- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05313295
Traitement de kinésithérapie chez les enfants et les adolescents atteints de pathologies neurologiques
22 mai 2023 mis à jour par: María del Mar Sánchez Joya, Universidad de Almeria
Effets du traitement de physiothérapie sur les enfants et les adolescents atteints de pathologies chroniques et neurologiques affectant leurs capacités sensorimotrices.
Évaluer les effets positifs d'une intervention de kinésithérapie à domicile ajoutée aux programmes de kinésithérapie habituels pratiqués chez des enfants atteints de pathologies neurologiques induisant des troubles sensori-moteurs affectant leur qualité de vie et l'importance de l'implication de leurs familles dans leur prise en charge.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Almería, Espagne, 04120
- María del Mar Sánchez-Joya
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les parents acceptent d'inclure leurs enfants dans l'étude
- Affilié à l'Association Duchenne Parents Project (Espagne)
- Entre 3 et 18 ans
Critère d'exclusion:
- Autres états pathologiques
- Les parents refusent la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Physiothérapie à domicile
2 jours par semaine de kinésithérapie (mobilisations, thérapie manuelle, étirements, techniques respiratoires) + 3 heures supplémentaires de kinésithérapie à domicile (étirements, mobilisations actives)
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Thérapie manuelle, mobilisations passives et actives, étirements, techniques respiratoires
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Comparateur actif: Physiothérapie habituelle
Deux jours par semaine de kinésithérapie (mobilisations, thérapie manuelle, étirements, techniques respiratoires)
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Soins habituels prodigués pour la prise en charge des troubles neurologiques chez l'enfant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la fonction motrice
Délai: Un ans
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Échelle de mesure de la fonction motrice appliquée aux maladies neuromusculaires (MFM) : Elle a été créée en France afin de réaliser une meilleure évaluation de la fonction motrice globale chez les patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne (DMD), aussi bien pour les patients ambulatoires que non ambulatoires.
Il existe en deux versions, MFM 20 pour les enfants de moins de 6 ans et MFM 32 pour les enfants de plus de 6 ans.
L'échelle prend en compte trois dimensions : (D1) station debout et transferts ; (D2) motricité axiale et proximale et (D3) motricité distale.
La somme des trois donne un pourcentage global qui donne un aperçu actualisé du diagnostic fonctionnel du patient.
(Trundell et al., 2020)
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de Brooke pour les membres supérieurs
Délai: Un ans
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C'est une échelle de niveaux de 1 à 5 pour la classification fonctionnelle motrice des membres supérieurs.
(Brooke et al., 1989) Elle est graduée selon la capacité motrice de l'enfant évaluée dans les catégories suivantes : (1) ramener les bras vers le plafond (2) lever les bras au-dessus de la tête mais plier les coudes (3) ne pas lever les mains au-dessus de la tête, mais peut porter un verre d'eau à la bouche (4) tient un stylo ou ramasse une pièce de monnaie et (5) n'a aucune fonction utile avec la main.
Plus le score est bas, meilleure est la fonction motrice du membre supérieur.
(Mayhew et al., 2013) De plus, cette échelle est fréquemment utilisée dans la population DMD et son coefficient de corrélation intraclasse (ICC) est de .99
.(Lue
et al., 2006)
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Un ans
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Échelle de Vignos
Délai: Un ans
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Il s'agit d'une classification fonctionnelle qui va de 1 à 10, où le nombre le plus élevé représente l'état progressif le plus intense de DMD reflété dans la marche du patient.
Les catégories possibles sont : (1) marche et monte les escaliers sans aide (2) marche et monte les escaliers avec aide ou mains courantes (3) marche et monte lentement les escaliers avec aide des mains courantes (4) marche sans aide et se lève d'une chaise mais ne monte pas les escaliers (5) marche sans aide mais ne peut pas se lever d'une chaise ni monter les escaliers (6) marche uniquement à l'aide d'orthèses longues (7) marche avec des orthèses longues mais a besoin d'aide pour garder son équilibre (8) se tient droit avec orthèses mais incapables de marcher ou avec assistance, (9) en fauteuil roulant et (10) alité. (Fernandes et al., 2014 ; Martini et al., 2015)
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Un ans
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Timed Up and Go Test
Délai: Un ans
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Détermine le risque de chute du patient.
Le test est réalisé sous chronomètre, demandant au patient de se lever d'une chaise (avec ou sans appui), de se lever, de marcher 3 mètres, de faire demi-tour et de revenir s'asseoir à nouveau sur la chaise.
Si le patient met plus de 20 secondes à s'exécuter, il a un risque élevé de chute ; et entre 10 et 20 secondes indiqueront la fragilité.
(Alkan et al., 2017)
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Un ans
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Distance de marche de six minutes
Délai: Un ans
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Elle consiste à quantifier en mètres la distance parcourue en 6 minutes par le patient.
Plus on marchait de mètres, moins il y avait de handicap.(Mcdonald
et al., 2013) L'évaluation périodique individualisée de la distance de marche de 6 minutes (6MWD) est le critère d'évaluation clinique principal le plus largement accepté dans les essais cliniques sur la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) (Goemans et al., 2016) ; et offre un meilleur pronostic que ceux basés uniquement sur l'âge.
Après analyse de sa fidélité test-retest en DMD, son ICC est de 0,92.
(Mcdonald et al., 2013)
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: María del Mar Sánchez-Joya, PhD, Universidad de Almeria
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Alemdaroglu I, Karaduman A, Yilmaz OT, Topaloglu H. Different types of upper extremity exercise training in Duchenne muscular dystrophy: effects on functional performance, strength, endurance, and ambulation. Muscle Nerve. 2015 May;51(5):697-705. doi: 10.1002/mus.24451. Epub 2015 Mar 5.
- Alkan H, Mutlu A, Firat T, Bulut N, Karaduman AA, Yilmaz OT. Effects of functional level on balance in children with Duchenne Muscular Dystrophy. Eur J Paediatr Neurol. 2017 Jul;21(4):635-638. doi: 10.1016/j.ejpn.2017.02.005. Epub 2017 Feb 20.
- Hind D, Parkin J, Whitworth V, Rex S, Young T, Hampson L, Sheehan J, Maguire C, Cantrill H, Scott E, Epps H, Main M, Geary M, McMurchie H, Pallant L, Woods D, Freeman J, Lee E, Eagle M, Willis T, Muntoni F, Baxter P. Aquatic therapy for children with Duchenne muscular dystrophy: a pilot feasibility randomised controlled trial and mixed-methods process evaluation. Health Technol Assess. 2017 May;21(27):1-120. doi: 10.3310/hta21270.
- Goemans N, Vanden Hauwe M, Signorovitch J, Swallow E, Song J; Collaborative Trajectory Analysis Project (cTAP). Individualized Prediction of Changes in 6-Minute Walk Distance for Patients with Duchenne Muscular Dystrophy. PLoS One. 2016 Oct 13;11(10):e0164684. doi: 10.1371/journal.pone.0164684. eCollection 2016.
- Jansen M, van Alfen N, Geurts AC, de Groot IJ. Assisted bicycle training delays functional deterioration in boys with Duchenne muscular dystrophy: the randomized controlled trial "no use is disuse". Neurorehabil Neural Repair. 2013 Nov-Dec;27(9):816-27. doi: 10.1177/1545968313496326. Epub 2013 Jul 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2022
Première publication (Réel)
6 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FiNeuro
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données à l'appui des conclusions de cette étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles pendant un an une fois l'étude terminée
Critères d'accès au partage IPD
Demande raisonnable de reproduire l'intervention réalisée sur cette étude
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .