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Valutazione prospettica della terapia protonica a scansione con fascio di matita per tumori precedentemente irradiati (ReRT)

6 aprile 2026 aggiornato da: The New York Proton Center

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è studiare l'uso di diverse dosi sperimentali e la pianificazione della terapia protonica per tumori precedentemente trattati con radioterapia. Generalmente, quando i pazienti vengono trattati per la prima volta per il cancro con la radioterapia, vengono trattati con la tradizionale radioterapia con fotoni (o raggi X), che utilizza onde ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. In alcuni casi, il cancro ritorna oppure un nuovo tumore può presentarsi in una parte diversa del corpo. Con il consueto trattamento con radiazioni, i fasci di fotoni viaggiano attraverso tutto il corpo. Di conseguenza, i tessuti sani davanti e dietro il tumore sono esposti alle radiazioni. I medici che trattano questi casi in cui il tumore è tornato spesso usano una dose molto più bassa di radiazioni per evitare che i pazienti manifestino effetti collaterali gravi e a lungo termine. Questa dose spesso non è abbastanza forte da distruggere il tumore canceroso. In alternativa, possono anche trattare un’area più piccola di quella indicata per l’eradicazione completa del tumore, sempre nel tentativo di prevenire tossicità gravi e a lungo termine, ma a costo di trattare il cancro in modo ottimale. La terapia protonica, tuttavia, può offrire la possibilità di somministrare in sicurezza una dose e un volume di radiazioni più efficaci poiché è più mirata e può risparmiare i tessuti sani che circondano il tumore.

Il motivo per cui stiamo conducendo questo studio di ricerca è verificare se la terapia protonica può essere un modo migliore per trattare i tumori ricorrenti in pazienti che hanno precedentemente ricevuto radioterapia nella stessa area, rispetto agli approcci terapeutici utilizzati fino ad oggi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • Reclutamento
        • The New York Proton Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni
  • Il paziente fornisce il consenso informato specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio.
  • Anamnesi ed esame fisico documentati entro 90 giorni prima della registrazione.
  • ECOG PS 0, 1 o 2 entro 90 giorni prima della registrazione

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica non maligna che impedirebbe al paziente di ricevere il trattamento in studio o impedirebbe il follow-up richiesto.

  • Precedente tumore maligno invasivo non oggetto dello studio, a meno che non sia libero da malattia da ≥ 3 anni

    • Sono ammessi il cancro della pelle non melanoma, il cancro della prostata a basso rischio, i tumori della tiroide ben differenziati, i carcinomi in situ della cavità orale, della cervice e di altri organi e i tumori che non si ritiene incidano sull'aspettativa di vita del paziente.
  • Anamnesi di disturbo attivo del tessuto connettivo (ad es. lupus eritematoso sistemico, sclerodermia), dermatomiosite, xeroderma pigmentoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: Sistema nervoso centrale

Gruppo 1 Reirradiazione definitiva Fase II

  • Pazienti con storia di tumori del sistema nervoso centrale intracranici o spinali (extradurali, intradurali e/o intramidollari) per i quali la radioterapia era prev. somministrato in caso di malattia grave o nel contesto postoperatorio
  • minimo Corsi RT in b/n a intervalli di 6 mesi
  • Sovrapposizione del campo RT precedente (50% IDL)
  • Analisi dei sottogruppi: intervento chirurgico per recidiva/secondo tumore IC; ST simultaneo; istologia del tumore

Registro delle reirradiazioni del sistema nervoso centrale del gruppo 2

  • Pazienti per i quali è indicato un ciclo ripetuto di RT al SNC per malattia ricorrente o primaria secondaria
  • Impostazione post-operatoria o intatta
  • minimo Corsi RT in b/n a intervalli di 6 mesi
  • Sovrapposizione del campo RT precedente (50% IDL)
  • Tumore ricorrente del sistema nervoso centrale (benigno o maligno) documentato istologicamente/clinicamente
  • Glioblastoma (istologico o molecolare incluso IDH wildtype)
  • Astrocitoma (mutante molecolare IDH1)
  • Oligodendroglioma (1p19q molecolare co cancellato)
  • Meningioma
  • Ependimoma
  • Cordoma/condrosarcoma
Radiazione: Terapia protonica a scansione con fascio di matita
Utilizzo della terapia protonica a scansione con fascio di matita rispetto ai risultati storici che utilizzano la terapia fotonica per la reirradiazione di tumori maligni primari ricorrenti o nuovi
Sperimentale: Gruppo 2: Testa/Collo

Gruppo 1 Reirradiazione a dose piena Fase II

  • Pazienti con storia di HNC per i quali la RT è stata somministrata in via definitiva, ora con recidiva h/n trattabili con reRT a dose piena
  • Malattia macroscopica non resecata o PORT 2/2 RF
  • Ricevuti almeno 40 Gy in sovrapposizione con la nuova regione target
  • minimo Corsi RT in b/n a intervalli di 6 mesi
  • Sovrapposizione del campo RT precedente (50% IDL)
  • Analisi dei sottogruppi: intervento chirurgico, stato HPV, ST concomitante

Gruppo 2 ReRT palliativo H/N precoce (<6 mesi per la RT precedente) Fase I

  • Pazienti con storia di HNC per i quali è stata somministrata RT in via definitiva/impostazione adiuvante, ora con recidiva dimostrata dalla biopsia a h/n con indicazione per RT palliativa
  • Almeno 30 Gy prima della RT sovrapposti al nuovo volume di trattamento
  • Intervallo <6 mesi tra i corsi RT

Registro ReRT testa/collo del gruppo 3

  • Pazienti con storia di HNC per i quali la RT è stata somministrata ora con recidiva/primaria secondaria che richiede reRT
  • Post-operatorio o definitivo
  • La dose RT precedente si sovrapponeva di almeno 30 Gy al nuovo volume di trattamento
  • Corsi RT in bianco e nero con intervallo minimo di 6 mesi
Radiazione: Terapia protonica a scansione con fascio di matita
Utilizzo della terapia protonica a scansione con fascio di matita rispetto ai risultati storici che utilizzano la terapia fotonica per la reirradiazione di tumori maligni primari ricorrenti o nuovi
Sperimentale: Gruppo 3: Seno

Gruppo 1 Re-irradiazione parziale della mammella (Fase II)

  • Pazienti con una storia di cancro al seno s/p BCT, ora con recidiva di cancro al seno piccolo (≤3 cm), unicentrico, ipsilaterale che ricevono BCT ripetuto
  • Nodo negativo
  • Margini negativi
  • Niente LVI
  • Cavità per lumpectomia: seno intero <30%
  • Intervallo minimo di 1 anno tra i corsi RT

Gruppo 2: LN regionale e ReRT seno/CW (Fase II)

  • Pazienti con una storia di cancro al seno s/p RT, ora con recidiva o nuovo primario con indicazione per re-irradiazione alla parete mammaria/toracica e LN regionale
  • Intervallo minimo di 1 anno tra i corsi RT
  • Esame metastatico negativo (PET/CT o TC C/A/P + scintigrafia ossea)
  • Esclude la chemioterapia concomitante

Gruppo 3: Registro delle re-irradiazioni del seno

  • Pazienti con una storia di cancro al seno s/p RT, ora con recidiva o nuovo cancro al seno primario con indicazione alla reirradiazione
  • Alcune sovrapposizioni della dose con il precedente ciclo di RT
  • Esame metastatico negativo (PET/CT o TC C/A/P + scintigrafia ossea)
  • Esclude la chemioterapia concomitante
Radiazione: Terapia protonica a scansione con fascio di matita
Utilizzo della terapia protonica a scansione con fascio di matita rispetto ai risultati storici che utilizzano la terapia fotonica per la reirradiazione di tumori maligni primari ricorrenti o nuovi
Sperimentale: Gruppo 4: Toracico

Gruppo 1: Re-irradiazione definitiva per malattia localmente avanzata

  • Studio prospettico di fase II a braccio singolo
  • Pazienti con una storia di cancro al polmone s/p RT definitiva, ora con recidiva locale di nuovo tumore primario localizzato centralmente e con IDL del 50% del precedente campo RT
  • Terapia sistemica concomitante reRT definitiva
  • Funzionalità polmonare adeguata definita come FEV1 >35% (con o senza broncodilatatore) entro 90 giorni prima della registrazione
  • Intervallo minimo di 6 mesi tra i corsi RT
  • Esame metastatico negativo

Gruppo 2: studio del registro toracico

  • Progettazione del registro
  • Pazienti con neoplasie toraciche istologicamente confermate (NSCLC, SCLC, mesotelioma, timoma, carcinoide, sarcoma intratoracico) con precedente RT toracica
  • Intervallo minimo di 3 mesi tra i corsi RT
  • Esame metastatico negativo
Radiazione: Terapia protonica a scansione con fascio di matita
Utilizzo della terapia protonica a scansione con fascio di matita rispetto ai risultati storici che utilizzano la terapia fotonica per la reirradiazione di tumori maligni primari ricorrenti o nuovi
Sperimentale: Coorte 5: gastrointestinale

Gruppo 1 Reirradiazione dell'esofago e della GEJ Fase II

  • Pazienti con storia di cancro E/GEJ s/p RT, ora con cancro E/GEJ primario non metastatico recidivante/nuovo per i quali è raccomandata RT di salvataggio
  • Esame metastatico negativo

Gruppo 2 Reirradiazione del fegato Fase II

  • Pazienti con storia di HCC, colangiocarcinoma o met epatico (qualsiasi istologia), s/p precedente EBRT, ora con recidiva sul campo/nuova primaria/met, per i quali è raccomandata una reRT definitiva
  • CTP A o B7
  • escl. prec. Y 90/radioembolizzazione
  • Consentire TACE preventiva
  • Sovrapposizione con 50% IDL prima RT
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo

Gruppo 3 Reirradiazione del tratto gastrointestinale inferiore Fase II

  • Pazienti con storia di cancro rettale/anale s/p RT ora con cancro rettale/anale primario non metastatico recidivante/nuovo per i quali è raccomandata RT di salvataggio +/ chemioterapia
  • Esame metastatico negativo (PET/CT o CT C/A/P)

Registro delle re-irradiazioni gastrointestinali del gruppo 4

•Pazienti con documentazione istologica di tumori maligni gastrointestinali ricorrenti o nuovi con precedente storia di RT con sovrapposizione del volume RT attuale del 50% IDL
Radiazione: Terapia protonica a scansione con fascio di matita
Utilizzo della terapia protonica a scansione con fascio di matita rispetto ai risultati storici che utilizzano la terapia fotonica per la reirradiazione di tumori maligni primari ricorrenti o nuovi
Sperimentale: Coorte 6: Genitourinario

Gruppo 1 Cancro alla prostata localmente recidivante con prec. campo di radiazione Fase II

  • Pazienti con adenocarcinoma prostatico ricorrente nel prev. campo irradiato con indicazione per ripetere il ciclo di radiazioni
  • minimo Corsi RT in b/n a intervalli di 1 anno
  • Ghiandola prostatica o tumore ricorrente <100 cc o 6 cm nella dimensione maggiore
  • Nessuna tossicità persistente di grado 2+ da precedenti radiazioni
  • Esame metastatico negativo (scintigrafia ossea, scansione TC o scansione PSMA/axumin).

Gruppo 2 Recidiva regionale del cancro alla prostata adiacente al campo precedente Fase II

  • Pazienti con adenocarcinoma prostatico ricorrente oltre il precedente campo RT (fuori 50% IDL) ma con pelvi)
  • Intervallo minimo di 1 anno in bianco e nero sui corsi RT (EBRT o brachy)
  • Nessuna tossicità persistente di grado 2+ da precedenti radiazioni

Registro delle re-irradiazioni della prostata del Gruppo 3

  • Pazienti con adenocarcinoma prostatico ricorrente (ghiandola prostatica, letto postoperatorio o LN pelvico) che necessitano di RT alla prostata o alla pelvi nel contesto di una precedente RT della pelvi
  • Nessun messaggio diretto
  • Chemioterapia concomitante escl.
Radiazione: Terapia protonica a scansione con fascio di matita
Utilizzo della terapia protonica a scansione con fascio di matita rispetto ai risultati storici che utilizzano la terapia fotonica per la reirradiazione di tumori maligni primari ricorrenti o nuovi
Sperimentale: Coorte 7: Ginecologico

Gruppo 1: cancro ginecologico localmente ricorrente nel campo precedente

  • Disegno dello studio prospettico di fase II a braccio singolo
  • Pazienti con storia di cancro ginecologico per i quali è stata somministrata una PORT definitiva o adiuvante/di salvataggio, ora con recidiva entro il 50% IDL raccomandata per la radioterapia
  • Almeno 1 anno tra i corsi RT
  • Nessuna tossicità persistente di grado 3+ derivante da precedente RT
  • Esclusa la chemioterapia concomitante
  • Malattia incontrollata o ampiamente metastatica
  • Aspettativa di vita >6 mesi
Radiazione: Terapia protonica a scansione con fascio di matita
Utilizzo della terapia protonica a scansione con fascio di matita rispetto ai risultati storici che utilizzano la terapia fotonica per la reirradiazione di tumori maligni primari ricorrenti o nuovi
Nessun intervento: Coorte 8: Registro
  • Progettazione del registro
  • Qualsiasi paziente oncologico per il quale la RT è indicata nel contesto di una precedente RT e non soddisfa i criteri di ammissibilità per altre coorti
  • Sovrapposizione del 50% dell'IDL del volume di trattamento attuale con il campo RT precedente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il tasso cumulativo di eventi avversi acuti e tardivi correlati al trattamento di grado ≥ 3 CTCAE v5.0 entro 1 anno dal completamento definitivo della re-irradiazione utilizzando la terapia protonica per tumore primario ricorrente o secondo.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il periodo di libertà di 1 anno dal fallimento locale.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Determinare la sopravvivenza libera da progressione a 1 anno.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Determinare la libertà dalla sopravvivenza globale a 1 anno.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Determinare il tasso cumulativo acuto di eventi avversi correlati al trattamento di grado ≥ 3 CTCAE v5.0 a 90 giorni dal completamento della re-irradiazione.
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Determinare il tasso cumulativo tardivo di eventi avversi correlati al trattamento di grado ≥ 3 CTCAE v5.0 a 2 anni dal completamento della re-irradiazione.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Caratterizzare i risultati riportati dai pazienti entro 1 anno dalla re-irradiazione utilizzando i moduli MDASI BT per i tumori intracranici.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Caratterizzare i risultati riportati dai pazienti entro 1 anno dalla re-irradiazione utilizzando i moduli CTB COMP per i tumori intracranici.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Caratterizzare i risultati riportati dai pazienti entro 1 anno dalla re-irradiazione utilizzando il modulo MDASI SP per i tumori spinali.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The New York Proton Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NYPC ERC# 2019-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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