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Avaliação prospectiva da terapia de prótons por varredura por feixe de lápis para tumores previamente irradiados (ReRT)

6 de abril de 2026 atualizado por: The New York Proton Center

O objetivo deste ensaio de pesquisa clínica é estudar o uso de diferentes doses experimentais e agendamento de terapia de prótons para tumores previamente tratados com radioterapia. Geralmente, quando os pacientes são tratados pela primeira vez para câncer com radioterapia, eles são tratados com radioterapia tradicional de fótons (ou raios X), que utiliza ondas de alta energia para matar células tumorais. Em alguns casos, o câncer retorna ou um novo tumor pode se apresentar em uma parte diferente do corpo. Com o tratamento de radiação usual, os feixes de fótons percorrem todo o corpo. Como resultado, os tecidos saudáveis ​​na frente e atrás do tumor são expostos à radiação. Os médicos que tratam esses casos em que o tumor retornou geralmente usam uma dose muito menor de radiação para evitar que os pacientes sofram efeitos colaterais graves e de longo prazo. Esta dose muitas vezes não é forte o suficiente para destruir o tumor cancerígeno. Alternativamente, podem também tratar uma área menor do que seria indicada para a erradicação completa do tumor, novamente numa tentativa de prevenir toxicidades graves e a longo prazo, mas ao custo de um tratamento óptimo do cancro. A terapia de prótons, no entanto, pode oferecer uma chance de fornecer com segurança uma dose e um volume de radiação mais eficazes, pois é mais direcionada e pode poupar os tecidos saudáveis ​​ao redor do tumor.

A razão pela qual estamos conduzindo este estudo de pesquisa é verificar se a terapia com prótons pode ser uma maneira melhor de tratar tumores recorrentes em pacientes que já receberam radioterapia na mesma área, em comparação com as abordagens de tratamento usadas até o momento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
        • Recrutamento
        • The New York Proton Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos
  • O paciente fornece consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.
  • História documentada e exame físico nos 90 dias anteriores ao registro.
  • ECOG PS 0, 1 ou 2 dentro de 90 dias antes do registro

Critério de exclusão:

  • Doença sistêmica não maligna que impediria o paciente de receber o tratamento do estudo ou impediria o acompanhamento necessário.

  • Malignidade invasiva prévia não estudada, a menos que esteja livre de doença por ≥ 3 anos

    • São permitidos câncer de pele não melanoma, câncer de próstata de baixo risco, câncer de tireoide bem diferenciado, carcinomas in situ da cavidade oral, colo do útero e outros órgãos, e tumores que não tenham impacto na expectativa de vida do paciente.
  • História de doença ativa do tecido conjuntivo (isto é, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia), dermatomiosite, xeroderma pigmentoso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: Sistema Nervoso Central

Grupo 1 Reirradiação Definitiva Fase II

  • Pacientes com história de tumores intracranianos ou espinhais (extradurais, intradurais e/ou intramedulares) do SNC para os quais a radioterapia foi prévia. entregue à doença grave ou no ambiente pós-operatório
  • Min. Cursos de RT com intervalo de 6 meses em preto e branco
  • Sobreposição do campo RT anterior (50% IDL)
  • Análise de subgrupo: recebimento de cirurgia para recidiva/segundo tumor CI; ST concomitante; histologia tumoral

Registro de Reirradiação do SNC Grupo 2

  • Pacientes para os quais um curso repetido de RT no SNC é indicado para doença recorrente ou primária secundária
  • Configuração pós-operatória ou intacta
  • Min. Cursos de RT com intervalo de 6 meses em preto e branco
  • Sobreposição do campo RT anterior (50% IDL)
  • Tumor recorrente do SNC documentado histologicamente/clinicamente (benigno ou maligno)
  • Glioblastoma (histológico ou molecular, incluindo IDH de tipo selvagem)
  • Astrocitoma (mutante molecular IDH1)
  • Oligodendroglioma (1p19q molecular co deletado)
  • Meningioma
  • Ependimoma
  • Cordoma/condrossarcoma
Radiação: Terapia de prótons com varredura por feixe de lápis
Uso da terapia de prótons por varredura por feixe de lápis em comparação com resultados históricos usando terapia de fótons para a reirradiação de malignidades primárias novas ou recorrentes
Experimental: Coorte 2: Cabeça/Pescoço

Grupo 1 Reirradiação de Dose Completa Fase II

  • Pacientes com histórico de CCP para os quais a RT foi administrada definitivamente, agora com recorrência de h/n passíveis de dose completa de reRT
  • Doença macroscópica não ressecada ou PORT 2/2 RF
  • Recebeu pelo menos 40 Gy sobrepostos à nova região alvo
  • Min. Cursos de RT com intervalo de 6 meses em preto e branco
  • Sobreposição do campo RT anterior (50% IDL)
  • Análise de subgrupo: cirurgia, status de HPV, ST concomitante

Grupo 2 Precoce (<6 meses para RT anterior) Paliativo H/N ReRT Fase I

  • Pacientes com história de CCP para os quais a RT foi administrada de forma definitiva/ambiente adjuvante, agora com recorrência comprovada por biópsia para h/n com indicação de RT paliativa
  • Pelo menos 30 Gy de RT anterior sobreposta ao novo volume de tratamento
  • <6 meses de intervalo entre os cursos de RT

Registro ReRT de Cabeça/Pescoço Grupo 3

  • Pacientes com histórico de CCP para os quais a RT foi administrada agora com recorrência/primária secundária necessitando de reRT
  • Pós-operatório ou definitivo
  • Dose de RT anterior de pelo menos 30 Gy sobreposta ao novo volume de tratamento
  • Intervalo mínimo de 6 meses entre cursos de RT
Radiação: Terapia de prótons com varredura por feixe de lápis
Uso da terapia de prótons por varredura por feixe de lápis em comparação com resultados históricos usando terapia de fótons para a reirradiação de malignidades primárias novas ou recorrentes
Experimental: Coorte 3: Mama

Reirradiação parcial da mama Grupo 1 (Fase II)

  • Pacientes com histórico de câncer de mama s/p BCT, agora com recorrência de câncer de mama pequena (≤3cm), unicêntrica e ipsilateral, recebendo repetição de BCT
  • Nó negativo
  • Margens negativas
  • Sem LVI
  • Cavidade de mastectomia: mama inteira <30%
  • Intervalo mínimo de 1 ano entre os cursos RT

Grupo 2: LN Regional e ReRT de Mama/CW (Fase II)

  • Pacientes com história de câncer de mama s/p RT, agora com recidiva ou novo primário com indicação de reirradiação para mama/parede torácica e LN regional
  • Intervalo mínimo de 1 ano entre os cursos RT
  • Exame metastático negativo (PET/CT ou CT C/A/P + cintilografia óssea)
  • Exclui quimioterapia concomitante

Grupo 3: Registro de Reirradiação Mamária

  • Pacientes com histórico de câncer de mama s/p RT, agora com recidiva ou novo câncer de mama primário com indicação de reirradiação
  • Algumas sobreposições de dose com curso de RT anterior
  • Exame metastático negativo (PET/CT ou CT C/A/P + cintilografia óssea)
  • Exclui quimioterapia concomitante
Radiação: Terapia de prótons com varredura por feixe de lápis
Uso da terapia de prótons por varredura por feixe de lápis em comparação com resultados históricos usando terapia de fótons para a reirradiação de malignidades primárias novas ou recorrentes
Experimental: Coorte 4: Torácica

Grupo 1: Reirradiação Definitiva para Doença Localmente Avançada

  • Estudo de braço único, prospectivo, fase II
  • Pacientes com histórico de câncer de pulmão s/p RT definitiva, agora com recorrência local de novo primário primário de localização central e com IDL de 50% do campo de RT anterior
  • Terapia sistêmica concomitante com reRT definitiva
  • Função pulmonar adequada definida como VEF1 >35% (com ou sem broncodilatador) nos 90 dias anteriores ao registro
  • Intervalo mínimo de 6 meses entre os cursos de RT
  • Exame metastático negativo

Grupo 2: Estudo do Registro Torácico

  • Projeto de registro
  • Pacientes com malignidade torácica confirmada histologicamente (NSCLC, CPPC, mesotelioma, timoma, carcinóide, sarcoma intratorácico) com RT torácica prévia
  • Intervalo mínimo de 3 meses entre os cursos RT
  • Exame metastático negativo
Radiação: Terapia de prótons com varredura por feixe de lápis
Uso da terapia de prótons por varredura por feixe de lápis em comparação com resultados históricos usando terapia de fótons para a reirradiação de malignidades primárias novas ou recorrentes
Experimental: Coorte 5: Gastrointestinal

Grupo 1 Esôfago e Reirradiação GEJ Fase II

  • Pacientes com histórico de câncer E/GEJ s/p RT, agora com câncer E/GEJ primário não metastático recorrente/novo para os quais a RT de resgate é recomendada
  • Exame metastático negativo

Grupo 2 Reirradiação Hepática Fase II

  • Pacientes com história de CHC, colangiocarcinoma ou mets hepáticos (qualquer histologia), s/p EBRT anterior, agora com recorrência em campo/novo primário/met, para os quais é recomendada reRT definitiva
  • CTP A ou B7
  • Excl. anterior. Y 90/radioembolização
  • Permitir TACE anterior
  • Sobreposição com 50% de IDL antes do RT
  • Função adequada da medula óssea

Grupo 3 Reirradiação GI inferior Fase II

  • Pacientes com histórico de câncer retal/anal s/p RT agora com câncer retal/anal primário não metastático recorrente/novo para os quais RT de resgate é recomendada +/quimioterapia
  • Exame metastático negativo (PET/CT ou CT C/A/P)

