- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05313295
Fysioterapibehandling av barn og ungdom med nevrologiske patologier
22. mai 2023 oppdatert av: María del Mar Sánchez Joya, Universidad de Almeria
Effekter av fysioterapibehandling på barn og ungdom med kroniske og nevrologiske patologier som påvirker deres sensorimotoriske evner.
For å evaluere de positive effektene av en hjemmebasert fysioterapiintervensjon lagt til de vanlige fysioterapiprogrammene utført hos barn med nevrologiske patologier som induserer sensorimotoriske svekkelser som påvirker deres livskvalitet og betydningen av implikasjonene til familiene deres i behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Almería, Spania, 04120
- María del Mar Sánchez-Joya
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre er enige om å inkludere barna sine i studien
- Tilknyttet Duchenne Parents Project Association (Spania)
- Mellom 3-18 år
Ekskluderingskriterier:
- Andre patologiske tilstander
- Foreldre nekter å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert fysioterapi
To dager i uken med fysioterapi (mobiliseringer, manuell terapi, tøying, respirasjonsteknikker) + 3 timer ekstra hjemmebasert fysioterapi (stretching, aktive mobiliseringer)
|
Manuell terapi, passive og aktive mobiliseringer, tøying, respirasjonsteknikker
|
|
Aktiv komparator: Vanlig fysioterapi
To dager i uken med fysioterapi (mobiliseringer, manuell terapi, tøying, respirasjonsteknikker)
|
Vanlig omsorg gitt for behandling av nevrologiske lidelser hos barn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorfunksjonsmål
Tidsramme: Ett år
|
Måleskala for motorisk funksjon brukt på nevromuskulære sykdommer (MFM): Den ble opprettet i Frankrike for å utføre en bedre evaluering av global motorisk funksjon hos pasienter med Duchennes muskeldystrofi (DMD), både for ambulante og ikke-ambulerende pasienter.
Den har to versjoner, MFM 20 for barn under 6 år og MFM 32 for barn over 6 år.
Skalaen tar for seg tre dimensjoner: (D1) ståstasjon og forflytninger; (D2) aksial og proksimal motorikk og (D3) distale motorikk.
Summen av de tre gir en global prosentandel som gir en oppdatert oversikt over pasientens funksjonsdiagnose.
(Trundell et al., 2020)
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brooke øvre ekstremitetsskala
Tidsramme: Ett år
|
Det er en skala med nivåer fra 1 til 5 for den motoriske funksjonelle klassifiseringen av de øvre lemmer.
(Brooke et al., 1989) Det er gradert i henhold til den motoriske evnen til barnet evaluert i følgende kategorier: (1) ta armene mot taket (2) løfter armene over hodet, men bøyer albuene (3) kan ikke løfte hendene over hodet, men kan bringe et glass vann til munnen (4) holder penn eller tar opp mynt og ( 5) Den har ingen nyttig funksjon med hånden.
Jo lavere poengsum er, desto bedre motorfunksjon for overekstremiteter.
(Mayhew et al., 2013) I tillegg er denne skalaen ofte brukt i DMD-populasjonen og dens intraklassekorrelasjonskoeffisient (ICC) er 0,99
.(Lue
et al., 2006)
|
Ett år
|
|
Vignos skala
Tidsramme: Ett år
|
Det er en funksjonell klassifisering som skårer fra 1 til 10, hvor det høyeste tallet representerer den mest intense progressive tilstanden av DMD som gjenspeiles i pasientens ambulasjon.
De mulige kategoriene er: (1) går og går i trapper uten hjelp (2) går og går i trapper med assistanse eller rekkverk (3) går og går sakte i trapper ved hjelp av rekkverk (4) går uten hjelp og reiser seg fra en stol men går ikke i trapper (5) går uten hjelp, men kan ikke reise seg fra en stol eller gå i trapper (6) går kun ved hjelp av lange ortoser (7) går med lange ortoser men trenger hjelp til å opprettholde balansen (8) står oppreist med ortoser, men ute av stand til å gå eller med assistanse, (9) i rullestol og (10) bundet til sengen.(Fernandes et al., 2014; Martini et al., 2015)
|
Ett år
|
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: Ett år
|
Bestemmer pasientens risiko for å falle.
Testen utføres under en stoppeklokke, og ber pasienten reise seg fra en stol (med eller uten støtte), reise seg, gå 3 meter, snu og komme tilbake for å sette seg på stolen igjen.
Hvis pasienten bruker mer enn 20 sekunder på å utføre, har de stor risiko for å falle; og mellom 10 og 20 sekunder vil indikere skjørhet.
(Alkan et al., 2017)
|
Ett år
|
|
Seks minutters gange
Tidsramme: Ett år
|
Den består i å kvantifisere i meter avstanden som pasienten har tilbakelagt på 6 minutter.
Jo flere meter man gikk, jo mindre svekkelse.(Mcdonald
et al., 2013) Individualisert periodisk vurdering av 6 minutters gangavstand (6MWD) er det mest aksepterte primære kliniske endepunktet i Duchennes muskeldystrofi (DMD) kliniske studier (Goemans et al., 2016); og gir en bedre prognose enn de som kun er basert på alder.
Etter å ha analysert dens test-retest-pålitelighet i DMD, er dens ICC 0,92.
(Mcdonald et al., 2013)
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: María del Mar Sánchez-Joya, PhD, Universidad de Almeria
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Alemdaroglu I, Karaduman A, Yilmaz OT, Topaloglu H. Different types of upper extremity exercise training in Duchenne muscular dystrophy: effects on functional performance, strength, endurance, and ambulation. Muscle Nerve. 2015 May;51(5):697-705. doi: 10.1002/mus.24451. Epub 2015 Mar 5.
- Alkan H, Mutlu A, Firat T, Bulut N, Karaduman AA, Yilmaz OT. Effects of functional level on balance in children with Duchenne Muscular Dystrophy. Eur J Paediatr Neurol. 2017 Jul;21(4):635-638. doi: 10.1016/j.ejpn.2017.02.005. Epub 2017 Feb 20.
- Hind D, Parkin J, Whitworth V, Rex S, Young T, Hampson L, Sheehan J, Maguire C, Cantrill H, Scott E, Epps H, Main M, Geary M, McMurchie H, Pallant L, Woods D, Freeman J, Lee E, Eagle M, Willis T, Muntoni F, Baxter P. Aquatic therapy for children with Duchenne muscular dystrophy: a pilot feasibility randomised controlled trial and mixed-methods process evaluation. Health Technol Assess. 2017 May;21(27):1-120. doi: 10.3310/hta21270.
- Goemans N, Vanden Hauwe M, Signorovitch J, Swallow E, Song J; Collaborative Trajectory Analysis Project (cTAP). Individualized Prediction of Changes in 6-Minute Walk Distance for Patients with Duchenne Muscular Dystrophy. PLoS One. 2016 Oct 13;11(10):e0164684. doi: 10.1371/journal.pone.0164684. eCollection 2016.
- Jansen M, van Alfen N, Geurts AC, de Groot IJ. Assisted bicycle training delays functional deterioration in boys with Duchenne muscular dystrophy: the randomized controlled trial "no use is disuse". Neurorehabil Neural Repair. 2013 Nov-Dec;27(9):816-27. doi: 10.1177/1545968313496326. Epub 2013 Jul 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FiNeuro
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene som støtter funnene i denne studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig i ett år når studiet er ferdig
Tilgangskriterier for IPD-deling
Rimelig forespørsel om å gjengi intervensjonen utført på denne studien
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .