Маневр с глотанием с усилием при нарушении глотания у людей с болезнью Паркинсона
12 февраля 2024 г. обновлено: Catriona Steele, University Health Network, Toronto
Изучение эффективности приема с усилием при глотании для улучшения глотания у людей с болезнью Паркинсона
Контекст: многие люди с болезнью Паркинсона (PwPD) испытывают трудности с глотанием, особенно когда пища/жидкость проглатываются неправильным путем или остаются в горле после глотания. Предыдущие исследования показывают, что лечение, основанное на упражнениях, нацеленное на силу глотания, может быть эффективным для уменьшения этих трудностей.
Вопрос исследования: Улучшает ли лечение, основанное на физических упражнениях, включающее глотательный маневр с усилием, функцию глотания при PwPD?
План исследования: Исследователи будут изучать влияние четырехнедельной интенсивной программы реабилитации глотания у PwPD в течение 2-летнего периода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи изучат влияние четырехнедельной интенсивной программы реабилитации глотания у PwPD в течение двухлетнего периода. Программа будет включать в себя ежедневную практику глотательного маневра с усилием, при этом функция глотания оценивается до и после программы лечения с помощью видеофлюороскопии.
Ожидаемые результаты. В других популяциях глотание с усилием показало воздействие на два механизма, которые, как считается, лежат в основе нарушения глотания при болезни Паркинсона: медленное достижение защиты дыхательных путей и слабость мышц, ответственных за транспортировку пищи через горло. Исследователи ожидают, что повторная практика этого маневра PwPD приведет к улучшению защиты дыхательных путей и улучшению удаления остатков из горла.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- англоязычный
- Умеет следовать инструкциям по обучению
- Невролог подтвердил диагноз БП
- 2 или 3 балла по шкале Хена и Яра
Самоотчет об одном или нескольких глотательных или связанных с ними симптомах:
- Трудности с управлением секрецией
- Кашель во время еды
- Поперхнуться едой
- Респираторная инфекция за последние 6 месяцев (кроме COVID)
Критерий исключения:
- История рака головы и шеи
- Радикальное рассечение шеи (например, операции на переднем шейном отделе позвоночника) или операции на шее/ротоглотке (не исключены - тонзиллэктомия, аденоидэктомия)
- Любое неврологическое заболевание, кроме болезни Паркинсона, в анамнезе (например, рассеянный склероз, боковой амиотрофический склероз, черепно-мозговая травма, инсульт)
- Когнитивные или рецептивные коммуникативные трудности, которые мешают участнику следовать инструкциям на английском языке. Это будет определено врачом участника до направления его на исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Усиленный маневр ласточки
Взрослые с подтвержденным диагнозом болезни Паркинсона, у которых рентгенологически подтверждены трудности со своевременной защитой дыхательных путей и/или клиренсом болюса при глотании.
Индивидуумы завершат 4-недельную программу вмешательства с двумя 30-минутными сеансами практики Effortful Swallow (ES) ежедневно, 5 дней в неделю.
|
Повторяющаяся практика глотательного маневра с усилием, заключающаяся в прижатии языка к нёбу с повышенным усилием в момент начала глотания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени закрытия преддверия гортани. Разбавленные жидкости.
Временное ограничение: После лечения (4 недели) по сравнению с исходным уровнем до лечения
|
Интервал времени (в миллисекундах), измеренный на видеофлюороскопической рентгенограмме глотания, между началом движения подъязычной кости в начале глотания и достижением защиты дыхательных путей путем закрытия преддверия гортани.
Исследователи будут измерять время закрытия преддверия гортани в серии из 3 тонких глотков жидкости при видеофлюороскопии.
Худший результат участника (т.е.
самый длинный) для этих трех повторений задач будет записываться в каждый момент времени, и будет рассчитываться разница между моментами времени.
|
После лечения (4 недели) по сравнению с исходным уровнем до лечения
|
|
Изменение показателя по шкале проникновения-аспирации для тонких жидкостей
Временное ограничение: После лечения (4 недели) по сравнению с исходным уровнем до лечения
|
Шкала проникновения-аспирации представляет собой 8-балльную порядковую шкалу, измеряемую с помощью видеофлюороскопической рентгенографии глотания, которая документирует глубину любого события инвазии в дыхательные пути и последующую реакцию на инвазию в дыхательные пути (Rosenbek et al., 1996).
Шкала варьируется от минимального балла 1 (нет инвазии в дыхательные пути) до максимального балла 8 (поступление материала ниже истинных голосовых связок без реакции и без выброса).
Более высокие баллы хуже.
Исследователи будут измерять проникновение-аспирацию в серии из трех тонких глотков жидкости при видеофлюороскопии.
Худший результат участника (т.е.
самый высокий) для этих трех повторений задач будет записываться в каждый момент времени, и будет рассчитываться разница между моментами времени.
|
После лечения (4 недели) по сравнению с исходным уровнем до лечения
|
|
Изменение площади глотки при максимальном сужении жидких жидкостей
Временное ограничение: После лечения (4 недели) по сравнению с исходным уровнем до лечения
|
Видеофлюороскопическое измерение степени сужения глотки во время глотания (т.е.
максимальная облитерация пространства в глотке).
Эту меру получают на основе пиксельных измерений необлитерированной области глотки на рентгеновском изображении в боковой проекции в точке максимального сужения.
Количество пикселей делится на анатомический эталонный скаляр, определяемый квадратом длины расстояния в пикселях между передними нижними углами шейных позвонков C2 и C4 на одном и том же изображении.
Исследователи будут измерять площадь глотки при максимальном сужении в серии из 3 тонких глотков жидкости при видеофлюороскопии.
Худший результат участника (т.е.
наибольшее) по этим трем повторениям задач будет записываться в каждый момент времени, и будет рассчитываться разница между моментами времени.
|
После лечения (4 недели) по сравнению с исходным уровнем до лечения
|
|
Изменение общего количества остатков глоточных жидкостей
Временное ограничение: После лечения (4 недели) по сравнению с исходным уровнем до лечения
|
Видеофлюороскопическое измерение количества остатков пищи, оставшихся в глотке после глотания.
Эта мера получается на основе пиксельных измерений площади остатков в глотке на рентгеновском изображении в боковой проекции в конце глотания.
Количество пикселей делится на анатомический эталонный скаляр, определяемый квадратом длины расстояния в пикселях между передними нижними углами шейных позвонков C2 и C4 на одном и том же изображении.
Исследователи будут измерять остатки жидкости в глотке после серии из 3 тонких глотков жидкости при видеофлюороскопии.
Худший результат участника (т.е.
наибольшее) по этим трем повторениям задач будет записываться в каждый момент времени, и будет рассчитываться разница между моментами времени.
|
После лечения (4 недели) по сравнению с исходным уровнем до лечения
|
|
Изменение времени закрытия преддверия гортани. Жидкости средней густоты.
Временное ограничение: После лечения (4 недели) по сравнению с исходным уровнем до лечения
|
Интервал времени (в миллисекундах), измеренный на видеофлюороскопической рентгенограмме глотания, между началом движения подъязычной кости в начале глотания и достижением защиты дыхательных путей путем закрытия преддверия гортани.
Исследователи будут измерять время до закрытия преддверия гортани в серии из 3 глотков умеренно густой жидкости при видеофлюороскопии.
Худший результат участника (т.е.
самый длинный) для этих трех повторений задач будет записываться в каждый момент времени, и будет рассчитываться разница между моментами времени.
|
После лечения (4 недели) по сравнению с исходным уровнем до лечения
|
|
Изменение показателя по шкале проникновения-аспирации для жидкостей средней густоты
Временное ограничение: После лечения (4 недели) по сравнению с исходным уровнем до лечения
|
Шкала проникновения-аспирации представляет собой 8-балльную порядковую шкалу, измеряемую с помощью видеофлюороскопической рентгенографии глотания, которая документирует глубину любого события инвазии в дыхательные пути и последующую реакцию на инвазию в дыхательные пути (Rosenbek et al., 1996).
Шкала варьируется от минимального балла 1 (нет инвазии в дыхательные пути) до максимального балла 8 (поступление материала ниже истинных голосовых связок без реакции и без выброса).
Более высокие баллы хуже.
Исследователи будут измерять проникновение-аспирацию в серии из 3 глотков жидкости средней густоты при видеофлюороскопии.
Худший результат участника (т.е.
самый высокий) для этих трех повторений задач будет записываться в каждый момент времени, и будет рассчитываться разница между моментами времени.
|
После лечения (4 недели) по сравнению с исходным уровнем до лечения
|
|
Изменение области глотки при максимальном сужении слегка густых жидкостей
Временное ограничение: После лечения (4 недели) по сравнению с исходным уровнем до лечения
|
Видеофлюороскопическое измерение степени сужения глотки во время глотания (т.е.
максимальная облитерация пространства в глотке).
Эту меру получают на основе пиксельных измерений необлитерированной области глотки на рентгеновском изображении в боковой проекции в точке максимального сужения.
Количество пикселей делится на анатомический эталонный скаляр, определяемый квадратом длины расстояния в пикселях между передними нижними углами шейных позвонков C2 и C4 на одном и том же изображении.
Исследователи будут измерять площадь глотки при максимальном сужении в серии из 3 глотков умеренно густой жидкости при видеофлюороскопии.
Худший результат участника (т.е.
наибольшее) по этим трем повторениям задач будет записываться в каждый момент времени, и будет рассчитываться разница между моментами времени.
|
После лечения (4 недели) по сравнению с исходным уровнем до лечения
|
|
Изменение общего количества глоточного остатка Небольшая густая жидкость
Временное ограничение: После лечения (4 недели) по сравнению с исходным уровнем до лечения
|
Видеофлюороскопическое измерение количества остатков пищи, оставшихся в глотке после глотания.
Эта мера получается на основе пиксельных измерений площади остатков в глотке на рентгеновском изображении в боковой проекции в конце глотания.
Количество пикселей делится на анатомический эталонный скаляр, определяемый квадратом длины расстояния в пикселях между передними нижними углами шейных позвонков C2 и C4 на одном и том же изображении.
Исследователи будут измерять остатки в глотке после серии из 3 глотков жидкости средней густоты при видеофлюороскопии.
Худший результат участника (т.е.
наибольшее) по этим трем повторениям задач будет записываться в каждый момент времени, и будет рассчитываться разница между моментами времени.
|
После лечения (4 недели) по сравнению с исходным уровнем до лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Catriona M Steele, PhD, University Health Network, Toronto
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAPCR 21-5814
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .