- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05319795
Skuteczny manewr połykania w przypadku zaburzeń połykania u osób z chorobą Parkinsona
Badanie skuteczności skutecznego manewru połykania w celu poprawy połykania u osób z chorobą Parkinsona
Kontekst: Wiele osób z chorobą Parkinsona (PwPD) doświadcza trudności w połykaniu, zwłaszcza gdy jedzenie/płyn spływa niewłaściwą drogą lub pozostaje w gardle po połknięciu. Wcześniejsze badania sugerują, że terapie oparte na ćwiczeniach ukierunkowane na siłę połykania mogą być skuteczne w zmniejszaniu tych trudności.
Pytanie badawcze: Czy leczenie oparte na wysiłku fizycznym polegające na wykonywaniu wysiłkowego manewru połykania poprawia funkcję połykania w PwPD?
Plan badania: Badacze będą badać skutki czterotygodniowego intensywnego programu rehabilitacji połykania u osób z PwPD przez okres 2 lat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze będą badać skutki czterotygodniowego intensywnego programu rehabilitacji połykania u osób z PwPD przez okres 2 lat. Program będzie obejmował codzienną praktykę wysiłkowego manewru połykania, z oceną funkcji połykania przed i po programie leczenia za pomocą wideofluoroskopowych zdjęć rentgenowskich.
Oczekiwane wyniki: W innych populacjach wysiłkowe połykanie wykazało, że odnosi się do dwóch mechanizmów, które, jak się uważa, leżą u podstaw zaburzeń połykania w chorobie Parkinsona: powolność w uzyskiwaniu ochrony dróg oddechowych i osłabienie mięśni odpowiedzialnych za transport pokarmu przez gardło. Badacze spodziewają się, że wielokrotne ćwiczenie tego manewru przez PwPD doprowadzi do poprawy ochrony dróg oddechowych i lepszego usuwania pozostałości z gardła.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Mówiący po angielsku
- Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki
- Neurolog potwierdził diagnozę PD
- Skala Hoehna i Yahra 2 lub 3
Samoopis jednego lub więcej objawów połykania lub powiązanych objawów:
- Trudności z zarządzaniem wydzielaniem
- Kaszel w czasie posiłku
- Zadławienie się jedzeniem
- Infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (inna niż COVID)
Kryteria wyłączenia:
- Historia raka głowy i szyi
- Radykalna dysekcja szyi (np. operacja przedniego odcinka szyjnego kręgosłupa) lub chirurgia szyi/gardła (nie wykluczone - wycięcie migdałków, adenotomia)
- Historia medyczna jakiejkolwiek choroby neurologicznej innej niż PD (np. stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne, urazowe uszkodzenie mózgu, udar)
- Poznawcze lub receptywne trudności w komunikacji, które uniemożliwiają uczestnikowi przestrzeganie instrukcji dotyczących nauki w języku angielskim. Zostanie to ustalone przez lekarza uczestnika przed skierowaniem go na badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wysiłkowy manewr jaskółki
Dorośli z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Parkinsona, u których radiologicznie potwierdzono trudności z odpowiednim zabezpieczeniem dróg oddechowych i/lub usuwaniem bolusa podczas połykania.
Osoby ukończą 4-tygodniowy program interwencyjny z dwiema 30-minutowymi sesjami ćwiczeń Effortful Swallow (ES) codziennie, 5 dni w tygodniu.
|
Wielokrotna praktyka Wysiłkowego Manewru Połykania generowanego przez naciskanie językiem ze zwiększonym wysiłkiem na podniebienie w punkcie inicjacji połykania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana czasu do zamknięcia przedsionka krtani
Ramy czasowe: Po leczeniu (4 tygodnie) w porównaniu z wartością wyjściową przed leczeniem
|
Odstęp czasu (w milisekundach) mierzony na wideofluoroskopowym zdjęciu rentgenowskim połykania między początkiem ruchu wybuchu gnykowej na początku połykania a osiągnięciem ochrony dróg oddechowych poprzez zamknięcie przedsionka krtani.
Badacze zmierzą czas do zamknięcia przedsionka krtani w serii 3 cienkich łyków i 3 łyków o średniej grubości w wideofluoroskopii.
Najgorszy wynik uczestnika za spójność zostanie odnotowany w każdym punkcie czasowym.
|
Po leczeniu (4 tygodnie) w porównaniu z wartością wyjściową przed leczeniem
|
Zmiana wyniku w skali penetracji-aspiracji
Ramy czasowe: Po leczeniu (4 tygodnie) w porównaniu z wartością wyjściową przed leczeniem
|
Skala Penetracji-Aspiracji to 8-punktowa skala porządkowa, mierzona na podstawie wideofluorosopowego zdjęcia rentgenowskiego połykania, która dokumentuje głębokość wszelkich przypadków inwazji dróg oddechowych i późniejszą reakcję na inwazję dróg oddechowych (Rosenbek i in., 1996).
Badacze zmierzą penetrację-aspirację w serii 3 cienkich łyków cieczy i 3 łyków cieczy o średniej grubości w wideofluoroskopii.
Najgorszy (tj. najwyższy) wynik uczestnika za spójność zostanie odnotowany w każdym punkcie czasowym.
|
Po leczeniu (4 tygodnie) w porównaniu z wartością wyjściową przed leczeniem
|
Zmiana w obszarze gardła przy maksymalnym zwężeniu
Ramy czasowe: Po leczeniu (4 tygodnie) w porównaniu z wartością wyjściową przed leczeniem
|
Wideofluoroskopowy pomiar stopnia zwężenia gardła podczas połykania (tj.
maksymalne zatarcie przestrzeni w gardle).
Badacze zmierzą powierzchnię gardła przy maksymalnym zwężeniu w serii 3 cienkich łyków i 3 łyków o średniej grubości w wideofluoroskopii.
Najgorszy (tj. najwyższy) wynik uczestnika za spójność zostanie odnotowany w każdym punkcie czasowym.
|
Po leczeniu (4 tygodnie) w porównaniu z wartością wyjściową przed leczeniem
|
Zmiana całkowitej pozostałości w gardle
Ramy czasowe: Po leczeniu (4 tygodnie) w porównaniu z wartością wyjściową przed leczeniem
|
Wideofluoroskopowy pomiar ilości pozostałości pozostawionych w gardle po przełknięciu.
Badacze zmierzą pozostałości w gardle w serii 3 cienkich łyków płynu i 3 łyków płynu o średniej grubości podczas wideofluoroskopii.
Najgorszy (tj. najwyższy) wynik uczestnika za spójność zostanie odnotowany w każdym punkcie czasowym.
|
Po leczeniu (4 tygodnie) w porównaniu z wartością wyjściową przed leczeniem
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Catriona M Steele, PhD, University Health Network, Toronto
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAPCR 21-5814
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wysiłkowy manewr jaskółki
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjnyDysfagia | Przyjmowanie doustne | Trudność w połykaniuTajwan
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ZakończonyChoroby nerwowo-mięśniowe | DysfagiaBelgia
-
University of CalgaryJeszcze nie rekrutacjaBPPV | Zawroty głowy, obwodowe
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...ZakończonyZaburzenia połykania | Walidacja | Dysfagia, ustno-gardłowaIndyk
-
Hospitalsenheden VestUniversity of Aarhus; VIA University CollegeAktywny, nie rekrutującyŚmiertelna choroba | Zaburzenia połykaniaDania
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonZawieszony
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansRekrutacyjnyZaburzenia połykania | Syndrom Oddziału Intensywnej Terapii | Zaburzenia połykania | Zaburzenia karmienia lub jedzeniaFrancja
-
Weill Medical College of Cornell UniversityZakończonyNiewydolność nerek, przewlekłaStany Zjednoczone