- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05313295
Tratamento Fisioterapêutico em Crianças e Adolescentes com Patologias Neurológicas
22 de maio de 2023 atualizado por: María del Mar Sánchez Joya, Universidad de Almeria
Efeitos do tratamento fisioterapêutico em crianças e adolescentes com patologias crônicas e neurológicas que afetam suas habilidades sensório-motoras.
Avaliar os efeitos positivos de uma intervenção fisioterapêutica domiciliar somada aos programas fisioterapêuticos usuais realizados em crianças com patologias neurológicas que induzem comprometimentos sensório-motores que afetam sua qualidade de vida e a importância das implicações de suas famílias em seu tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Almería, Espanha, 04120
- María del Mar Sánchez-Joya
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pais concordam em incluir seus filhos no estudo
- Filiado à Duchenne Parents Project Association (Espanha)
- Entre 3-18 anos
Critério de exclusão:
- Outras condições patológicas
- Os pais recusam a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fisioterapia Domiciliar
Dois dias por semana de fisioterapia (mobilizações, terapia manual, alongamentos, técnicas respiratórias) + 3 horas extras de fisioterapia domiciliar (alongamentos, mobilizações ativas)
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Terapia Manual, mobilizações passivas e ativas, alongamentos, técnicas respiratórias
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Comparador Ativo: Fisioterapia habitual
Dois dias por semana de fisioterapia (mobilizações, terapia manual, alongamento, técnicas respiratórias)
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Cuidados usuais fornecidos para o manejo de distúrbios neurológicos em crianças
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida da Função Motora
Prazo: Um ano
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Escala de medida da função motora aplicada às doenças neuromusculares (MFM): Foi criada na França com o objetivo de realizar uma melhor avaliação da função motora global em pacientes com distrofia muscular de Duchenne (DMD), tanto para pacientes ambulatoriais como não ambulatoriais.
Possui duas versões, MFM 20 para crianças menores de 6 anos e MFM 32 para crianças maiores de 6 anos.
A escala considera três dimensões: (D1) estação em pé e transferências; (D2) motricidade axial e proximal e (D3) motricidade distal.
A soma dos três resulta em uma porcentagem global que fornece uma visão geral atualizada do diagnóstico funcional do paciente.
(Trundell e outros, 2020)
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Extremidade Superior de Brooke
Prazo: Um ano
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É uma escala de níveis de 1 a 5 para a classificação funcional motora dos membros superiores.
(Brooke et al., 1989) É graduada de acordo com a habilidade motora da criança avaliada nas seguintes categorias: (1) leva os braços em direção ao teto (2) levanta os braços acima da cabeça, mas dobra os cotovelos (3) não consegue levantar as mãos acima da cabeça, mas pode levar um copo de água à boca (4) segura uma caneta ou pega uma moeda e (5) não tem nenhuma função útil com a mão.
Quanto menor a pontuação, melhor a função motora da extremidade superior.
(Mayhew et al., 2013) Além disso, essa escala é frequentemente usada na população com DMD e seu coeficiente de correlação intraclasse (ICC) é de 0,99
.(Lue
e outros, 2006)
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Um ano
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Balança Vignos
Prazo: Um ano
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É uma classificação funcional que pontua de 1 a 10, onde o maior número representa o quadro progressivo mais intenso da DMD refletido na deambulação do paciente.
As categorias possíveis são: (1) anda e sobe escadas sem ajuda (2) anda e sobe escadas com ajuda ou corrimãos (3) anda e sobe escadas lentamente com ajuda de corrimãos (4) anda sem ajuda e levanta-se de uma cadeira mas não sobe escadas (5) anda sem ajuda, mas não consegue se levantar de uma cadeira ou subir escadas (6) anda apenas com auxílio de órteses longas (7) anda com órteses longas, mas precisa de ajuda para manter o equilíbrio (8) fica em pé com órteses mas incapazes de andar ou com assistência, (9) em cadeira de rodas e (10) acamados.(Fernandes et al., 2014; Martini et al., 2015)
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Um ano
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Teste de Up and Go cronometrado
Prazo: Um ano
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Determina o risco de queda do paciente.
O teste é feito com cronômetro, solicitando ao paciente que se levante de uma cadeira (com ou sem apoio), levante-se, caminhe 3 metros, vire-se e volte a sentar-se na cadeira.
Se o paciente demorar mais de 20 segundos para realizar, tem alto risco de queda; e entre 10 e 20 segundos indicará fragilidade.
(Alkan e outros, 2017)
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Um ano
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Distância de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Um ano
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Consiste em quantificar em metros a distância percorrida em 6 minutos pelo paciente.
Quanto mais metros andados, menos comprometimento. (Mcdonald
et al., 2013) A avaliação periódica individualizada de 6 minutos de caminhada (6MWD) é o desfecho clínico primário mais amplamente aceito nos ensaios clínicos de distrofia muscular de Duchenne (DMD) (Goemans et al., 2016); e fornece um prognóstico melhor do que aqueles baseados apenas na idade.
Após analisar sua confiabilidade teste-reteste na DMD, seu ICC é de 0,92.
(Mcdonald e outros, 2013)
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: María del Mar Sánchez-Joya, PhD, Universidad de Almeria
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alemdaroglu I, Karaduman A, Yilmaz OT, Topaloglu H. Different types of upper extremity exercise training in Duchenne muscular dystrophy: effects on functional performance, strength, endurance, and ambulation. Muscle Nerve. 2015 May;51(5):697-705. doi: 10.1002/mus.24451. Epub 2015 Mar 5.
- Alkan H, Mutlu A, Firat T, Bulut N, Karaduman AA, Yilmaz OT. Effects of functional level on balance in children with Duchenne Muscular Dystrophy. Eur J Paediatr Neurol. 2017 Jul;21(4):635-638. doi: 10.1016/j.ejpn.2017.02.005. Epub 2017 Feb 20.
- Hind D, Parkin J, Whitworth V, Rex S, Young T, Hampson L, Sheehan J, Maguire C, Cantrill H, Scott E, Epps H, Main M, Geary M, McMurchie H, Pallant L, Woods D, Freeman J, Lee E, Eagle M, Willis T, Muntoni F, Baxter P. Aquatic therapy for children with Duchenne muscular dystrophy: a pilot feasibility randomised controlled trial and mixed-methods process evaluation. Health Technol Assess. 2017 May;21(27):1-120. doi: 10.3310/hta21270.
- Goemans N, Vanden Hauwe M, Signorovitch J, Swallow E, Song J; Collaborative Trajectory Analysis Project (cTAP). Individualized Prediction of Changes in 6-Minute Walk Distance for Patients with Duchenne Muscular Dystrophy. PLoS One. 2016 Oct 13;11(10):e0164684. doi: 10.1371/journal.pone.0164684. eCollection 2016.
- Jansen M, van Alfen N, Geurts AC, de Groot IJ. Assisted bicycle training delays functional deterioration in boys with Duchenne muscular dystrophy: the randomized controlled trial "no use is disuse". Neurorehabil Neural Repair. 2013 Nov-Dec;27(9):816-27. doi: 10.1177/1545968313496326. Epub 2013 Jul 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FiNeuro
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados que apóiam as descobertas deste estudo estão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados ficarão disponíveis por um ano após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação razoável para reproduzir a intervenção realizada neste estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .