- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05313295
Tratamiento de Fisioterapia en Niños y Adolescentes con Patologías Neurológicas
22 de mayo de 2023 actualizado por: María del Mar Sánchez Joya, Universidad de Almeria
Efectos del Tratamiento de Fisioterapia en Niños y Adolescentes con Patologías Crónicas y Neurológicas que Afectan sus Habilidades Sensoriomotoras.
Evaluar los efectos positivos de una intervención de fisioterapia domiciliaria sumada a los programas habituales de fisioterapia realizados en niños con patologías neurológicas que inducen alteraciones sensoriomotoras que afectan a su calidad de vida y la importancia de la implicación de sus familias en su tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Almería, España, 04120
- María del Mar Sánchez-Joya
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los padres aceptan incluir a sus hijos en el estudio.
- Afiliado a la Asociación Proyecto de Padres de Duchenne (España)
- Entre 3-18 años
Criterio de exclusión:
- Otras condiciones patológicas
- Los padres se niegan a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Fisioterapia a domicilio
2 días a la semana de fisioterapia (movilizaciones, terapia manual, estiramientos, técnicas respiratorias) + 3 horas extra de fisioterapia a domicilio (estiramientos, movilizaciones activas)
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Terapia Manual, movilizaciones pasivas y activas, estiramientos, técnicas respiratorias
|
Comparador activo: Fisioterapia habitual
Dos días a la semana de fisioterapia (movilizaciones, terapia manual, estiramientos, técnicas respiratorias)
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Atención habitual proporcionada para el manejo de trastornos neurológicos en niños
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de función motora
Periodo de tiempo: Un año
|
Escala de medición de la función motora aplicada a las enfermedades neuromusculares (MFM): Fue creada en Francia con el fin de realizar una mejor evaluación de la función motora global en pacientes con distrofia muscular de Duchenne (DMD), tanto para pacientes ambulatorios como no ambulatorios.
Tiene dos versiones, MFM 20 para niños menores de 6 años y MFM 32 para niños mayores de 6 años.
La escala considera tres dimensiones: (D1) estación de pie y traslados; (D2) motricidad axial y proximal y (D3) motricidad distal.
La suma de los tres da como resultado un porcentaje global que proporciona una visión actualizada del diagnóstico funcional del paciente.
(Trundell et al., 2020)
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala Brooke para extremidades superiores
Periodo de tiempo: Un año
|
Es una escala de niveles del 1 al 5 para la clasificación funcional motora de los miembros superiores.
(Brooke et al., 1989) Se clasifica según la capacidad motora del niño evaluada en las siguientes categorías: (1) lleva los brazos hacia el techo (2) levanta los brazos por encima de la cabeza pero dobla los codos (3) no puede levantar las manos por encima de la cabeza, pero puede llevarse un vaso de agua a la boca (4) sostiene un bolígrafo o recoge una moneda y (5) no tiene ninguna función útil con la mano.
Cuanto menor sea la puntuación, mejor será la función motora de las extremidades superiores.
(Mayhew et al., 2013) Además, esta escala es de uso frecuente en la población con DMD y su coeficiente de correlación intraclase (CCI) es de .99
.(Lue
et al., 2006)
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Un año
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Escala Vignos
Periodo de tiempo: Un año
|
Es una clasificación funcional que puntúa del 1 al 10, donde el número más alto representa la condición progresiva más intensa de DMD reflejada en la deambulación del paciente.
Las categorías posibles son: (1) camina y sube escaleras sin ayuda (2) camina y sube escaleras con ayuda o pasamanos (3) camina y sube escaleras lentamente con ayuda de pasamanos (4) camina sin ayuda y se levanta de una silla pero no sube escaleras (5) camina sin ayuda pero no puede levantarse de una silla o subir escaleras (6) camina solo con la ayuda de ortesis largas (7) camina con ortesis largas pero necesita ayuda para mantener el equilibrio (8) se mantiene erguido con ortesis pero sin poder caminar o con asistencia, (9) en silla de ruedas y (10) postrados en cama. (Fernandes et al., 2014; Martini et al., 2015)
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Un año
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Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Un año
|
Determina el riesgo de caída del paciente.
La prueba se realiza bajo cronómetro, pidiéndole al paciente que se levante de una silla (con o sin apoyo), se ponga de pie, camine 3 metros, dé la vuelta y vuelva a sentarse en la silla.
Si el paciente tarda más de 20 segundos en realizarlo, tiene un alto riesgo de caída; y entre 10 y 20 segundos indicará fragilidad.
(Alkan et al., 2017)
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Un año
|
Seis minutos a pie de distancia
Periodo de tiempo: Un año
|
Consiste en cuantificar en metros la distancia recorrida en 6 minutos por el paciente.
Cuantos más metros caminados, menos deterioro. (Mcdonald
et al., 2013) La evaluación periódica individualizada de la distancia recorrida en 6 minutos (6MWD) es el criterio principal de valoración clínico más ampliamente aceptado en los ensayos clínicos de distrofia muscular de Duchenne (DMD) (Goemans et al., 2016); y proporciona un mejor pronóstico que los basados únicamente en la edad.
Tras analizar su fiabilidad test-retest en DMD, su ICC es de 0,92.
(Mcdonald et al., 2013)
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: María del Mar Sánchez-Joya, PhD, Universidad de Almeria
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alemdaroglu I, Karaduman A, Yilmaz OT, Topaloglu H. Different types of upper extremity exercise training in Duchenne muscular dystrophy: effects on functional performance, strength, endurance, and ambulation. Muscle Nerve. 2015 May;51(5):697-705. doi: 10.1002/mus.24451. Epub 2015 Mar 5.
- Alkan H, Mutlu A, Firat T, Bulut N, Karaduman AA, Yilmaz OT. Effects of functional level on balance in children with Duchenne Muscular Dystrophy. Eur J Paediatr Neurol. 2017 Jul;21(4):635-638. doi: 10.1016/j.ejpn.2017.02.005. Epub 2017 Feb 20.
- Hind D, Parkin J, Whitworth V, Rex S, Young T, Hampson L, Sheehan J, Maguire C, Cantrill H, Scott E, Epps H, Main M, Geary M, McMurchie H, Pallant L, Woods D, Freeman J, Lee E, Eagle M, Willis T, Muntoni F, Baxter P. Aquatic therapy for children with Duchenne muscular dystrophy: a pilot feasibility randomised controlled trial and mixed-methods process evaluation. Health Technol Assess. 2017 May;21(27):1-120. doi: 10.3310/hta21270.
- Goemans N, Vanden Hauwe M, Signorovitch J, Swallow E, Song J; Collaborative Trajectory Analysis Project (cTAP). Individualized Prediction of Changes in 6-Minute Walk Distance for Patients with Duchenne Muscular Dystrophy. PLoS One. 2016 Oct 13;11(10):e0164684. doi: 10.1371/journal.pone.0164684. eCollection 2016.
- Jansen M, van Alfen N, Geurts AC, de Groot IJ. Assisted bicycle training delays functional deterioration in boys with Duchenne muscular dystrophy: the randomized controlled trial "no use is disuse". Neurorehabil Neural Repair. 2013 Nov-Dec;27(9):816-27. doi: 10.1177/1545968313496326. Epub 2013 Jul 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Trastornos Musculares Atróficos
- Distrofias Musculares
- Enfermedad
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Distrofia Muscular, Duchenne
Otros números de identificación del estudio
- FiNeuro
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles durante un año una vez finalizado el estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud razonable para reproducir la intervención realizada en este estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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