Skuteczny manewr połykania w przypadku zaburzeń połykania u osób z chorobą Parkinsona
12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Catriona Steele, University Health Network, Toronto
Badanie skuteczności skutecznego manewru połykania w celu poprawy połykania u osób z chorobą Parkinsona
Kontekst: Wiele osób z chorobą Parkinsona (PwPD) doświadcza trudności w połykaniu, zwłaszcza gdy jedzenie/płyn spływa niewłaściwą drogą lub pozostaje w gardle po połknięciu. Wcześniejsze badania sugerują, że terapie oparte na ćwiczeniach ukierunkowane na siłę połykania mogą być skuteczne w zmniejszaniu tych trudności.
Pytanie badawcze: Czy leczenie oparte na wysiłku fizycznym polegające na wykonywaniu wysiłkowego manewru połykania poprawia funkcję połykania w PwPD?
Plan badania: Badacze będą badać skutki czterotygodniowego intensywnego programu rehabilitacji połykania u osób z PwPD przez okres 2 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze będą badać skutki czterotygodniowego intensywnego programu rehabilitacji połykania u osób z PwPD przez okres 2 lat. Program będzie obejmował codzienną praktykę wysiłkowego manewru połykania, z oceną funkcji połykania przed i po programie leczenia za pomocą wideofluoroskopowych zdjęć rentgenowskich.
Oczekiwane wyniki: W innych populacjach wysiłkowe połykanie wykazało, że odnosi się do dwóch mechanizmów, które, jak się uważa, leżą u podstaw zaburzeń połykania w chorobie Parkinsona: powolność w uzyskiwaniu ochrony dróg oddechowych i osłabienie mięśni odpowiedzialnych za transport pokarmu przez gardło. Badacze spodziewają się, że wielokrotne ćwiczenie tego manewru przez PwPD doprowadzi do poprawy ochrony dróg oddechowych i lepszego usuwania pozostałości z gardła.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Mówiący po angielsku
- Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki
- Neurolog potwierdził diagnozę PD
- Skala Hoehna i Yahra 2 lub 3
Samoopis jednego lub więcej objawów połykania lub powiązanych objawów:
- Trudności z zarządzaniem wydzielaniem
- Kaszel w czasie posiłku
- Zadławienie się jedzeniem
- Infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (inna niż COVID)
Kryteria wyłączenia:
- Historia raka głowy i szyi
- Radykalna dysekcja szyi (np. operacja przedniego odcinka szyjnego kręgosłupa) lub chirurgia szyi/gardła (nie wykluczone - wycięcie migdałków, adenotomia)
- Historia medyczna jakiejkolwiek choroby neurologicznej innej niż PD (np. stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne, urazowe uszkodzenie mózgu, udar)
- Poznawcze lub receptywne trudności w komunikacji, które uniemożliwiają uczestnikowi przestrzeganie instrukcji dotyczących nauki w języku angielskim. Zostanie to ustalone przez lekarza uczestnika przed skierowaniem go na badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysiłkowy manewr jaskółki
Dorośli z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Parkinsona, u których radiologicznie potwierdzono trudności z odpowiednim zabezpieczeniem dróg oddechowych i/lub usuwaniem bolusa podczas połykania.
Osoby ukończą 4-tygodniowy program interwencyjny z dwiema 30-minutowymi sesjami ćwiczeń Effortful Swallow (ES) codziennie, 5 dni w tygodniu.
|
Wielokrotna praktyka Wysiłkowego Manewru Połykania generowanego przez naciskanie językiem ze zwiększonym wysiłkiem na podniebienie w punkcie inicjacji połykania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu do zamknięcia przedsionka krtani. Rozcieńczone płyny
Ramy czasowe: Po leczeniu (4 tygodnie) w porównaniu do wartości wyjściowych przed leczeniem
|
Odstęp czasu (w milisekundach) mierzony na wideofluoroskopowym zdjęciu rentgenowskim połykania pomiędzy początkiem ruchu pękania gnykowego na początku połykania a osiągnięciem ochrony dróg oddechowych poprzez zamknięcie przedsionka krtani.
Badacze będą mierzyć czas do zamknięcia przedsionka krtani w serii 3 połknięć cienkiego płynu za pomocą wideofluoroskopii.
Najgorszy wynik uczestnika (tj.
najdłuższy) w tych 3 powtórzeniach zadania zostanie zarejestrowany w każdym punkcie czasowym i obliczona zostanie różnica między punktami czasowymi.
|
Po leczeniu (4 tygodnie) w porównaniu do wartości wyjściowych przed leczeniem
|
|
Zmiana w skali penetracji i aspiracji Oceniaj rzadkie ciecze
Ramy czasowe: Po leczeniu (4 tygodnie) w porównaniu do wartości wyjściowych przed leczeniem
|
Skala Penetracji-Aspiracji to 8-punktowa skala porządkowa, mierzona na wideofluoroskopowym zdjęciu rentgenowskim połykania, która dokumentuje głębokość wszelkich zdarzeń związanych z inwazją dróg oddechowych i późniejszą reakcję na inwazję dróg oddechowych (Rosenbek i in., 1996).
Skala waha się od minimalnego wyniku 1 (brak nacieku dróg oddechowych) do maksymalnego wyniku 8 (przedostanie się materiału poniżej prawdziwych fałdów głosowych bez odpowiedzi i bez wyrzutu).
Wyższe wyniki są gorsze.
Badacze będą mierzyć penetrację i aspirację w serii 3 cienkich łyków płynu za pomocą wideofluoroskopii.
Najgorszy wynik uczestnika (tj.
najwyższa) w tych trzech powtórzeniach zadań zostanie zarejestrowana w każdym punkcie czasowym i obliczona zostanie różnica między punktami czasowymi.
|
Po leczeniu (4 tygodnie) w porównaniu do wartości wyjściowych przed leczeniem
|
|
Zmiana powierzchni gardła przy maksymalnym zwężeniu rzadkich płynów
Ramy czasowe: Po leczeniu (4 tygodnie) w porównaniu do wartości wyjściowych przed leczeniem
|
Wideofluoroskopowy pomiar stopnia zwężenia gardła podczas połykania (tj.
maksymalne zatarcie przestrzeni w gardle).
Miarę tę uzyskuje się na podstawie pomiarów pikseli niezatartego obszaru gardła na zdjęciu rentgenowskim w widoku bocznym w punkcie maksymalnego zwężenia.
Liczbę pikseli dzieli się przez anatomiczny skalar odniesienia określony przez kwadrat odległości w pikselach pomiędzy przednimi dolnymi narożnikami kręgów szyjnych C2 i C4 na tym samym obrazie.
Badacze zmierzą powierzchnię gardła przy maksymalnym zwężeniu w serii 3 połknięć cienkiego płynu za pomocą wideofluoroskopii.
Najgorszy wynik uczestnika (tj.
największa) w tych trzech powtórzeniach zadań zostanie zarejestrowana w każdym punkcie czasowym i obliczona zostanie różnica między punktami czasowymi.
|
Po leczeniu (4 tygodnie) w porównaniu do wartości wyjściowych przed leczeniem
|
|
Zmiana całkowitej ilości rzadkich płynów pozostających w gardle
Ramy czasowe: Po leczeniu (4 tygodnie) w porównaniu do wartości wyjściowych przed leczeniem
|
Wideofluoroskopowy pomiar ilości pozostałości w gardle po połknięciu.
Miarę tę uzyskuje się na podstawie pikselowych pomiarów powierzchni pozostałości w gardle na zdjęciu rentgenowskim w widoku bocznym pod koniec przełykania.
Liczbę pikseli dzieli się przez anatomiczny skalar odniesienia określony przez kwadrat odległości w pikselach pomiędzy przednimi dolnymi narożnikami kręgów szyjnych C2 i C4 na tym samym obrazie.
Badacze dokonają pomiaru pozostałości w gardle w serii 3 połknięć cienkiego płynu za pomocą wideofluoroskopii.
Najgorszy wynik uczestnika (tj.
największa) w tych trzech powtórzeniach zadań zostanie zarejestrowana w każdym punkcie czasowym i obliczona zostanie różnica między punktami czasowymi.
|
Po leczeniu (4 tygodnie) w porównaniu do wartości wyjściowych przed leczeniem
|
|
Zmiana czasu do zamknięcia przedsionka krtani. Lekko gęste płyny
Ramy czasowe: Po leczeniu (4 tygodnie) w porównaniu do wartości wyjściowych przed leczeniem
|
Odstęp czasu (w milisekundach) mierzony na wideofluoroskopowym zdjęciu rentgenowskim połykania pomiędzy początkiem ruchu pękania gnykowego na początku połykania a osiągnięciem ochrony dróg oddechowych poprzez zamknięcie przedsionka krtani.
Badacze będą mierzyć czas do zamknięcia przedsionka krtani w serii 3 połknięć płynu o średniej gęstości za pomocą wideofluoroskopii.
Najgorszy wynik uczestnika (tj.
najdłuższy) w tych 3 powtórzeniach zadania zostanie zarejestrowany w każdym punkcie czasowym i obliczona zostanie różnica między punktami czasowymi.
|
Po leczeniu (4 tygodnie) w porównaniu do wartości wyjściowych przed leczeniem
|
|
Zmiana wyniku w skali penetracji i aspiracji dla średnio gęstych cieczy
Ramy czasowe: Po leczeniu (4 tygodnie) w porównaniu do wartości wyjściowych przed leczeniem
|
Skala Penetracji-Aspiracji to 8-punktowa skala porządkowa, mierzona na wideofluoroskopowym zdjęciu rentgenowskim połykania, która dokumentuje głębokość wszelkich zdarzeń związanych z inwazją dróg oddechowych i późniejszą reakcję na inwazję dróg oddechowych (Rosenbek i in., 1996).
Skala waha się od minimalnego wyniku 1 (brak nacieku dróg oddechowych) do maksymalnego wyniku 8 (przedostanie się materiału poniżej prawdziwych fałdów głosowych bez odpowiedzi i bez wyrzutu).
Wyższe wyniki są gorsze.
Badacze będą mierzyć penetrację i aspirację w serii 3 łyków płynu o średniej grubości za pomocą wideofluoroskopii.
Najgorszy wynik uczestnika (tj.
najwyższa) w tych trzech powtórzeniach zadań zostanie zarejestrowana w każdym punkcie czasowym i obliczona zostanie różnica między punktami czasowymi.
|
Po leczeniu (4 tygodnie) w porównaniu do wartości wyjściowych przed leczeniem
|
|
Zmiana powierzchni gardła przy maksymalnym zwężeniu. Lekko gęste płyny
Ramy czasowe: Po leczeniu (4 tygodnie) w porównaniu do wartości wyjściowych przed leczeniem
|
Wideofluoroskopowy pomiar stopnia zwężenia gardła podczas połykania (tj.
maksymalne zatarcie przestrzeni w gardle).
Miarę tę uzyskuje się na podstawie pomiarów pikseli niezatartego obszaru gardła na zdjęciu rentgenowskim w widoku bocznym w punkcie maksymalnego zwężenia.
Liczbę pikseli dzieli się przez anatomiczny skalar odniesienia określony przez kwadrat odległości w pikselach pomiędzy przednimi dolnymi narożnikami kręgów szyjnych C2 i C4 na tym samym obrazie.
Badacze zmierzą powierzchnię gardła przy maksymalnym zwężeniu w serii 3 połknięć płynu o średniej grubości za pomocą wideofluoroskopii.
Najgorszy wynik uczestnika (tj.
największa) w tych trzech powtórzeniach zadań zostanie zarejestrowana w każdym punkcie czasowym i obliczona zostanie różnica między punktami czasowymi.
|
Po leczeniu (4 tygodnie) w porównaniu do wartości wyjściowych przed leczeniem
|
|
Zmiana całkowitej pozostałości lekko gęstych płynów w gardle
Ramy czasowe: Po leczeniu (4 tygodnie) w porównaniu do wartości wyjściowych przed leczeniem
|
Wideofluoroskopowy pomiar ilości pozostałości w gardle po połknięciu.
Miarę tę uzyskuje się na podstawie pikselowych pomiarów powierzchni pozostałości w gardle na zdjęciu rentgenowskim w widoku bocznym pod koniec przełykania.
Liczbę pikseli dzieli się przez anatomiczny skalar odniesienia określony przez kwadrat odległości w pikselach pomiędzy przednimi dolnymi narożnikami kręgów szyjnych C2 i C4 na tym samym obrazie.
Badacze dokonają pomiaru pozostałości w gardle w serii 3 połknięć płynu o średniej grubości za pomocą wideofluoroskopii.
Najgorszy wynik uczestnika (tj.
największa) w tych trzech powtórzeniach zadań zostanie zarejestrowana w każdym punkcie czasowym i obliczona zostanie różnica między punktami czasowymi.
|
Po leczeniu (4 tygodnie) w porównaniu do wartości wyjściowych przed leczeniem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Catriona M Steele, PhD, University Health Network, Toronto
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAPCR 21-5814
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .