Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anstrengende synkemanøvre for synkebesvær hos mennesker med Parkinsons sygdom

12. februar 2024 opdateret af: Catriona Steele, University Health Network, Toronto

Udforskning af effektiviteten af ​​den anstrengende synkemanøvre til forbedring af synke hos mennesker med Parkinsons sygdom

Kontekst: Mange mennesker med Parkinsons sygdom (PwPD) oplever synkebesvær, især når mad/væske falder den forkerte vej eller forbliver i halsen efter synkning. Tidligere undersøgelser tyder på, at træningsbaserede behandlinger rettet mod synkestyrke kan være effektive til at reducere disse vanskeligheder.

Forskningsspørgsmål: Forbedrer en træningsbaseret behandling, der involverer den anstrengende synkemanøvre, synkefunktionen ved PwPD?

Undersøgelsesplan: Efterforskerne vil studere virkningerne af et fire ugers intensivt synke-rehabiliteringsprogram i PwPD over en 2-årig periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil studere virkningerne af et fire ugers intensivt synke-rehabiliteringsprogram i PwPD over en 2-årig periode. Programmet vil involvere daglig øvelse af den anstrengende synkemanøvre, hvor synkefunktionen vurderes før og efter behandlingsprogrammet ved hjælp af videofluoroskopiske røntgenbilleder.

Forventede resultater: I andre populationer har den anstrengende synke vist sig at håndtere to mekanismer, der menes at ligge til grund for synkebesvær ved Parkinsons sygdom: langsomhed med at opnå luftvejsbeskyttelse og svaghed i muskler, der er ansvarlige for transport af mad gennem halsen. Efterforskerne forventer, at gentagen praksis af denne manøvre af PwPD vil føre til forbedret luftvejsbeskyttelse og forbedret fjernelse af rester fra halsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • Engelsktalende
  • Kan følge studievejledningen
  • Neurolog bekræftede diagnosen PD
  • Hoehn og Yahr skala score på 2 eller 3

  • Selvrapportering af et eller flere synke- eller relaterede symptomer:

    1. Vanskeligheder med sekrethåndtering
    2. Hoster ved spisetiden
    3. Kvæles af mad
    4. Luftvejsinfektion inden for de seneste 6 måneder (bortset fra COVID)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hoved- og halskræft
  • Radikal nakkedissektion (f.eks. forreste cervikal rygsøjleoperation) eller nakke/orofaryngeal kirurgi (ikke udelukket - tonsillektomi, adenoidektomi)
  • Tidligere sygehistorie med enhver anden neurologisk sygdom end PD (f. multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, traumatisk hjerneskade, slagtilfælde)
  • Kognitive eller receptive kommunikationsvanskeligheder, der udelukker deltagerens evne til at følge undersøgelsesinstruktioner på engelsk. Dette vil blive afgjort af deltagerens læge, inden de henvises til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anstrengende slugemanøvre
Voksne med en bekræftet diagnose af Parkinsons sygdom, som har radiografisk bekræftede vanskeligheder med rettidig luftvejsbeskyttelse og/eller bolusclearance under synke. Enkeltpersoner vil gennemføre et 4-ugers interventionsprogram med to 30-minutters sessioner med Effortful Swallow (ES) dagligt, 5 dage om ugen.
Adfærdsmæssigt: Anstrengende slugemanøvre
Gentagen øvelse af den anstrengende synkemanøvre genereret ved at skubbe tungen med øget indsats mod ganen på tidspunktet for synkestart.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Time-to-laryngeal-vestibule-closing tynde væsker
Tidsramme: Efterbehandling (4 uger) sammenlignet med baseline før behandling
Tidsintervallet (i millisekunder) målt på et videofluoroskopisk røntgenbillede af synke mellem begyndelsen af ​​hyoid burst-bevægelsen ved begyndelsen af ​​en synke og opnåelse af luftvejsbeskyttelse via lukning af larynx-vestibulen. Efterforskerne vil måle tid til larynx-vestibule-lukning på tværs af en serie af 3 tynde væskesluger i videofluoroskopi. Deltagerens dårligste score (dvs. længste) på tværs af disse 3 opgavegentagelser vil blive registreret på hvert tidspunkt, og forskellen på tværs af tidspunkter vil blive beregnet.
Efterbehandling (4 uger) sammenlignet med baseline før behandling
Ændring i Penetration-Aspiration Scale Score Tynde væsker
Tidsramme: Efterbehandling (4 uger) sammenlignet med baseline før behandling
Penetration-Aspiration Scale er en 8-punkts ordinal skala, målt på et videofluorosopic røntgenbillede af synke, som dokumenterer dybden af ​​enhver luftvejsinvasion og den efterfølgende reaktion på luftvejsinvasion (Rosenbek et al., 1996). Skalaen spænder fra en minimumsscore på 1 (ingen luftvejsinvasion) til en maksimal score på 8 (indtastning af materiale under de sande stemmelæber uden respons og ingen udstødning). Højere score er værre. Efterforskerne vil måle penetration-aspiration over en serie af 3 tynde væskesluger i videofluoroskopi. Deltagerens dårligste score (dvs. højeste) på tværs af disse tre opgavegentagelser vil blive registreret på hvert tidspunkt, og forskellen på tværs af tidspunkter vil blive beregnet.
Efterbehandling (4 uger) sammenlignet med baseline før behandling
Ændring i svælgområdet ved maksimal indsnævring tynde væsker
Tidsramme: Efterbehandling (4 uger) sammenlignet med baseline før behandling
Et videofluoroskopisk mål for graden af ​​svælgkonstriktion under synkning (dvs. maksimal udslettelse af rummet i svælget). Dette mål er opnået fra pixel-baserede målinger af det ikke-udslettede område af svælget på et lateralt set røntgenbillede ved punktet med maksimal indsnævring. Antallet af pixels er divideret med en anatomisk referenceskalar defineret af den kvadratiske længde af afstanden, i pixels, mellem de forreste nedre hjørner af C2 og C4 halshvirvler på det samme billede. Forskerne vil måle svælgarealet ved maksimal indsnævring på tværs af en serie af 3 tynde væskesluger i videofluoroskopi. Deltagerens dårligste score (dvs. største) på tværs af disse tre opgavegentagelser vil blive registreret på hvert tidspunkt, og forskellen på tværs af tidspunkter vil blive beregnet.
Efterbehandling (4 uger) sammenlignet med baseline før behandling
Ændring i total svælgrester tynde væsker
Tidsramme: Efterbehandling (4 uger) sammenlignet med baseline før behandling
Et videofluoroskopisk mål for mængden af ​​rester efterladt i svælget efter en synke. Dette mål er opnået ud fra pixelbaserede målinger af restarealet i svælget på et lateralt røntgenbillede for enden af ​​svalen. Antallet af pixels er divideret med en anatomisk referenceskalar defineret af den kvadratiske længde af afstanden, i pixels, mellem de forreste nedre hjørner af C2 og C4 halshvirvler på det samme billede. Efterforskerne vil måle svælgrester på tværs af en serie af 3 tynde væskesluger i videofluoroskopi. Deltagerens dårligste score (dvs. største) på tværs af disse tre opgavegentagelser vil blive registreret på hvert tidspunkt, og forskellen på tværs af tidspunkter vil blive beregnet.
Efterbehandling (4 uger) sammenlignet med baseline før behandling
Ændring i Time-to-laryngeal-vestibule-lukning Mildt tykke væsker
Tidsramme: Efterbehandling (4 uger) sammenlignet med baseline før behandling
Tidsintervallet (i millisekunder) målt på et videofluoroskopisk røntgenbillede af synke mellem begyndelsen af ​​hyoid burst-bevægelsen ved begyndelsen af ​​en synke og opnåelse af luftvejsbeskyttelse via lukning af larynx-vestibulen. Efterforskerne vil måle tid til larynx-vestibule-lukning på tværs af en serie af 3 mildt tykke væskesluger i videofluoroskopi. Deltagerens dårligste score (dvs. længste) på tværs af disse 3 opgavegentagelser vil blive registreret på hvert tidspunkt, og forskellen på tværs af tidspunkter vil blive beregnet.
Efterbehandling (4 uger) sammenlignet med baseline før behandling
Ændring i Penetration-Aspiration Scale Score Mildt tykke væsker
Tidsramme: Efterbehandling (4 uger) sammenlignet med baseline før behandling
Penetration-Aspiration Scale er en 8-punkts ordinal skala, målt på et videofluorosopic røntgenbillede af synke, som dokumenterer dybden af ​​enhver luftvejsinvasion og den efterfølgende reaktion på luftvejsinvasion (Rosenbek et al., 1996). Skalaen spænder fra en minimumsscore på 1 (ingen luftvejsinvasion) til en maksimal score på 8 (indtastning af materiale under de sande stemmelæber uden respons og ingen udstødning). Højere score er værre. Efterforskerne vil måle penetration-aspiration over en serie af 3 mildt tykke væskesluger i videofluoroskopi. Deltagerens dårligste score (dvs. højeste) på tværs af disse tre opgavegentagelser vil blive registreret på hvert tidspunkt, og forskellen på tværs af tidspunkter vil blive beregnet.
Efterbehandling (4 uger) sammenlignet med baseline før behandling
Ændring i svælgområdet ved maksimal indsnævring Mildt tykke væsker
Tidsramme: Efterbehandling (4 uger) sammenlignet med baseline før behandling
Et videofluoroskopisk mål for graden af ​​svælgkonstriktion under synkning (dvs. maksimal udslettelse af rummet i svælget). Dette mål er opnået fra pixel-baserede målinger af det ikke-udslettede område af svælget på et lateralt set røntgenbillede ved punktet med maksimal indsnævring. Antallet af pixels er divideret med en anatomisk referenceskalar defineret af den kvadratiske længde af afstanden, i pixels, mellem de forreste nedre hjørner af C2 og C4 halshvirvler på det samme billede. Efterforskerne vil måle svælgarealet ved maksimal indsnævring over en serie af 3 mildt tykke væskesluger i videofluoroskopi. Deltagerens dårligste score (dvs. største) på tværs af disse tre opgavegentagelser vil blive registreret på hvert tidspunkt, og forskellen på tværs af tidspunkter vil blive beregnet.
Efterbehandling (4 uger) sammenlignet med baseline før behandling
Ændring i total pharyngeal rester Mildt tykke væsker
Tidsramme: Efterbehandling (4 uger) sammenlignet med baseline før behandling
Et videofluoroskopisk mål for mængden af ​​rester efterladt i svælget efter en synke. Dette mål er opnået ud fra pixelbaserede målinger af restarealet i svælget på et lateralt røntgenbillede for enden af ​​svalen. Antallet af pixels er divideret med en anatomisk referenceskalar defineret af den kvadratiske længde af afstanden, i pixels, mellem de forreste nedre hjørner af C2 og C4 halshvirvler på det samme billede. Efterforskerne vil måle pharyngeal rester på tværs af en serie af 3 mildt tykke væskesluger i videofluoroskopi. Deltagerens dårligste score (dvs. største) på tværs af disse tre opgavegentagelser vil blive registreret på hvert tidspunkt, og forskellen på tværs af tidspunkter vil blive beregnet.
Efterbehandling (4 uger) sammenlignet med baseline før behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catriona M Steele, PhD, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

8. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAPCR 21-5814

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Anstrengende slugemanøvre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner