무릎 골관절염과 관련된 만성 통증 환자의 IP 및 위약에 대한 RCT, 눈가림, 2군 효능 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 방문 시 18세 이상의 남성 및 여성 환자.
2. ACR(American College of Rheumatology) 임상 기준에 따라 무릎의 증상성 OA로 진단되고 날짜 이전 ≥ 3개월 동안 American Rheumatology Association(ARA) 기능 등급 등급이 I, II 또는 III(1)인 환자 심사의; 경골 대퇴골 OA의 최근(≤ 6개월) 방사선 사진 증거: ≥ Kellgren & Lawrence 척도에서 2등급. (두 무릎 모두 영향을 받는 경우, 가장 통증이 심한 무릎 관절을 연구 평가 대상 무릎으로 선택).
3. 환자는 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 OA 관련 통증을 치료하기 위해 NSAID 또는 아세트아미노펜을 처방받았습니다.
4. 진통제를 중단한 후(반감기의 최소 5배의 휴약 기간(-7일 이전) 및 기준선 방문 전 추가 7일(-7일에서 -1일)), 환자는 다음과 같은 조치를 취해야 합니다. 기준선 방문에서 WOMAC 통증 강도 질문: '평평한 표면에서 걷기'에 대해 최소 40mm의 통증 점수를 보고했습니다.
5. 피험자는 의정서에 명시된 요구 사항, 지침 및 제한 사항을 준수할 의사가 있으며, 현지 당국에 따른 법적 동의 연령 미만인 경우 서면 동의서 양식 또는 법적 대리인을 이해하고 서명합니다.

제외 기준:

1. 위십이지장 천공 및/또는 폐쇄 병력이 있는 환자; 위 및/또는 십이지장 수술; 최근(≤ 6개월) 활동성 위장(GI) 궤양; 염증성 장 질환; 지난 1년간 위장관 출혈.
2. 울혈성 심부전, 관상동맥 질환, 신장 동맥 협착증 또는 최근(1년 이내) 심근 경색, 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 및/또는 조절되지 않는 고혈압의 병력이 있는 환자.
3. 중등도에서 중증의 간 장애가 있는 환자(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제[AST] 농도 > 정상 상한치의 2.5배).
4. 의학적 상태(예: 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장관, 내분비[부신 과형성], 면역, 피부, 신경, 종양 또는 정신과) 또는 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 측정을 혼란스럽게 할 가능성이 있습니다.
5. OA 관련 통증에 대해 지속적인 오피오이드 요법을 받고 있는 환자; 또는 다른 적응증에 대한 진통제 요법, 항응고제, 심리치료제, 325 mg 이상의 일일 용량의 아스피린, 안정화되지 않은 용량의 스타틴계 지질강하제 또는 통증 인식을 방해하는 것으로 알려진 기타 치료법의 지속적인 사용이 필요한 경우. (참고: '안정화됨'은 최소 3개월 동안 사용되는 것으로 정의됩니다.)
6. 스크리닝 방문 전 6개월 이내(지속형 제형의 경우 1년 이내) 대상 무릎에 코르티코스테로이드, 히알루론산 또는 혈소판 풍부 혈장을 관절 내 주사한 환자; 또는 스크리닝 방문 전 14일 이내에 오피오이드 약물을 투여받았습니다.
7. NSAIDs를 처방할 수 없거나 연구 약물 또는 부형제에 과민증이 있는 것으로 알려지거나 의심되는 환자.
8. 연구 약물 시험에 참여하고 연구 투약 전 90일 또는 5 반감기 시간 이내에 조사 요법을 받은 환자.

9. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 환자. 가임기(사춘기부터 폐경 후 2년 사이)가 있는 모든 남성 환자 및 여성 환자는 투약 중 및 연구 치료 중단 후 최소 4주 동안 아래에 언급된 적절한 피임 방법 중 하나 이상을 사용해야 합니다.

   • 완전한 금욕(피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우). 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
   • 연구 치료를 받기 최소 6주 전에 여성 불임술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 수술적 양측 난소 절제술을 받았음), 전체 자궁 절제술 또는 난관 결찰. 난소절제 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에 한함.
   • 남성 불임 수술(스크리닝 전 최소 6개월). 연구에 참여하는 여성 피험자의 경우 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 피험자의 유일한 파트너여야 합니다.

   • 다음 나열된 방법 중 두 가지 조합: (a+b 또는 a+c 또는 b+c):

     1. 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법 또는 비슷한 효능(실패율 <1%)을 갖는 다른 형태의 호르몬 피임법(예: 호르몬 질 링 또는 경피 호르몬 피임법)을 사용합니다.
     2. 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치.
     3. 장벽 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/질 좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).
10. 기저에 있는 의학적, 정신적, 심리적 또는 치료 순응도를 손상시킬 수 있는 기타 부적절한 상태가 있는 피험자 또는 연구자의 의견으로는 연구 참여를 허용하지 않을 것입니다.