Vaivaton nielemisohje Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten nielemishäiriöiden varalta
maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Catriona Steele, University Health Network, Toronto
Vaikuttavan nielemisliikkeen tehokkuuden tutkiminen Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten nielemisen parantamiseksi
Konteksti: Monet Parkinsonin tautia (PwPD) sairastavat ihmiset kokevat nielemisvaikeuksia, etenkin jos ruoka/neste valuu alas väärään suuntaan tai jää kurkkuun nielemisen jälkeen. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että harjoitukseen perustuvat nielemisvoimaan kohdistuvat hoidot voivat olla tehokkaita näiden vaikeuksien vähentämisessä.
Tutkimuskysymys: Parantaako harjoitukseen perustuva hoito, johon liittyy ponnisteltava nieleminen, nielemistoimintoa PwPD:ssä?
Tutkimussuunnitelma: Tutkijat tutkivat neljän viikon intensiivisen nielemiskuntoutusohjelman vaikutuksia PwPD:ssä kahden vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tutkivat neljän viikon intensiivisen nielemiskuntoutusohjelman vaikutuksia PwPD:ssä kahden vuoden ajan. Ohjelma sisältää päivittäisen vaivannäön nielemisen harjoittelun, ja nielemistoimintoa arvioidaan ennen ja jälkeen hoito-ohjelman videofluoroskooppisilla röntgensäteillä.
Odotetut tulokset: Muissa populaatioissa vaivalloisen nielemisen on osoitettu vaikuttavan kahteen mekanismiin, joiden uskotaan olevan Parkinsonin taudin nielemisen heikkenemisen taustalla: hengitysteiden suojan saavuttamisen hitaus ja ruuan kuljettamisesta kurkussa vastuussa olevien lihasten heikkous. Tutkijat odottavat, että tämän toimenpiteen toistuva harjoittaminen PwPD:n toimesta johtaa parantuneeseen hengitysteiden suojaukseen ja parantuneen jäämien poistumiseen kurkusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Englantia puhuva
- Pystyy noudattamaan opiskeluohjeita
- Neurologi vahvisti diagnoosin PD:stä
- Hoehnin ja Yahrin asteikolla pisteet 2 tai 3
Itseraportti yhdestä tai useammasta nielemisestä tai siihen liittyvistä oireista:
- Vaikeus eritteiden hallinnassa
- Yskä ruokailun yhteydessä
- Ruokaan tukehtuminen
- Hengitystieinfektio viimeisen 6 kuukauden aikana (muu kuin COVID)
Poissulkemiskriteerit:
- Pään ja kaulan syövän historia
- Radikaalinen kaulan dissektio (esim. kaularangan etuosan leikkaus) tai niska-/suunielun leikkaus (ei poissuljettu - nielurisojen poisto, adenoidektomia)
- Aiempi lääketieteellinen historia mikä tahansa muu neurologinen sairaus kuin PD (esim. multippeliskleroosi, amyotrofinen lateraaliskleroosi, traumaattinen aivovaurio, aivohalvaus)
- Kognitiiviset tai vastaanottavaiset kommunikaatiovaikeudet, jotka estävät osallistujan kyvyn noudattaa englanninkielisiä opinto-ohjeita. Tämän määrittää osallistujan lääkäri ennen kuin hän lähettää hänet tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaivaton nielemisohje
Aikuiset, joilla on vahvistettu Parkinsonin taudin diagnoosi ja joilla on radiografisesti vahvistettuja vaikeuksia hengitysteiden oikea-aikaisessa suojauksessa ja/tai boluspuhdistuksessa nielemisen aikana.
Yksilöt suorittavat 4 viikon interventio-ohjelman, jossa on kaksi 30 minuutin jaksoa Effortful Swallow (ES) -harjoittelua päivittäin, 5 päivänä viikossa.
|
Toistuva nielemisliikkeen harjoittelu, joka saadaan aikaan työntämällä kieltä lisääntyneellä voimalla kitalakia vasten nielemisen aloituskohdassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajan muutos kurkunpään ja eteisen sulkemiseen ohuissa nesteissä
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen (4 viikkoa) verrattuna hoitoa edeltävään lähtötasoon
|
Aikaväli (millisekunteina), joka mitataan videofluororoskooppisella nielemisröntgenkuvalla nielemisen alussa hyoidipurskeen liikkeen alkamisesta ja hengitysteiden suojauksen saavuttamisesta kurkunpään eteisen sulkemisen kautta.
