Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av blyantstråleskanning protonterapi for tidligere bestrålte svulster (ReRT)

13. oktober 2023 oppdatert av: The New York Proton Center

Målet med denne kliniske studien er å studere bruken av ulike undersøkelsesdoser og planlegging for protonterapi for svulster som tidligere er behandlet med strålebehandling. Vanligvis, når pasienter først behandles for kreft med strålebehandling, blir de behandlet med tradisjonell foton (eller røntgen) strålebehandling, som bruker høyenergibølger for å drepe tumorceller. I noen tilfeller kommer kreften enten tilbake eller en ny svulst kan oppstå i en annen del av kroppen. Med vanlig strålebehandling reiser fotonstrålene hele veien gjennom kroppen. Som et resultat blir friskt vev foran og bak svulsten utsatt for stråling. Leger som behandler disse tilfellene der svulsten har kommet tilbake, bruker ofte en mye lavere stråledose for å forhindre at pasienter opplever alvorlige og langsiktige bivirkninger. Denne dosen er ofte ikke sterk nok til å ødelegge kreftsvulsten. Alternativt kan de også behandle et mindre område enn det som ville være indisert for fullstendig utryddelse av svulsten, igjen i et forsøk på å forhindre alvorlige og langsiktige toksisiteter, men på bekostning av optimal behandling av kreften. Protonterapi kan imidlertid tilby en sjanse til å levere en mer effektiv dose og volum av stråling på en trygg måte ettersom den er mer målrettet og kan skåne sunt vev rundt svulsten.

Grunnen til at vi gjennomfører denne forskningsstudien er for å se på om protonterapi kan være en bedre måte å behandle tilbakevendende svulster på hos pasienter som tidligere har fått strålebehandling til samme område, sammenlignet med behandlingsmetoder som er brukt til dags dato.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10035
        • Rekruttering
        • The New York Proton Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år
  • Pasienten gir studiespesifikt informert samtykke før studiestart.
  • Dokumentert historikk og fysisk undersøkelse innen 90 dager før registrering.
  • ECOG PS 0, 1 eller 2 innen 90 dager før registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-malign systemisk sykdom som vil hindre pasienten fra å motta studiebehandling eller som vil forhindre nødvendig oppfølging.

  • Tidligere invasiv malignitet uten undersøkelse med mindre sykdomsfri i ≥ 3 år

    • Ikke-melanom hudkreft, lavrisiko prostatakreft, godt differensierte kreft i skjoldbruskkjertelen, in situ karsinomer i munnhulen, livmorhalsen og andre organer, og svulster som ikke antas å påvirke den forventede levetiden til pasienten er tillatt.
  • Anamnese med aktiv bindevevsforstyrrelse (dvs. systemisk lupus erythematosus, sklerodermi), dermatomyositt, xeroderma pigmentosum

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: Sentralnervesystemet

Gruppe 1 Definitiv gjenstrålingsfase II

  • Pasienter med historie med intrakranielle eller spinale (ekstradurale, intradurale og/eller intramedullære) CNS-svulster for hvilke strålebehandling var prev. levert enten til grov sykdom eller i postoperativ setting
  • Min. 6 måneders intervall s/hv RT-kurs
  • Overlapping av tidligere RT-felt (50 % IDL)
  • Subgruppeanalyse: mottak av operasjon for residiv/andre IC-svulst; samtidig ST; tumor histologi

Gruppe 2 CNS Reirradiation Registry

  • Pasienter for hvem en gjentatt RT-kur til CNS er indisert for tilbakevendende sykdom eller sekundær primær
  • Postop eller intakt innstilling
  • Min. 6 måneders intervall s/hv RT-kurs
  • Overlapping av tidligere RT-felt (50 % IDL)
  • Histologisk/klinisk dokumentert tilbakevendende CNS-svulst (godartet eller ondartet)
  • Glioblastom (histologisk eller molekylær inkludert IDH villtype)
  • Astrocytom (molekylær IDH1-mutant)
  • Oligodendrogliom (molekylær 1p19q co-slettet)
  • Meningioma
  • Ependymom
  • Chordom/kondrosarkom
Stråling: Pencil Beam Scanning Proton Therapy
Bruk av blyantstråleskanning protonterapi sammenlignet med historiske resultater ved bruk av fotonterapi for rebestråling av tilbakevendende eller nye primære maligniteter
Eksperimentell: Kohort 2: Hode/hals

Gruppe 1 Full dose gjenstråling fase II

  • Pasienter med historie med HNC som RT ble gitt definitivt for, nå med tilbakefall til h/n som er mottakelig for full dose reRT
  • Grov uoperert sykdom eller PORT 2/2 RF
  • Mottok minst 40 Gy overlappende m/ny målregion
  • Min. 6 måneders intervall s/hv RT-kurs
  • Overlapping av tidligere RT-felt (50 % IDL)
  • Undergruppeanalyse: kirurgi, HPV-status, samtidig ST

Gruppe 2 Tidlig (<6 måneder for tidligere RT) Palliativ H/N ReRT Fase I

  • Pasienter med HNC-historie der RT ble gitt definitivt/adjuvant setting, nå med biopsi påvist residiv til h/n med indikasjon for palliativ RT
  • Minst 30 Gy før RT overlapper med nytt behandlingsvolum
  • <6 måneders intervall mellom RT-kurs

Gruppe 3 Hode/Nakke ReRT-register

  • Pasienter med historie med HNC som RT ble levert for nå med residiv/sekundær primær som krever reRT
  • Postop eller definitiv
  • Tidligere RT-dose minst 30 Gy overlappende m/nytt behandlingsvolum
  • Min.6 måneders intervall s/hv RT kurs
Stråling: Pencil Beam Scanning Proton Therapy
Bruk av blyantstråleskanning protonterapi sammenlignet med historiske resultater ved bruk av fotonterapi for rebestråling av tilbakevendende eller nye primære maligniteter
Eksperimentell: Kohort 3: Bryst

Gruppe 1 delvis brystbestråling (fase II)

  • Pasienter med en historie med brystkreft s/p BCT, nå med liten (≤3 cm), unisentrisk, ipsilateral brystkreftresidiv som får gjentatt BCT
  • Node negativ
  • Negative marginer
  • Ingen LVI
  • Lumpektomihule: hele brystet <30 %
  • Minimum 1 års intervall mellom RT-kurs

Gruppe 2: Regional LN og Breast/CW ReRT (fase II)

  • Pasienter med en historie med brystkreft s/p RT, nå med residiv eller ny primær med indikasjon for rebestråling til bryst/brystvegg og regionalt LN
  • Minimum 1 års intervall mellom RT-kurs
  • Negativ metastasering (PET/CT eller CT C/A/P + beinskanning)
  • Utelukker samtidig kjemoterapi

Gruppe 3: Brystbestrålingsregister

  • Pasienter med en historie med brystkreft s/p RT, nå med residiv eller ny primær brystkreft med indikasjon for rebestråling
  • Noen overlappinger av dose med tidligere RT-kur
  • Negativ metastasering (PET/CT eller CT C/A/P + beinskanning)
  • Utelukker samtidig kjemoterapi
Stråling: Pencil Beam Scanning Proton Therapy
Bruk av blyantstråleskanning protonterapi sammenlignet med historiske resultater ved bruk av fotonterapi for rebestråling av tilbakevendende eller nye primære maligniteter
Eksperimentell: Kohort 4: Thorax

Gruppe 1: Definitiv reirradiation for lokalt avansert sykdom

  • Enarms, prospektiv, fase II studie
  • Pasienter med en historie med lungekreft s/p definitiv RT, nå med lokalt tilbakefall av ny primær sentralt lokalisert og w/I 50 % IDL av tidligere RT-felt
  • Definitiv reRT samtidig systemisk terapi
  • Tilstrekkelig lungefunksjon definert som en FEV1 på >35 % (med eller uten bronkodilatator) innen 90 dager før registrering
  • Minimum 6 måneders intervall mellom RT-kurs
  • Negativ metastasering

Gruppe 2: Thoraxregisterstudie

  • Registerdesign
  • Pasienter med histologisk bekreftet thorax malignitet (NSCLC, SCLC, mesothelioma, tymom, carcinoid, intrathorax sarkom) med tidligere thorax RT
  • Minimum 3 måneders intervall mellom RT-kurs
  • Negativ metastasering
Stråling: Pencil Beam Scanning Proton Therapy
Bruk av blyantstråleskanning protonterapi sammenlignet med historiske resultater ved bruk av fotonterapi for rebestråling av tilbakevendende eller nye primære maligniteter
Eksperimentell: Kohort 5: Gastrointestinal

Gruppe 1 Esofagus & GEJ Reirdiation Fase II

  • Pasienter med historie med E/GEJ-kreft s/p RT, nå med tilbakevendende/ny primær ikke-metastatisk E/GEJ-kreft som det anbefales å redde RT for
  • Negativ metastasering

Gruppe 2 Leverbestråling fase II

  • Pasienter med historie med HCC, kolangiokarsinom eller levermets (hvilken som helst histologi), s/p tidligere EBRT, nå med residiv i felt/ny primær/met, for hvilke definitiv reRT anbefales
  • CTP A eller B7
  • Ekskl. forrige. Y 90/radioembolisering
  • Tillat tidligere TACE
  • Overlapp med 50 % IDL før RT
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon

Gruppe 3 Nedre GI gjenbestråling fase II

  • Pasienter med historie med rektal/anal kreft s/p RT nå med tilbakevendende/ny primær ikke-metastatisk rektal/anal kreft for hvem berging RT anbefales +/ kjemoterapi
  • Negativ metastasering (PET/CT eller CT C/A/P)

Gruppe 4 GI-bestrålingsregister

• Pasienter med histologisk dokumenterer tilbakevendende eller ny GI-malignitet med tidligere RT med overlapping av gjeldende RT-volum med 50 % IDL
Stråling: Pencil Beam Scanning Proton Therapy
Bruk av blyantstråleskanning protonterapi sammenlignet med historiske resultater ved bruk av fotonterapi for rebestråling av tilbakevendende eller nye primære maligniteter
Eksperimentell: Kohort 6: Genitourinært

Gruppe 1 Lokalt residiverende prostatakreft m/in prev. strålefelt Fase II

  • Pasienter m/residiverende prostataadenokarsinom m/i prev. bestrålt felt m/indikasjon for gjentatt strålingsforløp
  • Min. 1 års intervall s/hv RT-kurs
  • Prostatakjertel eller tilbakevendende svulst <100 cc eller 6 cm i største dimensjon
  • Ingen vedvarende grad 2+ toksisitet fra tidligere stråling
  • Negativ metastasering (beinskanning, CT-skanning eller PSMA/axumin-skanning

Gruppe 2 Regionalt residiv av prostatakreft ved siden av forrige felt Fase II

  • Pasienter med tilbakevendende prostataadenokarsinom utover tidligere RT-felt (utenfor 50 % IDL), men med bekken)
  • Min.1 års intervall s/h RT-kurs (EBRT eller brachy)
  • Ingen vedvarende grad 2+ toksisitet fra tidligere stråling

Gruppe 3 Prostata Reirradiation Register

  • Pasienter med tilbakevendende prostata-adenokarsinom (prostatakjertel, postop-seng eller bekken-LN) som krever RT til prostata eller bekken i forbindelse med tidligere bekken-RT
  • Ingen DM
  • Samtidig kjemoterapi ekskl.
Stråling: Pencil Beam Scanning Proton Therapy
Bruk av blyantstråleskanning protonterapi sammenlignet med historiske resultater ved bruk av fotonterapi for rebestråling av tilbakevendende eller nye primære maligniteter
Eksperimentell: Kohort 7: Gynekologisk

Gruppe 1: Lokalt tilbakevendende gynekologisk kreft innen tidligere felt

  • Enarms, prospektiv, fase II studiedesign
  • Pasienter med gyncancer i anamnesen som definitivt eller adjuvant/reddende PORT ble gitt, nå med tilbakefall innen 50 % IDL anbefalt for strålebehandling
  • Minst 1 år mellom RT-kurs
  • Ingen vedvarende grad 3+ toksisitet fra tidligere RT
  • Samtidig kjemoterapi utelukket
  • Ukontrollert eller vidt metastaserende sykdom
  • Forventet levealder >6 måneder
Stråling: Pencil Beam Scanning Proton Therapy
Bruk av blyantstråleskanning protonterapi sammenlignet med historiske resultater ved bruk av fotonterapi for rebestråling av tilbakevendende eller nye primære maligniteter
Ingen inngripen: Kohort 8: Register
  • Registerdesign
  • Enhver kreftpasient for hvem RT er indisert i innstillingen av tidligere RT og ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene for andre kohorter
  • Overlapping av 50 % IDL av gjeldende behandlingsvolum med tidligere RT-felt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme den kumulative frekvensen av CTCAE v5.0 Grad ≥3 akutte og sen behandlingsrelaterte bivirkninger innen 1 år etter endelig rebestråling fullført ved bruk av protonterapi for tilbakevendende eller andre primærtumor.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme 1 års frihet fra lokal svikt.
Tidsramme: 1 år
1 år
For å bestemme 1 års frihet fra progresjonsfri overlevelse.
Tidsramme: 1 år
1 år
For å bestemme 1 års frihet fra total overlevelse.
Tidsramme: 1 år
1 år
For å bestemme den akutte kumulative frekvensen av CTCAE v5.0 Grad ≥3 behandlingsrelaterte bivirkninger ved 90 dager etter fullført rebestråling.
Tidsramme: 90 dager
90 dager
For å bestemme den sene kumulative frekvensen av CTCAE v5.0 Grad ≥3 behandlingsrelaterte bivirkninger ved 2 år etter fullført rebestråling.
Tidsramme: 2 år
2 år
For å karakterisere pasientrapporterte utfall innen 1 år etter rebestråling ved bruk av MDASI BT-skjemaene for intrakranielle svulster.
Tidsramme: 1 år
1 år
For å karakterisere pasientrapporterte utfall innen 1 år etter rebestråling ved bruk av CTB COMP-skjemaene for intrakranielle svulster.
Tidsramme: 1 år
1 år
For å karakterisere pasientrapporterte utfall innen 1 år etter rebestråling ved bruk av MDASI SP-skjemaet for spinale svulster.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The New York Proton Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NYPC ERC# 2019-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Pencil Beam Scanning Proton Therapy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere