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Trattamento Fisioterapico su Bambini e Adolescenti con Patologie Neurologiche

22 maggio 2023 aggiornato da: María del Mar Sánchez Joya, Universidad de Almeria

Effetti del trattamento fisioterapico su bambini e adolescenti con patologie croniche e neurologiche che interessano le loro capacità sensomotorie.

Valutare gli effetti positivi di un intervento di fisioterapia domiciliare aggiunto ai consueti programmi di fisioterapia eseguiti in bambini con patologie neurologiche che inducono disturbi sensomotori che influiscono sulla loro qualità di vita e l'importanza delle implicazioni delle loro famiglie nel loro trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Almería, Spagna, 04120
        • María del Mar Sánchez-Joya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I genitori accettano di includere i propri figli nello studio
  • Affiliato alla Duchenne Parents Project Association (Spagna)
  • Tra 3-18 anni

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni patologiche
  • I genitori rifiutano la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fisioterapia domiciliare
Due giorni alla settimana di fisioterapia (mobilizzazioni, terapia manuale, stretching, tecniche respiratorie) + 3 ore extra di fisioterapia domiciliare (stretching, mobilizzazioni attive)
Altro: Fisioterapia domiciliare
Terapia manuale, mobilizzazioni passive e attive, stretching, tecniche respiratorie
Comparatore attivo: Solita fisioterapia
Due giorni a settimana di fisioterapia (mobilizzazioni, terapia manuale, stretching, tecniche respiratorie)
Altro: Fisioterapia abituale
Cure usuali previste per la gestione dei disturbi neurologici nei bambini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della funzione motoria
Lasso di tempo: Un anno
Scala di misurazione della funzione motoria applicata alle malattie neuromuscolari (MFM): è stata creata in Francia per eseguire una migliore valutazione della funzione motoria globale nei pazienti con distrofia muscolare di Duchenne (DMD), sia per i pazienti deambulanti che non deambulanti. Ha due versioni, MFM 20 per bambini sotto i 6 anni e MFM 32 per bambini sopra i 6 anni. La scala considera tre dimensioni: (D1) stazione in piedi e trasferimenti; (D2) abilità motorie assiali e prossimali e (D3) abilità motorie distali. La somma dei tre risultati in una percentuale globale che fornisce una panoramica aggiornata della diagnosi funzionale del paziente. (Trundell et al., 2020)
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala degli arti superiori Brooke
Lasso di tempo: Un anno
È una scala di livelli da 1 a 5 per la classificazione funzionale motoria degli arti superiori. (Brooke et al., 1989) Viene classificato in base all'abilità motoria del bambino valutata nelle seguenti categorie: (1) porta le braccia verso il soffitto (2) alza le braccia sopra la testa ma piega i gomiti (3) non può alzare le mani sopra la testa, ma può portare alla bocca un bicchiere d'acqua (4) tiene la penna o raccoglie monete e ( 5) Non ha alcuna funzione utile con la mano. Più basso è il punteggio, migliore è la funzione motoria dell'arto superiore. (Mayhew et al., 2013) Inoltre, questa scala è frequentemente utilizzata nella popolazione DMD e il suo coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) è .99 .(Lu et al., 2006)
Un anno
Scala Vignos
Lasso di tempo: Un anno
È una classificazione funzionale con punteggi da 1 a 10, dove il numero più alto rappresenta la condizione progressiva più intensa di DMD riflessa nella deambulazione del paziente. Le possibili categorie sono: (1) cammina e sale le scale senza assistenza (2) cammina e sale le scale con assistenza o corrimano (3) cammina e sale le scale lentamente con l'assistenza di corrimano (4) cammina senza assistenza e si alza da una sedia ma non sale le scale (5) cammina senza assistenza ma non può alzarsi da una sedia o salire le scale (6) cammina solo con l'ausilio di ortesi lunghe (7) cammina con ortesi lunghe ma ha bisogno di aiuto per mantenere l'equilibrio (8) sta in piedi con ortesi ma impossibilitati a camminare o con assistenza, (9) su sedia a rotelle e (10) costretti a letto. (Fernandes et al., 2014; Martini et al., 2015)
Un anno
Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: Un anno
Determina il rischio di caduta del paziente. Il test viene eseguito con un cronometro, chiedendo al paziente di alzarsi da una sedia (con o senza supporto), alzarsi in piedi, camminare per 3 metri, girarsi e tornare a sedersi nuovamente sulla sedia. Se il paziente impiega più di 20 secondi per eseguire, ha un alto rischio di caduta; e tra 10 e 20 secondi indicheranno fragilità. (Alkan et al., 2017)
Un anno
Sei minuti a piedi
Lasso di tempo: Un anno
Consiste nel quantificare in metri la distanza percorsa in 6 minuti dal paziente. Più metri si cammina, minore è il danno. (Mcdonald et al., 2013) La valutazione periodica individualizzata della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) è l'endpoint clinico primario più ampiamente accettato negli studi clinici sulla distrofia muscolare di Duchenne (DMD) (Goemans et al., 2016); e fornisce una prognosi migliore rispetto a quelli basati esclusivamente sull'età. Dopo aver analizzato la sua affidabilità test-retest in DMD, il suo ICC è 0,92. (Mcdonald et al., 2013)
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Almeria

Investigatori

  • Cattedra di studio: María del Mar Sánchez-Joya, PhD, Universidad de Almeria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FiNeuro

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per un anno al termine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ragionevole richiesta di riprodurre l'intervento eseguito su questo studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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