Tutkijat mittaavat videofluoroskopiassa kuluvaa aikaa kurkunpään ja eteisen sulkeutumiseen kolmen ohuen nesteen nielemisen sarjassa.
Osallistujan huonoin pistemäärä (esim.
pisin) näiden kolmen tehtävän toistot tallennetaan kullakin aikapisteellä ja aikapisteiden välinen ero lasketaan.
|
Hoidon jälkeinen (4 viikkoa) verrattuna hoitoa edeltävään lähtötasoon
|
|
Muutos tunkeutumis-aspiraatio-asteikkopisteissä ohuissa nesteissä
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen (4 viikkoa) verrattuna hoitoa edeltävään lähtötasoon
|
Penetration-Aspiration Scale on 8-pisteinen järjestysasteikko, joka mitataan nielemisen videofluorosooppisella röntgenkuvalla ja joka dokumentoi hengitysteiden tunkeutumistapahtumien syvyyden ja myöhemmän vasteen hengitysteiden invaasioon (Rosenbek et al., 1996).
Asteikko vaihtelee minimipisteestä 1 (ei hengitysteiden tunkeutumista) maksimipistemäärään 8 (materiaalin sisääntulo todellisten äänihuutteiden alapuolelle ilman vastetta ja ei irtoamista).
Korkeammat pisteet ovat huonompia.
Tutkijat mittaavat tunkeutumis-aspiraatiota 3 ohuen nesteen nielemisen sarjassa videofluoroskopiassa.
Osallistujan huonoin pistemäärä (esim.
korkein) näiden kolmen tehtävän toistot tallennetaan kullakin aikapisteellä ja aikapisteiden välinen ero lasketaan.
|
Hoidon jälkeinen (4 viikkoa) verrattuna hoitoa edeltävään lähtötasoon
|
|
Muutos nielun alueella suurimmalla supistumisohut nesteillä
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen (4 viikkoa) verrattuna hoitoa edeltävään lähtötasoon
|
Videofluoroskooppinen mitta nielun supistumisasteesta nielemisen aikana (esim.
nielun tilan maksimaalinen hävittäminen).
Tämä mitta saadaan pikselipohjaisista mittauksista nielun hävittämättömästä alueesta sivuttaisessa röntgenkuvassa suurimman supistumisen pisteessä.
Pikselien määrä jaetaan anatomisella referenssiskalaarilla, joka määritellään saman kuvan C2- ja C4-kaulannikamien välisen etäisyyden neliöllä pikseleinä.
Tutkijat mittaavat nielun alueen suurimmalla supistumisella 3 ohuen nesteen nielemisen sarjassa videofluoroskopiassa.
Osallistujan huonoin pistemäärä (esim.
suurin) näiden kolmen tehtävän toistot tallennetaan kullakin aikapisteellä ja aikapisteiden välinen ero lasketaan.
|
Hoidon jälkeinen (4 viikkoa) verrattuna hoitoa edeltävään lähtötasoon
|
|
Muutos nielun ohuiden nesteiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen (4 viikkoa) verrattuna hoitoa edeltävään lähtötasoon
|
Videofluoroskooppinen mitta nieluun jääneen jäännöksen määrästä nielemisen jälkeen.
Tämä mitta saadaan nielun jäännösalueen pikselipohjaisista mittauksista sivuttaisessa röntgenkuvassa nielemisen lopussa.
Pikselien määrä jaetaan anatomisella referenssiskalaarilla, joka määritellään saman kuvan C2- ja C4-kaulannikamien välisen etäisyyden neliöllä pikseleinä.
Tutkijat mittaavat nielun jäämiä videofluoroskopiassa kolmen ohuen nesteen nielemisen sarjassa.
Osallistujan huonoin pistemäärä (esim.
suurin) näiden kolmen tehtävän toistot tallennetaan kullakin aikapisteellä ja aikapisteiden välinen ero lasketaan.
|
Hoidon jälkeinen (4 viikkoa) verrattuna hoitoa edeltävään lähtötasoon
|
|
Ajan muutos kurkunpään ja eteisen sulkemiseen Lievästi paksut nesteet
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen (4 viikkoa) verrattuna hoitoa edeltävään lähtötasoon
|
Aikaväli (millisekunteina), joka mitataan videofluororoskooppisella nielemisröntgenkuvalla nielemisen alussa hyoidipurskeen liikkeen alkamisesta ja hengitysteiden suojauksen saavuttamisesta kurkunpään eteisen sulkemisen kautta.
Tutkijat mittaavat videofluoroskopiassa kulunutta aikaa kurkunpään ja eteisen sulkeutumiseen kolmen lievän paksun nesteen nielemisen sarjassa.
Osallistujan huonoin pistemäärä (esim.
pisin) näiden kolmen tehtävän toistot tallennetaan kullakin aikapisteellä ja aikapisteiden välinen ero lasketaan.
|
Hoidon jälkeinen (4 viikkoa) verrattuna hoitoa edeltävään lähtötasoon
|
|
Muutos tunkeutumis-aspiraatio-asteikon pisteissä Lievästi paksut nesteet
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen (4 viikkoa) verrattuna hoitoa edeltävään lähtötasoon
|
Penetration-Aspiration Scale on 8-pisteinen järjestysasteikko, joka mitataan nielemisen videofluorosooppisella röntgenkuvalla ja joka dokumentoi hengitysteiden tunkeutumistapahtumien syvyyden ja myöhemmän vasteen hengitysteiden invaasioon (Rosenbek et al., 1996).
Asteikko vaihtelee minimipisteestä 1 (ei hengitysteiden tunkeutumista) maksimipistemäärään 8 (materiaalin sisääntulo todellisten äänihuutteiden alapuolelle ilman vastetta ja ei irtoamista).
Korkeammat pisteet ovat huonompia.
Tutkijat mittaavat tunkeutumis-aspiraatiota kolmen lievän paksun nesteen nielemisen sarjassa videofluoroskopiassa.
Osallistujan huonoin pistemäärä (esim.
korkein) näiden kolmen tehtävän toistot tallennetaan kullakin aikapisteellä ja aikapisteiden välinen ero lasketaan.
|
Hoidon jälkeinen (4 viikkoa) verrattuna hoitoa edeltävään lähtötasoon
|
|
Muutos nielun alueella suurimmalla supistumisella Lievästi paksut nesteet
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen (4 viikkoa) verrattuna hoitoa edeltävään lähtötasoon
|
Videofluoroskooppinen mitta nielun supistumisasteesta nielemisen aikana (esim.
nielun tilan maksimaalinen hävittäminen).
Tämä mitta saadaan pikselipohjaisista mittauksista nielun hävittämättömästä alueesta sivuttaisessa röntgenkuvassa suurimman supistumisen pisteessä.
Pikselien määrä jaetaan anatomisella referenssiskalaarilla, joka määritellään saman kuvan C2- ja C4-kaulannikamien välisen etäisyyden neliöllä pikseleinä.
Tutkijat mittaavat videofluoroskopiassa nielun alueen suurimmalla supistumisella kolmen lievän paksun nesteen nielemisen sarjassa.
Osallistujan huonoin pistemäärä (esim.
suurin) näiden kolmen tehtävän toistot tallennetaan kullakin aikapisteellä ja aikapisteiden välinen ero lasketaan.
|
Hoidon jälkeinen (4 viikkoa) verrattuna hoitoa edeltävään lähtötasoon
|
|
Muutos nielun kokonaisjäännöksissä, lievästi paksut nesteet
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen (4 viikkoa) verrattuna hoitoa edeltävään lähtötasoon
|
Videofluoroskooppinen mitta nieluun jääneen jäännöksen määrästä nielemisen jälkeen.
Tämä mitta saadaan nielun jäännösalueen pikselipohjaisista mittauksista sivuttaisessa röntgenkuvassa nielemisen lopussa.
Pikselien määrä jaetaan anatomisella referenssiskalaarilla, joka määritellään saman kuvan C2- ja C4-kaulannikamien välisen etäisyyden neliöllä pikseleinä.
Tutkijat mittaavat nielun jäännösjäännösten sarjassa 3 lievästi paksua nestemäistä nielemistä videofluoroskopiassa.
Osallistujan huonoin pistemäärä (esim.
suurin) näiden kolmen tehtävän toistot tallennetaan kullakin aikapisteellä ja aikapisteiden välinen ero lasketaan.
|
Hoidon jälkeinen (4 viikkoa) verrattuna hoitoa edeltävään lähtötasoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Catriona M Steele, PhD, University Health Network, Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAPCR 21-5814
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .