- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05313295
Физиотерапевтическое лечение детей и подростков с неврологической патологией
22 мая 2023 г. обновлено: María del Mar Sánchez Joya, Universidad de Almeria
Влияние физиотерапевтического лечения на детей и подростков с хроническими и неврологическими патологиями, влияющими на их сенсомоторные способности.
Оценить положительные эффекты домашнего физиотерапевтического вмешательства, добавленного к обычным физиотерапевтическим программам, проводимым у детей с неврологическими патологиями, которые вызывают сенсомоторные нарушения, влияющие на качество их жизни, и важность участия их семей в их лечении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Almería, Испания, 04120
- María del Mar Sánchez-Joya
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Родители соглашаются включить своих детей в исследование
- Аффилированный с Duchenne Parents Project Association (Испания)
- От 3 до 18 лет
Критерий исключения:
- Другие патологические состояния
- Родители отказываются от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Домашняя физиотерапия
Два дня в неделю лечебная физкультура (мобилизации, мануальная терапия, растяжки, дыхательные техники) + 3 дополнительных часа лечебной физкультуры на дому (растяжки, активные мобилизации)
|
Мануальная терапия, пассивная и активная мобилизация, растяжка, дыхательные техники
|
|
Активный компаратор: Обычная физиотерапия
Два дня в неделю лечебная физкультура (мобилизации, мануальная терапия, растяжка, дыхательные техники)
|
Обычная помощь при лечении неврологических расстройств у детей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение двигательной функции
Временное ограничение: Один год
|
Шкала измерения двигательной функции при нервно-мышечных заболеваниях (MFM): она была создана во Франции для более качественной оценки общей двигательной функции у пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна (МДД) как для амбулаторных, так и для неамбулаторных пациентов.
Он имеет две версии: MFM 20 для детей до 6 лет и MFM 32 для детей старше 6 лет.
Шкала учитывает три измерения: (D1) стоянка и пересадки; (D2) осевые и проксимальные моторные навыки и (D3) дистальные моторные навыки.
Сумма трех результатов дает глобальный процент, который обеспечивает обновленный обзор функционального диагноза пациента.
(Трунделл и др., 2020 г.)
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Brooke для верхних конечностей
Временное ограничение: Один год
|
Это шкала уровней от 1 до 5 для двигательной функциональной классификации верхних конечностей.
(Brooke et al., 1989) Он оценивается в соответствии с двигательными способностями ребенка, оцениваемыми по следующим категориям: (1) поднимает руки к потолку (2) поднимает руки над головой, но сгибает локти (3) не может поднять руки над головой, но может подносить ко рту стакан с водой (4) держит ручку или берет монету и (5) не выполняет никакой полезной функции рукой.
Чем ниже балл, тем лучше двигательная функция верхних конечностей.
(Mayhew et al., 2013) Кроме того, эта шкала часто используется в популяции с МДД, а ее коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) составляет 0,99.
.(Лю
и др., 2006 г.)
|
Один год
|
|
Шкала Виньоса
Временное ограничение: Один год
|
Это функциональная классификация, которая оценивается от 1 до 10, где наибольшее число представляет собой наиболее интенсивное прогрессирующее состояние МДД, отражающееся в передвижении пациента.
Возможные категории: (1) ходит и поднимается по лестнице без посторонней помощи (2) ходит и поднимается по лестнице с помощью или поручнями (3) ходит и медленно поднимается по лестнице с помощью поручней (4) ходит без посторонней помощи и встает со стула но не поднимается по лестнице (5) ходит без посторонней помощи, но не может встать со стула или подняться по лестнице (6) ходит только с помощью длинных ортезов (7) ходит с длинными ортезами, но нуждается в помощи для поддержания равновесия (8) стоит прямо с ортезами, но не может ходить или с посторонней помощью, (9) в инвалидной коляске и (10) прикованы к постели (Fernandes et al., 2014; Martini et al., 2015).
|
Один год
|
|
Пришло время и приступайте к тестированию
Временное ограничение: Один год
|
Определяет риск падения пациента.
Пробу проводят под секундомером, предлагая пациенту встать со стула (с опорой или без нее), встать, пройти 3 метра, повернуться и вернуться, чтобы снова сесть на стул.
Если пациенту требуется более 20 секунд для выполнения, у него высокий риск падения; и между 10 и 20 секундами будет указывать на хрупкость.
(Алкан и др., 2017 г.)
|
Один год
|
|
Шесть минут пешком
Временное ограничение: Один год
|
Он заключается в количественной оценке в метрах расстояния, пройденного пациентом за 6 минут.
Чем больше метров было пройдено, тем меньше нарушений (Макдональдс).
et al., 2013) Индивидуальная периодическая оценка 6-минутной ходьбы (6MWD) является наиболее широко признанной первичной клинической конечной точкой в клинических исследованиях мышечной дистрофии Дюшенна (МДД) (Goemans et al., 2016); и обеспечивает лучший прогноз, чем те, которые основаны исключительно на возрасте.
После анализа его надежности повторного тестирования в DMD его ICC составляет 0,92.
(Макдональд и др., 2013 г.)
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: María del Mar Sánchez-Joya, PhD, Universidad de Almeria
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Alemdaroglu I, Karaduman A, Yilmaz OT, Topaloglu H. Different types of upper extremity exercise training in Duchenne muscular dystrophy: effects on functional performance, strength, endurance, and ambulation. Muscle Nerve. 2015 May;51(5):697-705. doi: 10.1002/mus.24451. Epub 2015 Mar 5.
- Alkan H, Mutlu A, Firat T, Bulut N, Karaduman AA, Yilmaz OT. Effects of functional level on balance in children with Duchenne Muscular Dystrophy. Eur J Paediatr Neurol. 2017 Jul;21(4):635-638. doi: 10.1016/j.ejpn.2017.02.005. Epub 2017 Feb 20.
- Hind D, Parkin J, Whitworth V, Rex S, Young T, Hampson L, Sheehan J, Maguire C, Cantrill H, Scott E, Epps H, Main M, Geary M, McMurchie H, Pallant L, Woods D, Freeman J, Lee E, Eagle M, Willis T, Muntoni F, Baxter P. Aquatic therapy for children with Duchenne muscular dystrophy: a pilot feasibility randomised controlled trial and mixed-methods process evaluation. Health Technol Assess. 2017 May;21(27):1-120. doi: 10.3310/hta21270.
- Goemans N, Vanden Hauwe M, Signorovitch J, Swallow E, Song J; Collaborative Trajectory Analysis Project (cTAP). Individualized Prediction of Changes in 6-Minute Walk Distance for Patients with Duchenne Muscular Dystrophy. PLoS One. 2016 Oct 13;11(10):e0164684. doi: 10.1371/journal.pone.0164684. eCollection 2016.
- Jansen M, van Alfen N, Geurts AC, de Groot IJ. Assisted bicycle training delays functional deterioration in boys with Duchenne muscular dystrophy: the randomized controlled trial "no use is disuse". Neurorehabil Neural Repair. 2013 Nov-Dec;27(9):816-27. doi: 10.1177/1545968313496326. Epub 2013 Jul 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Генетические заболевания, врожденные
- Генетические заболевания, сцепленные с Х-хромосомой
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Мышечные расстройства, атрофические
- Мышечные дистрофии
- Болезнь
- Заболевания нервной системы
- Мышечная дистрофия, Дюшенна
Другие идентификационные номера исследования
- FiNeuro
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, подтверждающие результаты этого исследования, можно получить у соответствующего автора по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны в течение одного года после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Обоснованная просьба воспроизвести вмешательство, выполненное в этом исследовании.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .