Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náročný manévr polykání pro poruchu polykání u lidí s Parkinsonovou chorobou

12. února 2024 aktualizováno: Catriona Steele, University Health Network, Toronto

Zkoumání účinnosti namáhavého polykacího manévru pro zlepšení polykání u lidí s Parkinsonovou chorobou

Kontext: Mnoho lidí s Parkinsonovou nemocí (PwPD) má potíže s polykáním, zejména s tím, že jídlo/tekutina teče dolů nesprávnou cestou nebo po polknutí zůstává v krku. Předchozí studie naznačují, že léčba založená na cvičení zaměřená na sílu polykání může být účinná při snižování těchto obtíží.

Výzkumná otázka: Zlepšuje cvičební léčba zahrnující pracný polykací manévr polykací funkci u PwPD?

Studijní plán: Výzkumníci budou studovat účinky čtyřtýdenního intenzivního programu rehabilitace polykání u PwPD po dobu 2 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou studovat účinky čtyřtýdenního intenzivního programu rehabilitace polykání u PwPD po dobu 2 let. Program bude zahrnovat každodenní nácvik namáhavého polykacího manévru, přičemž polykací funkce se hodnotí před a po léčebném programu pomocí videofluoroskopického rentgenu.

Očekávané výsledky: U jiných populací se ukázalo, že namáhavé polykání řeší dva mechanismy, o kterých se předpokládá, že stojí za zhoršením polykání u Parkinsonovy choroby: pomalost při dosahování ochrany dýchacích cest a slabost svalů odpovědných za transport potravy hrdlem. Vyšetřovatelé očekávají, že opakované procvičování tohoto manévru PwPD povede ke zlepšení ochrany dýchacích cest a lepšímu odstranění reziduí z krku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Anglicky mluvící
  • Umět dodržovat studijní pokyny
  • Neurolog potvrdil diagnózu PD
  • Skóre na stupnici Hoehn a Yahr 2 nebo 3

  • Vlastní hlášení jednoho nebo více polykání nebo souvisejících příznaků:

    1. Potíže s řízením sekrece
    2. Kašel v době jídla
    3. Dušení jídlem
    4. Respirační infekce za posledních 6 měsíců (jiná než COVID)

Kritéria vyloučení:

  • Historie rakoviny hlavy a krku
  • Radikální krční disekce (např. operace přední krční páteře) nebo operace krku/orofaryngu (nevylučuje se – tonzilektomie, adenoidektomie)
  • V anamnéze jakékoli neurologické onemocnění jiné než PD (např. roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza, traumatické poranění mozku, mrtvice)
  • Kognitivní nebo receptivní komunikační potíže, které znemožňují účastníkovi schopnost dodržovat studijní pokyny poskytnuté v angličtině. To určí ošetřující lékař účastníka před jeho odesláním do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Namáhavý manévr vlaštovky
Dospělí s potvrzenou diagnózou Parkinsonovy choroby, kteří mají rentgenologicky potvrzené potíže s včasnou ochranou dýchacích cest a/nebo odstraněním bolusu během polykání. Jednotlivci absolvují 4týdenní intervenční program se dvěma 30minutovými sezeními cvičení Effortful Swallow (ES) denně, 5 dní v týdnu.
Behaviorální: Namáhavý manévr vlaštovky
Opakovaný nácvik manévru usilovného polykání vytvořeného zatlačením jazyka se zvýšenou námahou na patro v místě zahájení polykání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v řídkých tekutinách po uzavření laryngeálního vestibulu
Časové okno: Po léčbě (4 týdny) ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou
Časový interval (v milisekundách) měřený na videofluoroskopickém rentgenovém snímku polykání mezi začátkem pohybu hyoidního výbuchu na začátku polknutí a dosažením ochrany dýchacích cest uzavřením laryngeálního vestibulu. Vyšetřovatelé změří čas do uzavření laryngeálního vestibulu v sérii 3 tenkých požití tekutiny ve videofluoroskopii. Nejhorší skóre účastníka (tj. nejdelší) v těchto 3 opakováních úkolu budou zaznamenána v každém časovém bodě a bude vypočítán rozdíl mezi časovými body.
Po léčbě (4 týdny) ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou
Změna penetrace-aspirační stupnice skóre řídkých kapalin
Časové okno: Po léčbě (4 týdny) ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou
Penetration-Aspiration Scale je 8-bodová ordinální škála, měřená na videofluorosopickém rentgenovém snímku polykání, která dokumentuje hloubku všech událostí invaze dýchacích cest a následnou reakci na invazi dýchacích cest (Rosenbek et al., 1996). Stupnice se pohybuje od minimálního skóre 1 (žádná invaze dýchacích cest) do maximálního skóre 8 (vstup materiálu pod skutečné hlasivky bez odezvy a bez vysunutí). Vyšší skóre je horší. Vyšetřovatelé budou měřit penetraci-aspiraci přes sérii 3 tenkých kapalných spolknutí ve videofluoroskopii. Nejhorší skóre účastníka (tj. nejvyšší) v těchto třech opakováních úkolu budou zaznamenána v každém časovém bodě a bude vypočítán rozdíl mezi časovými body.
Po léčbě (4 týdny) ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou
Změna v oblasti hltanu při maximálním zúžení řídké kapaliny
Časové okno: Po léčbě (4 týdny) ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou
Videofluoroskopické měření stupně sevření hltanu během polykání (tj. maximální obliterace prostoru v hltanu). Tato míra je získána z měření na základě pixelů nevymazané oblasti hltanu na rentgenovém snímku z bočního pohledu v bodě maximálního zúžení. Počet pixelů se vydělí anatomickým referenčním skalárem definovaným druhou mocninou délky vzdálenosti v pixelech mezi předními dolními rohy krčních obratlů C2 a C4 na stejném snímku. Vyšetřovatelé změří oblast hltanu při maximálním zúžení v sérii 3 tenkých požití tekutiny ve videofluoroskopii. Nejhorší skóre účastníka (tj. největší) napříč těmito třemi opakováními úkolů budou zaznamenána v každém časovém bodě a bude vypočítán rozdíl mezi časovými body.
Po léčbě (4 týdny) ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou
Změna celkových hltanových reziduí řídkých tekutin
Časové okno: Po léčbě (4 týdny) ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou
Videofluoroskopické měření množství zbytků, které zůstaly v hltanu po polknutí. Tato míra je získána z pixelových měření plochy zbytku v hltanu na bočním rentgenovém snímku na konci vlaštovky. Počet pixelů se vydělí anatomickým referenčním skalárem definovaným druhou mocninou délky vzdálenosti v pixelech mezi předními dolními rohy krčních obratlů C2 a C4 na stejném snímku. Vyšetřovatelé změří faryngeální reziduum v sérii 3 tenkých kapalných požití ve videofluoroskopii. Nejhorší skóre účastníka (tj. největší) napříč těmito třemi opakováními úkolů budou zaznamenána v každém časovém bodě a bude vypočítán rozdíl mezi časovými body.
Po léčbě (4 týdny) ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou
Změna doby do uzavření laryngeálního vestibulu Mírně husté tekutiny
Časové okno: Po léčbě (4 týdny) ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou
Časový interval (v milisekundách) měřený na videofluoroskopickém rentgenovém snímku polykání mezi začátkem pohybu hyoidního výbuchu na začátku polknutí a dosažením ochrany dýchacích cest uzavřením laryngeálního vestibulu. Vyšetřovatelé změří čas do uzavření laryngeálního vestibulu v sérii 3 mírně hustých kapalinových požití ve videofluoroskopii. Nejhorší skóre účastníka (tj. nejdelší) v těchto 3 opakováních úkolu budou zaznamenána v každém časovém bodě a bude vypočítán rozdíl mezi časovými body.
Po léčbě (4 týdny) ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou
Změna skóre na stupnici penetrace-aspirace Mírně husté kapaliny
Časové okno: Po léčbě (4 týdny) ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou
Penetration-Aspiration Scale je 8-bodová ordinální škála, měřená na videofluorosopickém rentgenovém snímku polykání, která dokumentuje hloubku všech událostí invaze dýchacích cest a následnou reakci na invazi dýchacích cest (Rosenbek et al., 1996). Stupnice se pohybuje od minimálního skóre 1 (žádná invaze dýchacích cest) do maximálního skóre 8 (vstup materiálu pod skutečné hlasivky bez odezvy a bez vysunutí). Vyšší skóre je horší. Vyšetřovatelé změří penetraci-aspiraci přes sérii 3 mírně hustých kapalinových požití ve videofluoroskopii. Nejhorší skóre účastníka (tj. nejvyšší) v těchto třech opakováních úkolu budou zaznamenána v každém časovém bodě a bude vypočítán rozdíl mezi časovými body.
Po léčbě (4 týdny) ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou
Změna v oblasti hltanu při maximálním zúžení Mírně husté tekutiny
Časové okno: Po léčbě (4 týdny) ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou
Videofluoroskopické měření stupně sevření hltanu během polykání (tj. maximální obliterace prostoru v hltanu). Tato míra je získána z měření na základě pixelů nevymazané oblasti hltanu na rentgenovém snímku z bočního pohledu v bodě maximálního zúžení. Počet pixelů se vydělí anatomickým referenčním skalárem definovaným druhou mocninou délky vzdálenosti v pixelech mezi předními dolními rohy krčních obratlů C2 a C4 na stejném snímku. Vyšetřovatelé změří oblast hltanu při maximální konstrikci v sérii 3 požití mírně husté tekutiny ve videofluoroskopii. Nejhorší skóre účastníka (tj. největší) napříč těmito třemi opakováními úkolů budou zaznamenána v každém časovém bodě a bude vypočítán rozdíl mezi časovými body.
Po léčbě (4 týdny) ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou
Změna celkových faryngeálních reziduí Mírně husté kapaliny
Časové okno: Po léčbě (4 týdny) ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou
Videofluoroskopické měření množství zbytků, které zůstaly v hltanu po polknutí. Tato míra je získána z pixelových měření plochy zbytku v hltanu na bočním rentgenovém snímku na konci vlaštovky. Počet pixelů se vydělí anatomickým referenčním skalárem definovaným druhou mocninou délky vzdálenosti v pixelech mezi předními dolními rohy krčních obratlů C2 a C4 na stejném snímku. Vyšetřovatelé budou pomocí videofluoroskopie měřit faryngeální reziduum v sérii 3 mírně hustých kapalných požití. Nejhorší skóre účastníka (tj. největší) napříč těmito třemi opakováními úkolů budou zaznamenána v každém časovém bodě a bude vypočítán rozdíl mezi časovými body.
Po léčbě (4 týdny) ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catriona M Steele, PhD, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAPCR 21-5814

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Namáhavý manévr vlaštovky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit