Inspannende slikmanoeuvre voor slikstoornissen bij mensen met de ziekte van Parkinson
12 februari 2024 bijgewerkt door: Catriona Steele, University Health Network, Toronto
Onderzoek naar de werkzaamheid van de moeizame slikmanoeuvre om het slikken te verbeteren bij mensen met de ziekte van Parkinson
Context: Veel mensen met de ziekte van Parkinson (PwPD) ervaren slikproblemen, vooral wanneer voedsel/vloeistof de verkeerde kant op gaat of in de keel blijft zitten na het slikken. Eerdere studies suggereren dat op oefeningen gebaseerde behandelingen gericht op slikkracht effectief kunnen zijn bij het verminderen van deze problemen.
Onderzoeksvraag: Verbetert een op lichaamsbeweging gebaseerde behandeling met de inspannende slikmanoeuvre de slikfunctie bij parkinsonpatiënten?
Onderzoeksplan: De onderzoekers gaan gedurende 2 jaar de effecten bestuderen van een vier weken durend intensief slikrevalidatieprogramma bij parkinsonpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers gaan gedurende een periode van 2 jaar de effecten bestuderen van een vier weken durend intensief slikrevalidatieprogramma bij parkinsonpatiënten. Het programma omvat dagelijkse oefening van de moeizame slikmanoeuvre, waarbij de slikfunctie voor en na het behandelingsprogramma wordt beoordeeld met behulp van videofluoroscopie-röntgenfoto's.
Verwachte resultaten: In andere populaties heeft het moeizaam slikken aangetoond dat het twee mechanismen aanpakt waarvan wordt gedacht dat ze ten grondslag liggen aan slikstoornissen bij de ziekte van Parkinson: traagheid bij het bereiken van bescherming van de luchtwegen en zwakte in spieren die verantwoordelijk zijn voor het transport van voedsel door de keel. De onderzoekers verwachten dat het herhaaldelijk oefenen van deze manoeuvre door parkinsonpatiënten zal leiden tot een betere luchtwegbescherming en een betere verwijdering van residu uit de keel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Engels sprekende
- Studie-instructies kunnen opvolgen
- Neuroloog bevestigde de diagnose PD
- Hoehn en Yahr schaalscore van 2 of 3
Zelfrapportage van een of meer slik- of gerelateerde symptomen:
- Moeite met secretiebeheer
- Hoesten tijdens de maaltijd
- Verstikking door eten
- Luchtweginfectie in de afgelopen 6 maanden (anders dan COVID)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hoofd-halskanker
- Radicale halsklierdissectie (bijv. anterieure cervicale wervelkolomchirurgie) of nek-/orofaryngeale chirurgie (niet uitgesloten - tonsillectomie, adenoïdectomie)
- Medische voorgeschiedenis van een andere neurologische aandoening dan PD (bijv. multiple sclerose, amyotrofische laterale sclerose, traumatisch hersenletsel, beroerte)
- Cognitieve of receptieve communicatieproblemen waardoor de deelnemer niet in staat is om studie-instructies in het Engels op te volgen. Dit wordt bepaald door de arts van de deelnemer voordat deze wordt doorverwezen naar het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Moeiteloze zwaluwmanoeuvre
Volwassenen met een bevestigde diagnose van de ziekte van Parkinson die radiografisch bevestigde problemen hebben met tijdige bescherming van de luchtwegen en/of bolusklaring tijdens het slikken.
Individuen zullen een interventieprogramma van 4 weken voltooien met dagelijks twee sessies van 30 minuten Effortful Swallow (ES), 5 dagen per week.
|
Herhaalde oefening van de inspannende slikmanoeuvre die wordt gegenereerd door de tong met verhoogde inspanning tegen het gehemelte te duwen op het moment dat het slikken begint.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de tijd tot het sluiten van de larynxvestibule Dunne vloeistoffen
Tijdsspanne: Na de behandeling (4 weken) vergeleken met de uitgangswaarde vóór de behandeling
|
Het tijdsinterval (in milliseconden) gemeten op een videofluoroscopische röntgenfoto van het slikken tussen het begin van de hyoid burst-beweging aan het begin van het slikken en het bereiken van luchtwegbescherming via sluiting van de larynxvestibule.
De onderzoekers zullen de tijd tot het sluiten van de larynx-vestibule meten via een reeks van drie dunne vloeistofslikken met behulp van videofluoroscopie.
De slechtste score van de deelnemer (bijv.
langst) over deze 3 taakherhalingen wordt op elk tijdstip geregistreerd en het verschil tussen tijdstippen wordt berekend.
|
Na de behandeling (4 weken) vergeleken met de uitgangswaarde vóór de behandeling
|
|
Verandering in de penetratie-aspiratieschaalscore voor dunne vloeistoffen
Tijdsspanne: Na de behandeling (4 weken) vergeleken met de uitgangswaarde vóór de behandeling
|
De Penetratie-Aspiratieschaal is een 8-punts ordinale schaal, gemeten op een videofluorosopische röntgenfoto van het slikken, die de diepte van eventuele luchtweginvasiegebeurtenissen documenteert, en de daaropvolgende reactie op luchtweginvasie (Rosenbek et al., 1996).
De schaal varieert van een minimumscore van 1 (geen invasie van de luchtwegen) tot een maximumscore van 8 (binnendringen van materiaal onder de echte stemplooien zonder respons en zonder uitstoting).
Hogere scores zijn slechter.
De onderzoekers zullen de penetratie-aspiratie meten over een reeks van drie dunne vloeistofslikken met videofluoroscopie.
De slechtste score van de deelnemer (bijv.
hoogste) over deze drie taakherhalingen wordt op elk tijdstip geregistreerd en het verschil tussen tijdstippen wordt berekend.
|
Na de behandeling (4 weken) vergeleken met de uitgangswaarde vóór de behandeling
|
|
Verandering in het keelholtegebied bij maximale vernauwing Dunne vloeistoffen
Tijdsspanne: Na de behandeling (4 weken) vergeleken met de uitgangswaarde vóór de behandeling
|
Een videofluorscopische meting van de mate van faryngeale vernauwing tijdens het slikken (d.w.z.
maximale vernietiging van de ruimte in de keelholte).
Deze meting wordt verkregen uit op pixels gebaseerde metingen van het niet-uitgewiste gebied van de keelholte op een röntgenbeeld in lateraal zicht op het punt van maximale vernauwing.
Het aantal pixels wordt gedeeld door een anatomische referentiescalair, gedefinieerd door de kwadratische lengte van de afstand, in pixels, tussen de voorste onderhoeken van de C2- en C4-halswervels op hetzelfde beeld.
De onderzoekers zullen het faryngeale gebied met maximale vernauwing meten over een reeks van drie dunne vloeistofslikken met videofluoroscopie.
De slechtste score van de deelnemer (bijv.
grootste) over deze drie taakherhalingen wordt op elk tijdstip geregistreerd en het verschil tussen tijdstippen wordt berekend.
|
Na de behandeling (4 weken) vergeleken met de uitgangswaarde vóór de behandeling
|
|
Verandering in het totale aantal dunne vloeistoffen in de keelholte
Tijdsspanne: Na de behandeling (4 weken) vergeleken met de uitgangswaarde vóór de behandeling
|
Een videofluorscopische meting van de hoeveelheid residu die na het slikken in de keelholte achterblijft.
Deze meting wordt verkregen uit op pixels gebaseerde metingen van het residugebied in de keelholte op een röntgenfoto van lateraal aan het einde van de slik.
Het aantal pixels wordt gedeeld door een anatomische referentiescalair, gedefinieerd door de kwadratische lengte van de afstand, in pixels, tussen de voorste onderhoeken van de C2- en C4-halswervels op hetzelfde beeld.
De onderzoekers zullen faryngeale resten meten over een reeks van drie dunne vloeistofslikken met behulp van videofluoroscopie.
De slechtste score van de deelnemer (bijv.
grootste) over deze drie taakherhalingen wordt op elk tijdstip geregistreerd en het verschil tussen tijdstippen wordt berekend.
|
Na de behandeling (4 weken) vergeleken met de uitgangswaarde vóór de behandeling
|
|
Verandering in de tijd tot sluiting van de larynxvestibule Licht dikke vloeistoffen
Tijdsspanne: Na de behandeling (4 weken) vergeleken met de uitgangswaarde vóór de behandeling
|
Het tijdsinterval (in milliseconden) gemeten op een videofluoroscopische röntgenfoto van het slikken tussen het begin van de hyoid burst-beweging aan het begin van het slikken en het bereiken van luchtwegbescherming via sluiting van de larynxvestibule.
De onderzoekers zullen met behulp van videofluoroscopie de tijd tot sluiting van de larynx-vestibule meten over een reeks van drie licht dikke vloeistofslikken.
De slechtste score van de deelnemer (bijv.
langst) over deze 3 taakherhalingen wordt op elk tijdstip geregistreerd en het verschil tussen tijdstippen wordt berekend.
|
Na de behandeling (4 weken) vergeleken met de uitgangswaarde vóór de behandeling
|
|
Verandering in penetratie-aspiratieschaalscore Licht dikke vloeistoffen
Tijdsspanne: Na de behandeling (4 weken) vergeleken met de uitgangswaarde vóór de behandeling
|
De Penetratie-Aspiratieschaal is een 8-punts ordinale schaal, gemeten op een videofluorosopische röntgenfoto van het slikken, die de diepte van eventuele luchtweginvasiegebeurtenissen documenteert, en de daaropvolgende reactie op luchtweginvasie (Rosenbek et al., 1996).
De schaal varieert van een minimumscore van 1 (geen invasie van de luchtwegen) tot een maximumscore van 8 (binnendringen van materiaal onder de echte stemplooien zonder respons en zonder uitstoting).
Hogere scores zijn slechter.
De onderzoekers zullen de penetratie-aspiratie meten over een reeks van 3 licht dikke vloeistofslikken met videofluoroscopie.
De slechtste score van de deelnemer (bijv.
hoogste) over deze drie taakherhalingen wordt op elk tijdstip geregistreerd en het verschil tussen tijdstippen wordt berekend.
|
Na de behandeling (4 weken) vergeleken met de uitgangswaarde vóór de behandeling
|
|
Verandering in het keelholtegebied bij maximale vernauwing Licht dikke vloeistoffen
Tijdsspanne: Na de behandeling (4 weken) vergeleken met de uitgangswaarde vóór de behandeling
|
Een videofluorscopische meting van de mate van faryngeale vernauwing tijdens het slikken (d.w.z.
maximale vernietiging van de ruimte in de keelholte).
Deze meting wordt verkregen uit op pixels gebaseerde metingen van het niet-uitgewiste gebied van de keelholte op een röntgenbeeld in lateraal zicht op het punt van maximale vernauwing.
Het aantal pixels wordt gedeeld door een anatomische referentiescalair, gedefinieerd door de kwadratische lengte van de afstand, in pixels, tussen de voorste onderhoeken van de C2- en C4-halswervels op hetzelfde beeld.
De onderzoekers zullen het faryngeale gebied met maximale vernauwing meten over een reeks van 3 licht dikke vloeistofslikken met videofluoroscopie.
De slechtste score van de deelnemer (bijv.
grootste) over deze drie taakherhalingen wordt op elk tijdstip geregistreerd en het verschil tussen tijdstippen wordt berekend.
|
Na de behandeling (4 weken) vergeleken met de uitgangswaarde vóór de behandeling
|
|
Verandering in totaal farynxresidu Licht dikke vloeistoffen
Tijdsspanne: Na de behandeling (4 weken) vergeleken met de uitgangswaarde vóór de behandeling
|
Een videofluorscopische meting van de hoeveelheid residu die na het slikken in de keelholte achterblijft.
Deze meting wordt verkregen uit op pixels gebaseerde metingen van het residugebied in de keelholte op een röntgenfoto van lateraal aan het einde van de slik.
Het aantal pixels wordt gedeeld door een anatomische referentiescalair, gedefinieerd door de kwadratische lengte van de afstand, in pixels, tussen de voorste onderhoeken van de C2- en C4-halswervels op hetzelfde beeld.
De onderzoekers zullen met behulp van videofluoroscopie de faryngeale resten meten over een reeks van drie licht dikke vloeistofslikken.
De slechtste score van de deelnemer (bijv.
grootste) over deze drie taakherhalingen wordt op elk tijdstip geregistreerd en het verschil tussen tijdstippen wordt berekend.
|
Na de behandeling (4 weken) vergeleken met de uitgangswaarde vóór de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catriona M Steele, PhD, University Health Network, Toronto
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAPCR 21-5814
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .