- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05313295
Sjukgymnastikbehandling av barn och ungdomar med neurologiska patologier
22 maj 2023 uppdaterad av: María del Mar Sánchez Joya, Universidad de Almeria
Effekter av sjukgymnastikbehandling på barn och ungdomar med kroniska och neurologiska patologier som påverkar deras sensorimotoriska förmågor.
Att utvärdera de positiva effekterna av en hembaserad sjukgymnastikintervention läggs till de vanliga sjukgymnastikprogrammen som utförs hos barn med neurologiska patologier som inducerar sensorimotoriska störningar som påverkar deras livskvalitet och betydelsen av deras familjers implikationer i behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Almería, Spanien, 04120
- María del Mar Sánchez-Joya
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar går med på att ta med sina barn i studien
- Ansluten till Duchenne Parents Project Association (Spanien)
- Mellan 3-18 år
Exklusions kriterier:
- Andra patologiska tillstånd
- Föräldrar vägrar att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hembaserad sjukgymnastik
Två dagar i veckan med sjukgymnastik (mobiliseringar, manuell terapi, stretching, andningsteknik) + 3 timmar extra hembaserad sjukgymnastik (stretching, aktiva mobiliseringar)
|
Manuell terapi, passiva och aktiva mobiliseringar, stretching, andningsteknik
|
|
Aktiv komparator: Vanlig sjukgymnastik
Två dagar i veckan med sjukgymnastik (mobiliseringar, manuell terapi, stretching, andningsteknik)
|
Vanlig vård tillhandahålls för hantering av neurologiska störningar hos barn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorfunktion Mät
Tidsram: Ett år
|
Mätskala för motorisk funktion tillämpad på neuromuskulära sjukdomar (MFM): Den skapades i Frankrike för att utföra en bättre utvärdering av global motorisk funktion hos patienter med Duchennes muskeldystrofi (DMD), både för ambulerande och icke-ambulerande patienter.
Den har två versioner, MFM 20 för barn under 6 år och MFM 32 för barn över 6 år.
Skalan tar hänsyn till tre dimensioner: (D1) ståstation och förflyttningar; (D2) axiell och proximal motorik och (D3) distal motorik.
Summan av de tre resulterar i en global procentsats som ger en uppdaterad översikt över patientens funktionsdiagnos.
(Trundell et al., 2020)
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brooke övre extremitetsskala
Tidsram: Ett år
|
Det är en nivåskala från 1 till 5 för den motoriska funktionsklassificeringen av de övre extremiteterna.
(Brooke et al., 1989) Den graderas enligt barnets motoriska förmåga utvärderad i följande kategorier: (1) för armarna mot taket (2) höjer armarna över huvudet men böjer armbågarna (3) kan inte höja händerna ovanför huvudet, men kan föra ett glas vatten till munnen (4) håller pennan eller tar upp mynt och ( 5) Den har ingen användbar funktion med handen.
Ju lägre poäng desto bättre motorfunktion i övre extremiteterna.
(Mayhew et al., 2013) Dessutom används denna skala ofta i DMD-populationen och dess intraklasskorrelationskoefficient (ICC) är 0,99
.(Lue
et al., 2006)
|
Ett år
|
|
Vignos skala
Tidsram: Ett år
|
Det är en funktionell klassificering som ger poäng från 1 till 10, där det högsta siffran representerar det mest intensiva progressiva tillståndet av DMD som återspeglas i patientens ambulering.
De möjliga kategorierna är: (1) går och klättrar i trappor utan hjälp (2) går och klättrar i trappor med hjälp eller räcken (3) går och klättrar långsamt i trappor med hjälp av räcken (4) går utan hjälp och reser sig från en stol men går inte i trappor (5) går utan hjälp men kan inte resa sig från stol eller gå i trappor (6) går endast med hjälp av långa ortoser (7) går med långa ortoser men behöver hjälp för att hålla balansen (8) står upprätt med ortoser men oförmögen att gå eller med hjälp, (9) i rullstol och (10) sängbunden.(Fernandes et al., 2014; Martini et al., 2015)
|
Ett år
|
|
Timed Up and Go Test
Tidsram: Ett år
|
Bestämmer patientens risk att falla.
Testet utförs under ett stoppur, där patienten uppmanas att resa sig från en stol (med eller utan stöd), ställa sig upp, gå 3 meter, vända sig om och komma tillbaka för att sitta på stolen igen.
Om patienten tar mer än 20 sekunder att utföra har de en hög risk att falla; och mellan 10 och 20 sekunder indikerar bräcklighet.
(Alkan et al., 2017)
|
Ett år
|
|
Sex minuters gångavstånd
Tidsram: Ett år
|
Den består av att kvantifiera i meter den sträcka som patienten tillryggalagt på 6 minuter.
Ju fler meter man gick, desto mindre funktionsnedsättning.(Mcdonald
et al., 2013) Individuell periodisk bedömning av 6 minuters gångavstånd (6MWD) är det mest accepterade primära kliniska effektmåttet i Duchennes muskeldystrofi (DMD) kliniska prövningar (Goemans et al., 2016); och ger en bättre prognos än de som enbart baseras på ålder.
Efter att ha analyserat dess test-retest-tillförlitlighet i DMD är dess ICC 0,92.
(Mcdonald et al., 2013)
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: María del Mar Sánchez-Joya, PhD, Universidad de Almeria
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Alemdaroglu I, Karaduman A, Yilmaz OT, Topaloglu H. Different types of upper extremity exercise training in Duchenne muscular dystrophy: effects on functional performance, strength, endurance, and ambulation. Muscle Nerve. 2015 May;51(5):697-705. doi: 10.1002/mus.24451. Epub 2015 Mar 5.
- Alkan H, Mutlu A, Firat T, Bulut N, Karaduman AA, Yilmaz OT. Effects of functional level on balance in children with Duchenne Muscular Dystrophy. Eur J Paediatr Neurol. 2017 Jul;21(4):635-638. doi: 10.1016/j.ejpn.2017.02.005. Epub 2017 Feb 20.
- Hind D, Parkin J, Whitworth V, Rex S, Young T, Hampson L, Sheehan J, Maguire C, Cantrill H, Scott E, Epps H, Main M, Geary M, McMurchie H, Pallant L, Woods D, Freeman J, Lee E, Eagle M, Willis T, Muntoni F, Baxter P. Aquatic therapy for children with Duchenne muscular dystrophy: a pilot feasibility randomised controlled trial and mixed-methods process evaluation. Health Technol Assess. 2017 May;21(27):1-120. doi: 10.3310/hta21270.
- Goemans N, Vanden Hauwe M, Signorovitch J, Swallow E, Song J; Collaborative Trajectory Analysis Project (cTAP). Individualized Prediction of Changes in 6-Minute Walk Distance for Patients with Duchenne Muscular Dystrophy. PLoS One. 2016 Oct 13;11(10):e0164684. doi: 10.1371/journal.pone.0164684. eCollection 2016.
- Jansen M, van Alfen N, Geurts AC, de Groot IJ. Assisted bicycle training delays functional deterioration in boys with Duchenne muscular dystrophy: the randomized controlled trial "no use is disuse". Neurorehabil Neural Repair. 2013 Nov-Dec;27(9):816-27. doi: 10.1177/1545968313496326. Epub 2013 Jul 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2022
Första postat (Faktisk)
6 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FiNeuro
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data som stöder resultaten av denna studie är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att bli tillgängliga i ett år när studien är klar
Kriterier för IPD Sharing Access
Rimlig begäran om att återskapa interventionen som utfördes på denna studie
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .