Erőteljes nyelési manőver nyelési zavarok esetén Parkinson-kórban szenvedőknél
2024. február 12. frissítette: Catriona Steele, University Health Network, Toronto
Az erõteljes nyelési manõver hatékonyságának feltárása Parkinson-kórban szenvedõ emberek nyelési képességének javítására
Kontextus: Sok Parkinson-kórban (PwPD) szenvedő embernek nyelési nehézségei vannak, különösen, ha az étel/folyadék rossz irányba folyik le, vagy lenyelés után a torokban marad. Korábbi tanulmányok azt sugallják, hogy a nyelési erőt célzó gyakorlaton alapuló kezelések hatékonyan csökkenthetik ezeket a nehézségeket.
Kutatási kérdés: Javítja-e a nyelési funkciót a PwPD-ben egy gyakorlaton alapuló kezelés, amely magában foglalja az erőfeszítést igénylő nyelési manővert?
Vizsgálati terv: A kutatók egy négyhetes intenzív nyelési rehabilitációs program hatásait vizsgálják PwPD-ben, 2 éven keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók egy négyhetes intenzív nyelésrehabilitációs program hatásait vizsgálják a PwPD-ben, két éven keresztül. A program magában foglalja az erőfeszítést igénylő nyelési manőver napi gyakorlását, és a nyelési funkciót a kezelési program előtt és után videofluoroszkópos röntgenfelvételek segítségével értékelik.
Várt eredmények: Más populációkban az erőfeszítést igénylő lenyelés két olyan mechanizmust mutatott ki, amelyekről úgy gondolják, hogy a Parkinson-kórban a nyelési károsodás hátterében áll: a légutak védelmének lassú elérése és a táplálék torkon keresztüli szállításáért felelős izmok gyengesége. A nyomozók arra számítanak, hogy ennek a manővernek a PwPD általi ismételt gyakorlása jobb légúti védelemhez és a torokból származó maradékok jobb eltávolításához vezet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Angol nyelvű
- Képes követni a tanulmányi utasításokat
- A neurológus megerősítette a PD diagnózisát
- Hoehn és Yahr skála pontszáma 2 vagy 3
Önjelentés egy vagy több nyelési vagy kapcsolódó tünetről:
- A váladékkezelés nehézségei
- Köhögés étkezés közben
- Élelmiszer fulladása
- Légúti fertőzés az elmúlt 6 hónapban (a COVID kivételével)
Kizárási kritériumok:
- A fej-nyaki rák története
- Radikális nyakdisszekció (pl. elülső nyaki gerinc műtét) vagy nyaki/ oropharyngealis műtét (nem kizárt - mandulaműtét, adenoidectomia)
- A PD-n kívüli bármely neurológiai betegség korábbi kórtörténete (pl. szklerózis multiplex, amiotróf laterális szklerózis, traumás agysérülés, stroke)
- Kognitív vagy receptív kommunikációs nehézségek, amelyek kizárják a résztvevőt abban, hogy kövesse az angol nyelvű tanulmányi utasításokat. Ezt a résztvevő orvosa határozza meg, mielőtt a vizsgálatra utalná.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Erőteljes fecske manőver
Felnőttek, akiknél Parkinson-kórt diagnosztizáltak, és akiknél a nyelés során radiográfiailag igazolt nehézségekbe ütközik a légutak időben történő védelme és/vagy a bólus kiürítése.
Az egyének egy 4 hetes intervenciós programot hajtanak végre napi két 30 perces Effortful Swallow (ES) gyakorlattal, heti 5 napon.
|
Az Erőfeszítő Nyelési Manőver ismételt gyakorlata, amelyet úgy generálnak, hogy a nyelvet fokozott erővel a szájpadláshoz nyomják a nyelés megkezdésének pontján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gége-előszoba bezárásáig eltelt idő változása vékony folyadékok
Időkeret: A kezelés utáni (4 hét) a kezelés előtti kiindulási értékhez képest
|
A nyelési videofluoroszkópos röntgenfelvételen mért időintervallum (ezredmásodpercben), amely a nyelés kezdetekor fellépő nyelési mozgás kezdete és a légúti védelem elérése között a gége előcsarnokának bezárásával történik.
A nyomozók megmérik a gége-előszoba bezárásáig eltelt időt egy 3 vékony folyadék lenyelésből álló sorozatban videofluoroszkópiával.
A résztvevő legrosszabb pontszáma (pl.
leghosszabb) ebben a 3 feladatismétlésben minden időpontban rögzítésre kerül, és kiszámításra kerül az időpontok közötti különbség.
|
A kezelés utáni (4 hét) a kezelés előtti kiindulási értékhez képest
|
|
Változás a penetrációs-aspirációs skála pontszámában, vékony folyadékokban
Időkeret: A kezelés utáni (4 hét) a kezelés előtti kiindulási értékhez képest
|
A Penetration-Aspiration Scale egy 8 pontos ordinális skála, amelyet egy videofluoroszkópos nyelési röntgenfelvételen mérnek, és amely dokumentálja a légúti inváziós események mélységét, és a légúti invázióra adott reakciót (Rosenbek et al., 1996).
A skála az 1-es minimális pontszámtól (nincs légúti invázió) a maximum 8-ig terjed (az anyag belépése a valódi hangredők alá, válasz és kilökődés nélkül).
A magasabb pontszámok rosszabbak.
A vizsgálók 3 vékony folyadék nyelésből álló sorozatban mérik a behatolást-aspirációt videofluoroszkópiával.
A résztvevő legrosszabb pontszáma (pl.
legmagasabb) ebben a három feladatismétlésben minden időpontban rögzítésre kerül, és kiszámításra kerül az időpontok közötti különbség.
|
A kezelés utáni (4 hét) a kezelés előtti kiindulási értékhez képest
|
|
Változás a garat területén a maximális szűkületnél Híg folyadékok
Időkeret: A kezelés utáni (4 hét) a kezelés előtti kiindulási értékhez képest
|
A nyelés közbeni garat összehúzódás mértékének videofluoroszkópos mérése (pl.
a tér maximális eltüntetése a garatban).
Ezt a mértéket a garat nem eltüntetett területének pixel alapú méréseiből kapjuk oldalnézetű röntgenfelvételen a maximális szűkület pontján.
A pixelek számát elosztjuk egy anatómiai referencia skalárral, amelyet ugyanazon a képen a C2 és C4 nyakcsigolyák elülső alsó sarkai közötti távolság négyzetes hossza határozza meg pixelben.
A nyomozók a garat területét a maximális összehúzódás mellett mérik meg 3 vékony folyadék nyelésből álló sorozatban videofluoroszkópiával.
A résztvevő legrosszabb pontszáma (pl.
legnagyobb) ebben a három feladatismétlésben minden időpontban rögzítésre kerül, és kiszámításra kerül az időpontok közötti különbség.
|
A kezelés utáni (4 hét) a kezelés előtti kiindulási értékhez képest
|
|
Változás a teljes garatmaradvány híg folyadékában
Időkeret: A kezelés utáni (4 hét) a kezelés előtti kiindulási értékhez képest
|
A lenyelés után a garatban visszamaradt maradék mennyiségének videofluoroszkópos mérése.
Ezt a mértéket a garatban lévő maradék területének pixel alapú méréseiből kapjuk egy oldalnézetű röntgenfelvételen a nyelés végén.
A pixelek számát elosztjuk egy anatómiai referencia skalárral, amelyet ugyanazon a képen a C2 és C4 nyakcsigolyák elülső alsó sarkai közötti távolság négyzetes hossza határozza meg pixelben.
A nyomozók videofluoroszkópiával megmérik a garat maradványait 3 vékony folyadék lenyelésből álló sorozatban.
A résztvevő legrosszabb pontszáma (pl.
legnagyobb) ebben a három feladatismétlésben minden időpontban rögzítésre kerül, és kiszámításra kerül az időpontok közötti különbség.
|
A kezelés utáni (4 hét) a kezelés előtti kiindulási értékhez képest
|
|
A gége-előszoba bezárásáig eltelt idő változása Enyhén sűrű folyadékok
Időkeret: A kezelés utáni (4 hét) a kezelés előtti kiindulási értékhez képest
|
A nyelési videofluoroszkópos röntgenfelvételen mért időintervallum (ezredmásodpercben), amely a nyelés kezdetekor fellépő nyelési mozgás kezdete és a légúti védelem elérése között a gége előcsarnokának bezárásával történik.
A nyomozók megmérik a gége-előszoba bezáródásáig eltelt időt egy 3 enyhén vastag folyadék nyelés sorozatában videofluoroszkópiával.
A résztvevő legrosszabb pontszáma (pl.
leghosszabb) ebben a 3 feladatismétlésben minden időpontban rögzítésre kerül, és kiszámításra kerül az időpontok közötti különbség.
|
A kezelés utáni (4 hét) a kezelés előtti kiindulási értékhez képest
|
|
A penetrációs-aspirációs skála pontszámának változása Enyhén sűrű folyadékok
Időkeret: A kezelés utáni (4 hét) a kezelés előtti kiindulási értékhez képest
|
A Penetration-Aspiration Scale egy 8 pontos ordinális skála, amelyet egy videofluoroszkópos nyelési röntgenfelvételen mérnek, és amely dokumentálja a légúti inváziós események mélységét, és a légúti invázióra adott reakciót (Rosenbek et al., 1996).
A skála az 1-es minimális pontszámtól (nincs légúti invázió) a maximum 8-ig terjed (az anyag belépése a valódi hangredők alá, válasz és kilökődés nélkül).
A magasabb pontszámok rosszabbak.
A nyomozók videofluoroszkópiával mérik a behatolást-aspirációt 3 enyhén sűrű folyadék lenyelés során.
A résztvevő legrosszabb pontszáma (pl.
legmagasabb) ebben a három feladatismétlésben minden időpontban rögzítésre kerül, és kiszámításra kerül az időpontok közötti különbség.
|
A kezelés utáni (4 hét) a kezelés előtti kiindulási értékhez képest
|
|
A garat területének változása maximális szűkületnél Enyhén sűrű folyadékok
Időkeret: A kezelés utáni (4 hét) a kezelés előtti kiindulási értékhez képest
|
A nyelés közbeni garat összehúzódás mértékének videofluoroszkópos mérése (pl.
a tér maximális eltüntetése a garatban).
Ezt a mértéket a garat nem eltüntetett területének pixel alapú méréseiből kapjuk oldalnézetű röntgenfelvételen a maximális szűkület pontján.
A pixelek számát elosztjuk egy anatómiai referencia skalárral, amelyet ugyanazon a képen a C2 és C4 nyakcsigolyák elülső alsó sarkai közötti távolság négyzetes hossza határozza meg pixelben.
A nyomozók megmérik a garat területét a maximális összehúzódás mellett 3 enyhén vastag folyadék lenyelésből álló sorozatban videofluoroszkópiával.
A résztvevő legrosszabb pontszáma (pl.
legnagyobb) ebben a három feladatismétlésben minden időpontban rögzítésre kerül, és kiszámításra kerül az időpontok közötti különbség.
|
A kezelés utáni (4 hét) a kezelés előtti kiindulási értékhez képest
|
|
Változás a teljes garatmaradékban, enyhén sűrű folyadékokban
Időkeret: A kezelés utáni (4 hét) a kezelés előtti kiindulási értékhez képest
|
A lenyelés után a garatban visszamaradt maradék mennyiségének videofluoroszkópos mérése.
Ezt a mértéket a garatban lévő maradék területének pixel alapú méréseiből kapjuk egy oldalnézetű röntgenfelvételen a nyelés végén.
A pixelek számát elosztjuk egy anatómiai referencia skalárral, amelyet ugyanazon a képen a C2 és C4 nyakcsigolyák elülső alsó sarkai közötti távolság négyzetes hossza határozza meg pixelben.
A nyomozók videofluoroszkópiával mérik a garatmaradványokat 3, enyhén sűrű folyadékkal lenyelt sorozatban.
A résztvevő legrosszabb pontszáma (pl.
legnagyobb) ebben a három feladatismétlésben minden időpontban rögzítésre kerül, és kiszámításra kerül az időpontok közötti különbség.
|
A kezelés utáni (4 hét) a kezelés előtti kiindulási értékhez képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catriona M Steele, PhD, University Health Network, Toronto
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAPCR 21-5814
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .