- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05313295
Fysiotherapiebehandeling bij kinderen en adolescenten met neurologische pathologieën
22 mei 2023 bijgewerkt door: María del Mar Sánchez Joya, Universidad de Almeria
Effecten van de fysiotherapeutische behandeling op kinderen en adolescenten met chronische en neurologische pathologieën die hun sensomotorische vermogens beïnvloeden.
Het evalueren van de positieve effecten van een thuisgebaseerde fysiotherapie-interventie toegevoegd aan de gebruikelijke fysiotherapieprogramma's die worden uitgevoerd bij kinderen met neurologische pathologieën die sensomotorische stoornissen veroorzaken die hun kwaliteit van leven beïnvloeden en het belang van de implicaties van hun families bij hun behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Almería, Spanje, 04120
- María del Mar Sánchez-Joya
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders stemmen ermee in om hun kinderen op te nemen in het onderzoek
- Aangesloten bij de Duchenne Parents Project Association (Spanje)
- Tussen 3-18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Andere pathologische aandoeningen
- Ouders weigeren deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fysiotherapie aan huis
Twee dagen per week fysiotherapie (mobilisaties, manuele therapie, stretching, ademhalingstechnieken) + 3 uur extra fysiotherapie aan huis (stretching, actieve mobilisaties)
|
Manuele Therapie, passieve en actieve mobilisaties, stretching, ademhalingstechnieken
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke fysiotherapie
Twee dagen per week fysiotherapie (mobilisaties, manuele therapie, stretching, ademhalingstechnieken)
|
Gebruikelijke zorg voor de behandeling van neurologische aandoeningen bij kinderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorische Functie Maatregel
Tijdsspanne: Een jaar
|
Meetschaal voor motorische functie toegepast op neuromusculaire aandoeningen (MFM): Deze is in Frankrijk gemaakt om een betere evaluatie uit te voeren van de globale motorische functie bij patiënten met de spierdystrofie van Duchenne (DMD), zowel voor ambulante als niet-ambulante patiënten.
Het heeft twee versies, MFM 20 voor kinderen onder de 6 jaar en MFM 32 voor kinderen ouder dan 6 jaar.
De schaal houdt rekening met drie dimensies: (D1) staanplaats en transfers; (D2) axiale en proximale motoriek en (D3) distale motoriek.
De som van de drie resulteert in een globaal percentage dat een actueel overzicht geeft van de functionele diagnose van de patiënt.
(Trundell et al., 2020)
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brooke bovenste extremiteit schaal
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het is een schaal van niveaus van 1 tot 5 voor de motorische functionele classificatie van de bovenste ledematen.
(Brooke et al., 1989) Het wordt beoordeeld op basis van het motorische vermogen van het kind, beoordeeld in de volgende categorieën: (1) breng de armen naar het plafond (2) heft de armen boven het hoofd maar buigt de ellebogen (3) kan de handen niet optillen boven het hoofd, maar kan een glas water naar de mond brengen (4) houdt een pen vast of raapt munt op en (5) heeft geen enkele nuttige functie met de hand.
Hoe lager de score, hoe beter de motoriek van de bovenste extremiteit.
(Mayhew et al., 2013) Bovendien wordt deze schaal vaak gebruikt in de DMD-populatie en is de intraclass-correlatiecoëfficiënt (ICC) 0,99
.(Lue
e.a., 2006)
|
Een jaar
|
|
Vignos-schaal
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het is een functionele classificatie die scoort van 1 tot 10, waarbij het hoogste getal de meest intense progressieve toestand van DMD vertegenwoordigt, weerspiegeld in de ambulantie van de patiënt.
De mogelijke categorieën zijn: (1) lopen en traplopen zonder hulp (2) lopen en traplopen met hulp of leuningen (3) loop en traplopen langzaam met behulp van leuningen (4) lopen en opstaan uit een stoel maar trapt niet (5) loopt zonder hulp maar kan niet opstaan uit een stoel of traplopen (6) loopt alleen met behulp van lange orthesen (7) loopt met lange orthesen maar heeft hulp nodig om het evenwicht te bewaren (8) staat rechtop met orthesen maar niet in staat om te lopen of met hulp, (9) in een rolstoel en (10) aan bed gekluisterd. (Fernandes et al., 2014; Martini et al., 2015)
|
Een jaar
|
|
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: Een jaar
|
Bepaalt het valrisico van de patiënt.
De test wordt uitgevoerd onder een stopwatch, waarbij de patiënt wordt gevraagd om op te staan uit een stoel (met of zonder ondersteuning), op te staan, 3 meter te lopen, zich om te draaien en terug te komen om weer op de stoel te gaan zitten.
Als de patiënt meer dan 20 seconden nodig heeft om te presteren, loopt hij een hoog risico om te vallen; en tussen 10 en 20 seconden duidt op kwetsbaarheid.
(Alkan et al., 2017)
|
Een jaar
|
|
Zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het bestaat uit het kwantificeren in meters van de afstand die de patiënt in 6 minuten heeft afgelegd.
Hoe meer meters gelopen, hoe minder beperkingen. (Mcdonald
et al., 2013) Geïndividualiseerde periodieke beoordeling van 6 minuten loopafstand (6MWD) is het meest algemeen aanvaarde primaire klinische eindpunt in klinische onderzoeken naar spierdystrofie (DMD) van Duchenne (Goemans et al., 2016); en biedt een betere prognose dan die alleen gebaseerd op leeftijd.
Na analyse van de test-hertestbetrouwbaarheid in DMD, is de ICC 0,92.
(Mcdonald et al., 2013)
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: María del Mar Sánchez-Joya, PhD, Universidad de Almeria
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Alemdaroglu I, Karaduman A, Yilmaz OT, Topaloglu H. Different types of upper extremity exercise training in Duchenne muscular dystrophy: effects on functional performance, strength, endurance, and ambulation. Muscle Nerve. 2015 May;51(5):697-705. doi: 10.1002/mus.24451. Epub 2015 Mar 5.
- Alkan H, Mutlu A, Firat T, Bulut N, Karaduman AA, Yilmaz OT. Effects of functional level on balance in children with Duchenne Muscular Dystrophy. Eur J Paediatr Neurol. 2017 Jul;21(4):635-638. doi: 10.1016/j.ejpn.2017.02.005. Epub 2017 Feb 20.
- Hind D, Parkin J, Whitworth V, Rex S, Young T, Hampson L, Sheehan J, Maguire C, Cantrill H, Scott E, Epps H, Main M, Geary M, McMurchie H, Pallant L, Woods D, Freeman J, Lee E, Eagle M, Willis T, Muntoni F, Baxter P. Aquatic therapy for children with Duchenne muscular dystrophy: a pilot feasibility randomised controlled trial and mixed-methods process evaluation. Health Technol Assess. 2017 May;21(27):1-120. doi: 10.3310/hta21270.
- Goemans N, Vanden Hauwe M, Signorovitch J, Swallow E, Song J; Collaborative Trajectory Analysis Project (cTAP). Individualized Prediction of Changes in 6-Minute Walk Distance for Patients with Duchenne Muscular Dystrophy. PLoS One. 2016 Oct 13;11(10):e0164684. doi: 10.1371/journal.pone.0164684. eCollection 2016.
- Jansen M, van Alfen N, Geurts AC, de Groot IJ. Assisted bicycle training delays functional deterioration in boys with Duchenne muscular dystrophy: the randomized controlled trial "no use is disuse". Neurorehabil Neural Repair. 2013 Nov-Dec;27(9):816-27. doi: 10.1177/1545968313496326. Epub 2013 Jul 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FiNeuro
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na afronding van het onderzoek komen de gegevens voor een jaar beschikbaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Redelijk verzoek om de interventie uitgevoerd op deze studie te reproduceren
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .