassági kritériumainak
  • A jelenlegi kezelési térfogat 50%-ának átfedése a korábbi RT mezővel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CTCAE v5.0 Grade ≥3 akut és késői kezeléssel összefüggő nemkívánatos események kumulatív arányának meghatározása a végleges reirradiation befejezését követő 1 éven belül, protonterápiával visszatérő vagy második primer tumor esetén.
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A helyi meghibásodástól való 1 éves mentesség meghatározása.
Időkeret: 1 év
1 év
Az 1 éves progressziómentes túlélés meghatározása.
Időkeret: 1 év
1 év
A teljes túléléstől való 1 éves mentesség meghatározása.
Időkeret: 1 év
1 év
A CTCAE v5.0 Grade ≥3 kezeléssel összefüggő nemkívánatos események akut kumulatív gyakoriságának meghatározása a besugárzás utáni 90. napon.
Időkeret: 90 nap
90 nap
A CTCAE v5.0 Grade ≥3 kezeléssel összefüggő nemkívánatos események késői kumulatív arányának meghatározása a besugárzás utáni 2 év után.
Időkeret: 2 év
2 év
A betegek által bejelentett kimenetelek jellemzése az ismételt besugárzást követő 1 éven belül az MDASI BT formáival intracranialis daganatok esetén.
Időkeret: 1 év
1 év
A betegek által jelentett kimenetelek jellemzése az ismételt besugárzást követő 1 éven belül a CTB COMP formákkal intracranialis daganatok esetén.
Időkeret: 1 év
1 év
A betegek által jelentett eredmények jellemzése az újrabesugárzást követő 1 éven belül az MDASI SP formával gerincdaganatok esetén.
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The New York Proton Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NYPC ERC# 2019-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Ceruzasugár pásztázó protonterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel