Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af blyantstrålescanning protonterapi for tidligere bestrålede tumorer (ReRT)

6. april 2026 opdateret af: The New York Proton Center

Målet med dette kliniske forskningsforsøg er at studere brugen af ​​forskellige undersøgelsesdoser og tidsplan for protonterapi for tumorer, der tidligere er behandlet med strålebehandling. Generelt, når patienter først behandles for kræft med strålebehandling, behandles de med traditionel foton (eller røntgen) strålebehandling, som bruger højenergibølger til at dræbe tumorceller. I nogle tilfælde vender kræften enten tilbage, eller en ny tumor kan forekomme i en anden del af kroppen. Med den sædvanlige strålebehandling rejser fotonstrålerne hele vejen gennem kroppen. Som følge heraf udsættes sundt væv foran og bagved tumoren for stråling. Læger, der behandler disse tilfælde, hvor tumoren er vendt tilbage, bruger ofte en meget lavere strålingsdosis for at forhindre patienter i at opleve alvorlige og langsigtede bivirkninger. Denne dosis er ofte ikke stærk nok til at ødelægge kræftsvulsten. Alternativt kan de også behandle et mindre område, end det ville være indiceret for fuldstændig tumorudryddelse, igen i et forsøg på at forhindre alvorlige og langsigtede toksiciteter, men på bekostning af optimal behandling af canceren. Protonterapi kan dog tilbyde en chance for sikkert at levere en mere effektiv dosis og volumen af ​​stråling, da den er mere målrettet og kan skåne sundt væv omkring tumoren.

Grunden til, at vi udfører dette forskningsstudie, er for at se på, om protonterapi kan være en bedre måde at behandle tilbagevendende tumorer hos patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling til det samme område, sammenlignet med behandlingsmetoder, der hidtil er blevet brugt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
        • Rekruttering
        • The New York Proton Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år
  • Patienten giver undersøgelsesspecifikt informeret samtykke forud for undersøgelsens start.
  • Dokumenteret historie og fysisk undersøgelse inden for 90 dage før registrering.
  • ECOG PS 0, 1 eller 2 inden for 90 dage før registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-malign systemisk sygdom, der ville forhindre patienten i at modtage undersøgelsesbehandling eller ville forhindre nødvendig opfølgning.

  • Tidligere invasiv malignitet uden undersøgelse, medmindre sygdomsfri i ≥ 3 år

    • Ikke-melanom hudkræft, lavrisiko prostatacancer, veldifferentierede skjoldbruskkirtelkræftformer, in situ carcinomer i mundhulen, livmoderhalsen og andre organer og tumorer, der ikke menes at påvirke patientens forventede levetid, er tilladt.
  • Anamnese med aktiv bindevævssygdom (dvs. systemisk lupus erythematosus, sklerodermi), dermatomyositis, xeroderma pigmentosum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Centralnervesystemet

Gruppe 1 Definitiv genstrålingsfase II

  • Patienter med historie med intrakranielle eller spinale (ekstradurale, intradurale og/eller intramedullære) CNS-tumorer, for hvilke strålebehandling var præv. leveret enten til alvorlig sygdom eller i den postoperative setting
  • Min. 6 måneders interval s/h RT kurser
  • Overlapning af tidligere RT-felt (50 % IDL)
  • Undergruppeanalyse: modtagelse af operation for recidiv/anden IC-tumor; samtidig ST; tumor histologi

Gruppe 2 CNS-bestrålingsregister

  • Patienter, for hvem et gentaget RT-forløb til CNS er indiceret for recidiverende sygdom eller sekundær primær
  • Postop eller intakt indstilling
  • Min. 6 måneders interval s/h RT kurser
  • Overlapning af tidligere RT-felt (50 % IDL)
  • Histologisk/klinisk dokumenteret tilbagevendende CNS-tumor (godartet eller ondartet)
  • Glioblastom (histologisk eller molekylær inklusive IDH-vildtype)
  • Astrocytom (molekylær IDH1 mutant)
  • Oligodendrogliom (molekylær 1p19q co-slettet)
  • Meningiom
  • Ependymom
  • Chordom/kondrosarkom
Stråling: Pencil Beam Scanning Proton Therapy
Brug af Pencil Beam Scanning Proton Therapy sammenlignet med historiske resultater ved brug af fotonterapi til genbestråling af tilbagevendende eller nye primære maligniteter
Eksperimentel: Kohorte 2: Hoved/hals

Gruppe 1 fulddosis genbestråling fase II

  • Patienter med historie af HNC, for hvilke RT blev givet endeligt, nu med tilbagevenden til h/n modtagelige for fuld dosis reRT
  • Grov uopskæret sygdom eller PORT 2/2 RF
  • Modtog mindst 40 Gy overlappende m/ny målregion
  • Min. 6 måneders interval s/h RT kurser
  • Overlapning af tidligere RT-felt (50 % IDL)
  • Undergruppeanalyse: kirurgi, HPV-status, samtidig ST

Gruppe 2 Tidlig (<6 måneder for tidligere RT) Palliativ H/N ReRT fase I

  • Patienter med historie af HNC, for hvilke RT blev leveret definitivt/adjuverende indstilling, nu med biopsi påvist tilbagefald til h/n med indikation for palliativ RT
  • Mindst 30 Gy før RT overlapper med nyt behandlingsvolumen
  • <6 måneders interval mellem RT-kurser

Gruppe 3 Hoved/hals ReRT Registry

  • Patienter med historie om HNC, for hvilke RT blev leveret nu med recidiv/sekundær primær, der kræver reRT
  • Postop eller endelig
  • Forudgående RT dosis mindst 30 Gy overlappende m/ny behandlingsvolumen
  • Min.6 måneders interval s/h RT kurser
Stråling: Pencil Beam Scanning Proton Therapy
Brug af Pencil Beam Scanning Proton Therapy sammenlignet med historiske resultater ved brug af fotonterapi til genbestråling af tilbagevendende eller nye primære maligniteter
Eksperimentel: Kohorte 3: Bryst

Gruppe 1 delvis brystbestråling (fase II)

  • Patienter med en anamnese med brystkræft s/p BCT, nu med lille (≤3 cm), unicentrisk, ipsilateral brystcancer-tilbagefald, der modtager gentagen BCT
  • Node negativ
  • Negative marginer
  • Ingen LVI
  • Lumpektomihule: hele brystet <30 %
  • Minimum 1 års interval mellem RT-kurser

Gruppe 2: Regional LN og Breast/CW ReRT (fase II)

  • Patienter med en anamnese med brystkræft s/p RT, nu med recidiv eller ny primær med indikation for genbestråling til bryst-/brystvæggen og regionalt LN
  • Minimum 1 års interval mellem RT-kurser
  • Negativ metastatisk oparbejdning (PET/CT eller CT C/A/P + knoglescanning)
  • Udelukker samtidig kemoterapi

Gruppe 3: Brystbestrålingsregister

  • Patienter med en anamnese med brystkræft s/p RT, nu med recidiv eller ny primær brystkræft med indikation for genbestråling
  • Nogle overlapninger af dosis med tidligere RT-forløb
  • Negativ metastatisk oparbejdning (PET/CT eller CT C/A/P + knoglescanning)
  • Udelukker samtidig kemoterapi
Stråling: Pencil Beam Scanning Proton Therapy
Brug af Pencil Beam Scanning Proton Therapy sammenlignet med historiske resultater ved brug af fotonterapi til genbestråling af tilbagevendende eller nye primære maligniteter
Eksperimentel: Kohorte 4: Thorax

Gruppe 1: Definitiv genbestråling for lokalt avanceret sygdom

  • Enkeltarm, prospektivt fase II studie
  • Patienter med en anamnese med lungecancer s/p definitiv RT, nu med lokalt tilbagefald af ny primær centralt placeret og med 50 % IDL af tidligere RT-felt
  • Definitiv reRT samtidig systemisk terapi
  • Tilstrækkelig lungefunktion defineret som en FEV1 på >35 % (med eller uden bronkodilatator) inden for 90 dage før registrering
  • Minimum 6 måneders interval mellem RT-kurser
  • Negativ metastatisk undersøgelse

Gruppe 2: Thoracic Registry Study

  • Registry design
  • Patienter med histologisk bekræftet thorax malignitet (NSCLC, SCLC, mesotheliom, thymoma, carcinoid, intrathorax sarkom) med tidligere thorax RT
  • Minimum 3 måneders interval mellem RT-kurser
  • Negativ metastatisk undersøgelse
Stråling: Pencil Beam Scanning Proton Therapy
Brug af Pencil Beam Scanning Proton Therapy sammenlignet med historiske resultater ved brug af fotonterapi til genbestråling af tilbagevendende eller nye primære maligniteter
Eksperimentel: Kohorte 5: Gastrointestinal

Gruppe 1 Esophagus & GEJ Genbestråling fase II

  • Patienter med historie med E/GEJ cancer s/p RT, nu med tilbagevendende/ny primær ikke-metastatisk E/GEJ cancer, for hvilken rednings RT anbefales
  • Negativ metastatisk undersøgelse

Gruppe 2 Leverbestråling fase II

  • Patienter med historie med HCC, cholangiocarcinoma eller levermets (enhver histologi), s/p tidligere EBRT, nu med recidiv i felten/ny primær/met, for hvilke der anbefales endelig reRT
  • CTP A eller B7
  • Ekskl. forrige. Y 90/radioembolisering
  • Tillad tidligere TACE
  • Overlap med 50 % IDL før RT
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion

Gruppe 3 Nedre GI genbestråling fase II

  • Patienter med historie om rektal/anal cancer s/p RT nu med tilbagevendende/ny primær ikke-metastatisk rektal/anal cancer, for hvem rednings-RT anbefales +/ kemoterapi
  • Negativ metastatisk oparbejdning (PET/CT eller CT C/A/P)

Gruppe 4 GI-genbestrålingsregister

•Patienter med histologisk dokumenterer tilbagevendende eller ny GI-malignitet med tidligere RT med overlapning af nuværende RT-volumen med 50 % IDL
Stråling: Pencil Beam Scanning Proton Therapy
Brug af Pencil Beam Scanning Proton Therapy sammenlignet med historiske resultater ved brug af fotonterapi til genbestråling af tilbagevendende eller nye primære maligniteter
Eksperimentel: Kohorte 6: Genitourinary

Gruppe 1 Lokalt recidiverende prostatacancer m/i forrige. strålingsfelt Fase II

  • Patienter med recidiverende prostata-adenokarcinom m/i forrige. bestrålet felt m/indikation for gentaget strålingsforløb
  • Min. 1 års interval s/h RT kurser
  • Prostatakirtel eller recidiverende tumor <100 cc eller 6 cm i største dimension
  • Ingen vedvarende grad 2+ toksicitet fra tidligere stråling
  • Negativ metastatisk oparbejdning (knoglescanning, CT-scanning eller PSMA/axumin-scanning

Gruppe 2 Regionalt recidiv af prostatacancer ved siden af ​​det tidligere felt fase II

  • Patienter med tilbagevendende prostata-adenokarcinom ud over tidligere RT-felt (uden for 50 % IDL), men med bækken)
  • Min.1 års interval s/h RT-kurser (EBRT eller brachy)
  • Ingen vedvarende grad 2+ toksicitet fra tidligere stråling

Gruppe 3 Prostata genbestrålingsregister

  • Patienter med tilbagevendende prostata-adenokarcinom (prostatakirtel, postop-seng eller bækken-LN), som kræver RT til prostata eller bækken i forbindelse med tidligere bækken-RT
  • Ingen DM
  • Samtidig kemoterapi ekskl.
Stråling: Pencil Beam Scanning Proton Therapy
Brug af Pencil Beam Scanning Proton Therapy sammenlignet med historiske resultater ved brug af fotonterapi til genbestråling af tilbagevendende eller nye primære maligniteter
Eksperimentel: Kohorte 7: Gynækologisk

Gruppe 1: Lokalt tilbagevendende gynækologisk kræft inden for tidligere felt

  • Enkeltarm, prospektivt fase II studiedesign
  • Patienter med anamnese med gyncancer, for hvilken der blev givet definitiv eller adjuverende/rednings-PORT, nu med recidiv inden for 50 % IDL anbefalet til strålebehandling
  • Mindst 1 år mellem RT-kurser
  • Ingen vedvarende grad 3+ toksicitet fra tidligere RT
  • Samtidig kemoterapi udelukket
  • Ukontrolleret eller udbredt metastaserende sygdom
  • Forventet levetid >6 måneder
Stråling: Pencil Beam Scanning Proton Therapy
Brug af Pencil Beam Scanning Proton Therapy sammenlignet med historiske resultater ved brug af fotonterapi til genbestråling af tilbagevendende eller nye primære maligniteter
Ingen indgriben: Kohorte 8: Registry
  • Registry design
  • Enhver cancerpatient, for hvem RT er indiceret i forbindelse med tidligere RT og ikke opfylder berettigelseskriterierne for andre kohorter
  • Overlapning af 50 % IDL af nuværende behandlingsvolumen med tidligere RT-felt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den kumulative frekvens af CTCAE v5.0 Grad ≥3 akutte og sen behandlingsrelaterede bivirkninger inden for 1 år efter den endelige genbestrålingsafslutning ved brug af protonterapi for tilbagevendende eller anden primær tumor.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme 1 års frihed fra lokal fiasko.
Tidsramme: 1 år
1 år
For at bestemme 1 års frihed fra progressionsfri overlevelse.
Tidsramme: 1 år
1 år
For at bestemme 1 års frihed fra samlet overlevelse.
Tidsramme: 1 år
1 år
For at bestemme den akutte kumulative frekvens af CTCAE v5.0 Grade ≥3 behandlingsrelaterede bivirkninger ved 90 dage efter genbestrålingsafslutning.
Tidsramme: 90 dage
90 dage
For at bestemme den sene kumulative rate af CTCAE v5.0 Grade ≥3 behandlingsrelaterede bivirkninger ved 2 års genbestrålingsafslutning.
Tidsramme: 2 år
2 år
At karakterisere patientrapporterede resultater inden for 1 år efter genbestråling ved hjælp af MDASI BT-formerne til intrakranielle tumorer.
Tidsramme: 1 år
1 år
At karakterisere patientrapporterede resultater inden for 1 år efter genbestråling ved hjælp af CTB COMP-formerne til intrakranielle tumorer.
Tidsramme: 1 år
1 år
At karakterisere patientrapporterede resultater inden for 1 år efter genbestråling ved hjælp af MDASI SP-formen til spinale tumorer.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The New York Proton Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

6. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NYPC ERC# 2019-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Pencil Beam Scanning Proton Therapy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner