- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05313191
이전에 조사된 종양에 대한 연필빔 스캐닝 양성자 치료의 전향적 평가 (ReRT)
이 임상 연구 시험의 목표는 이전에 방사선 요법으로 치료받은 종양에 대해 다양한 조사 용량의 사용과 양성자 치료 일정을 연구하는 것입니다. 일반적으로 환자가 처음 방사선 요법으로 암 치료를 받을 때는 고에너지 파동을 사용해 종양 세포를 죽이는 전통적인 광자(또는 엑스레이) 방사선 요법으로 치료합니다. 어떤 경우에는 암이 재발하거나 신체의 다른 부위에 새로운 종양이 나타날 수 있습니다. 일반적인 방사선 치료를 사용하면 광자 빔이 신체 전체를 통과하여 이동합니다. 결과적으로 종양 앞과 뒤의 건강한 조직이 방사선에 노출됩니다. 종양이 재발한 이러한 사례를 치료하는 의사는 환자가 심각하고 장기적인 부작용을 경험하는 것을 방지하기 위해 훨씬 낮은 방사선량을 사용하는 경우가 많습니다. 이 용량은 암성 종양을 파괴할 만큼 강력하지 않은 경우가 많습니다. 대안적으로, 심각하고 장기적인 독성을 예방하기 위한 시도로 완전한 종양 근절을 위해 필요한 것보다 더 작은 부위를 치료할 수도 있지만 암을 최적으로 치료하는 비용이 듭니다. 그러나 양성자 치료는 보다 표적화되고 종양 주변의 건강한 조직을 보호할 수 있기 때문에 보다 효과적인 방사선량과 양의 방사선을 안전하게 전달할 수 있는 기회를 제공할 수 있습니다.
본 연구를 수행하는 이유는 이전에 동일한 부위에 방사선 치료를 받은 환자의 재발성 종양을 치료하는 데 양성자 치료가 지금까지 사용된 치료 방법과 비교하여 더 나은 방법이 될 수 있는지 살펴보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ryan Holder, BS
- 전화번호: 387 646-968-9055
- 이메일: research@nyproton.com
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10035
- 모병
- The New York Proton Center
-
연락하다:
- Isabelle Choi, MD
- 전화번호: 646-968-9060
- 이메일: research@nyproton.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세
- 환자는 연구 시작 전에 연구 특정 사전 동의를 제공합니다.
- 등록 전 90일 이내에 병력 및 신체검사를 문서화해야 합니다.
- 등록 전 90일 이내에 ECOG PS 0, 1 또는 2
제외 기준:
- 환자가 연구 치료를 받는 것을 방해하거나 필요한 후속 조치를 방해하는 비악성 전신 질환.
3년 이상 질병이 없는 경우를 제외하고 이전 침습적 비연구 악성종양
- 비흑색종 피부암, 저위험 전립선암, 잘 분화된 갑상선암, 구강, 자궁경부 및 기타 기관의 상피내 암종, 환자의 기대 수명에 영향을 미치지 않는 것으로 생각되는 종양은 허용됩니다.
- 활동성 결합 조직 장애(예: 전신성 홍반성 루푸스, 피부경화증), 피부근염, 색소성 건피증의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 중추신경계
그룹 1 최종 재조사 2단계
그룹 2 CNS 재조사 등록
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재발성 또는 새로운 원발성 악성 종양의 재조사를 위한 광자 치료를 사용한 과거 결과와 연필 빔 스캐닝 양성자 치료의 사용 비교
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실험적: 코호트 2: 머리/목
그룹 1 전체 선량 재조사 2단계
그룹 2 조기(이전 RT의 경우 6개월 미만) 완화적 H/N ReRT 1단계
그룹 3 머리/목 ReRT 레지스트리
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재발성 또는 새로운 원발성 악성 종양의 재조사를 위한 광자 치료를 사용한 과거 결과와 연필 빔 스캐닝 양성자 치료의 사용 비교
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실험적: 코호트 3: 유방
그룹 1 부분 유방 재조사(2단계)
그룹 2: 국소 림프절 및 유방/CW ReRT(제2상)
그룹 3: 유방 재조사 등록
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재발성 또는 새로운 원발성 악성 종양의 재조사를 위한 광자 치료를 사용한 과거 결과와 연필 빔 스캐닝 양성자 치료의 사용 비교
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실험적: 코호트 4: 흉부
그룹 1: 국소적으로 진행된 질병에 대한 확정적 재조사
그룹 2: 흉부 등록 연구
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재발성 또는 새로운 원발성 악성 종양의 재조사를 위한 광자 치료를 사용한 과거 결과와 연필 빔 스캐닝 양성자 치료의 사용 비교
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실험적: 코호트 5: 위장관
그룹 1 식도 및 GEJ 재조사 2단계
그룹 2 간 재조사 2단계
그룹 3 하부 GI 재조사 2단계
그룹 4 GI 재조사 등록 •조직학적으로 재발성 또는 새로운 GI 악성 종양이 있는 환자는 이전 RT 병력이 있고 현재 RT 양이 50% IDL만큼 중복됩니다. |
재발성 또는 새로운 원발성 악성 종양의 재조사를 위한 광자 치료를 사용한 과거 결과와 연필 빔 스캐닝 양성자 치료의 사용 비교
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실험적: 코호트 6: 비뇨생식기
그룹 1 이전의 국소 재발성 전립선암. 방사선장 2단계
그룹 2 이전 부위에 인접한 국소 전립선암 재발 2상
그룹 3 전립선 재조사 등록소
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재발성 또는 새로운 원발성 악성 종양의 재조사를 위한 광자 치료를 사용한 과거 결과와 연필 빔 스캐닝 양성자 치료의 사용 비교
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실험적: 코호트 7: 부인과
그룹 1: 이전 분야의 국소 재발성 부인과암
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재발성 또는 새로운 원발성 악성 종양의 재조사를 위한 광자 치료를 사용한 과거 결과와 연필 빔 스캐닝 양성자 치료의 사용 비교
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간섭 없음: 코호트 8: 레지스트리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발성 또는 2차 원발성 종양에 대한 양성자 치료를 사용한 최종 재조사 완료 후 1년 이내에 CTCAE v5.0 3등급 이상 급성 및 후기 치료 관련 부작용의 누적 비율을 결정합니다.
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1년 동안 로컬 고장이 없는지 확인합니다.
기간: 일년
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일년
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1년 무진행 생존 여부를 결정합니다.
기간: 일년
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일년
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전체 생존으로부터 1년의 자유를 결정합니다.
기간: 일년
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일년
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재조사 완료 후 90일에 CTCAE v5.0 등급 ≥3 치료 관련 부작용의 급성 누적 비율을 확인합니다.
기간: 90일
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90일
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재조사 완료 후 2년에 CTCAE v5.0 등급 ≥3 치료 관련 부작용의 지연 누적 비율을 결정합니다.
기간: 2 년
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2 년
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두개내 종양에 대한 MDASI BT 양식을 사용하여 재방사선 조사 후 1년 이내에 환자가 보고한 결과를 특성화합니다.
기간: 1년
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1년
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두개내 종양에 대한 CTB COMP 양식을 사용하여 재방사선 조사 후 1년 이내에 환자가 보고한 결과를 특성화합니다.
기간: 1년
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1년
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척추 종양에 대한 MDASI SP 양식을 사용하여 재조사 후 1년 이내에 환자가 보고한 결과를 특성화합니다.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NYPC ERC# 2019-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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