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Évaluation prospective de la protonthérapie par balayage par faisceau de crayon pour les tumeurs précédemment irradiées (ReRT)

6 avril 2026 mis à jour par: The New York Proton Center

Le but de cet essai de recherche clinique est d'étudier l'utilisation de différentes doses expérimentales et d'un calendrier de protonthérapie pour les tumeurs préalablement traitées par radiothérapie. Généralement, lorsque les patients sont traités pour la première fois pour un cancer par radiothérapie, ils sont traités par radiothérapie traditionnelle à photons (ou rayons X), qui utilise des ondes à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. Dans certains cas, le cancer réapparaît ou une nouvelle tumeur peut apparaître dans une autre partie du corps. Avec la radiothérapie habituelle, les faisceaux de photons traversent tout le corps. En conséquence, les tissus sains situés devant et derrière la tumeur sont exposés aux radiations. Les médecins qui traitent ces cas de récidive de la tumeur utilisent souvent une dose de rayonnement beaucoup plus faible pour éviter aux patients de subir des effets secondaires graves et à long terme. Cette dose n’est souvent pas assez forte pour détruire la tumeur cancéreuse. Alternativement, ils peuvent également traiter une zone plus petite que celle qui serait indiquée pour l’éradication complète de la tumeur, toujours dans le but de prévenir des toxicités graves et à long terme, mais au prix d’un traitement optimal du cancer. La protonthérapie, cependant, peut offrir une chance de délivrer en toute sécurité une dose et un volume de rayonnement plus efficaces, car elle est plus ciblée et peut épargner les tissus sains entourant la tumeur.

La raison pour laquelle nous menons cette étude de recherche est de déterminer si la protonthérapie peut être un meilleur moyen de traiter les tumeurs récurrentes chez les patients ayant déjà reçu une radiothérapie dans la même zone, par rapport aux approches thérapeutiques utilisées à ce jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10035
        • Recrutement
        • The New York Proton Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans
  • Le patient fournit un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude.
  • Antécédents documentés et examen physique dans les 90 jours précédant l’inscription.
  • ECOG PS 0, 1 ou 2 dans les 90 jours précédant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Maladie systémique non maligne qui empêcherait le patient de recevoir le traitement à l'étude ou empêcherait le suivi requis.

  • Tumeur maligne invasive antérieure non étudiée, sauf si la maladie est indemne depuis ≥ 3 ans

    • Le cancer de la peau autre que le mélanome, le cancer de la prostate à faible risque, les cancers bien différenciés de la thyroïde, les carcinomes in situ de la cavité buccale, du col de l'utérus et d'autres organes, ainsi que les tumeurs qui ne semblent pas avoir d'impact sur l'espérance de vie du patient sont autorisés.
  • Antécédents de troubles actifs du tissu conjonctif (c.-à-d. lupus érythémateux disséminé, sclérodermie), dermatomyosite, xeroderma pigmentosum

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : Système nerveux central

Groupe 1 Réirradiation définitive Phase II

  • Patients ayant des antécédents de tumeurs du SNC intracrâniennes ou rachidiennes (extradurales, intradurales et/ou intramédullaires) pour lesquelles une radiothérapie a été préalable. délivré soit en cas de maladie grave, soit en postopératoire
  • Min. Cours RT à intervalle de 6 mois n/b
  • Chevauchement du champ RT précédent (50 % IDL)
  • Analyse de sous-groupe : réception d'une intervention chirurgicale pour récidive/seconde tumeur IC ; ST simultanée ; histologie tumorale

Registre de réirradiation du SNC du groupe 2

  • Patients pour lesquels une nouvelle cure de RT sur le SNC est indiquée en raison d'une maladie récurrente ou d'une maladie primaire secondaire.
  • Postop ou réglage intact
  • Min. Cours RT à intervalle de 6 mois n/b
  • Chevauchement du champ RT précédent (50 % IDL)
  • Tumeur récurrente du SNC (bénigne ou maligne) documentée histologiquement/cliniquement
  • Glioblastome (histologique ou moléculaire, y compris le type sauvage IDH)
  • Astrocytome (mutant moléculaire IDH1)
  • Oligodendrogliome (1p19q moléculaire co-délété)
  • Méningiome
  • Épendymome
  • Chordome/chondrosarcome
Radiation: Thérapie par protonthérapie à balayage par faisceau de crayon
Utilisation de la protonthérapie à balayage par faisceau de crayon comparée aux résultats historiques utilisant la thérapie photonique pour la réirradiation de tumeurs malignes primaires récurrentes ou nouvelles
Expérimental: Cohorte 2 : Tête/Cou

Groupe 1 Réirradiation à dose complète Phase II

  • Patients ayant des antécédents de HNC pour lesquels la RT a été délivrée définitivement, maintenant avec récidive à h/n se prêtant à la reRT à dose complète
  • Maladie macroscopique non réséquée ou PORT 2/2 RF
  • Reçu au moins 40 Gy se chevauchant avec une nouvelle région cible
  • Min. Cours RT à intervalle de 6 mois n/b
  • Chevauchement du champ RT précédent (50 % IDL)
  • Analyse de sous-groupe : chirurgie, statut HPV, ST concomitant

Groupe 2 Précoce (<6 mois pour une RT antérieure) Palliatif H/N ReRT Phase I

  • Patients ayant des antécédents de HNC pour lesquels une RT a été administrée de manière définitive/adjuvante, maintenant avec une récidive prouvée par biopsie à h/n avec indication de RT palliative
  • Au moins 30 Gy avant RT chevauchant le nouveau volume de traitement
  • Intervalle <6 mois entre les cours RT

Registre ReRT tête/cou du groupe 3

  • Patients ayant des antécédents de HNC pour lesquels une RT a été administrée maintenant avec récidive/primaire secondaire nécessitant une reRT
  • Postop ou définitif
  • Dose RT antérieure d'au moins 30 Gy se chevauchant avec le nouveau volume de traitement
  • Intervalle minimum de 6 mois n/b cours RT
Radiation: Thérapie par protonthérapie à balayage par faisceau de crayon
Utilisation de la protonthérapie à balayage par faisceau de crayon comparée aux résultats historiques utilisant la thérapie photonique pour la réirradiation de tumeurs malignes primaires récurrentes ou nouvelles
Expérimental: Cohorte 3 : Sein

Groupe 1 Réirradiation mammaire partielle (Phase II)

  • Patientes ayant des antécédents de cancer du sein s/p BCT, présentant désormais une petite récidive de cancer du sein (≤ 3 cm), unicentrique et ipsilatéral, recevant une nouvelle BCT
  • Nœud négatif
  • Marges négatives
  • Pas de LVI
  • Cavité de tumorectomie : sein entier < 30 %
  • Intervalle minimum d'un an entre les cours RT

Groupe 2 : Régional LN et Breast/CW ReRT (Phase II)

  • Patientes ayant des antécédents de cancer du sein s/p RT, présentant maintenant une récidive ou un nouveau cancer primaire avec indication de réirradiation du sein/de la paroi thoracique et de la LN régionale
  • Intervalle minimum d'un an entre les cours RT
  • Bilan métastatique négatif (TEP/CT ou CT C/A/P + scintigraphie osseuse)
  • Exclut la chimiothérapie concomitante

Groupe 3 : Registre de réirradiation mammaire

  • Patientes ayant des antécédents de cancer du sein s/p RT, présentant actuellement une récidive ou un nouveau cancer du sein primitif avec indication de réirradiation
  • Quelques chevauchements de dose avec un traitement RT antérieur
  • Bilan métastatique négatif (TEP/CT ou CT C/A/P + scintigraphie osseuse)
  • Exclut la chimiothérapie concomitante
Radiation: Thérapie par protonthérapie à balayage par faisceau de crayon
Utilisation de la protonthérapie à balayage par faisceau de crayon comparée aux résultats historiques utilisant la thérapie photonique pour la réirradiation de tumeurs malignes primaires récurrentes ou nouvelles
Expérimental: Cohorte 4 : Thoracique

Groupe 1 : Réirradiation définitive pour une maladie localement avancée

  • Étude prospective de phase II à un seul bras
  • Patients ayant des antécédents de cancer du poumon avec RT définitive, maintenant avec récidive locale d'un nouveau primaire localisé au centre et avec 50 % d'IDL du champ RT antérieur
  • Thérapie systémique concomitante reRT définitive
  • Fonction pulmonaire adéquate définie comme un VEMS > 35 % (avec ou sans bronchodilatateur) dans les 90 jours précédant l'enregistrement
  • Intervalle minimum de 6 mois entre les cours RT
  • Bilan métastatique négatif

Groupe 2 : Étude du registre thoracique

  • Conception du registre
  • Patients présentant une tumeur maligne thoracique confirmée histologiquement (CPNPC, CPPC, mésothéliome, thymome, carcinoïde, sarcome intrathoracique) avec RT thoracique antérieure
  • Intervalle minimum de 3 mois entre les cours RT
  • Bilan métastatique négatif
Radiation: Thérapie par protonthérapie à balayage par faisceau de crayon
Utilisation de la protonthérapie à balayage par faisceau de crayon comparée aux résultats historiques utilisant la thérapie photonique pour la réirradiation de tumeurs malignes primaires récurrentes ou nouvelles
Expérimental: Cohorte 5 : Gastro-intestinal

Groupe 1 Réirradiation de l'œsophage et du GEJ Phase II

  • Patients ayant des antécédents de cancer E/GEJ avec RT, maintenant avec un cancer E/GEJ primaire non métastatique récurrent/nouveau pour lequel une RT de sauvetage est recommandée
  • Bilan métastatique négatif

Groupe 2 Réirradiation hépatique Phase II

  • Patients ayant des antécédents de CHC, de cholangiocarcinome ou de mets hépatiques (toute histologie), s/p antérieurs à l'EBRT, maintenant avec une récidive sur le terrain/un nouveau primaire/mets, pour lesquels une reRT définitive est recommandée
  • CTP A ou B7
  • Hors. aperçu Y 90/radioembolisation
  • Autoriser le TACE préalable
  • Chevauchement avec 50 % IDL avant RT
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse

Groupe 3 Réirradiation gastro-intestinale inférieure Phase II

  • Patients ayant des antécédents de cancer rectal/anal, s/p RT maintenant avec un cancer rectal/anal primitif non métastatique récurrent/nouveau pour lesquels une RT de rattrapage est recommandée +/chimiothérapie
  • Bilan métastatique négatif (PET/CT ou CT C/A/P)

Registre de réirradiation gastro-intestinale du groupe 4

• Patients présentant une tumeur maligne gastro-intestinale récurrente ou nouvelle documentée histologiquement avec des antécédents de RT avec chevauchement du volume de RT actuel par l'IDL de 50 %
Radiation: Thérapie par protonthérapie à balayage par faisceau de crayon
Utilisation de la protonthérapie à balayage par faisceau de crayon comparée aux résultats historiques utilisant la thérapie photonique pour la réirradiation de tumeurs malignes primaires récurrentes ou nouvelles
Expérimental: Cohorte 6 : Génito-urinaire

Groupe 1 Cancer de la prostate localement récurrent avec préc. champ de rayonnement Phase II

  • Patients présentant un adénocarcinome de la prostate récurrent avec préc. champ irradié avec indication de répétition du traitement par rayonnement
  • Min. Cours RT à intervalle d'un an n/b
  • Prostate ou tumeur récurrente <100 cc ou 6 cm dans la plus grande dimension
  • Aucune toxicité persistante de grade 2+ due à une radiothérapie antérieure
  • Bilan métastatique négatif (scanner osseux, scanner ou scanner PSMA/axumin)

Groupe 2 Récidive régionale du cancer de la prostate adjacente au champ précédent Phase II

  • Patients présentant un adénocarcinome de la prostate récurrent au-delà du champ RT antérieur (en dehors de 50 % IDL) mais avec dans le bassin)
  • Intervalle minimum d'un an n/b cours RT (EBRT ou brachy)
  • Aucune toxicité persistante de grade 2+ due à une radiothérapie antérieure

Registre de réirradiation de la prostate du groupe 3

  • Patients présentant un adénocarcinome de la prostate récurrent (glande de la prostate, lit postopératoire ou LN pelvienne) qui nécessitent une RT sur la prostate ou le bassin dans le cadre d'une RT antérieure du bassin
  • Pas de DM
  • Chimiothérapie concomitante excl.
Radiation: Thérapie par protonthérapie à balayage par faisceau de crayon
Utilisation de la protonthérapie à balayage par faisceau de crayon comparée aux résultats historiques utilisant la thérapie photonique pour la réirradiation de tumeurs malignes primaires récurrentes ou nouvelles
Expérimental: Cohorte 7 : Gynécologique

Groupe 1 : cancer gynécologique localement récurrent dans le champ précédent

  • Plan d'étude prospectif de phase II à un seul bras
  • Patients ayant des antécédents de cancer gynécologique pour lesquels un PORT définitif ou adjuvant/de sauvetage a été administré, avec maintenant une récidive dans les 50 % de l'IDL recommandé pour la radiothérapie
  • Au moins 1 an entre les cours RT
  • Aucune toxicité persistante de grade 3+ provenant d'une RT antérieure
  • Chimiothérapie concomitante exclue
  • Maladie incontrôlée ou largement métastatique
  • Espérance de vie > 6 mois
Radiation: Thérapie par protonthérapie à balayage par faisceau de crayon
Utilisation de la protonthérapie à balayage par faisceau de crayon comparée aux résultats historiques utilisant la thérapie photonique pour la réirradiation de tumeurs malignes primaires récurrentes ou nouvelles
Aucune intervention: Cohorte 8 : Registre
  • Conception du registre
  • Tout patient cancéreux pour lequel la RT est indiquée dans le cadre d'une RT antérieure et ne répond pas aux critères d'éligibilité des autres cohortes
  • Chevauchement de 50 % de l'IDL du volume de traitement actuel avec le champ RT antérieur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer le taux cumulé d'événements indésirables aigus et tardifs liés au traitement de grade CTCAE v5.0 ≥ 3 dans l'année suivant la fin de la réirradiation définitive par protonthérapie pour une tumeur primaire récurrente ou secondaire.
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'absence de défaillance locale pendant 1 an.
Délai: 1 an
1 an
Déterminer l'absence de survie à 1 an sans progression.
Délai: 1 an
1 an
Déterminer l'absence de survie globale à 1 an.
Délai: 1 an
1 an
Déterminer le taux cumulatif aigu d'événements indésirables liés au traitement CTCAE v5.0 Grade ≥3 à 90 jours après la fin de la réirradiation.
Délai: 90 jours
90 jours
Déterminer le taux cumulatif tardif d'événements indésirables liés au traitement CTCAE v5.0 Grade ≥3 à 2 ans après la fin de la réirradiation.
Délai: 2 ans
2 ans
Caractériser les résultats rapportés par les patients dans l'année suivant la réirradiation à l'aide des formulaires MDASI BT pour les tumeurs intracrâniennes.
Délai: 1 ans
1 ans
Caractériser les résultats rapportés par les patients dans l'année suivant la réirradiation à l'aide des formulaires CTB COMP pour les tumeurs intracrâniennes.
Délai: 1 ans
1 ans
Caractériser les résultats rapportés par les patients dans l'année suivant la réirradiation à l'aide du formulaire MDASI SP pour les tumeurs de la colonne vertébrale.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The New York Proton Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Première publication (Réel)

6 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NYPC ERC# 2019-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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