神経学的病状を有する小児および青年に対する理学療法治療
2023年5月22日 更新者:María del Mar Sánchez Joya、Universidad de Almeria
感覚運動能力に影響を与える慢性および神経学的病状を有する小児および青年に対する理学療法治療の効果。
生活の質に影響を与える感覚運動障害を誘発する神経学的病状を持つ子供に対して行われる通常の理学療法プログラムに追加された在宅理学療法介入のプラスの効果と、治療における家族の影響の重要性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Almería、スペイン、04120
- María del Mar Sánchez-Joya
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年~18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 両親は子供たちを研究に含めることに同意します
- Duchenne Parents Project Association(スペイン)に加盟
- 3~18歳
除外基準:
- その他の病的状態
- 保護者が研究への参加を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:在宅理学療法
週 2 日の理学療法 (モビライゼーション、手動療法、ストレッチ、呼吸法) + 追加の 3 時間の在宅理学療法 (ストレッチ、アクティブ モビライゼーション)
|
手技療法、受動的および能動的モビライゼーション、ストレッチング、呼吸法
|
アクティブコンパレータ:通常の理学療法
週 2 日の理学療法 (モビライゼーション、手技療法、ストレッチ、呼吸法)
|
小児の神経疾患の管理のために提供される通常のケア
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
運動機能測定
時間枠:1年
|
神経筋疾患 (MFM) に適用される運動機能の測定尺度: デュシェンヌ型筋ジストロフィー (DMD) 患者の全体的な運動機能を、外来患者と非歩行患者の両方でより適切に評価するために、フランスで作成されました。
6 歳未満の子供向けの MFM 20 と 6 歳以上の子供向けの MFM 32 の 2 つのバージョンがあります。
スケールは 3 つの次元を考慮します。(D1) スタンディング ステーションとトランスファー。 (D2) 軸および近位の運動能力と (D3) 遠位の運動能力。
3 つの結果の合計は、患者の機能診断の最新の概要を提供する全体的なパーセンテージになります。
(トランデルら、2020)
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ブルック上肢スケール
時間枠:1年
|
上肢の運動機能分類を1から5までの段階で表したものです。
(Brooke et al., 1989) 以下のカテゴリーで評価される子供の運動能力に応じて等級付けされます: (1) 腕を天井に向ける (2) 腕を頭上に上げるが、肘を曲げる (3) 手を上げることができない(4) ペンを持ったり、コインを拾ったり (5) 手での有用な機能はありません。
スコアが低いほど、上肢の運動機能が良好です。
(Mayhew et al., 2013) さらに、この尺度は DMD 母集団で頻繁に使用され、そのクラス内相関係数 (ICC) は .99 です。
.(ルー
ら、2006)
|
1年
|
ヴィグノス・スケール
時間枠:1年
|
これは、1 から 10 までのスコアを付ける機能分類であり、最大の数字は、患者の歩行に反映される DMD の最も激しい進行状態を表します。
考えられるカテゴリは次のとおりです。 (1) 介助なしで歩いて階段を上る (2) 介助または手すりを使用して歩いて階段を上る (3) 手すりを介してゆっくりと歩いて階段を上る (4) 介助なしで歩き、椅子から立ち上がるしかし、階段を上ることはできない (5) 介助なしでは歩くが、椅子から立ち上がったり、階段を上ったりすることはできない (6) 長い装具の助けを借りてのみ歩く (7) 長い装具を使用して歩くが、バランスを維持するために助けが必要である (8) 直立する装具を使用しているが、歩くことができない、または介助が必要、(9) 車椅子、(10) ベッドに閉じ込められている。 (Fernandes et al., 2014; Martini et al., 2015)
|
1年
|
タイムアップ アンド ゴー テスト
時間枠:1年
|
患者の転倒リスクを決定します。
テストはストップウォッチの下で実行され、患者に椅子から立ち上がって (サポートの有無にかかわらず)、立ち上がって 3 メートル歩き、向きを変えて椅子に戻るように指示します。
患者が実行に 20 秒以上かかる場合、転倒のリスクが高くなります。 10 秒から 20 秒の間は脆弱性を示します。
(アルカンら、2017)
|
1年
|
徒歩6分
時間枠:1年
|
これは、患者が 6 分間で移動した距離をメートル単位で定量化することで構成されます。
歩く距離が長いほど、障害が少なくなります。 (マクドナルド
et al., 2013) 6 分歩行距離 (6MWD) の個別化された定期的な評価は、デュシェンヌ型筋ジストロフィー (DMD) の臨床試験で最も広く受け入れられている主要な臨床評価項目です (Goemans et al., 2016)。年齢のみに基づく予測よりも優れた予後を提供します。
DMD で再テストの信頼性を分析した結果、ICC は 0.92 です。
(マクドナルドら、2013)
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:María del Mar Sánchez-Joya, PhD、Universidad de Almeria
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alemdaroglu I, Karaduman A, Yilmaz OT, Topaloglu H. Different types of upper extremity exercise training in Duchenne muscular dystrophy: effects on functional performance, strength, endurance, and ambulation. Muscle Nerve. 2015 May;51(5):697-705. doi: 10.1002/mus.24451. Epub 2015 Mar 5.
- Alkan H, Mutlu A, Firat T, Bulut N, Karaduman AA, Yilmaz OT. Effects of functional level on balance in children with Duchenne Muscular Dystrophy. Eur J Paediatr Neurol. 2017 Jul;21(4):635-638. doi: 10.1016/j.ejpn.2017.02.005. Epub 2017 Feb 20.
- Hind D, Parkin J, Whitworth V, Rex S, Young T, Hampson L, Sheehan J, Maguire C, Cantrill H, Scott E, Epps H, Main M, Geary M, McMurchie H, Pallant L, Woods D, Freeman J, Lee E, Eagle M, Willis T, Muntoni F, Baxter P. Aquatic therapy for children with Duchenne muscular dystrophy: a pilot feasibility randomised controlled trial and mixed-methods process evaluation. Health Technol Assess. 2017 May;21(27):1-120. doi: 10.3310/hta21270.
- Goemans N, Vanden Hauwe M, Signorovitch J, Swallow E, Song J; Collaborative Trajectory Analysis Project (cTAP). Individualized Prediction of Changes in 6-Minute Walk Distance for Patients with Duchenne Muscular Dystrophy. PLoS One. 2016 Oct 13;11(10):e0164684. doi: 10.1371/journal.pone.0164684. eCollection 2016.
- Jansen M, van Alfen N, Geurts AC, de Groot IJ. Assisted bicycle training delays functional deterioration in boys with Duchenne muscular dystrophy: the randomized controlled trial "no use is disuse". Neurorehabil Neural Repair. 2013 Nov-Dec;27(9):816-27. doi: 10.1177/1545968313496326. Epub 2013 Jul 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (実際)
2023年5月10日
試験登録日
最初に提出
2022年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月5日
最初の投稿 (実際)
2022年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月22日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FiNeuro
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果を裏付けるデータは、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます。
IPD 共有時間枠
研究が終了すると、データは 1 年間利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
この研究で実施された介入を再現するための合理的な要求
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
神経疾患の臨床試験
在宅理学療法の臨床試験
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of Toronto積極的、募集していない
-
University of Michigan完了
-
University Health Network, Toronto募集リンパ腫 | リンパ増殖性疾患 | 乳がんステージ I | 乳がんステージ II | 大腸がんステージ II | 結腸直腸がん III期 | 乳がんステージ III | 結腸直腸がんステージ I | 頭頸部がん III期 | 乳がん、ステージ0 | 頭頸部がんステージ I | 頭頸部がんステージ IIカナダ
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Allina Health System; Minneapolis Heart Institute...完了
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of California, San... と他の協力者完了
-
University Hospital, Angers完了