RCT, sokea, 2-haarainen IP:n ja lumelääkkeen tehokkuustutkimus potilailla, joilla on polven nivelrikkoon liittyvää kroonista kipua
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen tutkimus, jossa verrataan tutkimustuotteen "Ibuprofeeni modifioidusti vapauttavat 800 mg tabletit" ja lumelääkkeen tehoa potilailla, joilla on polven nivelrikkoon liittyvää kroonista kipua
Se on vaiheen III tehokkuustutkimus, jonka otsikko on "Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen tutkimus, jossa verrataan tutkimustuotteen "Ibuprofen Modified-Release Tablets 800 mg" ja lumelääkkeen tehoa potilailla, joilla on polven nivelrikkoon liittyvää kroonista kipua. .' Ensisijainen tavoite on määrittää suun kautta annetun IBUMR:n analgeettinen teho potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA).
Toissijaisena tavoitteena on verrata hoidon vaikutusta potilaan kipuun, toimintaan ja jäykkyyteen IBUMR- ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä Länsi-Ontarion ja McMasterin osteoartriittiindeksillä (WOMAC) mitattuna, jotta voidaan verrata hoidon vaikutusta potilaan yleiseen tautiaktiivisuuden arviointiin. IBUMR- ja lumelääkehoitoa saaneiden potilaiden välillä, vertailla hoidon vaikutusta Investigator's Global Assessment on Disease Activity on IBUMR- ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä, vertailla analgeettisen pelastuslääkkeen käyttöä IBUMR- ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä. IBUMR:n turvallisuusprofiili.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus. Kesto on noin 127 päivää (4 viikkoa seulonta; 12 viikkoa hoitoa; 2 viikkoa seurantaa). Tällä hetkellä on valittu noin 9 toimipaikkaa Taiwanista ja 6 toimipaikkaa Yhdysvalloissa. Noin 500 arvioitavaa potilasta otetaan mukaan ja määrätään satunnaisesti saamaan IBUMR:ää tai lumelääkettä kiinteässä suhteessa 1:1. Hoito-ohjelmassa annostus tapahtuu kahdesti päivässä (BID) yhteensä 12 viikon ajan. Satunnaistettua, IP-hoitoa saavaa henkilöä, jonka perusarvo on perusanalyysissä, pidetään arvioitavana. Kun otetaan huomioon, että satunnaistamisen epäonnistumisaste on arvioitu 10 %, noin 556 soveltuvaa potilasta rekrytoidaan.
Ensisijaisen päätepisteen osalta WOMAC-kipu mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee välillä 0 mm (ei kipua) 100 mm:iin (äärimmäinen kipu) lähtöviikolla (päivä -6 - päivä 1) ja päivinä 8, 15, 22 , 29, 43, 57 ja viikko 12 (päivä 79 - päivä 85).
Toissijaisen päätepisteen osalta WOMAC Physical -toiminta mitataan VAS:lla, joka vaihtelee välillä 0 mm (ei vaikeutta) 100 mm:iin (äärimmäinen vaikeus) lähtötilanteessa (päivä 1) ja päivinä 8, 15, 22, 29, 43, 57 ja 85. WOMAC-jäykkyys mitataan VAS:lla, joka vaihtelee välillä 0 mm (ei jäykkyyttä) 100 mm:iin (maksimijäykkyys) lähtötilanteessa (päivä 1) ja päivinä 8, 15, 22, 29, 43, 57 ja 85. WOMAC-kokonaisindeksi lasketaan lähtötilanteessa (päivä 1) ja päivinä 8, 15, 22, 29, 43, 57 ja 85 kaikkien 24 WOMAC-kysymyksen pisteiden summana.
Muiden toissijaisten päätepisteiden osalta potilaat suorittavat PGADS:n 0–100 mm:n VAS:n kautta, joka vaihtelee 0 mm:stä (kaikkien aikojen paras) 100 mm:iin (kaikkien aikojen huonoin) suhteessa "Kun niveltulehdustilasi on vaikuttanut sinuun, kuinka voit tunnetko artriittisi olevan tänään? " PGADS lasketaan määräajoin, lähtötilanteessa (päivä 1) ja päivinä 8, 15, 22, 29, 43, 57 ja 85. Potilaan sairauden aste tutkijan arvioon perustuen kivun voimakkuuteen, nivelten turvotukseen ja arkuuteen, toimintakykyyn ja kykyyn taivuttaa polvea arvioidaan vakiintuneella IGADS:llä (0-4 pisteen Likert-asteikko), joka vaihtelee. 0 (erittäin hyvin) 4 (erittäin huono). IGADS-pisteet lasketaan säännöllisesti lähtötasolla (päivä 1) ja päivinä 8, 15, 22, 29, 43, 57 ja 85.
Turvallisuutta seurataan ja arvioidaan myös lähtötilanteessa ja hoitojaksojen aikana tapahtuvien muutosten perusteella.
Koehenkilöt voivat syistä vetäytyä tästä tutkimuksesta. Peruuttaminen tapahtuu, kun mukana oleva potilas lakkaa osallistumasta tutkimukseen olosuhteista riippumatta ennen tutkimussuunnitelman päättymistä. Tutkijoiden tulee yrittää parhaansa mukaan suorittaa arviointikohteet viimeistä arviointikäyntiä varten, kun potilas vetäytyy. Potilaan poistumisen syy tutkimuksesta kirjataan tapausraporttilomakkeeseen (CRF) ja potilaan sairauskertomukseen.
Tämän tutkimuksen otoskoko perustui aikaisemman tutkimuksen tuloksiin (Puopolo et al., 2007(2)), joka ehdotti, että pienimmän neliösumman keskiarvo (95 % CI) muuttui WOMAC-kipupisteissä (WOMAC-PS) lähtötasosta on -24.10 (-27.20, -20,99) hoitoryhmälle (2400 mg/vrk; 800 mg TID) ja -16,47 (-20,55, -12.40) lumeryhmässä.
Ottaen huomioon tutkimustuotteemme hoito-ohjelman (1600 mg; 800 mg kahdesti vuorokaudessa) ja ensisijainen arvio, joka laskee tehokkuustiedot lähtötason arvoilla potilaille, joilla on samanaikaisia tapahtumia, säätimme hoidon vaikutuksen arvoon -6,005, joka on ehdollinen 20 %:n alenemiselle hoitovaikutus Puopolon et al. vuonna 2007 (eli -7,63 = -24,10 - (-16,47)) ja datan imputoinnin vaikutus, jossa puuttuvien tietojen osuuden oletetaan olevan 15 % hoitoryhmässä ja 20 % kontrolliryhmässä.
Otoskoolla 250 kussakin ryhmässä on ≥ 85 %:n kyky havaita ero keskiarvoissa -6,005 hoito- ja kontrolliryhmien välillä, olettaen, että hoitoryhmän (t) keskihajonta on 22,879 ja plaseboryhmän keskihajonta ( p) on 21,463 käyttämällä kahden ryhmän Satterthwaiten t-testiä 0,050:n kaksipuolisella merkitsevyystasolla.
Tehokkuuden päätepisteiden analysoinnissa hyödynnetään mITT-populaatiota. Herkkyysanalyysi käyttäen PP-populaatiota tehon päätepisteiden analysoimiseksi suoritetaan, jos yli 20 % potilaista jätetään pois PP-populaatiosta. Turvallisuusarviointi suoritetaan mITT-populaatiolle. Johtopäätös tutkimuksen tehokkuudesta (eli ensisijainen päätepisteanalyysi) tehdään mITT-analyysin tulosten perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11696
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
-
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Core Healthcare
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
- National Institute of Clinical Research
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92703
- Paragon Rx Clinical, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Well Pharma Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Cvillemedresearch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat ≥18-vuotiaat seulontakäynnillä.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu oireinen polven OA American College of Rheumatologyn (ACR) kliinisten kriteerien perusteella ja joilla on American Rheumatology Associationin (ARA) toimintaluokka I, II tai III (1) vähintään 3 kuukauden ajan ennen päivämäärää seulonta; äskettäin (≤ 6 kuukautta) saatu röntgenkuvaus tibiofemoraalisesta OA:sta: ≥ aste 2 Kellgren & Lawrence -asteikolla. (Tapauksissa, joissa molemmat polvet ovat vahingoittuneet, tutkimusarvioinnin kohdepolviksi valitaan kipein polvinivel).
- Potilaille oli määrätty tulehduskipulääkkeitä tai asetaminofeenia OA-kivun hoitoon vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
- Kipulääkityksen lopettamisen jälkeen (vähintään 5 kertaa puoliintumisaika (ennen päivää -7) ja seuraavat 7 päivää ennen peruskäyntiä (päivä -7 - päivä 1) potilailla on oltava raportoitu kipupistemääräksi vähintään 40 mm WOMACissa. Kivun intensiteettikysymys: "kävely tasaisella pinnalla" lähtötilanteessa.
- Koehenkilöt ovat valmiita noudattamaan protokollassa esitettyjä vaatimuksia, ohjeita ja rajoituksia, minkä jälkeen he ymmärtävät ja allekirjoittavat kirjallisen suostumuslomakkeen tai laillisen edustajan, jos hän on paikallisviranomaisen mukaan lakisääteistä suostumusikää nuorempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut mahapohjukaissuolen perforaatioita ja/tai tukkeumia; maha- ja/tai pohjukaissuolen leikkaus; äskettäinen (≤ 6 kuukautta) aktiivinen maha-suolikanavan (GI) haavauma; tulehduksellinen suolistosairaus; GI-verenvuoto viimeisen vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on ollut kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, munuaisvaltimon ahtauma tai äskettäinen (1 vuoden sisällä) sydäninfarkti, angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus ja/tai joilla on hallitsematon verenpaine.
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (alaniiniaminotransferaasi [ALT] tai aspartaattitransaminaasi [AST] pitoisuudet > 2,5 kertaa normaalin yläraja).
- Potilaat, joilla on sairaus (esim. sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen [lisämunuaisen liikakasvu], immunologinen, dermatologinen, neurologinen, onkologinen tai psykiatrinen sairaus) tai merkittävä laboratoriopoikkeama, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai todennäköisesti sekoittaisi tutkimusmittauksia.
- Potilaat, jotka saavat jatkuvaa opioidihoitoa OA-kipunsa vuoksi; tai jotka edellyttävät jatkuvaa analgeettisen hoidon käyttöä muihin käyttöaiheisiin, antikoagulantteja, psykoterapeuttisia aineita, aspiriinia yli 325 mg:n vuorokausiannoksilla, statiiniluokan hypolipideemisiä aineita annoksilla, joita ei ole stabiloitunut, tai muita hoitoja, joiden tiedetään häiritsevän kivun havaitsemista. (Huomautus: "stabiloitu" määritellään käytettäväksi vähintään 3 kuukautta).
- Potilaat, jotka ovat saaneet nivelensisäisen injektion kortikosteroideja, hyaluronihappoa tai verihiutalepitoista plasmaa kohdepolveen 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (1 vuoden sisällä pitkävaikutteisille formulaatioille); tai olet saanut opioidilääkitystä 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Potilaat, joille ei voida määrätä tulehduskipulääkkeitä tai joiden tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä tutkimuslääkkeille tai niiden apuaineille.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet lääketutkimuksiin ja saaneet mitä tahansa tutkimushoitoa 90 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen tutkimusannostusta.
Potilaat, jotka ovat parhaillaan raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta koejakson aikana. Kaikkien miespotilaiden ja naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi (murrosiän ja 2 vuoden välillä vaihdevuosien jälkeen), tulee käyttää vähintään yhtä alla mainituista sopivista ehkäisymenetelmistä annostelun aikana ja vähintään 4 viikon ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
- Täydellinen raittius (kun tämä on sopusoinnussa kohteen ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa). Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
- Naisen sterilisaatio (on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto leikatulla kohdunpoistolla tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai munanjohtimen ligaatio vähintään 6 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on varmistettu seurantahormonitason arvioinnilla.
- Miesten sterilointi (vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa). Tutkimukseen osallistuvien naispuolisten koehenkilöiden vasektomoidun mieskumppanin tulisi olla tämän kohteen ainoa kumppani.
Minkä tahansa kahden seuraavista luetelluista menetelmistä yhdistelmä: (a+b tai a+c tai b+c):
- Suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien tai muiden hormonaalisten ehkäisymuotojen käyttö, joilla on vastaava teho (epäonnistumisprosentti < 1 %), esimerkiksi hormonaalinen emätinrengas tai transdermaalinen hormoniehkäisy.
- Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen.
- Esteehkäisymenetelmät: Kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/emättimen peräpuikkoa.
- Koehenkilöt, joilla on taustalla olevia lääketieteellisiä, psyykkisiä, psykologisia tai muita sopimattomia sairauksia, jotka heikentäisivät hoidon noudattamista tai jotka tutkijan mielestä eivät salli osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ibuprofen Modified-Release Tablets 800 mg (IBUMR)
Ibuprofen Modified-Release Tablets 800 mg (IBUMR), twice daily with 12h interval, for 12-week treatment period.
|
Lääkitys: ibuprofeeni modifioidut depottabletit 800 mg Ibuprofeeni hitaasti vapauttavat tabletit 800 mg on merentakaisten lääkeyhtiöiden kehittämä uuden sukupolven ibuprofeeni.
Se toimii nopeasti ja kestää jopa 12 tuntia.
Annostusohjelma oli kahdesti päivässä 12 tunnin välein.
Ibuprofeeni: 2-[4-(2-metyylipropyyli)fenyyli]propionihappo, ei-selektiivinen ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: placebo
placebo 800mg, twice daily with 12h interval, for 12-week treatment period.
|
800 mg:n ibuprofeeni-depottabletti on sama kuin ulkomaisten lääkeyhtiöiden kehittämä seuraavan sukupolven ibuprofeeni-hidastetusti vapauttava tabletti, mutta se ei sisällä lumelääkettä, joka on ibuprofeenin vaikuttava aine.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta WOMAC-visuaalisen analogin 3.1 Kivun voimakkuuden ala-asteikossa 12 viikon hoidon aikana. [Aikataulu: perusviikko viikkoon 12 asti]
Aikaikkuna: perusviikolla (päivä -6 - päivä 1) ja päivinä 8, 15, 22, 29, 43, 57 ja viikolla 12 (päivä 79 - päivä 85).
|
WOMAC-kipu mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee 0 mm:stä (ei kipua) 100 mm:iin (erittäin kipu)
|
perusviikolla (päivä -6 - päivä 1) ja päivinä 8, 15, 22, 29, 43, 57 ja viikolla 12 (päivä 79 - päivä 85).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Muutos lähtötasosta WOMAC-polven fyysisen toiminnan ala-asteikossa 12 viikon hoidon aikana. [Aikataulu: lähtötaso viikkoon 12 asti]
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (päivä 1) ja päivinä 8, 15, 22, 29, 43, 57 ja 85
|
WOMACin fyysinen toiminta mitataan VAS:lla välillä 0 mm (ei vaikeutta) 100 mm:iin (erittäin vaikeus)
|
lähtötilanteessa (päivä 1) ja päivinä 8, 15, 22, 29, 43, 57 ja 85
|
|
2. Muutos lähtötasosta polven WOMAC-niveljäykkyyden ala-asteikossa 12 viikon hoidon aikana. [Aikataulu: lähtötaso viikkoon 12 asti]
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (päivä 1) ja päivinä 8, 15, 22, 29, 43, 57 ja 85
|
WOMAC-jäykkyys mitataan VAS:lla välillä 0 mm (ei jäykkyyttä) 100 mm:iin (maksimijäykkyys)
|
lähtötilanteessa (päivä 1) ja päivinä 8, 15, 22, 29, 43, 57 ja 85
|
|
3. WOMAC-kokonaisindeksin muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon aikana. [Aikataulu: lähtötaso viikkoon 12 asti]
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (päivä 1) ja päivä 8, 15, 22, 29, 43, 57 ja 85 kaikkien 24 WOMAC-kysymyksen pisteiden summana.
|
WOMAC-kokonaisindeksi lasketaan
|
lähtötilanteessa (päivä 1) ja päivä 8, 15, 22, 29, 43, 57 ja 85 kaikkien 24 WOMAC-kysymyksen pisteiden summana.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
≥ 30 % ja ≥ 50 % vastausprosentti parantui
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
|
käytä WOMAC Pain intensity -aliasteikkoa
|
lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: yli 12 viikon hoidon aikana. [Aikataulu: lähtötaso viikkoon 12 asti]
|
käytä Potilaan yleistä sairauden tilan arviointia (PGADS) .a
PGADS 0–100 mm:n VAS:n kautta, välillä 0 mm (paras koskaan) 100 mm:iin (kaikkien aikojen huonoin)
|
yli 12 viikon hoidon aikana. [Aikataulu: lähtötaso viikkoon 12 asti]
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta IGADSissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (päivä 1) ja päivinä 8, 15, 22, 29, 43, 57 ja 85.
|
Potilaan sairauden aste tutkijan arvioon perustuen kivun voimakkuuteen, nivelten turvotukseen ja arkuuteen, toimintakykyyn ja kykyyn taivuttaa polvea arvioidaan vakiintuneella IGADS:llä (0-4 pisteen Likert-asteikko), joka vaihtelee. 0 (erittäin hyvin) 4 (erittäin huono).
IGADS-pisteet lasketaan säännöllisesti lähtötasolla (päivä 1) ja päivinä 8, 15, 22, 29, 43, 57 ja 85.
|
lähtötilanteessa (päivä 1) ja päivinä 8, 15, 22, 29, 43, 57 ja 85.
|
|
Pelastuslääkityksen keskimääräinen käyttö (vuorokausikeskimääräinen tablettien määrä)
Aikaikkuna: [Aikataulu: lähtötaso viikkoon 12 asti]
|
kirjaa ja analysoi tilastollisesti pelastuslääkityksen keskimääräinen käyttö (päivittäinen keskimääräinen tablettien määrä) jokaisessa käsissä
|
[Aikataulu: lähtötaso viikkoon 12 asti]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela Kane, Palm Beach Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Nivelrikko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- OVEIBUA20201225
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .