Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv utvärdering av Pencil Beam Scanning Proton Therapy för tidigare bestrålade tumörer (ReRT)

6 april 2026 uppdaterad av: The New York Proton Center

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att studera användningen av olika undersökningsdoser och schemaläggning för protonterapi för tumörer som tidigare behandlats med strålbehandling. I allmänhet, när patienter först behandlas för cancer med strålbehandling, behandlas de med traditionell foton (eller röntgen) strålbehandling, som använder högenergivågor för att döda tumörceller. I vissa fall kommer cancern antingen tillbaka eller så kan en ny tumör uppträda i en annan del av kroppen. Med den vanliga strålbehandlingen färdas fotonstrålarna hela vägen genom kroppen. Som ett resultat utsätts friska vävnader framför och bakom tumören för strålning. Läkare som behandlar dessa fall där tumören har kommit tillbaka använder ofta en mycket lägre dos strålning för att förhindra att patienter upplever allvarliga och långvariga biverkningar. Denna dos är ofta inte tillräckligt stark för att förstöra cancertumören. Alternativt kan de också behandla ett mindre område än vad som skulle vara indicerat för fullständig utrotning av tumörer, återigen i ett försök att förhindra allvarliga och långvariga toxiciteter, men till priset av att behandla cancern optimalt. Protonterapi kan dock erbjuda en chans att på ett säkert sätt leverera en mer effektiv dos och volym av strålning eftersom den är mer riktad och kan skona friska vävnader som omger tumören.

Anledningen till att vi genomför denna forskningsstudie är att titta på om protonterapi kan vara ett bättre sätt att behandla återkommande tumörer hos patienter som tidigare har fått strålbehandling i samma område, jämfört med behandlingsmetoder som hittills använts.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10035
        • Rekrytering
        • The New York Proton Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år
  • Patienten ger studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart.
  • Dokumenterad historia och fysisk undersökning inom 90 dagar före registrering.
  • ECOG PS 0, 1 eller 2 inom 90 dagar före registrering

Exklusions kriterier:

  • Icke-malign systemisk sjukdom som skulle hindra patienten från att få studiebehandling eller som skulle förhindra nödvändig uppföljning.

  • Tidigare invasiv malignitet utan studie såvida den inte är sjukdomsfri i ≥ 3 år

    • Icke-melanom hudcancer, lågrisk prostatacancer, väl differentierade sköldkörtelcancer, in situ karcinom i munhålan, livmoderhalsen och andra organ, och tumörer som inte tros påverka patientens förväntade livslängd är tillåtna.
  • Historik med aktiv bindvävsstörning (d.v.s. systemisk lupus erythematosus, sklerodermi), dermatomyosit, xeroderma pigmentosum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: Centrala nervsystemet

Grupp 1 Definitiv återbestrålning Fas II

  • Patienter med historia av intrakraniella eller spinala (extradurala, intradurala och/eller intramedullära) CNS-tumörer för vilka strålbehandling föregicks. levereras antingen till grov sjukdom eller i postoperativ miljö
  • Min. 6 månaders intervall sv/v RT-kurser
  • Överlappning av tidigare RT-fält (50 % IDL)
  • Subgruppsanalys: mottagande av operation för recidiv/andra IC-tumör; samtidig ST; tumörhistologi

Grupp 2 CNS Reirradiation Registry

  • Patienter för vilka en upprepad RT-kur till CNS är indicerad för återkommande sjukdom eller sekundär primär
  • Postop eller intakt inställning
  • Min. 6 månaders intervall sv/v RT-kurser
  • Överlappning av tidigare RT-fält (50 % IDL)
  • Histologiskt/kliniskt dokumenterad återkommande CNS-tumör (benign eller malign)
  • Glioblastom (histologisk eller molekylär inklusive IDH-vildtyp)
  • Astrocytom (molekylär IDH1-mutant)
  • Oligodendrogliom (molekylär 1p19q co-raderad)
  • Meningiom
  • Ependymom
  • Chordom/kondrosarkom
Strålning: Pencil Beam Scanning Proton Therapy
Användning av Pencil Beam Scanning Proton Therapy jämfört med historiska resultat med fotonterapi för återbestrålning av återkommande eller nya primära maligniteter
Experimentell: Kohort 2: Huvud/hals

Grupp 1 Full Dos Strålning Fas II

  • Patienter med historia av HNC för vilka RT levererades definitivt, nu med återfall till h/n mottagliga för full dos reRT
  • Grov oopererad sjukdom eller PORT 2/2 RF
  • Mottog minst 40 Gy överlappande med ny målregion
  • Min. 6 månaders intervall sv/v RT-kurser
  • Överlappning av tidigare RT-fält (50 % IDL)
  • Subgruppsanalys: operation, HPV-status, samtidig ST

Grupp 2 Tidig (<6 månader för tidigare RT) Palliativ H/N ReRT Fas I

  • Patienter med historia av HNC för vilken RT levererades definitivt/adjuvant inställning, nu med biopsi bevisat återfall till h/n med indikation för palliativ RT
  • Minst 30 Gy före RT överlappning med ny behandlingsvolym
  • <6 månaders intervall mellan RT-kurser

Grupp 3 Huvud/hals ReRT-registret

  • Patienter med historia av HNC för vilka RT levererades nu med recidiv/sekundär primär som kräver reRT
  • Postop eller definitiv
  • Före RT-dos minst 30 Gy överlappande med ny behandlingsvolym
  • Min.6 månaders intervall sv/v RT-kurser
Strålning: Pencil Beam Scanning Proton Therapy
Användning av Pencil Beam Scanning Proton Therapy jämfört med historiska resultat med fotonterapi för återbestrålning av återkommande eller nya primära maligniteter
Experimentell: Kohort 3: Bröst

Grupp 1 partiell bröststrålning (fas II)

  • Patienter med en historia av bröstcancer s/p BCT, nu med liten (≤3 cm), unicentrisk, ipsilateral bröstcancerrecidiv som får upprepad BCT
  • Nod negativ
  • Negativa marginaler
  • Ingen LVI
  • Lumpektomihåla: hela bröstet <30 %
  • Minst 1 års intervall mellan RT-kurser

Grupp 2: Regional LN och Breast/CW ReRT (Fas II)

  • Patienter med en historia av bröstcancer s/p RT, nu med recidiv eller ny primär med indikation för återbestrålning till bröst-/bröstväggen och regionalt LN
  • Minst 1 års intervall mellan RT-kurser
  • Negativ metastaserande upparbetning (PET/CT eller CT C/A/P + benskanning)
  • Utesluter samtidig kemoterapi

Grupp 3: Bröstbestrålningsregistret

  • Patienter med en historia av bröstcancer s/p RT, nu med recidiv eller ny primär bröstcancer med indikation för återbestrålning
  • Vissa överlappningar av dos med tidigare RT-kur
  • Negativ metastaserande upparbetning (PET/CT eller CT C/A/P + benskanning)
  • Utesluter samtidig kemoterapi
Strålning: Pencil Beam Scanning Proton Therapy
Användning av Pencil Beam Scanning Proton Therapy jämfört med historiska resultat med fotonterapi för återbestrålning av återkommande eller nya primära maligniteter
Experimentell: Kohort 4: Thorax

Grupp 1: Definitiv strålning för lokalt avancerad sjukdom

  • Enarms, prospektiv, fas II-studie
  • Patienter med en historia av lungcancer s/p definitiv RT, nu med lokalt återfall av ny primärt centralt placerad och med 50 % IDL av tidigare RT-fält
  • Definitiv reRT samtidig systemisk terapi
  • Adekvat lungfunktion definierad som ett FEV1 på >35 % (med eller utan luftrörsvidgare) inom 90 dagar före registrering
  • Minst 6 månaders intervall mellan RT-kurser
  • Negativ metastaserande upparbetning

Grupp 2: Thoraxregisterstudie

  • Registry design
  • Patienter med histologiskt bekräftad torakal malignitet (NSCLC, SCLC, mesoteliom, tymom, carcinoid, intrathorax sarkom) med tidigare torakal RT
  • Minst 3 månaders intervall mellan RT-kurser
  • Negativ metastaserande upparbetning
Strålning: Pencil Beam Scanning Proton Therapy
Användning av Pencil Beam Scanning Proton Therapy jämfört med historiska resultat med fotonterapi för återbestrålning av återkommande eller nya primära maligniteter
Experimentell: Kohort 5: Gastrointestinal

Grupp 1 Matstrupe & GEJ Strålningsfas II

  • Patienter med historia av E/GEJ-cancer s/p RT, nu med återkommande/ny primär icke-metastaserande E/GEJ-cancer för vilken räddnings-RT rekommenderas
  • Negativ metastaserande upparbetning

Grupp 2 Leverbestrålning Fas II

  • Patienter med historia av HCC, kolangiokarcinom eller levermets (valfri histologi), s/p tidigare EBRT, nu med recidiv i fält/ny primär/met, för vilken definitiv reRT rekommenderas
  • CTP A eller B7
  • Exkl. föregående Y 90/radioembolisering
  • Tillåt tidigare TACE
  • Överlappning med 50 % IDL före RT
  • Tillräcklig benmärgsfunktion

Grupp 3 Nedre GI återbestrålning Fas II

  • Patienter med historia av rektal/anal cancer s/p RT nu med återkommande/ny primär icke-metastaserande rektal/anal cancer för vilka räddnings-RT rekommenderas +/ kemoterapi
  • Negativ metastaserande upparbetning (PET/CT eller CT C/A/P)

Grupp 4 GI-bestrålningsregister

•Patienter som histologiskt dokumenterar återkommande eller ny GI-malignitet med tidigare RT med överlappning av nuvarande RT-volym med 50 % IDL
Strålning: Pencil Beam Scanning Proton Therapy
Användning av Pencil Beam Scanning Proton Therapy jämfört med historiska resultat med fotonterapi för återbestrålning av återkommande eller nya primära maligniteter
Experimentell: Kohort 6: Genitourinary

Grupp 1 Lokalt återkommande prostatacancer m/in prev. strålningsfält Fas II

  • Patienter med återkommande prostataadenokarcinom med föregående. bestrålat fält med indikation för upprepat strålningsförlopp
  • Min. 1 års intervall sv/v RT-kurser
  • Prostatakörtel eller återkommande tumör <100 cc eller 6 cm i största dimension
  • Ingen ihållande grad 2+ toxicitet från tidigare strålning
  • Negativ metastaserande upparbetning (benskanning, CT-skanning eller PSMA/axumin-skanning

Grupp 2 Regionalt återfall av prostatacancer i anslutning till det tidigare fältet Fas II

  • Patienter med återkommande prostataadenokarcinom utöver tidigare RT-fält (utanför 50 % IDL) men med bäckenet)
  • Min.1 års intervall sv/v RT-kurser (EBRT eller brachy)
  • Ingen ihållande grad 2+ toxicitet från tidigare strålning

Grupp 3 Prostata strålningsregister

  • Patienter med återkommande prostata-adenokarcinom (prostatakörtel, postop-säng eller bäcken-LN) som kräver RT till prostata eller bäcken vid tidigare bäcken-RT
  • Inget DM
  • Samtidig kemoterapi exkl.
Strålning: Pencil Beam Scanning Proton Therapy
Användning av Pencil Beam Scanning Proton Therapy jämfört med historiska resultat med fotonterapi för återbestrålning av återkommande eller nya primära maligniteter
Experimentell: Kohort 7: Gynekologisk

Grupp 1: Lokalt återkommande gynekologisk cancer inom tidigare fält

  • Enarms, prospektiv, fas II studiedesign
  • Patienter med anamnes på gyncancer för vilken definitiv eller adjuvans/räddnings-PORT gavs, nu med återfall inom 50 % IDL rekommenderat för strålbehandling
  • Minst 1 år mellan RT-kurserna
  • Ingen ihållande grad 3+ toxicitet från tidigare RT
  • Samtidig kemoterapi utesluten
  • Okontrollerad eller allmänt metastaserande sjukdom
  • Förväntad livslängd >6 månader
Strålning: Pencil Beam Scanning Proton Therapy
Användning av Pencil Beam Scanning Proton Therapy jämfört med historiska resultat med fotonterapi för återbestrålning av återkommande eller nya primära maligniteter
Inget ingripande: Kohort 8: Register
  • Registry design
  • Alla cancerpatienter för vilka RT är indicerat vid tidigare RT och inte uppfyller behörighetskriterierna för andra kohorter
  • Överlappning av 50 % IDL av nuvarande behandlingsvolym med tidigare RT-fält

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma den kumulativa frekvensen av CTCAE v5.0 Grad ≥3 akuta och sena behandlingsrelaterade biverkningar inom 1 år efter den definitiva återbestrålningen med protonterapi för återkommande eller andra primärtumör.
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att fastställa 1 års frihet från lokalt misslyckande.
Tidsram: 1 år
1 år
För att bestämma 1 års frihet från progressionsfri överlevnad.
Tidsram: 1 år
1 år
För att bestämma 1 års frihet från total överlevnad.
Tidsram: 1 år
1 år
För att fastställa den akuta kumulativa frekvensen av CTCAE v5.0 Grad ≥3 behandlingsrelaterade biverkningar vid 90 dagar efter avslutad återbestrålning.
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
För att bestämma den sena kumulativa frekvensen av CTCAE v5.0 Grad ≥3 behandlingsrelaterade biverkningar efter 2 år efter avslutad återbestrålning.
Tidsram: 2 år
2 år
Att karakterisera patientrapporterade resultat inom 1 år efter återbestrålning med MDASI BT-formulär för intrakraniella tumörer.
Tidsram: 1 år
1 år
Att karakterisera patientrapporterade resultat inom 1 år efter återbestrålning med användning av CTB COMP-formerna för intrakraniella tumörer.
Tidsram: 1 år
1 år
Att karakterisera patientrapporterade resultat inom 1 år efter återbestrålning med MDASI SP-formuläret för spinaltumörer.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The New York Proton Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2022

Första postat (Faktisk)

6 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NYPC ERC# 2019-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera