Anstrengende svelgemanøver for svelgingssvikt hos personer med Parkinsons sykdom
12. februar 2024 oppdatert av: Catriona Steele, University Health Network, Toronto
Utforske effekten av den anstrengende svelgemanøveren for å forbedre svelging hos personer med Parkinsons sykdom
Kontekst: Mange mennesker med Parkinsons sykdom (PwPD) opplever svelgevansker, spesielt når mat/væske går feil vei eller sitter igjen i halsen etter svelging. Tidligere studier tyder på at treningsbaserte behandlinger rettet mot svelgestyrke kan være effektive for å redusere disse vanskene.
Forskningsspørsmål: Forbedrer en treningsbasert behandling som involverer den anstrengende svelgemanøveren svelgefunksjonen ved PwPD?
Studieplan: Etterforskerne vil studere effekten av et fire ukers intensivt svelgerehabiliteringsprogram i PwPD, over en 2-års periode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil studere effekten av et fire ukers intensivt svelgerehabiliteringsprogram i PwPD, over en 2-års periode. Programmet vil involvere daglig øving av den anstrengende svelgemanøveren, med svelgefunksjon vurdert før og etter behandlingsprogrammet ved hjelp av videofluoroskopiske røntgenbilder.
Forventede utfall: I andre populasjoner har den anstrengende svelgen vist seg å adressere to mekanismer som antas å ligge til grunn for svelgesvikt ved Parkinsons sykdom: langsomhet i å oppnå beskyttelse av luftveiene og svakhet i muskler som er ansvarlige for transport av mat gjennom halsen. Etterforskerne forventer at gjentatt praksis av denne manøveren av PwPD vil føre til forbedret luftveisbeskyttelse og forbedret fjerning av rester fra halsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Engelsktalende
- Kunne følge studieinstruksjoner
- Nevrolog bekreftet diagnosen PD
- Hoehn og Yahr skala score på 2 eller 3
Selvrapportering av ett eller flere svelgesymptomer eller relaterte symptomer:
- Vanskeligheter med sekrethåndtering
- Hoster ved måltidet
- Kveler av mat
- Luftveisinfeksjon de siste 6 månedene (annet enn COVID)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hode- og nakkekreft
- Radikal nakkedisseksjon (f.eks. fremre cervical ryggradskirurgi) eller nakke/orofaryngeal kirurgi (ikke utelukket - tonsillektomi, adenoidektomi)
- Tidligere medisinsk historie med andre nevrologiske sykdommer enn PD (f.eks. multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, traumatisk hjerneskade, hjerneslag)
- Kognitive eller reseptive kommunikasjonsvansker som utelukker deltakerens evne til å følge studieinstruksjoner gitt på engelsk. Dette vil bli bestemt av deltakerens lege før de henvises til studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anstrengende svelgemanøver
Voksne med bekreftet diagnose av Parkinsons sykdom som har radiografisk bekreftede vansker med rettidig luftveisbeskyttelse og/eller bolusclearance under svelging.
Enkeltpersoner vil fullføre et 4-ukers intervensjonsprogram med to 30-minutters økter med Effortful Swallow (ES) daglig, 5 dager i uken.
|
Gjentatt øving av den anstrengende svelgemanøveren generert ved å presse tungen med økt innsats mot ganen ved svelgestart.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Time-to-laryngeal-vestibule-closure Thin Liquids
Tidsramme: Etterbehandling (4 uker) sammenlignet med baseline før behandling
|
Tidsintervallet (i millisekunder) målt på et videofluoroskopisk røntgenbilde av svelging mellom begynnelsen av hyoidburst-bevegelsen ved begynnelsen av en svelging og oppnåelse av luftveisbeskyttelse via lukking av larynx-vestibylen.
Etterforskerne vil måle tid til larynx-vestibule-lukking over en serie med 3 tynne væskesvelger i videofluoroskopi.
Deltakerens dårligste poengsum (dvs.
lengste) på tvers av disse 3 oppgaverepetisjonene vil bli registrert på hvert tidspunkt, og forskjellen på tvers av tidspunkter vil bli beregnet.
|
Etterbehandling (4 uker) sammenlignet med baseline før behandling
|
|
Endring i penetrasjons-aspirasjonsskala poengsum for tynne væsker
Tidsramme: Etterbehandling (4 uker) sammenlignet med baseline før behandling
|
Penetration-Aspiration Scale er en 8-punkts ordinær skala, målt på et videofluorosopic røntgenbilde av svelging, som dokumenterer dybden av eventuelle luftveisinvasjonshendelser, og den påfølgende responsen på luftveisinvasjon (Rosenbek et al., 1996).
Skalaen varierer fra en minimumsscore på 1 (ingen luftveisinvasjon) til en maksimal score på 8 (innføring av materiale under de sanne stemmefoldene uten respons og ingen utstøting).
Høyere score er dårligere.
Etterforskerne vil måle penetrasjon-aspirasjon over en serie med 3 tynne væskesvelger i videofluoroskopi.
Deltakerens dårligste poengsum (dvs.
høyeste) på tvers av disse tre oppgaverepetisjonene vil bli registrert på hvert tidspunkt, og forskjellen på tvers av tidspunkter vil bli beregnet.
|
Etterbehandling (4 uker) sammenlignet med baseline før behandling
|
|
Endring i svelgområdet ved maksimal innsnevring av tynne væsker
Tidsramme: Etterbehandling (4 uker) sammenlignet med baseline før behandling
|
Et videofluoroskopisk mål på graden av svelgkonstriksjon under svelging (dvs.
maksimal utsletting av rommet i svelget).
Dette målet er oppnådd fra pikselbaserte målinger av det uutslettede området av svelget på et lateralt røntgenbilde ved punktet med maksimal innsnevring.
Antall piksler er delt med en anatomisk referanseskalar definert av den kvadratiske lengden av avstanden, i piksler, mellom de fremre nedre hjørnene av C2 og C4 cervical vertebrae på samme bilde.
Etterforskerne vil måle svelgområdet ved maksimal innsnevring over en serie på 3 tynne væskesvelger i videofluoroskopi.
Deltakerens dårligste poengsum (dvs.
størst) på tvers av disse tre oppgaverepetisjonene vil bli registrert på hvert tidspunkt, og forskjellen på tvers av tidspunkter vil bli beregnet.
|
Etterbehandling (4 uker) sammenlignet med baseline før behandling
|
|
Endring i totale tynne væsker i svelgrester
Tidsramme: Etterbehandling (4 uker) sammenlignet med baseline før behandling
|
Et videofluoroskopisk mål på mengden rester som er igjen i svelget etter en svelging.
Dette målet er hentet fra pikselbaserte målinger av området med rester i svelget på et lateralt røntgenbilde ved enden av svalen.
Antall piksler er delt med en anatomisk referanseskalar definert av den kvadratiske lengden av avstanden, i piksler, mellom de fremre nedre hjørnene av C2 og C4 cervical vertebrae på samme bilde.
Etterforskerne vil måle svelgrester over en serie med 3 tynne væskesvelger i videofluoroskopi.
Deltakerens dårligste poengsum (dvs.
størst) på tvers av disse tre oppgaverepetisjonene vil bli registrert på hvert tidspunkt, og forskjellen på tvers av tidspunkter vil bli beregnet.
|
Etterbehandling (4 uker) sammenlignet med baseline før behandling
|
|
Endring i tid til laryngeal-vestibyle-lukking Lett tykke væsker
Tidsramme: Etterbehandling (4 uker) sammenlignet med baseline før behandling
|
Tidsintervallet (i millisekunder) målt på et videofluoroskopisk røntgenbilde av svelging mellom begynnelsen av hyoidburst-bevegelsen ved begynnelsen av en svelging og oppnåelse av luftveisbeskyttelse via lukking av larynx-vestibylen.
Etterforskerne vil måle tid til larynx-vestibule-lukking over en serie med 3 mildt tykke væskesvelger i videofluoroskopi.
Deltakerens dårligste poengsum (dvs.
lengste) på tvers av disse 3 oppgaverepetisjonene vil bli registrert på hvert tidspunkt, og forskjellen på tvers av tidspunkter vil bli beregnet.
|
Etterbehandling (4 uker) sammenlignet med baseline før behandling
|
|
Endring i penetrasjons-aspirasjonsskala Score Mildt tykke væsker
Tidsramme: Etterbehandling (4 uker) sammenlignet med baseline før behandling
|
Penetration-Aspiration Scale er en 8-punkts ordinær skala, målt på et videofluorosopic røntgenbilde av svelging, som dokumenterer dybden av eventuelle luftveisinvasjonshendelser, og den påfølgende responsen på luftveisinvasjon (Rosenbek et al., 1996).
Skalaen varierer fra en minimumsscore på 1 (ingen luftveisinvasjon) til en maksimal score på 8 (innføring av materiale under de sanne stemmefoldene uten respons og ingen utstøting).
Høyere score er dårligere.
Etterforskerne vil måle penetrasjon-aspirasjon over en serie med 3 mildt tykke væskesvelger i videofluoroskopi.
Deltakerens dårligste poengsum (dvs.
høyeste) på tvers av disse tre oppgaverepetisjonene vil bli registrert på hvert tidspunkt, og forskjellen på tvers av tidspunkter vil bli beregnet.
|
Etterbehandling (4 uker) sammenlignet med baseline før behandling
|
|
Endring i svelgområdet ved maksimal innsnevring Lett tykke væsker
Tidsramme: Etterbehandling (4 uker) sammenlignet med baseline før behandling
|
Et videofluoroskopisk mål på graden av svelgkonstriksjon under svelging (dvs.
maksimal utsletting av rommet i svelget).
Dette målet er oppnådd fra pikselbaserte målinger av det uutslettede området av svelget på et lateralt røntgenbilde ved punktet med maksimal innsnevring.
Antall piksler er delt med en anatomisk referanseskalar definert av den kvadratiske lengden av avstanden, i piksler, mellom de fremre nedre hjørnene av C2 og C4 cervical vertebrae på samme bilde.
Etterforskerne vil måle svelgområdet ved maksimal innsnevring over en serie med 3 mildt tykke væskesvelger i videofluoroskopi.
Deltakerens dårligste poengsum (dvs.
størst) på tvers av disse tre oppgaverepetisjonene vil bli registrert på hvert tidspunkt, og forskjellen på tvers av tidspunkter vil bli beregnet.
|
Etterbehandling (4 uker) sammenlignet med baseline før behandling
|
|
Endring i totalt svelgrester Lett tykke væsker
Tidsramme: Etterbehandling (4 uker) sammenlignet med baseline før behandling
|
Et videofluoroskopisk mål på mengden rester som er igjen i svelget etter en svelging.
Dette målet er hentet fra pikselbaserte målinger av området med rester i svelget på et lateralt røntgenbilde ved enden av svalen.
Antall piksler er delt med en anatomisk referanseskalar definert av den kvadratiske lengden av avstanden, i piksler, mellom de fremre nedre hjørnene av C2 og C4 cervical vertebrae på samme bilde.
Etterforskerne vil måle svelgrester over en serie med 3 mildt tykke flytende svelger i videofluoroskopi.
Deltakerens dårligste poengsum (dvs.
størst) på tvers av disse tre oppgaverepetisjonene vil bli registrert på hvert tidspunkt, og forskjellen på tvers av tidspunkter vil bli beregnet.
|
Etterbehandling (4 uker) sammenlignet med baseline før behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catriona M Steele, PhD, University Health Network, Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAPCR 21-5814
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .