- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05321901
Reumasairauksista kärsivien naisten etäkuntoutus
Biopsykososiaaliseen lähestymistapaan perustuvan etäkuntoutusohjelman vaikutukset naisilla, joilla on reumatauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistui 35 naista, joilla oli reumatauti. Aiemmin kasvokkain BETY-istuntoihin osallistuneiden henkilöiden joukossa 23 henkilöä, jotka suostuivat harjoittamaan etäkuntoutusta, jaettiin kahteen ryhmään, harjoitusryhmään ja 12 henkilöön kontrolliryhmään.
Ryhmä 1: Etäkuntoutusryhmä: Etäkuntoutusryhmän henkilöt osallistuivat puolitoista tuntia kestäviin istuntoihin 3 päivänä viikossa 8 viikon ajan Whatsapp-ryhmän fysioterapeutin seurassa. Harjoituksiin osallistuivat samanaikaisesti myös istuntojen aikana ohjaaneet tutkijat. Tutkijat ohjasivat yksilöitä harjoitusnumeron ja -järjestyksen mukaan muistuttamalla harjoituksista selittävin viestein ja positiivisella energialla Whatsapp-ryhmän kautta. Potilaiden osallistumista harjoituksiin seurattiin heidän Whatsapp-ryhmässä antamilla vastauksilla. Potilaille, jotka eivät vastanneet, soitettiin puhelimitse ja tarkistettiin, tarjosivatko he jatkuvuutta. Sekä liikuntaryhmä että kontrolliryhmä jatkoivat lääkehoitojaan tänä aikana.
Ryhmä 2: Kontrolliryhmä: Kontrolliryhmän yksilöt jatkoivat rutiinilääkkeitään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaziantep, Turkki, 27410
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu reumasairaus,
- Osallistujat tiesivät harjoitukset ennen BETY-istuntoihin osallistumista,
- Harjoitusryhmään otettiin mukaan osallistujat, jotka voivat osallistua etäkuntoutukseen seuraamalla WhatsApp-viestintää.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on neurologisia ja psyykkisiä häiriöitä,
- vaikea hengitysvajaus, murtumat, infektiot, syöpä ja tuki- ja liikuntaelimistön kipu leikkauksesta viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Näön menetys,
- Raskaus
- Osallistujia, jotka eivät suostuneet vapaaehtoisuuteen, ei otettu mukaan tutkimukseemme.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kokeellinen ryhmä: Telerehabilitaatioavusteinen harjoitusohjelma
Etäkuntoutusavusteiseen harjoitusohjelmaan sisältyi biopsykososiaalinen harjoitusterapia (BETY). BETY-innovoinnin muodostavat lähestymistavat on ryhmitelty neljään otsikkoon: Potilaskasvatus kroonisesta kivusta, toiminnalliset kehon stabilointiharjoitukset (mielen ja kehon tiedonhallinta), tanssiterapia-autenttinen liike (tuntetilatietojen hallinta) ja seksuaalisen tiedon hallinta. Etäkuntoutusryhmä osallistui puolitoista tuntia kestäneisiin istuntoihin 3 päivänä viikossa 8 viikon ajan Whatsapp-ryhmän kautta. Harjoituksiin osallistuivat samanaikaisesti myös istuntojen aikana ohjaaneet tutkijat. |
BETY-interventio on ryhmitelty 4 otsikon alle: Potilaskoulutus kroonisesta kivusta, toiminnalliset kehon stabilointiharjoitukset (mielen ja kehon tiedonhallinta), tanssiterapia-autenttinen liike (tuntetilatietojen hallinta) ja seksuaalisen tiedon hallinta.
|
|
MUUTA: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat olivat ne, jotka eivät halunneet saada harjoitushoitoa etäkuntoutuksen kanssa ja ottivat rutiinilääkkeitään 8 viikon aikana.
|
Kontrolliryhmän osallistujat olivat ne, jotka eivät halunneet saada harjoitushoitoa etäkuntoutuksen kanssa ja ottivat rutiinilääkkeitään 8 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveysarviokyselyn lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Terveysarviointikyselyn (HAQ) turkkilaista versiota, jota käytetään usein reumapotilailla, käytettiin arvioitaessa heidän terveydentilaa ja vammaisuuttaan. Tämä kyselylomake koostuu 20 kysymyksestä, jotka keräävät arkielämän toimintoja 8 toimintonimen alle, ja jokaiselle vastaukselle annetaan arvosana välillä 0–3. (0; Ei vaikeuksia, 1; Jonkin verran vaikeuksia, 2: Hyvin vaikeasti, 3: Ei ollenkaan). Kokonaispistemäärän laskemiseksi nämä pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan 8:lla kaikkien osioiden korkeimman pistemäärän perusteella. Korkea pistemäärä tulkitaan negatiivisesti. |
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos terveysahdistus- ja masennusasteikon lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Terveysahdistus- ja masennusasteikon (HADS) turkkilaista versiota käytettiin masennuksen ja ahdistuneisuuden arvioinnissa. Tämä asteikko koostuu 14 kysymyksestä, jotka keskittyvät viime päiviin. Jokaisessa kysymyksessä on 4 vaihtoehtoa. Parittomat kysymykset käytetään ahdistukseen, parillisia kysymyksiä masennuksen arvioimiseen ja saadaan 2 erillistä pistettä, jotka voivat saada arvot välillä 0-21. Vaikka asteikon alaotsikossa ahdistuneisuuden kriittinen arvo oli 10, masennuksen arvoksi määritettiin 7. |
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta biopsykososiaalisen harjoittelun kyselylomakkeessa (BETY-BQ) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Biopsychosocial Exercise Therapy Questionnaire (BETY-BQ) koostuu 30 kysymyksestä. Jokainen asteikon kohta pisteytetään välillä 0-4 Likert-järjestelmän mukaisesti. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonoa biopsykososiaalista tilaa (4: Kyllä aina, 3: Kyllä usein, 2: Kyllä joskus, 1: Kyllä harvoin, 0: Ei, ei koskaan). |
Perustaso, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .