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이전에 조사된 종양에 대한 연필빔 스캐닝 양성자 치료의 전향적 평가 (ReRT)

2026년 4월 6일 업데이트: The New York Proton Center

이 임상 연구 시험의 목표는 이전에 방사선 요법으로 치료받은 종양에 대해 다양한 조사 용량의 사용과 양성자 치료 일정을 연구하는 것입니다. 일반적으로 환자가 처음 방사선 요법으로 암 치료를 받을 때는 고에너지 파동을 사용해 종양 세포를 죽이는 전통적인 광자(또는 엑스레이) 방사선 요법으로 치료합니다. 어떤 경우에는 암이 재발하거나 신체의 다른 부위에 새로운 종양이 나타날 수 있습니다. 일반적인 방사선 치료를 사용하면 광자 빔이 신체 전체를 통과하여 이동합니다. 결과적으로 종양 앞과 뒤의 건강한 조직이 방사선에 노출됩니다. 종양이 재발한 이러한 사례를 치료하는 의사는 환자가 심각하고 장기적인 부작용을 경험하는 것을 방지하기 위해 훨씬 낮은 방사선량을 사용하는 경우가 많습니다. 이 용량은 암성 종양을 파괴할 만큼 강력하지 않은 경우가 많습니다. 대안적으로, 심각하고 장기적인 독성을 예방하기 위한 시도로 완전한 종양 근절을 위해 필요한 것보다 더 작은 부위를 치료할 수도 있지만 암을 최적으로 치료하는 비용이 듭니다. 그러나 양성자 치료는 보다 표적화되고 종양 주변의 건강한 조직을 보호할 수 있기 때문에 보다 효과적인 방사선량과 양의 방사선을 안전하게 전달할 수 있는 기회를 제공할 수 있습니다.

본 연구를 수행하는 이유는 이전에 동일한 부위에 방사선 치료를 받은 환자의 재발성 종양을 치료하는 데 양성자 치료가 지금까지 사용된 치료 방법과 비교하여 더 나은 방법이 될 수 있는지 살펴보는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1800

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10035
        • 모병
        • The New York Proton Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세
  • 환자는 연구 시작 전에 연구 특정 사전 동의를 제공합니다.
  • 등록 전 90일 이내에 병력 및 신체검사를 문서화해야 합니다.
  • 등록 전 90일 이내에 ECOG PS 0, 1 또는 2

제외 기준:

  • 환자가 연구 치료를 받는 것을 방해하거나 필요한 후속 조치를 방해하는 비악성 전신 질환.
  • 3년 이상 질병이 없는 경우를 제외하고 이전 침습적 비연구 악성종양

    • 비흑색종 피부암, 저위험 전립선암, 잘 분화된 갑상선암, 구강, 자궁경부 및 기타 기관의 상피내 암종, 환자의 기대 수명에 영향을 미치지 않는 것으로 생각되는 종양은 허용됩니다.
  • 활동성 결합 조직 장애(예: 전신성 홍반성 루푸스, 피부경화증), 피부근염, 색소성 건피증의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 중추신경계

그룹 1 최종 재조사 2단계

  • 이전에 방사선 치료를 받은 두개내 또는 척수(경막외, 경막내 및/또는 골수내) CNS 종양의 병력이 있는 환자. 심각한 질병이나 수술 후 환경에서 전달됨
  • 최소 6개월 간격(RT 과정 포함)
  • 이전 RT 필드 중복(50% IDL)
  • 하위군 분석: 재발/두 번째 IC 종양에 대한 수술을 받음; 동시 ST; 종양 조직학

그룹 2 CNS 재조사 등록

  • 재발성 질환 또는 2차 원발성 질환으로 인해 CNS에 대한 RT 반복 과정이 필요한 환자
  • 사후 처리 또는 그대로 설정
  • 최소 6개월 간격(RT 과정 포함)
  • 이전 RT 필드 중복(50% IDL)
  • 조직학적/임상적으로 기록된 재발성 CNS 종양(양성 또는 악성)
  • 교모세포종(IDH 야생형을 포함한 조직학적 또는 분자적)
  • 성상세포종(분자 IDH1 돌연변이)
  • 핍지교종(분자 1p19q 공동 삭제)
  • 수막종
  • 상의세포종
  • 척색종/연골육종
재발성 또는 새로운 원발성 악성 종양의 재조사를 위한 광자 치료를 사용한 과거 결과와 연필 빔 스캐닝 양성자 치료의 사용 비교
실험적: 코호트 2: 머리/목

그룹 1 전체 선량 재조사 2단계

  • RT가 확실하게 시행된 HNC 병력이 있고 현재 전체 용량 reRT를 받을 수 있는 h/n이 재발된 환자
  • 절제되지 않은 심각한 질병 또는 PORT 2/2 RF
  • 새로운 대상 지역과 중첩되는 최소 40Gy를 수신함
  • 최소 6개월 간격(RT 과정 포함)
  • 이전 RT 필드 중복(50% IDL)
  • 하위군 분석: 수술, HPV 상태, 동시 ST

그룹 2 조기(이전 RT의 경우 6개월 미만) 완화적 H/N ReRT 1단계

  • RT가 확실하게/보조 설정으로 전달된 HNC 병력이 있고 현재 완화적 RT에 대한 적응증이 있는 h/n에 대해 생검으로 재발이 입증된 환자
  • 새로운 치료량과 최소 30Gy 이전 RT가 중복됨
  • RT 과정 간 <6개월 간격

그룹 3 머리/목 ReRT 레지스트리

  • 현재 RT를 시행한 HNC 병력이 있고 reRT가 필요한 재발/2차 원발성 환자
  • Postop 또는 확정
  • 이전 RT 선량은 새 치료량과 최소 30 Gy 중첩됩니다.
  • 최소 6개월 간격(RT 과정 포함)
재발성 또는 새로운 원발성 악성 종양의 재조사를 위한 광자 치료를 사용한 과거 결과와 연필 빔 스캐닝 양성자 치료의 사용 비교
실험적: 코호트 3: 유방

그룹 1 부분 유방 재조사(2단계)

  • 유방암 s/p BCT 병력이 있고 현재 반복 BCT를 받는 작은(3cm 이하) 단심성 동측 유방암 재발 환자
  • 노드 네거티브
  • 마이너스 여백
  • LVI 없음
  • 유방절제술 공동:전체 유방 <30%
  • RT 과정 간 최소 1년 간격

그룹 2: 국소 림프절 및 유방/CW ReRT(제2상)

  • 유방암 s/p RT 병력이 있고 현재 재발되었거나 유방/흉벽 및 국소 림프절에 대한 재조사가 필요한 새로운 원발성 환자
  • RT 과정 간 최소 1년 간격
  • 음성 전이 정밀 검사(PET/CT 또는 CT C/A/P + 뼈 스캔)
  • 동시 화학요법 제외

그룹 3: 유방 재조사 등록

  • 유방암 s/p RT 병력이 있으나 현재 재발되었거나 재방사선 조사 적응증이 있는 새로운 원발성 유방암 환자
  • 이전 RT 과정과 일부 용량 중복
  • 음성 전이 정밀 검사(PET/CT 또는 CT C/A/P + 뼈 스캔)
  • 동시 화학요법 제외
재발성 또는 새로운 원발성 악성 종양의 재조사를 위한 광자 치료를 사용한 과거 결과와 연필 빔 스캐닝 양성자 치료의 사용 비교
실험적: 코호트 4: 흉부

그룹 1: 국소적으로 진행된 질병에 대한 확정적 재조사

  • 단일군, 전향적, 제2상 연구
  • 폐암 s/p 확정 RT 병력이 있고 현재 중앙에 위치한 새로운 원발성 국소 재발이 있고 이전 RT 필드의 50% IDL이 있는 환자
  • 확실한 reRT 동시 전신 요법
  • 등록 전 90일 이내에 FEV1이 35% 이상(기관지 확장제 유무에 관계없이)으로 정의된 적절한 폐 기능
  • RT 과정 간 최소 6개월 간격
  • 음성 전이성 정밀검사

그룹 2: 흉부 등록 연구

  • 레지스트리 디자인
  • 이전에 흉부 RT를 시행한 조직학적으로 확인된 흉부 악성종양(NSCLC, SCLC, 중피종, 흉선종, 유암종, 흉강내 육종) 환자
  • RT 과정 간 최소 3개월 간격
  • 음성 전이성 정밀검사
재발성 또는 새로운 원발성 악성 종양의 재조사를 위한 광자 치료를 사용한 과거 결과와 연필 빔 스캐닝 양성자 치료의 사용 비교
실험적: 코호트 5: 위장관

그룹 1 식도 및 GEJ 재조사 2단계

  • E/GEJ 암 s/p RT 병력이 있으나 현재 구제 RT가 권장되는 재발성/신규 원발성 비전이성 E/GEJ 암이 있는 환자
  • 음성 전이성 정밀검사

그룹 2 간 재조사 2단계

  • HCC, 담관암종 또는 간 전이(모든 조직학) 병력이 있는 환자, EBRT 이전 s/p, 현재 현장 재발/새로운 원발성/전이 발생하여 확정 reRT가 권장되는 환자
  • CTP A 또는 B7
  • 제외 이전 Y 90/방사선색전술
  • 사전 TACE 허용
  • RT 이전 IDL 50%와 중복
  • 적절한 골수 기능

그룹 3 하부 GI 재조사 2단계

  • 직장/항문암 병력이 있는 환자 현재 재발성/신규 원발성 비전이성 직장/항문암이 있으며 구제 RT가 권장되는 환자 +/ 화학요법
  • 음성 전이성 정밀검사(PET/CT 또는 CT C/A/P)

그룹 4 GI 재조사 등록

•조직학적으로 재발성 또는 새로운 GI 악성 종양이 있는 환자는 이전 RT 병력이 있고 현재 RT 양이 50% IDL만큼 중복됩니다.

재발성 또는 새로운 원발성 악성 종양의 재조사를 위한 광자 치료를 사용한 과거 결과와 연필 빔 스캐닝 양성자 치료의 사용 비교
실험적: 코호트 6: 비뇨생식기

그룹 1 이전의 국소 재발성 전립선암. 방사선장 2단계

  • 이전에 재발성 전립선 선암종이 있었던 환자. 반복되는 방사선 과정에 대한 표시가 있는 조사장
  • 최소 1년 간격(RT 과정 포함)
  • 전립선 또는 재발성 종양 <100cc 또는 최대 크기 6cm
  • 이전 방사선으로 인한 지속적인 2등급 이상의 독성 없음
  • 음성 전이성 검사(뼈 스캔, CT 스캔 또는 PSMA/악수민 스캔)

그룹 2 이전 부위에 인접한 국소 전립선암 재발 2상

  • 이전 RT 필드(50% IDL 외부)를 벗어나지만 골반에 있는 재발성 전립선 선암 환자
  • RT 과정(EBRT 또는 brachy) 사이에서 최소 1년 간격
  • 이전 방사선으로 인한 지속적인 2등급 이상의 독성 없음

그룹 3 전립선 재조사 등록소

  • 이전 골반 RT 환경에서 전립선 또는 골반에 대한 RT가 필요한 재발성 전립선 선암종(전립선, 수술 후 병상 또는 골반 림프절)이 있는 환자
  • DM 없음
  • 동시 화학 요법 제외.
재발성 또는 새로운 원발성 악성 종양의 재조사를 위한 광자 치료를 사용한 과거 결과와 연필 빔 스캐닝 양성자 치료의 사용 비교
실험적: 코호트 7: 부인과

그룹 1: 이전 분야의 국소 재발성 부인과암

  • 단일군, 전향적, 제2상 연구 설계
  • 최종 또는 보조/구제 PORT가 제공된 부인암 병력이 있고 현재 방사선 치료에 권장되는 IDL 50% 이내에서 재발하는 환자
  • RT 과정 사이에 최소 1년
  • 이전 RT에서 지속적인 3등급 이상의 독성이 없음
  • 동시 화학요법 제외
  • 조절되지 않거나 광범위하게 전이되는 질병
  • 기대 수명 >6개월
재발성 또는 새로운 원발성 악성 종양의 재조사를 위한 광자 치료를 사용한 과거 결과와 연필 빔 스캐닝 양성자 치료의 사용 비교
간섭 없음: 코호트 8: 레지스트리
  • 레지스트리 디자인
  • 이전 RT 설정에서 RT가 표시되고 다른 코호트에 대한 적격성 기준을 충족하지 않는 모든 암 환자
  • 현재 치료량의 IDL 50%가 이전 RT 필드와 겹칩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
재발성 또는 2차 원발성 종양에 대한 양성자 치료를 사용한 최종 재조사 완료 후 1년 이내에 CTCAE v5.0 3등급 이상 급성 및 후기 치료 관련 부작용의 누적 비율을 결정합니다.
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1년 동안 로컬 고장이 없는지 확인합니다.
기간: 일년
일년
1년 무진행 생존 여부를 결정합니다.
기간: 일년
일년
전체 생존으로부터 1년의 자유를 결정합니다.
기간: 일년
일년
재조사 완료 후 90일에 CTCAE v5.0 등급 ≥3 치료 관련 부작용의 급성 누적 비율을 확인합니다.
기간: 90일
90일
재조사 완료 후 2년에 CTCAE v5.0 등급 ≥3 치료 관련 부작용의 지연 누적 비율을 결정합니다.
기간: 2 년
2 년
두개내 종양에 대한 MDASI BT 양식을 사용하여 재방사선 조사 후 1년 이내에 환자가 보고한 결과를 특성화합니다.
기간: 1년
1년
두개내 종양에 대한 CTB COMP 양식을 사용하여 재방사선 조사 후 1년 이내에 환자가 보고한 결과를 특성화합니다.
기간: 1년
1년
척추 종양에 대한 MDASI SP 양식을 사용하여 재조사 후 1년 이내에 환자가 보고한 결과를 특성화합니다.
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 24일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

연필 빔 스캐닝 양성자 치료에 대한 임상 시험

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