- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05313295
Neurológiai betegségekben szenvedő gyermekek és serdülők fizikoterápiás kezelése
2023. május 22. frissítette: María del Mar Sánchez Joya, Universidad de Almeria
A fizikoterápiás kezelés hatásai a szenzomotoros képességeiket befolyásoló krónikus és neurológiai patológiás gyermekek és serdülők számára.
Értékelni az életminőségüket befolyásoló szenzomotoros károsodást okozó neurológiai kórképekben szenvedő gyermekeknél végzett szokásos fizikoterápiás programok mellett végzett otthoni fizikoterápiás beavatkozás pozitív hatását és a családok kezelésében betöltött szerepének fontosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Almería, Spanyolország, 04120
- María del Mar Sánchez-Joya
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülők beleegyeznek abba, hogy gyermekeiket bevonják a vizsgálatba
- A Duchenne Parents Project Association (Spanyolország) tagja
- 3-18 éves kor között
Kizárási kritériumok:
- Egyéb kóros állapotok
- A szülők megtagadják a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Otthoni fizioterápia
Heti két nap fizikoterápia (mobilizációk, manuálterápia, nyújtás, légzéstechnika) + 3 óra plusz otthoni gyógytorna (nyújtás, aktív mobilizáció)
|
Manuális terápia, passzív és aktív mobilizációk, nyújtás, légzéstechnikák
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos fizioterápia
Heti két nap fizikoterápia (mobilizációk, manuálterápia, nyújtás, légzéstechnika)
|
Szokásos ellátás a gyermekek neurológiai rendellenességeinek kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motorfunkció mérése
Időkeret: Egy év
|
Neuromuszkuláris betegségekre (MFM) alkalmazott motoros funkció mérési skála: Franciaországban azért hozták létre, hogy a Duchenne-féle izomdisztrófiában (DMD) szenvedő betegek globális motorfunkciójának jobb értékelését végezzék, mind járó, mind nem járóbetegek esetében.
Két változata van, az MFM 20 a 6 év alatti gyermekek számára és az MFM 32 a 6 év feletti gyermekek számára.
A skála három dimenziót vesz figyelembe: (D1) állóállomás és transzferek; (D2) axiális és proximális motoros készségek és (D3) disztális motoros készségek.
A három összege egy globális százalékot eredményez, amely naprakész áttekintést nyújt a páciens funkcionális diagnózisáról.
(Trundell et al., 2020)
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Brooke felső végtag skála
Időkeret: Egy év
|
Ez egy 1-től 5-ig terjedő szintű skála a felső végtagok motoros funkcionális besorolására.
(Brooke et al., 1989) A gyermek motoros képessége szerint osztályozzák, a következő kategóriákban értékelve: (1) a karokat a mennyezet felé húzza (2) a karokat fej fölé emeli, de a könyökét hajlítja (3) nem tudja felemelni a kezét feje fölött, de pohár vizet hozhat a szájba (4) tollat tart, vagy érmét vesz fel és (5) nincs hasznos funkciója a kézzel.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb a felső végtag motoros funkciója.
(Mayhew et al., 2013) Ezenkívül ezt a skálát gyakran használják a DMD populációban, és osztályon belüli korrelációs együtthatója (ICC) 0,99
.(Lue
et al., 2006)
|
Egy év
|
|
Vignos Skála
Időkeret: Egy év
|
Ez egy funkcionális besorolás, amely 1-től 10-ig terjed, ahol a legmagasabb szám a DMD legintenzívebb progresszív állapotát jelenti, amely tükröződik a beteg mozgásában.
A lehetséges kategóriák a következők: (1) séta és lépcsőzés segítség nélkül (2) séta és lépcsőzés segítséggel vagy kapaszkodóval (3) korlátok segítségével lassan sétál és mászik lépcsőn (4) segítség nélkül jár és feláll a székből de nem mászik lépcsőn (5) segítség nélkül jár, de nem tud felállni a székből vagy nem tud lépcsőzni (6) csak hosszú ortézisek segítségével jár (7) sétál hosszú ortézissel, de segítségre van szüksége az egyensúly megtartásához (8) egyenesen áll ortézissel, de nem tud járni vagy segítséggel, (9) tolószékben és (10) ágyhoz van kötve. (Fernandes et al., 2014; Martini és mtsai, 2015)
|
Egy év
|
|
Timed Up and Go teszt
Időkeret: Egy év
|
Meghatározza a páciens leesési kockázatát.
A vizsgálatot stopperóra alatt végezzük, megkérjük a pácienst, hogy álljon fel a székből (támasztékkal vagy anélkül), álljon fel, sétáljon 3 métert, forduljon meg, és üljön vissza a székre.
Ha a betegnek több mint 20 másodpercig tart az előadás, nagy a leesés kockázata; és 10 és 20 másodperc között a törékenységet jelzi.
(Alkan et al., 2017)
|
Egy év
|
|
Hat perc séta távolság
Időkeret: Egy év
|
Ez a páciens által 6 perc alatt megtett távolság méterben történő számszerűsítéséből áll.
Minél több métert tett meg, annál kevesebb a sérülése. (Mcdonald
et al., 2013) A 6 perces sétatávolság (6MWD) egyénre szabott időszakos értékelése a legszélesebb körben elfogadott elsődleges klinikai végpont a Duchenne-féle izomdisztrófia (DMD) klinikai vizsgálataiban (Goemans et al., 2016); és jobb prognózist ad, mint a kizárólag életkoron alapuló.
A teszt-újrateszt megbízhatóságának elemzése után DMD-ben az ICC értéke 0,92.
(Mcdonald et al., 2013)
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: María del Mar Sánchez-Joya, PhD, Universidad de Almeria
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Alemdaroglu I, Karaduman A, Yilmaz OT, Topaloglu H. Different types of upper extremity exercise training in Duchenne muscular dystrophy: effects on functional performance, strength, endurance, and ambulation. Muscle Nerve. 2015 May;51(5):697-705. doi: 10.1002/mus.24451. Epub 2015 Mar 5.
- Alkan H, Mutlu A, Firat T, Bulut N, Karaduman AA, Yilmaz OT. Effects of functional level on balance in children with Duchenne Muscular Dystrophy. Eur J Paediatr Neurol. 2017 Jul;21(4):635-638. doi: 10.1016/j.ejpn.2017.02.005. Epub 2017 Feb 20.
- Hind D, Parkin J, Whitworth V, Rex S, Young T, Hampson L, Sheehan J, Maguire C, Cantrill H, Scott E, Epps H, Main M, Geary M, McMurchie H, Pallant L, Woods D, Freeman J, Lee E, Eagle M, Willis T, Muntoni F, Baxter P. Aquatic therapy for children with Duchenne muscular dystrophy: a pilot feasibility randomised controlled trial and mixed-methods process evaluation. Health Technol Assess. 2017 May;21(27):1-120. doi: 10.3310/hta21270.
- Goemans N, Vanden Hauwe M, Signorovitch J, Swallow E, Song J; Collaborative Trajectory Analysis Project (cTAP). Individualized Prediction of Changes in 6-Minute Walk Distance for Patients with Duchenne Muscular Dystrophy. PLoS One. 2016 Oct 13;11(10):e0164684. doi: 10.1371/journal.pone.0164684. eCollection 2016.
- Jansen M, van Alfen N, Geurts AC, de Groot IJ. Assisted bicycle training delays functional deterioration in boys with Duchenne muscular dystrophy: the randomized controlled trial "no use is disuse". Neurorehabil Neural Repair. 2013 Nov-Dec;27(9):816-27. doi: 10.1177/1545968313496326. Epub 2013 Jul 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FiNeuro
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány megállapításait alátámasztó adatok ésszerű kérésre elérhetők a megfelelő szerzőtől.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a vizsgálat befejezése után egy évig állnak rendelkezésre
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Indokolt kérés az ezen a tanulmányon végzett beavatkozás reprodukálására
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .