- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05313295
Fysioterapiahoito lapsille ja nuorille, joilla on neurologisia sairauksia
maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: María del Mar Sánchez Joya, Universidad de Almeria
Fysioterapian vaikutukset lapsille ja nuorille, joilla on kroonisia ja neurologisia sairauksia, jotka vaikuttavat heidän sensorimotorisiin kykyihinsä.
Arvioimaan tavanomaisiin fysioterapiaohjelmiin lisättyjen kotona tapahtuvan fysioterapiaintervention myönteisiä vaikutuksia lapsille, joilla on neurologisia patologioita, jotka aiheuttavat sensomotorisia häiriöitä, jotka vaikuttavat heidän elämänlaatuunsa, ja heidän perheensä vaikutusten merkitystä hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almería, Espanja, 04120
- María del Mar Sánchez-Joya
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmat suostuvat ottamaan lapsensa mukaan tutkimukseen
- Liittynyt Duchenne Parents Project Associationiin (Espanja)
- 3-18 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Muut patologiset tilat
- Vanhemmat kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotimainen fysioterapia
Kaksi päivää viikossa fysioterapiaa (mobilisaatiot, manuaalinen terapia, venyttely, hengitystekniikat) + 3 tuntia ylimääräistä fysioterapiaa kotona (venyttely, aktiiviset mobilisaatiot)
|
Manuaaliterapia, passiiviset ja aktiiviset mobilisaatiot, venyttely, hengitystekniikat
|
|
Active Comparator: Tavallinen fysioterapia
Kaksi päivää viikossa fysioterapiaa (mobilisaatiot, manuaalinen terapia, venyttely, hengitystekniikat)
|
Lasten neurologisten häiriöiden hoitoon tarjotaan tavanomaista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin toiminnan mittaus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Neuromuskulaarisiin sairauksiin (MFM) sovellettu motorisen toiminnan mitta-asteikko: Se luotiin Ranskassa, jotta voidaan arvioida paremmin Duchennen lihasdystrofiaa (DMD) sairastavien potilaiden yleistä motorista toimintaa sekä avo- että ei-liikkuvilla potilailla.
Siitä on kaksi versiota, MFM 20 alle 6-vuotiaille lapsille ja MFM 32 yli 6-vuotiaille lapsille.
Asteikko ottaa huomioon kolme ulottuvuutta: (D1) seisova asema ja siirrot; (D2) aksiaaliset ja proksimaaliset motoriset taidot ja (D3) distaaliset motoriset taidot.
Kolmen summan tuloksena saadaan globaali prosenttiosuus, joka tarjoaa päivitetyn yleiskuvan potilaan toimintadiagnoosista.
(Trundell ym., 2020)
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brooken yläraajojen asteikko
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Se on asteikko 1-5 yläraajojen motoriselle toiminnalle.
(Brooke et al., 1989) Se arvostellaan lapsen motorisen kyvyn mukaan arvioituna seuraavissa luokissa: (1) nosta kädet kattoa kohti (2) nostaa kädet pään yläpuolelle, mutta taivuttaa kyynärpäät (3) ei voi nostaa käsiä pään yläpuolella, mutta voi tuoda lasin vettä suuhun (4) pitää kynää tai poimii kolikon ja (5) Sillä ei ole mitään hyödyllistä toimintaa käden kanssa.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi on yläraajan motorinen toiminta.
(Mayhew et al., 2013) Lisäksi tätä asteikkoa käytetään usein DMD-populaatiossa ja sen luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) on 0,99
.(Lue
et al., 2006)
|
Yksi vuosi
|
|
Vignosin vaaka
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Se on toiminnallinen luokittelu, joka saa pisteet 1-10, jossa suurin luku edustaa voimakkainta etenevää DMD-tilaa, joka näkyy potilaan kävelyssä.
Mahdolliset luokat ovat: (1) kävelee ja kiipeää portaissa ilman apua (2) kävelee ja kiipeää portaissa avustamalla tai kaiteiden avulla (3) kävelee ja kiipeää portaissa hitaasti kaiteiden avulla (4) kävelee ilman apua ja nousee tuolista mutta ei kiipeä portaita (5) kävelee ilman apua, mutta ei pysty nousemaan tuolista tai kiivetä portaita (6) kävelee vain pitkien ortoosien avulla (7) kävelee pitkillä ortooseilla, mutta tarvitsee apua tasapainon säilyttämiseen (8) seisoo pystyssä ortoosien kanssa, mutta ei pysty kävelemään tai saa apua, (9) pyörätuolissa ja (10) sänkyyn kiinnitettynä. (Fernandes et al., 2014; Martini et al., 2015)
|
Yksi vuosi
|
|
Ajastettu testi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Määrittää potilaan putoamisriskin.
Testi suoritetaan sekuntikellon alla, jolloin potilasta pyydetään nousemaan tuolilta (tuella tai ilman), nousemaan seisomaan, kävelemään 3 metriä, kääntymään ympäri ja palaamaan takaisin tuolille.
Jos potilaalla kestää yli 20 sekuntia, hänellä on suuri kaatumisriski; ja 10-20 sekuntia ilmaisee haurautta.
(Alkan ym., 2017)
|
Yksi vuosi
|
|
Kuuden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Se koostuu potilaan kuudessa minuutissa kulkeman matkan kvantifioimisesta metreinä.
Mitä enemmän metrejä käveltiin, sitä vähemmän vammoja. (Mcdonald
et al., 2013) 6 minuutin kävelyetäisyyden (6MWD) yksilöllinen säännöllinen arviointi on laajimmin hyväksytty ensisijainen kliininen päätepiste Duchennen lihasdystrofiaa (DMD) koskevissa kliinisissä tutkimuksissa (Goemans et al., 2016); ja tarjoaa paremman ennusteen kuin pelkästään ikään perustuvat.
Sen jälkeen, kun sen testi-uudelleentestausluotettavuus on analysoitu DMD:ssä, sen ICC on 0,92.
(Mcdonald ym., 2013)
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: María del Mar Sánchez-Joya, PhD, Universidad de Almeria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Alemdaroglu I, Karaduman A, Yilmaz OT, Topaloglu H. Different types of upper extremity exercise training in Duchenne muscular dystrophy: effects on functional performance, strength, endurance, and ambulation. Muscle Nerve. 2015 May;51(5):697-705. doi: 10.1002/mus.24451. Epub 2015 Mar 5.
- Alkan H, Mutlu A, Firat T, Bulut N, Karaduman AA, Yilmaz OT. Effects of functional level on balance in children with Duchenne Muscular Dystrophy. Eur J Paediatr Neurol. 2017 Jul;21(4):635-638. doi: 10.1016/j.ejpn.2017.02.005. Epub 2017 Feb 20.
- Hind D, Parkin J, Whitworth V, Rex S, Young T, Hampson L, Sheehan J, Maguire C, Cantrill H, Scott E, Epps H, Main M, Geary M, McMurchie H, Pallant L, Woods D, Freeman J, Lee E, Eagle M, Willis T, Muntoni F, Baxter P. Aquatic therapy for children with Duchenne muscular dystrophy: a pilot feasibility randomised controlled trial and mixed-methods process evaluation. Health Technol Assess. 2017 May;21(27):1-120. doi: 10.3310/hta21270.
- Goemans N, Vanden Hauwe M, Signorovitch J, Swallow E, Song J; Collaborative Trajectory Analysis Project (cTAP). Individualized Prediction of Changes in 6-Minute Walk Distance for Patients with Duchenne Muscular Dystrophy. PLoS One. 2016 Oct 13;11(10):e0164684. doi: 10.1371/journal.pone.0164684. eCollection 2016.
- Jansen M, van Alfen N, Geurts AC, de Groot IJ. Assisted bicycle training delays functional deterioration in boys with Duchenne muscular dystrophy: the randomized controlled trial "no use is disuse". Neurorehabil Neural Repair. 2013 Nov-Dec;27(9):816-27. doi: 10.1177/1545968313496326. Epub 2013 Jul 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FiNeuro
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla yhden vuoden ajan tutkimuksen päätyttyä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kohtuullinen pyyntö toistaa tässä tutkimuksessa tehty interventio
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .