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Manovra di deglutizione faticosa per problemi di deglutizione nelle persone con malattia di Parkinson

12 febbraio 2024 aggiornato da: Catriona Steele, University Health Network, Toronto

Esplorare l'efficacia della manovra di deglutizione faticosa per migliorare la deglutizione nelle persone con malattia di Parkinson

Contesto: molte persone con malattia di Parkinson (PwPD) hanno difficoltà a deglutire, in particolare con cibo/liquidi che scendono nella direzione sbagliata o rimangono in gola dopo la deglutizione. Studi precedenti suggeriscono che i trattamenti basati sull'esercizio mirati alla forza di deglutizione possono essere efficaci nel ridurre queste difficoltà.

Domanda della ricerca: un trattamento basato sull'esercizio che coinvolge la manovra di deglutizione faticosa migliora la funzione di deglutizione nella PwPD?

Piano di studio: gli investigatori studieranno gli effetti di un programma intensivo di riabilitazione della deglutizione di quattro settimane in PwPD, per un periodo di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori studieranno gli effetti di un programma intensivo di riabilitazione della deglutizione di quattro settimane in PwPD, per un periodo di 2 anni. Il programma prevederà la pratica quotidiana della manovra di deglutizione faticosa, con valutazione della funzione di deglutizione prima e dopo il programma di trattamento mediante radiografie videofluoroscopiche.

Risultati attesi: in altre popolazioni, la deglutizione faticosa ha dimostrato di agire su due meccanismi che si ritiene siano alla base della compromissione della deglutizione nella malattia di Parkinson: la lentezza nel raggiungere la protezione delle vie aeree e la debolezza dei muscoli responsabili del trasporto del cibo attraverso la gola. Gli investigatori si aspettano che la pratica ripetuta di questa manovra da parte della PwPD porti a una migliore protezione delle vie aeree e a una migliore rimozione dei residui dalla gola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Parlando inglese
  • In grado di seguire le istruzioni di studio
  • Il neurologo ha confermato la diagnosi di PD
  • Punteggio della scala Hoehn e Yahr di 2 o 3

  • Autosegnalazione di uno o più sintomi di deglutizione o correlati:

    1. Difficoltà con la gestione delle secrezioni
    2. Tosse durante il pasto
    3. Soffocamento con il cibo
    4. Infezione respiratoria negli ultimi 6 mesi (diversa da COVID)

Criteri di esclusione:

  • Storia di cancro alla testa e al collo
  • Dissezione radicale del collo (ad es. chirurgia del rachide cervicale anteriore) o chirurgia del collo/orofaringea (non escluse - tonsillectomia, adenoidectomia)
  • Storia medica passata di qualsiasi malattia neurologica diversa dalla malattia di Parkinson (ad es. sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica, trauma cranico, ictus)
  • Difficoltà comunicative cognitive o ricettive che precludono la capacità del partecipante di seguire le istruzioni di studio fornite in inglese. Questo sarà determinato dal medico del partecipante prima di indirizzarlo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Manovra di rondine faticosa
Adulti con diagnosi confermata di morbo di Parkinson che hanno difficoltà confermate radiograficamente con la protezione tempestiva delle vie aeree e/o la clearance del bolo durante la deglutizione. Gli individui completeranno un programma di intervento di 4 settimane con due sessioni di 30 minuti di pratica Effortful Swallow (ES) al giorno, 5 giorni a settimana.
Comportamentale: Manovra di rondine faticosa
Pratica ripetuta della manovra di deglutizione faticosa generata spingendo la lingua con maggiore sforzo contro il palato nel punto di inizio della deglutizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei liquidi sottili nel tempo di chiusura del vestibolo laringeo
Lasso di tempo: Post trattamento (4 settimane) rispetto al basale pre-trattamento
L'intervallo di tempo (in millisecondi) misurato su una radiografia videofluoroscopica della deglutizione tra l'inizio del movimento di scoppio dello ioide all'inizio della deglutizione e il raggiungimento della protezione delle vie aeree tramite la chiusura del vestibolo laringeo. Gli investigatori misureranno il tempo necessario alla chiusura del vestibolo laringeo attraverso una serie di 3 deglutizioni liquide sottili in videofluoroscopia. Il punteggio peggiore del partecipante (ad es. più lungo) tra queste 3 ripetizioni dell'attività verranno registrate in ciascun punto temporale e verrà calcolata la differenza tra i punti temporali.
Post trattamento (4 settimane) rispetto al basale pre-trattamento
Variazione del punteggio della scala di penetrazione-aspirazione Liquidi sottili
Lasso di tempo: Post trattamento (4 settimane) rispetto al basale pre-trattamento
La scala di penetrazione-aspirazione è una scala ordinale a 8 punti, misurata su una radiografia videofluorosopica della deglutizione, che documenta la profondità di qualsiasi evento di invasione delle vie aeree e la successiva risposta all'invasione delle vie aeree (Rosenbek et al., 1996). La scala varia da un punteggio minimo di 1 (nessuna invasione delle vie aeree) a un punteggio massimo di 8 (ingresso di materiale al di sotto delle corde vocali vere senza risposta e senza eiezione). I punteggi più alti sono peggiori. Gli investigatori misureranno la penetrazione-aspirazione attraverso una serie di 3 sottili deglutizioni liquide in videofluoroscopia. Il punteggio peggiore del partecipante (ad es. più alto) tra queste tre ripetizioni di attività verranno registrate in ciascun punto temporale e verrà calcolata la differenza tra i punti temporali.
Post trattamento (4 settimane) rispetto al basale pre-trattamento
Cambiamento nell'area faringea alla massima costrizione Liquidi sottili
Lasso di tempo: Post trattamento (4 settimane) rispetto al basale pre-trattamento
Una misura videofluoroscopica del grado di costrizione faringea durante la deglutizione (es. massima obliterazione dello spazio faringeo). Questa misura è ottenuta da misurazioni basate su pixel dell'area non obliterata della faringe su un'immagine radiografica in vista laterale nel punto di massima costrizione. Il numero di pixel è diviso per uno scalare di riferimento anatomico definito dalla lunghezza al quadrato della distanza, in pixel, tra gli angoli antero-inferiori delle vertebre cervicali C2 e C4 sulla stessa immagine. Gli investigatori misureranno l'area faringea alla massima costrizione attraverso una serie di 3 sottili deglutizioni liquide in videofluoroscopia. Il punteggio peggiore del partecipante (ad es. più grande) tra queste tre ripetizioni di attività verranno registrate in ciascun punto temporale e verrà calcolata la differenza tra i punti temporali.
Post trattamento (4 settimane) rispetto al basale pre-trattamento
Variazione dei liquidi sottili residui faringei totali
Lasso di tempo: Post trattamento (4 settimane) rispetto al basale pre-trattamento
Una misura videofluoroscopica della quantità di residui lasciati nella faringe dopo la deglutizione. Questa misura è ottenuta da misurazioni basate su pixel dell'area dei residui nella faringe su un'immagine a raggi X in vista laterale alla fine della deglutizione. Il numero di pixel è diviso per uno scalare di riferimento anatomico definito dalla lunghezza al quadrato della distanza, in pixel, tra gli angoli antero-inferiori delle vertebre cervicali C2 e C4 sulla stessa immagine. Gli investigatori misureranno il residuo faringeo attraverso una serie di 3 deglutizioni liquide sottili in videofluoroscopia. Il punteggio peggiore del partecipante (ad es. più grande) tra queste tre ripetizioni di attività verranno registrate in ciascun punto temporale e verrà calcolata la differenza tra i punti temporali.
Post trattamento (4 settimane) rispetto al basale pre-trattamento
Variazione del tempo di chiusura del vestibolo laringeo per liquidi leggermente densi
Lasso di tempo: Post trattamento (4 settimane) rispetto al basale pre-trattamento
L'intervallo di tempo (in millisecondi) misurato su una radiografia videofluoroscopica della deglutizione tra l'inizio del movimento di scoppio dello ioide all'inizio della deglutizione e il raggiungimento della protezione delle vie aeree tramite la chiusura del vestibolo laringeo. Gli investigatori misureranno il tempo necessario alla chiusura del vestibolo laringeo attraverso una serie di 3 deglutizioni liquide leggermente dense in videofluoroscopia. Il punteggio peggiore del partecipante (ad es. più lungo) tra queste 3 ripetizioni dell'attività verranno registrate in ciascun punto temporale e verrà calcolata la differenza tra i punti temporali.
Post trattamento (4 settimane) rispetto al basale pre-trattamento
Variazione del punteggio della scala di penetrazione-aspirazione Liquidi leggermente densi
Lasso di tempo: Post trattamento (4 settimane) rispetto al basale pre-trattamento
La scala di penetrazione-aspirazione è una scala ordinale a 8 punti, misurata su una radiografia videofluorosopica della deglutizione, che documenta la profondità di qualsiasi evento di invasione delle vie aeree e la successiva risposta all'invasione delle vie aeree (Rosenbek et al., 1996). La scala varia da un punteggio minimo di 1 (nessuna invasione delle vie aeree) a un punteggio massimo di 8 (ingresso di materiale al di sotto delle corde vocali vere senza risposta e senza eiezione). I punteggi più alti sono peggiori. Gli investigatori misureranno la penetrazione-aspirazione attraverso una serie di 3 deglutizioni liquide leggermente spesse in videofluoroscopia. Il punteggio peggiore del partecipante (ad es. più alto) tra queste tre ripetizioni di attività verranno registrate in ciascun punto temporale e verrà calcolata la differenza tra i punti temporali.
Post trattamento (4 settimane) rispetto al basale pre-trattamento
Variazione dell'area faringea alla massima costrizione Liquidi leggermente densi
Lasso di tempo: Post trattamento (4 settimane) rispetto al basale pre-trattamento
Una misura videofluoroscopica del grado di costrizione faringea durante la deglutizione (es. massima obliterazione dello spazio faringeo). Questa misura è ottenuta da misurazioni basate su pixel dell'area non obliterata della faringe su un'immagine radiografica in vista laterale nel punto di massima costrizione. Il numero di pixel è diviso per uno scalare di riferimento anatomico definito dalla lunghezza al quadrato della distanza, in pixel, tra gli angoli antero-inferiori delle vertebre cervicali C2 e C4 sulla stessa immagine. Gli investigatori misureranno l'area faringea alla massima costrizione attraverso una serie di 3 deglutizioni liquide leggermente spesse in videofluoroscopia. Il punteggio peggiore del partecipante (ad es. più grande) tra queste tre ripetizioni di attività verranno registrate in ciascun punto temporale e verrà calcolata la differenza tra i punti temporali.
Post trattamento (4 settimane) rispetto al basale pre-trattamento
Variazione dei liquidi leggermente densi del residuo faringeo totale
Lasso di tempo: Post trattamento (4 settimane) rispetto al basale pre-trattamento
Una misura videofluoroscopica della quantità di residui lasciati nella faringe dopo la deglutizione. Questa misura è ottenuta da misurazioni basate su pixel dell'area dei residui nella faringe su un'immagine a raggi X in vista laterale alla fine della deglutizione. Il numero di pixel è diviso per uno scalare di riferimento anatomico definito dalla lunghezza al quadrato della distanza, in pixel, tra gli angoli antero-inferiori delle vertebre cervicali C2 e C4 sulla stessa immagine. Gli investigatori misureranno i residui faringei attraverso una serie di 3 deglutizioni liquide leggermente spesse in videofluoroscopia. Il punteggio peggiore del partecipante (ad es. più grande) tra queste tre ripetizioni di attività verranno registrate in ciascun punto temporale e verrà calcolata la differenza tra i punti temporali.
Post trattamento (4 settimane) rispetto al basale pre-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Catriona M Steele, PhD, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAPCR 21-5814

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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