Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysioterapibehandling av barn og ungdom med nevrologiske patologier

22. mai 2023 oppdatert av: María del Mar Sánchez Joya, Universidad de Almeria

Effekter av fysioterapibehandling på barn og ungdom med kroniske og nevrologiske patologier som påvirker deres sensorimotoriske evner.

For å evaluere de positive effektene av en hjemmebasert fysioterapiintervensjon lagt til de vanlige fysioterapiprogrammene utført hos barn med nevrologiske patologier som induserer sensorimotoriske svekkelser som påvirker deres livskvalitet og betydningen av implikasjonene til familiene deres i behandlingen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Almería, Spania, 04120
        • María del Mar Sánchez-Joya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre er enige om å inkludere barna sine i studien
  • Tilknyttet Duchenne Parents Project Association (Spania)
  • Mellom 3-18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Andre patologiske tilstander
  • Foreldre nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemmebasert fysioterapi
To dager i uken med fysioterapi (mobiliseringer, manuell terapi, tøying, respirasjonsteknikker) + 3 timer ekstra hjemmebasert fysioterapi (stretching, aktive mobiliseringer)
Manuell terapi, passive og aktive mobiliseringer, tøying, respirasjonsteknikker
Aktiv komparator: Vanlig fysioterapi
To dager i uken med fysioterapi (mobiliseringer, manuell terapi, tøying, respirasjonsteknikker)
Vanlig omsorg gitt for behandling av nevrologiske lidelser hos barn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorfunksjonsmål
Tidsramme: Ett år
Måleskala for motorisk funksjon brukt på nevromuskulære sykdommer (MFM): Den ble opprettet i Frankrike for å utføre en bedre evaluering av global motorisk funksjon hos pasienter med Duchennes muskeldystrofi (DMD), både for ambulante og ikke-ambulerende pasienter. Den har to versjoner, MFM 20 for barn under 6 år og MFM 32 for barn over 6 år. Skalaen tar for seg tre dimensjoner: (D1) ståstasjon og forflytninger; (D2) aksial og proksimal motorikk og (D3) distale motorikk. Summen av de tre gir en global prosentandel som gir en oppdatert oversikt over pasientens funksjonsdiagnose. (Trundell et al., 2020)
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brooke øvre ekstremitetsskala
Tidsramme: Ett år
Det er en skala med nivåer fra 1 til 5 for den motoriske funksjonelle klassifiseringen av de øvre lemmer. (Brooke et al., 1989) Det er gradert i henhold til den motoriske evnen til barnet evaluert i følgende kategorier: (1) ta armene mot taket (2) løfter armene over hodet, men bøyer albuene (3) kan ikke løfte hendene over hodet, men kan bringe et glass vann til munnen (4) holder penn eller tar opp mynt og ( 5) Den har ingen nyttig funksjon med hånden. Jo lavere poengsum er, desto bedre motorfunksjon for overekstremiteter. (Mayhew et al., 2013) I tillegg er denne skalaen ofte brukt i DMD-populasjonen og dens intraklassekorrelasjonskoeffisient (ICC) er 0,99 .(Lue et al., 2006)
Ett år
Vignos skala
Tidsramme: Ett år
Det er en funksjonell klassifisering som skårer fra 1 til 10, hvor det høyeste tallet representerer den mest intense progressive tilstanden av DMD som gjenspeiles i pasientens ambulasjon. De mulige kategoriene er: (1) går og går i trapper uten hjelp (2) går og går i trapper med assistanse eller rekkverk (3) går og går sakte i trapper ved hjelp av rekkverk (4) går uten hjelp og reiser seg fra en stol men går ikke i trapper (5) går uten hjelp, men kan ikke reise seg fra en stol eller gå i trapper (6) går kun ved hjelp av lange ortoser (7) går med lange ortoser men trenger hjelp til å opprettholde balansen (8) står oppreist med ortoser, men ute av stand til å gå eller med assistanse, (9) i rullestol og (10) bundet til sengen.(Fernandes et al., 2014; Martini et al., 2015)
Ett år
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: Ett år
Bestemmer pasientens risiko for å falle. Testen utføres under en stoppeklokke, og ber pasienten reise seg fra en stol (med eller uten støtte), reise seg, gå 3 meter, snu og komme tilbake for å sette seg på stolen igjen. Hvis pasienten bruker mer enn 20 sekunder på å utføre, har de stor risiko for å falle; og mellom 10 og 20 sekunder vil indikere skjørhet. (Alkan et al., 2017)
Ett år
Seks minutters gange
Tidsramme: Ett år
Den består i å kvantifisere i meter avstanden som pasienten har tilbakelagt på 6 minutter. Jo flere meter man gikk, jo mindre svekkelse.(Mcdonald et al., 2013) Individualisert periodisk vurdering av 6 minutters gangavstand (6MWD) er det mest aksepterte primære kliniske endepunktet i Duchennes muskeldystrofi (DMD) kliniske studier (Goemans et al., 2016); og gir en bedre prognose enn de som kun er basert på alder. Etter å ha analysert dens test-retest-pålitelighet i DMD, er dens ICC 0,92. (Mcdonald et al., 2013)
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: María del Mar Sánchez-Joya, PhD, Universidad de Almeria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene som støtter funnene i denne studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig i ett år når studiet er ferdig

Tilgangskriterier for IPD-deling

Rimelig forespørsel om å gjengi intervensjonen utført på denne studien

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere