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Mühevolles Schluckmanöver bei Schluckstörungen bei Menschen mit Parkinson-Krankheit

12. Februar 2024 aktualisiert von: Catriona Steele, University Health Network, Toronto

Erforschung der Wirksamkeit des mühsamen Schluckmanövers zur Verbesserung des Schluckens bei Menschen mit Parkinson-Krankheit

Kontext: Viele Menschen mit Parkinson-Krankheit (PmPD) haben Schluckbeschwerden, insbesondere wenn Nahrung/Flüssigkeit in die falsche Richtung gelangt oder nach dem Schlucken im Rachen verbleibt. Frühere Studien deuten darauf hin, dass übungsbasierte Behandlungen, die auf die Schluckkraft abzielen, bei der Verringerung dieser Schwierigkeiten wirksam sein können.

Forschungsfrage: Verbessert eine übungsbasierte Behandlung mit dem anstrengenden Schluckmanöver die Schluckfunktion bei PmPD?

Studienplan: Die Forscher werden die Auswirkungen eines vierwöchigen intensiven Schluckrehabilitationsprogramms bei PmPD über einen Zeitraum von zwei Jahren untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die Auswirkungen eines vierwöchigen intensiven Schluckrehabilitationsprogramms bei PmPD über einen Zeitraum von zwei Jahren untersuchen. Das Programm umfasst das tägliche Üben des anstrengenden Schluckmanövers, wobei die Schluckfunktion vor und nach dem Behandlungsprogramm mit videofluoroskopischen Röntgenaufnahmen beurteilt wird.

Erwartete Ergebnisse: In anderen Bevölkerungsgruppen hat sich gezeigt, dass das mühsame Schlucken zwei Mechanismen anspricht, von denen angenommen wird, dass sie der Schluckbehinderung bei der Parkinson-Krankheit zugrunde liegen: Langsamkeit beim Erreichen des Schutzes der Atemwege und Schwäche der Muskeln, die für den Transport von Nahrung durch den Rachen verantwortlich sind. Die Ermittler erwarten, dass die wiederholte Ausübung dieses Manövers durch PmPD zu einem verbesserten Schutz der Atemwege und einer verbesserten Entfernung von Rückständen aus dem Rachen führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Englisch sprechend
  • Lernanweisungen befolgen können
  • Neurologe bestätigte Diagnose von PD
  • Punktzahl auf der Hoehn- und Yahr-Skala von 2 oder 3

  • Selbstbericht über ein oder mehrere Schluck- oder verwandte Symptome:

    1. Schwierigkeiten beim Sekretmanagement
    2. Husten beim Essen
    3. Ersticken an Essen
    4. Atemwegsinfektion in den letzten 6 Monaten (außer COVID)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Kopf-Hals-Krebs
  • Radikale Neck dissection (z. vordere Halswirbelsäulenoperation) oder Hals-/Oropharynxoperation (nicht ausgeschlossen - Tonsillektomie, Adenoidektomie)
  • Anamnese einer anderen neurologischen Erkrankung als PD (z. Multiple Sklerose, Amyotrophe Lateralsklerose, Schädel-Hirn-Trauma, Schlaganfall)
  • Kognitive oder rezeptive Kommunikationsschwierigkeiten, die den Teilnehmer daran hindern, den auf Englisch bereitgestellten Studienanweisungen zu folgen. Dies wird vom Arzt des Teilnehmers festgelegt, bevor er an die Studie überwiesen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mühevolles Schluckmanöver
Erwachsene mit einer bestätigten Diagnose der Parkinson-Krankheit, die radiologisch bestätigte Schwierigkeiten mit dem rechtzeitigen Schutz der Atemwege und/oder der Bolusfreigabe während des Schluckens haben. Einzelpersonen absolvieren ein 4-wöchiges Interventionsprogramm mit zwei 30-minütigen Sitzungen Effortful Swallow (ES) täglich an 5 Tagen pro Woche.
Verhalten: Mühevolles Schluckmanöver
Wiederholtes Üben des Effortful Swallowing Manoeuvres, das durch Drücken der Zunge mit erhöhter Anstrengung gegen den Gaumen am Punkt der Schluckeinleitung erzeugt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zeit bis zum Verschluss des Kehlkopfvorhofs bei dünnen Flüssigkeiten
Zeitfenster: Nachbehandlung (4 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung
Das auf einer videofluoroskopischen Röntgenaufnahme des Schluckens gemessene Zeitintervall (in Millisekunden) zwischen dem Einsetzen der Zungenbeinbewegung zu Beginn des Schluckens und dem Erreichen des Atemwegsschutzes durch Verschluss des Kehlkopfvorraums. Die Forscher werden die Zeit bis zum Verschluss des Kehlkopfvorhofs über eine Reihe von 3 dünnen Flüssigkeitsschlucken in der Videofluoroskopie messen. Die schlechteste Punktzahl des Teilnehmers (d. h. Die längste Zeit) über diese 3 Aufgabenwiederholungen wird zu jedem Zeitpunkt aufgezeichnet und die Differenz zwischen den Zeitpunkten wird berechnet.
Nachbehandlung (4 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung
Änderung des Wertes der Penetrations-Aspirations-Skala für dünne Flüssigkeiten
Zeitfenster: Nachbehandlung (4 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung
Die Penetration-Aspiration-Skala ist eine 8-Punkte-Ordnungsskala, die anhand einer videofluoroskopischen Röntgenaufnahme des Schluckens gemessen wird und die Tiefe jeglicher Atemwegsinvasion und die anschließende Reaktion auf eine Atemwegsinvasion dokumentiert (Rosenbek et al., 1996). Die Skala reicht von einer Mindestpunktzahl von 1 (keine Atemwegsinvasion) bis zu einer Höchstpunktzahl von 8 (Eintrag von Material unterhalb der echten Stimmlippen ohne Reaktion und ohne Auswurf). Höhere Werte sind schlechter. Die Forscher werden die Penetration-Aspiration über eine Reihe von 3 dünnen Flüssigkeitsschlucken in der Videofluoroskopie messen. Die schlechteste Punktzahl des Teilnehmers (d. h. höchste) über diese drei Aufgabenwiederholungen hinweg wird zu jedem Zeitpunkt aufgezeichnet und die Differenz zwischen den Zeitpunkten wird berechnet.
Nachbehandlung (4 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung
Veränderung des Rachenbereichs bei maximaler Konstriktion dünner Flüssigkeiten
Zeitfenster: Nachbehandlung (4 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung
Eine videofluoroskopische Messung des Ausmaßes der Rachenverengung beim Schlucken (d. h. maximale Auslöschung des Raumes im Rachenraum). Dieses Maß wird aus pixelbasierten Messungen des unverletzten Bereichs des Rachens auf einem Röntgenbild in seitlicher Ansicht am Punkt der maximalen Verengung ermittelt. Die Anzahl der Pixel wird durch einen anatomischen Referenzskalar geteilt, der durch die quadrierte Länge des Abstands (in Pixel) zwischen den vorderen unteren Ecken der Halswirbel C2 und C4 auf demselben Bild definiert ist. Die Forscher werden den Rachenbereich bei maximaler Verengung über eine Reihe von 3 dünnen Flüssigkeitsschlucken in der Videofluoroskopie messen. Die schlechteste Punktzahl des Teilnehmers (d. h. Die größten) über diese drei Aufgabenwiederholungen werden zu jedem Zeitpunkt aufgezeichnet und die Differenz zwischen den Zeitpunkten wird berechnet.
Nachbehandlung (4 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung
Veränderung der Gesamtmenge an dünnen Flüssigkeiten im Rachenraum
Zeitfenster: Nachbehandlung (4 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung
Eine videofluoroskopische Messung der Menge an Rückständen, die nach einem Schluckvorgang im Rachenraum zurückbleiben. Dieses Maß wird aus pixelbasierten Messungen der Rückstandsfläche im Rachenraum auf einem seitlichen Röntgenbild am Ende des Schluckvorgangs ermittelt. Die Anzahl der Pixel wird durch einen anatomischen Referenzskalar geteilt, der durch die quadrierte Länge des Abstands (in Pixel) zwischen den vorderen unteren Ecken der Halswirbel C2 und C4 auf demselben Bild definiert ist. Die Forscher werden den Rachenrückstand über eine Reihe von 3 dünnen Flüssigkeitsschlucken in der Videofluoroskopie messen. Die schlechteste Punktzahl des Teilnehmers (d. h. Die größten) über diese drei Aufgabenwiederholungen werden zu jedem Zeitpunkt aufgezeichnet und die Differenz zwischen den Zeitpunkten wird berechnet.
Nachbehandlung (4 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung
Veränderung der Zeit bis zum Verschluss des Kehlkopfvorhofs. Leicht dickflüssige Flüssigkeiten
Zeitfenster: Nachbehandlung (4 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung
Das auf einer videofluoroskopischen Röntgenaufnahme des Schluckens gemessene Zeitintervall (in Millisekunden) zwischen dem Einsetzen der Zungenbeinbewegung zu Beginn des Schluckens und dem Erreichen des Atemwegsschutzes durch Verschluss des Kehlkopfvorraums. Die Forscher werden die Zeit bis zum Verschluss des Kehlkopfvorhofs über eine Reihe von 3 leicht dicken Flüssigkeitsschlucken in der Videofluoroskopie messen. Die schlechteste Punktzahl des Teilnehmers (d. h. Die längste Zeit) über diese 3 Aufgabenwiederholungen wird zu jedem Zeitpunkt aufgezeichnet und die Differenz zwischen den Zeitpunkten wird berechnet.
Nachbehandlung (4 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung
Änderung des Wertes der Penetrations-Aspirations-Skala bei leicht dickflüssigen Flüssigkeiten
Zeitfenster: Nachbehandlung (4 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung
Die Penetration-Aspiration-Skala ist eine 8-Punkte-Ordnungsskala, die anhand einer videofluoroskopischen Röntgenaufnahme des Schluckens gemessen wird und die Tiefe jeglicher Atemwegsinvasion und die anschließende Reaktion auf eine Atemwegsinvasion dokumentiert (Rosenbek et al., 1996). Die Skala reicht von einer Mindestpunktzahl von 1 (keine Atemwegsinvasion) bis zu einer Höchstpunktzahl von 8 (Eintrag von Material unterhalb der echten Stimmlippen ohne Reaktion und ohne Auswurf). Höhere Werte sind schlechter. Die Forscher werden die Penetration und Aspiration über eine Reihe von drei leicht dicken Flüssigkeitsschlucken in der Videofluoroskopie messen. Die schlechteste Punktzahl des Teilnehmers (d. h. höchste) über diese drei Aufgabenwiederholungen hinweg wird zu jedem Zeitpunkt aufgezeichnet und die Differenz zwischen den Zeitpunkten wird berechnet.
Nachbehandlung (4 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung
Veränderung des Rachenbereichs bei maximaler Konstriktion, leicht dickflüssige Flüssigkeiten
Zeitfenster: Nachbehandlung (4 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung
Eine videofluoroskopische Messung des Ausmaßes der Rachenverengung beim Schlucken (d. h. maximale Auslöschung des Raumes im Rachenraum). Dieses Maß wird aus pixelbasierten Messungen des unverletzten Bereichs des Rachens auf einem Röntgenbild in seitlicher Ansicht am Punkt der maximalen Verengung ermittelt. Die Anzahl der Pixel wird durch einen anatomischen Referenzskalar geteilt, der durch die quadrierte Länge des Abstands (in Pixel) zwischen den vorderen unteren Ecken der Halswirbel C2 und C4 auf demselben Bild definiert ist. Die Forscher werden den Rachenbereich bei maximaler Verengung über eine Reihe von 3 leicht dicken Flüssigkeitsschlucken in der Videofluoroskopie messen. Die schlechteste Punktzahl des Teilnehmers (d. h. Die größten) über diese drei Aufgabenwiederholungen werden zu jedem Zeitpunkt aufgezeichnet und die Differenz zwischen den Zeitpunkten wird berechnet.
Nachbehandlung (4 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung
Veränderung der gesamten Rachenrückstände bei leicht dickflüssigen Flüssigkeiten
Zeitfenster: Nachbehandlung (4 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung
Eine videofluoroskopische Messung der Menge an Rückständen, die nach einem Schluckvorgang im Rachenraum zurückbleiben. Dieses Maß wird aus pixelbasierten Messungen der Rückstandsfläche im Rachenraum auf einem seitlichen Röntgenbild am Ende des Schluckvorgangs ermittelt. Die Anzahl der Pixel wird durch einen anatomischen Referenzskalar geteilt, der durch die quadrierte Länge des Abstands (in Pixel) zwischen den vorderen unteren Ecken der Halswirbel C2 und C4 auf demselben Bild definiert ist. Die Forscher werden den Rachenrückstand in einer Reihe von drei leicht dicken Flüssigkeitsschlucken in der Videofluoroskopie messen. Die schlechteste Punktzahl des Teilnehmers (d. h. Die größten) über diese drei Aufgabenwiederholungen werden zu jedem Zeitpunkt aufgezeichnet und die Differenz zwischen den Zeitpunkten wird berechnet.
Nachbehandlung (4 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Catriona M Steele, PhD, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAPCR 21-5814

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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