Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ, слепое, двухгрупповое исследование эффективности IP и плацебо у пациентов с хронической болью, связанной с остеоартритом коленного сустава

24 июля 2026 г. обновлено: Overseas Pharmaceuticals, Ltd.

Рандомизированное двойное слепое исследование с параллельными группами, сравнивающее эффективность исследуемого продукта «Ибупрофен в таблетках с модифицированным высвобождением 800 мг» и плацебо у пациентов с хронической болью, связанной с остеоартритом коленного сустава

Это исследование эффективности фазы III под названием «Рандомизированное двойное слепое исследование с параллельными группами, сравнивающее эффективность исследуемого продукта «Таблетки с модифицированным высвобождением ибупрофена 800 мг» и плацебо у пациентов с хронической болью, связанной с остеоартритом колена. .' Основная цель состоит в том, чтобы определить обезболивающую эффективность перорально вводимого IBUMR у пациентов с остеоартритом (ОА) коленного сустава.

Второстепенные цели состоят в том, чтобы сравнить влияние лечения на боль, функцию и скованность у пациентов, получавших IBUMR и плацебо, что измеряется индексом остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), чтобы сравнить влияние лечения на общую оценку активности заболевания у пациентов. между пациентами, получавшими IBUMR и плацебо, для сравнения влияния лечения на общую оценку исследователем активности заболевания между пациентами, получавшими IBUMR и плацебо, для сравнения использования анальгетиков для неотложной помощи у пациентов, получавших IBUMR и плацебо, для определения профиль безопасности IBUMR.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах. Продолжительность составит примерно 127 дней (4 недели скрининга, 12 недель лечения, 2 недели последующего наблюдения). В настоящее время выбрано примерно 9 площадок на Тайване и 6 площадок в США. Приблизительно 500 поддающихся оценке пациентов будут зарегистрированы и случайным образом распределены для получения IBUMR или плацебо в фиксированном соотношении 1:1. Схема лечения будет заключаться в дозировании два раза в день (дважды в сутки) в течение 12 недель. Рандомизированный субъект, получающий IP, с исходным значением для первичного анализа будет считаться пригодным для оценки. Учитывая предполагаемую частоту неудач при рандомизации в 10%, будет набрано примерно 556 подходящих пациентов.

Для первичной конечной точки боль по WOMAC будет измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 мм (отсутствие боли) до 100 мм (сильная боль) на исходной неделе (от -6 дня до 1 дня) и на 8, 15, 22 день. , 29, 43, 57 и 12-я неделя (с 79 по 85 день).

Для вторичной конечной точки Физическая функция WOMAC будет измеряться с использованием ВАШ в диапазоне от 0 мм (отсутствие затруднений) до 100 мм (чрезвычайно затрудненное) на исходном уровне (день 1) и на 8, 15, 22, 29, 43, 57 и 85 день. Жесткость WOMAC будет измеряться с использованием VAS в диапазоне от 0 мм (нет жесткости) до 100 мм (максимальная жесткость) на исходном уровне (день 1) и на 8, 15, 22, 29, 43, 57 и 85 день. Общий индекс WOMAC будет рассчитываться на исходном уровне (день 1) и в дни 8, 15, 22, 29, 43, 57 и 85 как сумма баллов по всем 24 вопросам WOMAC.

Для других вторичных конечных точек пациенты будут выполнять PGADS с помощью ВАШ 0-100 мм, в диапазоне от 0 мм (наилучший результат) до 100 мм (наихудший результат) в отношении «Учитывая все способы, которыми ваше состояние артрита повлияло на вас, как вы чувствуете, что ваш артрит сегодня? " PGADS будет рассчитываться периодически, на исходном уровне (день 1) и в дни 8, 15, 22, 29, 43, 57 и 85. Степень болезненного состояния пациента, основанная на заключении исследователя, с точки зрения интенсивности боли, припухлости и болезненности суставов, функциональной способности и способности сгибать колено будет оцениваться по установленной шкале IGADS (0-4 балла по шкале Лайкерта) в диапазоне от 0 (очень хорошо) до 4 (очень плохо). Баллы IGADS будут рассчитываться периодически, на исходном уровне (день 1) и в дни 8, 15, 22, 29, 43, 57 и 85.

Безопасность также будет контролироваться и оцениваться по изменениям, происходящим на исходном уровне и в периоды лечения.

Субъекты могут выйти из этого исследования по причинам. Выход из исследования происходит, когда зарегистрированный пациент прекращает участие в исследовании, независимо от обстоятельств, до завершения протокола. Исследователи должны сделать все возможное, чтобы заполнить пункты оценки для окончательного оценочного визита после выхода пациента из исследования. Причина исключения пациента из исследования будет указана в форме истории болезни (CRF) и в медицинской карте пациента.

Размер выборки в этом исследовании был основан на результатах предыдущего исследования (Puopolo et al., 2007(2)), в котором предполагалось, что изменение среднего по методу наименьших квадратов (95% ДИ) показателей боли WOMAC (WOMAC-PS) по сравнению с исходным уровнем составляет -24,10 (-27,20, -20,99) для группы лечения (2400 мг/день; 800 мг три раза в день) и -16,47 (-20,55, -12,40) для группы плацебо соответственно.

Принимая во внимание схему нашего исследуемого продукта (1600 мг; 800 мг два раза в день) и первичную оценку, которая связывает данные об эффективности с исходными значениями для субъектов с интеркуррентными событиями, мы скорректировали эффект лечения до -6,005, что является условным при снижении на 20%. эффект лечения по данным исследования Puopolo et al. в 2007 г. (т. е. -7,63 = -24,10 - (-16,47)) и эффект условного исчисления данных, при котором предполагается, что доля отсутствующих данных составляет 15% в экспериментальной группе и 20% в контрольной группе.

Размер выборки из 250 человек в каждой группе будет иметь мощность ≥ 85% для обнаружения разницы в средних значениях -6,005 между экспериментальной и контрольной группами, при условии, что стандартное отклонение для лечебной группы (t) составляет 22,879, а стандартное отклонение для группы плацебо ( p) составляет 21,463 с использованием двухгруппового t-критерия Саттертуэйта с двусторонним уровнем значимости 0,050.

При анализе конечных точек эффективности будет использоваться популяция mITT. Анализ чувствительности с использованием популяции PP для анализа конечных точек эффективности будет проводиться, если более 20% пациентов исключены из популяции PP. Оценка безопасности будет проводиться на популяции mITT. Заключение об эффективности (т. е. анализ первичной конечной точки) исследования будет сделано по результатам анализа mITT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Core Healthcare
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92844
        • National Institute of Clinical Research
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92703
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Well Pharma Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Cvillemedresearch
  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11031
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет на скрининговом визите.
  2. Пациенты с диагнозом симптоматического ОА коленного сустава на основании клинических критериев Американской коллегии ревматологов (ACR) и имеющими рейтинг функционального класса Американской ассоциации ревматологов (ARA) I, II или III (1) в течение ≥ 3 месяцев до даты скрининга; с недавними (≤ 6 месяцев) рентгенологическими признаками тибиофеморального ОА: ≥ 2 степени по шкале Kellgren & Lawrence. (В случаях, когда поражены оба колена, наиболее болезненный коленный сустав выбирается в качестве целевого колена для оценки исследования).
  3. Пациентам были назначены НПВП или ацетаминофен для лечения боли, связанной с ОА, по крайней мере за 3 месяца до визита для скрининга.
  4. После прекращения приема анальгетиков (период вымывания, по крайней мере, в 5 раз превышающий период полувыведения (до 7-го дня) плюс последующие дополнительные 7 дней до исходного визита (от 7-го дня до 1-го дня) пациенты должны пройти сообщил оценку боли не менее 40 мм по шкале WOMAC. Вопрос об интенсивности боли: «ходьба по плоской поверхности» на исходном визите.
  5. Субъекты готовы соблюдать установленные протоколом требования, инструкции и ограничения, после чего понимают и подписывают письменную форму информированного согласия или законного представителя, если он / она не достигли установленного законом возраста согласия в соответствии с местными властями.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с гастродуоденальными перфорациями и/или непроходимостью в анамнезе; хирургия желудка и/или двенадцатиперстной кишки; недавнее (≤ 6 месяцев) активное изъязвление желудочно-кишечного тракта (ЖКТ); воспалительное заболевание кишечника; ЖК кровотечение в течение последнего года.
  2. Пациенты с застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, стенозом почечной артерии или недавно перенесенным (в течение 1 года) инфарктом миокарда, стенокардией, инсультом или транзиторной ишемической атакой и/или с неконтролируемой артериальной гипертензией.
  3. Пациенты с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью (концентрации аланинаминотрансферазы [АЛТ] или аспартатаминотрансферазы [АСТ] > 2,5 раза выше верхней границы нормы).
  4. Пациенты с заболеваниями (например, сердечно-сосудистыми, легочными, печеночными, почечными, гематологическими, желудочно-кишечными, эндокринными [гиперплазия надпочечников], иммунологическими, дерматологическими, неврологическими, онкологическими или психическими) или значительными лабораторными отклонениями, которые, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или может исказить результаты исследования.
  5. Пациенты, получающие постоянную опиоидную терапию по поводу боли, связанной с ОА; или требующих постоянного использования обезболивающей терапии по другим показаниям, антикоагулянтов, психотерапевтических средств, аспирина в суточной дозе более 325 мг, гиполипидемических средств класса статинов в дозах, которые не были стабилизированы, или других видов лечения, которые, как известно, влияют на восприятие боли. (Примечание: «стабилизированный» определяется как срок использования не менее 3 месяцев).
  6. Пациенты, которым внутрисуставно вводили кортикостероиды, гиалуроновую кислоту или обогащенную тромбоцитами плазму в целевое колено в течение 6 месяцев до визита для скрининга (в течение 1 года для препаратов пролонгированного действия); или получали опиоидные препараты в течение 14 дней до визита для скрининга.
  7. Пациенты, которым не могут быть назначены НПВП, или у которых имеется известная или подозреваемая гиперчувствительность к исследуемому лекарственному средству или его вспомогательным веществам.
  8. Пациенты, которые участвовали в исследованиях исследуемых препаратов и принимали любую исследуемую терапию в течение 90 дней или в течение 5 периодов полувыведения до приема исследуемой дозы.

  9. Пациенты, которые в настоящее время беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение испытательного периода. Все пациенты мужского и женского пола с детородным потенциалом (в период полового созревания и через 2 года после менопаузы) должны использовать по крайней мере один из соответствующих методов контрацепции, упомянутых ниже, во время дозирования и в течение как минимум 4 недель после прекращения приема исследуемого препарата.

    • Полное воздержание (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта). Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.
    • Женская стерилизация (перенесшая хирургическую двустороннюю овариэктомию с гистерэктомией или без нее), тотальную гистерэктомию или перевязку маточных труб не менее чем за 6 недель до начала лечения. В случае только овариэктомии, только тогда, когда репродуктивный статус женщины подтвержден последующей оценкой уровня гормонов.
    • Мужская стерилизация (не менее чем за 6 месяцев до скрининга). Для субъектов женского пола, участвующих в исследовании, партнер-мужчина, подвергшийся вазэктомии, должен быть единственным партнером для этого субъекта.

    • Комбинация любых двух из перечисленных ниже методов: (a+b или a+c, или b+c):

      1. Использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции или других форм гормональной контрацепции, которые имеют сопоставимую эффективность (частота неудач <1%), например, гормональное вагинальное кольцо или трансдермальная гормональная контрацепция.
      2. Установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС).
      3. Барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/вагинальным суппозиторием.
  10. Субъекты с сопутствующими медицинскими, психическими, психологическими или другими несоответствующими состояниями, которые могут ухудшить соблюдение режима лечения или, по мнению исследователя, не допускаются к участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ibuprofen Modified-Release Tablets 800 mg (IBUMR)
Ibuprofen Modified-Release Tablets 800 mg (IBUMR), twice daily with 12h interval, for 12-week treatment period.
Лекарство: Таблетки с модифицированным высвобождением ибупрофена 800 мг
Лекарство: модифицированные ибупрофеном таблетки с замедленным высвобождением 800 мг Таблетка с замедленным высвобождением ибупрофена 800 мг представляет собой новое поколение ибупрофена, разработанное зарубежными фармацевтическими компаниями. Работает быстро, держится до 12 часов. Режим дозирования был два раза в день с интервалом 12 часов. Ибупрофен: 2-[4-(2-метилпропил)фенил]пропионовая кислота, неселективный нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Другие имена:
  • ИБУМР
Плацебо Компаратор: placebo
placebo 800mg, twice daily with 12h interval, for 12-week treatment period.
Лекарство: Плацебо
Таблетка ибупрофена с пролонгированным высвобождением 800 мг аналогична таблеткам с пролонгированным высвобождением ибупрофена следующего поколения, разработанным зарубежными фармацевтическими компаниями, но не содержит плацебо, которое является активным ингредиентом ибупрофена.
Другие имена:
  • ИБУМР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуального аналога 3.1 шкалы интенсивности боли WOMAC в течение 12 недель лечения. [Временные рамки: от базовой недели до 12-й недели]
Временное ограничение: на исходной неделе (с 6-го по 1-й день) и на 8-й, 15-й, 22-й, 29-й, 43-й, 57-й и 12-й день (с 79-го по 85-й день).
WOMAC Боль будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 мм (отсутствие боли) до 100 мм (сильная боль).
на исходной неделе (с 6-го по 1-й день) и на 8-й, 15-й, 22-й, 29-й, 43-й, 57-й и 12-й день (с 79-го по 85-й день).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы физической функции WOMAC в течение 12 недель лечения. [Временные рамки: исходный уровень до 12 недели]
Временное ограничение: исходно (день 1) и на 8, 15, 22, 29, 43, 57 и 85 день
WOMAC Физическая функция будет измеряться с помощью VAS в диапазоне от 0 мм (без затруднений) до 100 мм (чрезвычайно трудно)
исходно (день 1) и на 8, 15, 22, 29, 43, 57 и 85 день
2. Изменение по сравнению с исходным уровнем по подшкале WOMAC по подшкале тугоподвижности коленного сустава в течение 12 недель лечения. [Временные рамки: исходный уровень до 12 недели]
Временное ограничение: исходно (день 1) и на 8, 15, 22, 29, 43, 57 и 85 день
Жесткость WOMAC будет измеряться с использованием VAS в диапазоне от 0 мм (нет жесткости) до 100 мм (максимальная жесткость).
исходно (день 1) и на 8, 15, 22, 29, 43, 57 и 85 день
3. Изменение общего индекса WOMAC по сравнению с исходным уровнем в течение 12 недель лечения. [Временные рамки: исходный уровень до 12 недели]
Временное ограничение: на исходном уровне (день 1) и в дни 8, 15, 22, 29, 43, 57 и 85 как сумма баллов по всем 24 вопросам WOMAC.
Общий индекс WOMAC будет рассчитан
на исходном уровне (день 1) и в дни 8, 15, 22, 29, 43, 57 и 85 как сумма баллов по всем 24 вопросам WOMAC.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
≥ 30% и ≥ 50% ответивших на процентное улучшение
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
используйте субшкалу интенсивности боли WOMAC
от исходного уровня до 12 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: более 12 недель лечения. [Временные рамки: исходный уровень до 12 недели]
используйте Глобальную оценку состояния заболевания пациента (PGADS).a PGADS через VAS 0-100 мм, в диапазоне от 0 мм (лучший результат) до 100 мм (худший результат)
более 12 недель лечения. [Временные рамки: исходный уровень до 12 недели]
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в IGADS
Временное ограничение: исходно (день 1) и на 8, 15, 22, 29, 43, 57 и 85 день.
Степень болезненного состояния пациента, основанная на заключении исследователя, с точки зрения интенсивности боли, припухлости и болезненности суставов, функциональной способности и способности сгибать колено будет оцениваться по установленной шкале IGADS (0-4 балла по шкале Лайкерта) в диапазоне от 0 (очень хорошо) до 4 (очень плохо). Баллы IGADS будут рассчитываться периодически, на исходном уровне (день 1) и в дни 8, 15, 22, 29, 43, 57 и 85.
исходно (день 1) и на 8, 15, 22, 29, 43, 57 и 85 день.
Среднее использование неотложной помощи (среднее количество таблеток в день)
Временное ограничение: [Временные рамки: исходный уровень до 12 недели]
записывать и статистически анализировать среднее использование спасательного лекарства (среднее ежедневное количество таблеток) для каждой руки
[Временные рамки: исходный уровень до 12 недели]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Overseas Pharmaceuticals, Ltd.

Соавторы

Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Pamela Kane, Palm Beach Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 августа 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OVEIBUA20201225

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться