Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT, blindet, 2-arms effektivitetsstudie av IP og placebo hos pasienter med kroniske smerter relatert til artrose i kneet

24. juli 2026 oppdatert av: Overseas Pharmaceuticals, Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, parallellarmstudie som sammenligner effektiviteten til undersøkelsesproduktet "Ibuprofen tabletter med modifisert frigjøring 800 mg" og placebo hos pasienter med kroniske smerter relatert til kneartrose

Det er en fase III-effektivitetsstudie som tittelen 'En randomisert, dobbeltblind studie med parallellarmer som sammenligner effekten av undersøkelsesproduktet "Ibuprofen Tabletter med modifisert frigjøring 800 mg" og placebo hos pasienter med kroniske smerter relatert til kneartrose. .' Hovedmålet er å bestemme den analgetiske effekten av oralt administrert IBUMR hos pasienter med artrose (OA) i kneet.

De sekundære målene er å sammenligne behandlingseffekten på pasientens smerte, funksjon og stivhet mellom IBUMR- og placebobehandlede pasienter målt ved Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC), for å sammenligne behandlingseffekten på pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet mellom IBUMR- og placebo-behandlede pasienter, for å sammenligne behandlingseffekten på Investigators Global Assessment on Disease Activity mellom IBUMR- og placebo-behandlede pasienter, for å sammenligne bruken av smertestillende redningsmedisin mellom IBUMR- og placebo-behandlede pasienter, for å bestemme sikkerhetsprofilen til IBUMR.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie. Varigheten vil være ca. 127 dager (4 uker screening; 12 ukers behandling; 2 ukers oppfølging. For øyeblikket er ca. 9 nettsteder i Taiwan og 6 steder i USA valgt. Omtrent 500 evaluerbare pasienter vil bli registrert og tilfeldig tildelt for å motta IBUMR eller placebo i et fast forhold på 1:1. Behandlingsregimet vil være dosering to ganger daglig (BID) i totalt 12 uker. Det randomiserte, IP-behandlede individet med baselineverdi for primæranalyse vil bli vurdert som evaluerbart. Tatt i betraktning en estimert randomiseringssviktrate på 10 %, vil omtrent 556 kvalifiserte pasienter bli rekruttert.

For primært endepunkt vil WOMAC-smerte bli målt ved bruk av visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (ekstrem smerte) ved baselineuke (dag -6 til dag 1) og på dag 8, 15, 22 , 29, 43, 57 og uke 12 (dag 79 til dag 85).

For sekundært endepunkt vil WOMAC fysisk funksjon bli målt med VAS som varierer fra 0 mm (ingen vanskelighetsgrad) til 100 mm (ekstrem vanskelighetsgrad) ved baseline (dag 1) og på dag 8, 15, 22, 29, 43, 57 og 85. WOMAC-stivhet vil bli målt ved bruk av VAS fra 0 mm (ingen stivhet) til 100 mm (maksimal stivhet) ved baseline (dag 1) og på dag 8, 15, 22, 29, 43, 57 og 85. WOMAC totalindeks vil bli beregnet ved baseline (dag 1) og dag 8, 15, 22, 29, 43, 57 og 85 som summen av poengsummen for alle 24 WOMAC-spørsmålene.

For andre sekundære endepunkter vil pasienter utføre en PGADS via en 0-100 mm VAS, som varierer fra 0 mm (best noensinne) til 100 mm (verste noensinne) med hensyn til "Tatt i betraktning alle måtene leddgikttilstanden din har påvirket deg, hvordan gjør du føler at leddgikten din er i dag? PGADS vil bli beregnet med jevne mellomrom, ved baseline (dag 1) og på dag 8, 15, 22, 29, 43, 57 og 85. Graden av pasientens sykdomsstatus, basert på etterforskerens vurdering, når det gjelder smerteintensitet, leddhevelse og ømhet, funksjonskapasitet og evne til å bøye kneet vil bli vurdert av en etablert IGADS (0-4 punkts Likert-skala), som varierer fra 0 (veldig bra) til 4 (veldig dårlig). IGADS-poengsum vil bli beregnet med jevne mellomrom, ved baseline (dag 1) og på dag 8, 15, 22, 29, 43, 57 og 85.

Sikkerhet vil også bli overvåket og evaluert av endringer som skjer ved baseline og i behandlingsperioder.

Forsøkspersoner kan trekke seg fra denne studien på grunn av årsaker. En tilbaketrekning skjer når en registrert pasient slutter å delta i studien, uavhengig av omstendighetene, før fullføring av protokollen. Etterforskerne bør gjøre sitt beste for å fullføre evalueringselementene for det endelige evalueringsbesøket ved en pasients abstinens. Årsaken til at en pasient trekker seg fra studien vil bli registrert i saksrapportskjemaet (CRF) og i pasientens journal.

Prøvestørrelsen til denne studien var basert på resultater fra en tidligere studie (Puopolo et al., 2007(2)) som antydet at minste-kvadrat-gjennomsnittet (95 % KI) endring i WOMAC-smerteskår (WOMAC-PS) fra baseline er -24.10 (-27.20, -20,99) for behandlingsgruppe (2400 mg/dag; 800 mg TID) og -16,47 (-20,55, -12.40) for henholdsvis placebogruppen.

Tatt i betraktning regimet til vårt studieprodukt (1600 mg; 800 mg BID) og den primære estimand som tilskriver effektdata med baseline-verdier for forsøkspersoner med interkurrente hendelser, justerte vi behandlingseffekten til -6,005 som er betinget under en 20 % reduksjon i behandlingseffekt fra studien til Puopolo et al. i 2007 (dvs. -7,63 = -24,10 - (-16,47)) og effekten av dataimputering, hvor andelen manglende data antas å være 15 % i behandlingsgruppen og 20 % i kontrollgruppen.

En prøvestørrelse på 250 i hver gruppe vil ha ≥ 85 % kraft til å oppdage en forskjell i gjennomsnitt på -6,005 mellom behandlings- og kontrollgruppene, forutsatt at standardavviket for behandlingsgruppe (t) er 22,879 og standardavviket for placebogruppen ( p) er 21.463, ved å bruke en Satterthwaite t-test med to grupper med et tosidig signifikansnivå på 0.050.

Analyser av effekt-endepunkter vil bruke mITT-populasjonen. En sensitivitetsanalyse som bruker PP-populasjonen for å analysere effektendepunkter vil bli utført hvis mer enn 20 % av pasientene ekskluderes fra PP-populasjonen. Sikkerhetsevaluering vil bli utført på mITT-populasjonen. Konklusjonen om effekt (dvs. primær endepunktsanalyse) av studien vil bli gjort i henhold til resultatene av mITT-analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Core Healthcare
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92844
        • National Institute of Clinical Research
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92703
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Well Pharma Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Cvillemedresearch
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter ≥18 år ved screeningbesøket.
  2. Pasienter diagnostisert med symptomatisk OA i kneet basert på American College of Rheumatology (ACR) kliniske kriterier og har en American Rheumatology Association (ARA) funksjonsklassevurdering på I, II eller III (1), i ≥ 3 måneder før dato av screening; med nylig (≤ 6 måneder) radiografisk bevis på tibiofemoral OA: ≥ Grad 2 på Kellgren & Lawrence-skalaen. (I tilfeller hvor begge knær er påvirket, velges det mest smertefulle kneleddet som målkne for studieevaluering).
  3. Pasienter hadde blitt foreskrevet NSAIDs eller acetaminophen for å behandle sine OA-relaterte smerter i minst 3 måneder før screeningbesøket.
  4. Etter seponering av smertestillende medisin (en utvaskingsperiode på minst 5 ganger halveringstiden (før dag -7), pluss ytterligere 7 dager før baseline-besøket (dag -7 til dag-1), må pasientene ha en rapporterte smertescore på minst 40 mm for WOMAC Spørsmål om smerteintensitet: 'gå på en flat overflate' ved baseline-besøk.
  5. Forsøkspersonene er villige til å overholde protokollangitte krav, instruksjoner og begrensninger, etterfulgt av å forstå og signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet eller juridisk representant hvis han/hun er under den lovbestemte samtykkealderen i henhold til lokale myndigheter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en historie med gastroduodenale perforasjoner og/eller obstruksjoner; gastrisk og/eller duodenal kirurgi; nylig (≤ 6 måneder) aktiv gastrointestinal (GI) sårdannelse; inflammatorisk tarmsykdom; GI-blødning det siste året.
  2. Pasienter med en historie med kongestiv hjertesvikt, koronararteriesykdom, nyrearteriestenose eller nylig (innen 1 år) hjerteinfarkt, angina, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep og/eller med ukontrollert hypertensjon.
  3. Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (konsentrasjoner av alaninaminotransferase [ALT] eller aspartattransaminase [ASAT] > 2,5 ganger øvre normalgrense).
  4. Pasienter med en medisinsk tilstand (f.eks. kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin [binyrehyperplasi], immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, onkologisk eller psykiatrisk) eller en betydelig laboratorieavvik som, etter etterforskerens mening, ville sette sikkerheten til pasienten i fare eller sannsynligvis vil forvirre studiemålingene.
  5. Pasienter som får pågående opioidbehandling for sine OA-relaterte smerter; eller krever kontinuerlig bruk av smertestillende behandling for andre indikasjoner, antikoagulantia, psykoterapeutiske midler, aspirin ved daglige doser større enn 325 mg, statinklasse hypolipidemiske midler i doser som ikke er stabilisert, eller andre behandlinger som er kjent for å forstyrre smerteoppfatningen. (Merk: 'stabilisert' er definert som brukt i minst 3 måneder).
  6. Pasienter som har fått intraartikulær injeksjon av kortikosteroider, hyaluronsyre eller blodplaterikt plasma i målkneet innen 6 måneder før screeningbesøket (innen 1 år for langtidsvirkende formuleringer); eller har mottatt opioidmedisiner innen 14 dager før screeningbesøket.
  7. Pasienter som ikke kan foreskrives NSAIDs eller er kjent eller mistenkt for å ha overfølsomhet overfor studiemedisin eller hjelpestoffer.
  8. Pasienter som har deltatt i utprøvende legemiddelutprøvinger og tok eventuell utprøvingsbehandling innen 90 dager eller en tid på 5 halveringstider før studiedoseringen.

  9. Pasienter som for tiden er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av prøveperioden. Alle mannlige pasienter og kvinnelige pasienter med fertil alder (mellom puberteten og 2 år etter overgangsalderen) bør bruke minst en av de passende prevensjonsmetodene nevnt nedenfor, under dosering og i minst 4 uker etter avsluttet studiebehandling.

    • Total avholdenhet (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget). Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.
    • Kvinnelig sterilisering (har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi), total hysterektomi eller tubal ligering minst 6 uker før studiebehandling. Ved ooforektomi alene, kun når kvinnens reproduktive status er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering.
    • Hannsterilisering (minst 6 måneder før screening). For kvinnelige forsøkspersoner i studien, bør den vasektomiserte mannlige partneren være den eneste partneren for det emnet.

    • Kombinasjon av to av de følgende metodene: (a+b eller a+c, eller b+c):

      1. Bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder eller andre former for hormonell prevensjon som har sammenlignbar effekt (sviktrate <1%), for eksempel hormon vaginal ring eller transdermal hormonprevensjon.
      2. Plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS).
      3. Barriereprevensjonsmetoder: Kondom eller okklusiv hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/vaginal stikkpille.
  10. Forsøkspersoner med underliggende medisinske, mentale, psykologiske eller andre upassende tilstander som ville svekke behandlingsoverholdelse, eller etter etterforskerens mening, ville ikke tillate å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ibuprofen Modified-Release Tablets 800 mg (IBUMR)
Ibuprofen Modified-Release Tablets 800 mg (IBUMR), twice daily with 12h interval, for 12-week treatment period.
Legemiddel: Ibuprofen tablett med modifisert frigjøring 800 mg
Medisinering: ibuprofen modifiserte tabletter med forsinket frigivelse 800 mg Ibuprofen tabletter med forsinket frigivelse 800 mg er en ny generasjon av ibuprofen utviklet av utenlandske farmasøytiske selskaper. Den fungerer raskt og varer i opptil 12 timer. Doseringsregimet var to ganger daglig, med 12 timers mellomrom. Ibuprofen:2-[4-(2-metylpropyl)fenyl]propionsyre, ikke-selektivt ikke-steroidt antiinflammatorisk legemiddel (NSAID).
Andre navn:
  • IBUMR
Placebo komparator: placebo
placebo 800mg, twice daily with 12h interval, for 12-week treatment period.
Legemiddel: Placebo
800 mg ibuprofen-tablett med forsinket frigjøring er den samme som neste generasjon ibuprofen-tabletter utviklet av utenlandske farmasøytiske selskaper, men inneholder ikke placebo enn den aktive ingrediensen i ibuprofen
Andre navn:
  • IBUMR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i WOMAC visuell analog 3.1 Smerteintensitet subskala, over 12 ukers behandling. [Tidsramme: Grunnlinjeuke til uke 12]
Tidsramme: ved baselineuke (dag -6 til dag 1) og på dag 8, 15, 22, 29, 43, 57 og uke 12 (dag 79 til dag 85).
WOMAC Smerte vil bli målt ved hjelp av visuell analog skala (VAS) fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (ekstrem smerte)
ved baselineuke (dag -6 til dag 1) og på dag 8, 15, 22, 29, 43, 57 og uke 12 (dag 79 til dag 85).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Endring fra baseline i WOMAC Fysisk funksjon subskala av kneet over 12 ukers behandling. [Tidsramme: Grunnlinje opp til uke 12]
Tidsramme: ved baseline (dag 1) og på dag 8, 15, 22, 29, 43, 57 og 85
WOMAC Fysisk funksjon vil bli målt ved hjelp av VAS fra 0 mm (ingen vanskelighetsgrad) til 100 mm (ekstrem vanskelighetsgrad)
ved baseline (dag 1) og på dag 8, 15, 22, 29, 43, 57 og 85
2. Endring fra baseline i WOMAC-leddstivhetsunderskalaen i kneet over 12 ukers behandling. [Tidsramme: Grunnlinje opp til uke 12]
Tidsramme: ved baseline (dag 1) og på dag 8, 15, 22, 29, 43, 57 og 85
WOMAC-stivhet vil bli målt med VAS fra 0 mm (ingen stivhet) til 100 mm (maksimal stivhet)
ved baseline (dag 1) og på dag 8, 15, 22, 29, 43, 57 og 85
3. Endring fra baseline i WOMAC Total Index over 12 ukers behandling. [Tidsramme: Grunnlinje opp til uke 12]
Tidsramme: ved baseline (dag 1) og dag 8, 15, 22, 29, 43, 57 og 85 som summen av poengsummen for alle 24 WOMAC-spørsmål.
WOMAC totalindeks vil bli beregnet
ved baseline (dag 1) og dag 8, 15, 22, 29, 43, 57 og 85 som summen av poengsummen for alle 24 WOMAC-spørsmål.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvensen på ≥ 30 % og ≥ 50 % av prosent forbedring
Tidsramme: fra baseline til uke 12
bruk WOMAC Pain intensity subscale
fra baseline til uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline
Tidsramme: over 12 ukers behandling. [Tidsramme: Grunnlinje opp til uke 12]
bruk Patient Global Assessment of Disease Status (PGADS) .a PGADS via en 0-100 mm VAS, fra 0 mm (beste noensinne) til 100 mm (dårligste noensinne)
over 12 ukers behandling. [Tidsramme: Grunnlinje opp til uke 12]
Gjennomsnittlig endring fra baseline i IGADS
Tidsramme: ved baseline (dag 1) og på dag 8, 15, 22, 29, 43, 57 og 85.
Graden av pasientens sykdomsstatus, basert på etterforskerens vurdering, når det gjelder smerteintensitet, leddhevelse og ømhet, funksjonskapasitet og evne til å bøye kneet vil bli vurdert av en etablert IGADS (0-4 punkts Likert-skala), som varierer fra 0 (veldig bra) til 4 (veldig dårlig). IGADS-poengsum vil bli beregnet med jevne mellomrom, ved baseline (dag 1) og på dag 8, 15, 22, 29, 43, 57 og 85.
ved baseline (dag 1) og på dag 8, 15, 22, 29, 43, 57 og 85.
Gjennomsnittlig bruk av redningsmedisin (daglig gjennomsnittlig antall tabletter)
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje opp til uke 12]
registrere og statistisk analysere gjennomsnittlig bruk av redningsmedisin (daglig gjennomsnittlig antall tabletter) for hver arm
[Tidsramme: Grunnlinje opp til uke 12]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Overseas Pharmaceuticals, Ltd.

Samarbeidspartnere

Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pamela Kane, Palm Beach Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OVEIBUA20201225

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere