Ansträngande sväljmanöver för nedsatt sväljning hos personer med Parkinsons sjukdom
12 februari 2024 uppdaterad av: Catriona Steele, University Health Network, Toronto
Utforska effekten av den ansträngande sväljmanövern för att förbättra sväljning hos personer med Parkinsons sjukdom
Sammanhang: Många personer med Parkinsons sjukdom (PwPD) upplever sväljsvårigheter, särskilt när mat/vätska hamnar på fel sätt eller sitter kvar i halsen efter att de sväljts. Tidigare studier tyder på att träningsbaserade behandlingar riktade mot sväljstyrka kan vara effektiva för att minska dessa svårigheter.
Forskningsfråga: Förbättrar en träningsbaserad behandling som involverar den ansträngande sväljmanövern sväljfunktionen vid PwPD?
Studieplan: Utredarna kommer att studera effekterna av ett fyra veckors intensivt sväljningsrehabiliteringsprogram i PwPD, under en 2-årsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att studera effekterna av ett fyra veckors intensivt sväljningsrehabiliteringsprogram i PwPD, under en 2-årsperiod. Programmet kommer att involvera daglig träning av den ansträngande sväljmanövern, med sväljfunktionen bedömd före och efter behandlingsprogrammet med hjälp av videofluoroskopisk röntgen.
Förväntade resultat: I andra populationer har den ansträngande sväljningen visat sig ta itu med två mekanismer som tros ligga bakom sväljningsförsämring vid Parkinsons sjukdom: långsamhet i att uppnå luftvägsskydd och svaghet i muskler som är ansvariga för att transportera mat genom halsen. Utredarna förväntar sig att upprepad övning av denna manöver av PwPD kommer att leda till förbättrat luftvägsskydd och förbättrat avlägsnande av rester från halsen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år gammal
- Engelsktalande
- Kunna följa studieanvisningar
- Neurolog bekräftade diagnosen PD
- Hoehn och Yahrs poäng på 2 eller 3
Självrapportering av ett eller flera sväljnings- eller relaterade symtom:
- Svårigheter med sekrethantering
- Hostar vid måltiden
- Kvävs på mat
- Luftvägsinfektion under de senaste 6 månaderna (annat än COVID)
Exklusions kriterier:
- Historik om huvud- och halscancer
- Radikal halsdissektion (t.ex. främre cervikal ryggradskirurgi) eller nacke/orofaryngeal kirurgi (ej uteslutet - tonsillektomi, adenoidektomi)
- Tidigare medicinsk historia av någon annan neurologisk sjukdom än PD (t.ex. multipel skleros, amyotrofisk lateralskleros, traumatisk hjärnskada, stroke)
- Kognitiva eller receptiva kommunikationssvårigheter som utesluter deltagarens förmåga att följa studieinstruktioner på engelska. Detta kommer att fastställas av deltagarens läkare innan de hänvisas till studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ansträngande sväljmanöver
Vuxna med en bekräftad diagnos av Parkinsons sjukdom som har radiografiskt bekräftade svårigheter med luftvägsskydd och/eller bolusclearance vid sväljning.
Individer kommer att slutföra ett 4-veckors interventionsprogram med två 30-minuters sessioner med Ansträngande Swallow (ES) dagligen, 5 dagar i veckan.
|
Upprepad träning av den ansträngande sväljmanövern som genereras genom att trycka tungan med ökad ansträngning mot gommen vid sväljstartpunkten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Time-to-laryngeal-vestibule-closure tunna vätskor
Tidsram: Efter behandling (4 veckor) jämfört med utgångsvärdet före behandlingen
|
Tidsintervallet (i millisekunder) mätt på en videofluoroskopisk röntgen av sväljning mellan början av hyoidburströrelsen i början av en sväljning och uppnående av luftvägsskydd via stängning av larynxvestibulen.
Utredarna kommer att mäta tiden till larynx-vestibulens stängning över en serie av 3 tunna vätskesvalor i videofluoroskopi.
Deltagarens sämsta poäng (dvs.
längsta) över dessa 3 uppgiftsrepetitioner kommer att registreras vid varje tidpunkt och skillnaden mellan tidpunkter kommer att beräknas.
|
Efter behandling (4 veckor) jämfört med utgångsvärdet före behandlingen
|
|
Förändring i penetration-aspirationsskala poäng tunna vätskor
Tidsram: Efter behandling (4 veckor) jämfört med utgångsvärdet före behandlingen
|
Penetration-Aspiration Scale är en 8-gradig ordinalskala, uppmätt på en videofluorosopisk röntgen vid sväljning, som dokumenterar djupet av eventuella luftvägsinvasionshändelser och det efterföljande svaret på luftvägsinvasion (Rosenbek et al., 1996).
Skalan sträcker sig från ett minimumpoäng på 1 (ingen luftvägsinvasion) till ett maximalt betyg på 8 (införande av material under de verkliga stämbanden utan respons och ingen utstötning).
Högre poäng är sämre.
Utredarna kommer att mäta penetration-aspiration över en serie av 3 tunna vätskesvalor i videofluoroskopi.
Deltagarens sämsta poäng (dvs.
högsta) över dessa tre uppgiftsrepetitioner kommer att registreras vid varje tidpunkt och skillnaden mellan tidpunkter kommer att beräknas.
|
Efter behandling (4 veckor) jämfört med utgångsvärdet före behandlingen
|
|
Förändring i svalgområdet vid maximal sammandragning tunna vätskor
Tidsram: Efter behandling (4 veckor) jämfört med utgångsvärdet före behandlingen
|
Ett videofluoroskopiskt mått på graden av svalgkonstriktion under sväljning (dvs.
maximal utplåning av utrymmet i svalget).
Detta mått erhålls från pixelbaserade mått på det outplånade området av svalget på en röntgenbild med sidovy vid punkten för maximal förträngning.
Antalet pixlar divideras med en anatomisk referensskalär som definieras av den kvadratiska längden på avståndet, i pixlar, mellan de främre nedre hörnen av halskotorna C2 och C4 på samma bild.
Utredarna kommer att mäta svalgområdet vid maximal sammandragning över en serie av 3 tunna vätskesvalor i videofluoroskopi.
Deltagarens sämsta poäng (dvs.
största) över dessa tre uppgiftsrepetitioner kommer att registreras vid varje tidpunkt och skillnaden mellan tidpunkter kommer att beräknas.
|
Efter behandling (4 veckor) jämfört med utgångsvärdet före behandlingen
|
|
Förändring av totala tunna vätskor i svalget
Tidsram: Efter behandling (4 veckor) jämfört med utgångsvärdet före behandlingen
|
Ett videofluoroskopiskt mått på mängden rester kvar i svalget efter en sväljning.
Detta mått erhålls från pixelbaserade mätningar av restytan i svalget på en röntgenbild i sidled i slutet av svalen.
Antalet pixlar divideras med en anatomisk referensskalär som definieras av den kvadratiska längden på avståndet, i pixlar, mellan de främre nedre hörnen av halskotorna C2 och C4 på samma bild.
Utredarna kommer att mäta svalgrester över en serie av 3 tunna vätskesvalor i videofluoroskopi.
Deltagarens sämsta poäng (dvs.
största) över dessa tre uppgiftsrepetitioner kommer att registreras vid varje tidpunkt och skillnaden mellan tidpunkter kommer att beräknas.
|
Efter behandling (4 veckor) jämfört med utgångsvärdet före behandlingen
|
|
Förändring i tid till larynx-vestibul-stängning Milt tjocka vätskor
Tidsram: Efter behandling (4 veckor) jämfört med utgångsvärdet före behandlingen
|
Tidsintervallet (i millisekunder) mätt på en videofluoroskopisk röntgen av sväljning mellan början av hyoidburströrelsen i början av en sväljning och uppnående av luftvägsskydd via stängning av larynxvestibulen.
Utredarna kommer att mäta tiden till larynx-vestibulens stängning över en serie av 3 milt tjocka vätskesvalor i videofluoroskopi.
Deltagarens sämsta poäng (dvs.
längsta) över dessa 3 uppgiftsrepetitioner kommer att registreras vid varje tidpunkt och skillnaden mellan tidpunkter kommer att beräknas.
|
Efter behandling (4 veckor) jämfört med utgångsvärdet före behandlingen
|
|
Förändring i penetration-aspirationsskala poäng Milt tjocka vätskor
Tidsram: Efter behandling (4 veckor) jämfört med utgångsvärdet före behandlingen
|
Penetration-Aspiration Scale är en 8-gradig ordinalskala, uppmätt på en videofluorosopisk röntgen vid sväljning, som dokumenterar djupet av eventuella luftvägsinvasionshändelser och det efterföljande svaret på luftvägsinvasion (Rosenbek et al., 1996).
Skalan sträcker sig från ett minimumpoäng på 1 (ingen luftvägsinvasion) till ett maximalt betyg på 8 (införande av material under de verkliga stämbanden utan respons och ingen utstötning).
Högre poäng är sämre.
Utredarna kommer att mäta penetration-aspiration över en serie av 3 milt tjocka vätskesvalor i videofluoroskopi.
Deltagarens sämsta poäng (dvs.
högsta) över dessa tre uppgiftsrepetitioner kommer att registreras vid varje tidpunkt och skillnaden mellan tidpunkter kommer att beräknas.
|
Efter behandling (4 veckor) jämfört med utgångsvärdet före behandlingen
|
|
Förändring i farynxområdet vid maximal sammandragning Milt tjocka vätskor
Tidsram: Efter behandling (4 veckor) jämfört med utgångsvärdet före behandlingen
|
Ett videofluoroskopiskt mått på graden av svalgkonstriktion under sväljning (dvs.
maximal utplåning av utrymmet i svalget).
Detta mått erhålls från pixelbaserade mått på det outplånade området av svalget på en röntgenbild med sidovy vid punkten för maximal förträngning.
Antalet pixlar divideras med en anatomisk referensskalär som definieras av den kvadratiska längden på avståndet, i pixlar, mellan de främre nedre hörnen av halskotorna C2 och C4 på samma bild.
Utredarna kommer att mäta svalgområdet vid maximal sammandragning över en serie av 3 lätt tjocka vätskesvalor i videofluoroskopi.
Deltagarens sämsta poäng (dvs.
största) över dessa tre uppgiftsrepetitioner kommer att registreras vid varje tidpunkt och skillnaden mellan tidpunkter kommer att beräknas.
|
Efter behandling (4 veckor) jämfört med utgångsvärdet före behandlingen
|
|
Förändring i total svalgrest Milt tjocka vätskor
Tidsram: Efter behandling (4 veckor) jämfört med utgångsvärdet före behandlingen
|
Ett videofluoroskopiskt mått på mängden rester kvar i svalget efter en sväljning.
Detta mått erhålls från pixelbaserade mätningar av restytan i svalget på en röntgenbild i sidled i slutet av svalen.
Antalet pixlar divideras med en anatomisk referensskalär som definieras av den kvadratiska längden på avståndet, i pixlar, mellan de främre nedre hörnen av halskotorna C2 och C4 på samma bild.
Utredarna kommer att mäta svalgrester över en serie av 3 milt tjocka flytande sväljer i videofluoroskopi.
Deltagarens sämsta poäng (dvs.
största) över dessa tre uppgiftsrepetitioner kommer att registreras vid varje tidpunkt och skillnaden mellan tidpunkter kommer att beräknas.
|
Efter behandling (4 veckor) jämfört med utgångsvärdet före behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Catriona M Steele, PhD, University Health Network, Toronto
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
5 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2022
Första postat (Faktisk)
8 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAPCR 21-5814
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .