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Tratamiento de Fisioterapia en Niños y Adolescentes con Patologías Neurológicas

22 de mayo de 2023 actualizado por: María del Mar Sánchez Joya, Universidad de Almeria

Efectos del Tratamiento de Fisioterapia en Niños y Adolescentes con Patologías Crónicas y Neurológicas que Afectan sus Habilidades Sensoriomotoras.

Evaluar los efectos positivos de una intervención de fisioterapia domiciliaria sumada a los programas habituales de fisioterapia realizados en niños con patologías neurológicas que inducen alteraciones sensoriomotoras que afectan a su calidad de vida y la importancia de la implicación de sus familias en su tratamiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Almería, España, 04120
        • María del Mar Sánchez-Joya

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los padres aceptan incluir a sus hijos en el estudio.
  • Afiliado a la Asociación Proyecto de Padres de Duchenne (España)
  • Entre 3-18 años

Criterio de exclusión:

  • Otras condiciones patológicas
  • Los padres se niegan a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fisioterapia a domicilio
2 días a la semana de fisioterapia (movilizaciones, terapia manual, estiramientos, técnicas respiratorias) + 3 horas extra de fisioterapia a domicilio (estiramientos, movilizaciones activas)
Terapia Manual, movilizaciones pasivas y activas, estiramientos, técnicas respiratorias
Comparador activo: Fisioterapia habitual
Dos días a la semana de fisioterapia (movilizaciones, terapia manual, estiramientos, técnicas respiratorias)
Atención habitual proporcionada para el manejo de trastornos neurológicos en niños

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de función motora
Periodo de tiempo: Un año
Escala de medición de la función motora aplicada a las enfermedades neuromusculares (MFM): Fue creada en Francia con el fin de realizar una mejor evaluación de la función motora global en pacientes con distrofia muscular de Duchenne (DMD), tanto para pacientes ambulatorios como no ambulatorios. Tiene dos versiones, MFM 20 para niños menores de 6 años y MFM 32 para niños mayores de 6 años. La escala considera tres dimensiones: (D1) estación de pie y traslados; (D2) motricidad axial y proximal y (D3) motricidad distal. La suma de los tres da como resultado un porcentaje global que proporciona una visión actualizada del diagnóstico funcional del paciente. (Trundell et al., 2020)
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Brooke para extremidades superiores
Periodo de tiempo: Un año
Es una escala de niveles del 1 al 5 para la clasificación funcional motora de los miembros superiores. (Brooke et al., 1989) Se clasifica según la capacidad motora del niño evaluada en las siguientes categorías: (1) lleva los brazos hacia el techo (2) levanta los brazos por encima de la cabeza pero dobla los codos (3) no puede levantar las manos por encima de la cabeza, pero puede llevarse un vaso de agua a la boca (4) sostiene un bolígrafo o recoge una moneda y (5) no tiene ninguna función útil con la mano. Cuanto menor sea la puntuación, mejor será la función motora de las extremidades superiores. (Mayhew et al., 2013) Además, esta escala es de uso frecuente en la población con DMD y su coeficiente de correlación intraclase (CCI) es de .99 .(Lue et al., 2006)
Un año
Escala Vignos
Periodo de tiempo: Un año
Es una clasificación funcional que puntúa del 1 al 10, donde el número más alto representa la condición progresiva más intensa de DMD reflejada en la deambulación del paciente. Las categorías posibles son: (1) camina y sube escaleras sin ayuda (2) camina y sube escaleras con ayuda o pasamanos (3) camina y sube escaleras lentamente con ayuda de pasamanos (4) camina sin ayuda y se levanta de una silla pero no sube escaleras (5) camina sin ayuda pero no puede levantarse de una silla o subir escaleras (6) camina solo con la ayuda de ortesis largas (7) camina con ortesis largas pero necesita ayuda para mantener el equilibrio (8) se mantiene erguido con ortesis pero sin poder caminar o con asistencia, (9) en silla de ruedas y (10) postrados en cama. (Fernandes et al., 2014; Martini et al., 2015)
Un año
Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Un año
Determina el riesgo de caída del paciente. La prueba se realiza bajo cronómetro, pidiéndole al paciente que se levante de una silla (con o sin apoyo), se ponga de pie, camine 3 metros, dé la vuelta y vuelva a sentarse en la silla. Si el paciente tarda más de 20 segundos en realizarlo, tiene un alto riesgo de caída; y entre 10 y 20 segundos indicará fragilidad. (Alkan et al., 2017)
Un año
Seis minutos a pie de distancia
Periodo de tiempo: Un año
Consiste en cuantificar en metros la distancia recorrida en 6 minutos por el paciente. Cuantos más metros caminados, menos deterioro. (Mcdonald et al., 2013) La evaluación periódica individualizada de la distancia recorrida en 6 minutos (6MWD) es el criterio principal de valoración clínico más ampliamente aceptado en los ensayos clínicos de distrofia muscular de Duchenne (DMD) (Goemans et al., 2016); y proporciona un mejor pronóstico que los basados ​​únicamente en la edad. Tras analizar su fiabilidad test-retest en DMD, su ICC es de 0,92. (Mcdonald et al., 2013)
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: María del Mar Sánchez-Joya, PhD, Universidad de Almeria

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles durante un año una vez finalizado el estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud razonable para reproducir la intervención realizada en este estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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