Registro de Reirradiação GI Grupo 4

•Pacientes com documentação histológica de malignidade gastrointestinal nova ou recorrente com história prévia de RT com sobreposição do volume atual de RT pelo IDL de 50%
Radiação: Terapia de prótons com varredura por feixe de lápis
Uso da terapia de prótons por varredura por feixe de lápis em comparação com resultados históricos usando terapia de fótons para a reirradiação de malignidades primárias novas ou recorrentes
Experimental: Coorte 6: Geniturinário

Grupo 1 Câncer de próstata localmente recorrente sem prev. campo de radiação Fase II

  • Pacientes com adenocarcinoma de próstata recorrente com no anterior. campo irradiado com indicação para repetição do curso de radiação
  • Min. Intervalo de 1 ano entre cursos RT
  • Próstata ou tumor recorrente <100 cc ou 6 cm na maior dimensão
  • Nenhuma toxicidade persistente de grau 2+ devido à radiação anterior
  • Exame metastático negativo (cintilografia óssea, tomografia computadorizada ou PSMA/axumin scan)

Grupo 2 Recorrência regional do câncer de próstata adjacente ao campo anterior Fase II

  • Pacientes com adenocarcinoma de próstata recorrente além do campo de RT anterior (fora de 50% IDL), mas sem pelve)
  • Intervalo mínimo de 1 ano entre cursos de RT (EBRT ou braqui)
  • Nenhuma toxicidade persistente de grau 2+ devido à radiação anterior

Registro de Reirradiação da Próstata Grupo 3

  • Pacientes com adenocarcinoma de próstata recorrente (próstata, leito pós-operatório ou NL pélvico) que necessitam de RT da próstata ou pelve no contexto de RT pélvica prévia
  • Sem DM
  • Quimioterapia concomitante excl.
Radiação: Terapia de prótons com varredura por feixe de lápis
Uso da terapia de prótons por varredura por feixe de lápis em comparação com resultados históricos usando terapia de fótons para a reirradiação de malignidades primárias novas ou recorrentes
Experimental: Coorte 7: Ginecológica

Grupo 1: Câncer ginecológico localmente recorrente no campo anterior

  • Desenho de estudo de braço único, prospectivo, fase II
  • Pacientes com histórico de câncer ginecológico para os quais foi administrada PORT definitiva ou adjuvante/de resgate, agora com recorrência dentro de 50% do IDL recomendado para radioterapia
  • Pelo menos 1 ano entre os cursos RT
  • Nenhuma toxicidade persistente de grau 3+ de RT anterior
  • Quimioterapia concomitante excluída
  • Doença não controlada ou amplamente metastática
  • Expectativa de vida >6 meses
Radiação: Terapia de prótons com varredura por feixe de lápis
Uso da terapia de prótons por varredura por feixe de lápis em comparação com resultados históricos usando terapia de fótons para a reirradiação de malignidades primárias novas ou recorrentes
Sem intervenção: Coorte 8: Registro
  • Projeto de registro
  • Qualquer paciente com câncer para o qual a RT é indicada no contexto de RT anterior e não atende aos critérios de elegibilidade para outras coortes
  • Sobreposição de 50% de IDL do volume de tratamento atual com o campo de RT anterior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar a taxa cumulativa de eventos adversos agudos e tardios relacionados ao tratamento CTCAE v5.0 Grau ≥3 dentro de 1 ano após a conclusão da reirradiação definitiva usando terapia de prótons para tumor primário recorrente ou segundo.
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar o período de 1 ano livre de falhas locais.
Prazo: 1 ano
1 ano
Para determinar a liberdade de 1 ano de sobrevida livre de progressão.
Prazo: 1 ano
1 ano
Para determinar a liberdade de 1 ano da sobrevida global.
Prazo: 1 ano
1 ano
Para determinar a taxa cumulativa aguda de eventos adversos relacionados ao tratamento CTCAE v5.0 Grau ≥3 90 dias após a conclusão da reirradiação.
Prazo: 90 dias
90 dias
Para determinar a taxa cumulativa tardia de eventos adversos relacionados ao tratamento CTCAE v5.0 Grau ≥3 2 anos após a conclusão da reirradiação.
Prazo: 2 anos
2 anos
Para caracterizar os resultados relatados pelo paciente dentro de 1 ano após a reirradiação usando os formulários MDASI BT para tumores intracranianos.
Prazo: 1 ano
1 ano
Para caracterizar os resultados relatados pelo paciente dentro de 1 ano após a reirradiação usando os formulários CTB COMP para tumores intracranianos.
Prazo: 1 ano
1 ano
Para caracterizar os resultados relatados pelo paciente dentro de 1 ano após a reirradiação usando o formulário MDASI SP para tumores espinhais.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The New York Proton Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NYPC ERC# 2019-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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