- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05321901
Telerehabilitación en Mujeres con Enfermedad Reumática
Efectos de un Programa de Telerehabilitación Basado en Abordaje Biopsicosocial en Mujeres con Enfermedad Reumática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron en el estudio 35 mujeres participantes con enfermedad reumática. Entre las personas que participaron en sesiones BETY presenciales antes, 23 personas que aceptaron hacer ejercicio con telerehabilitación se dividieron en 2 grupos, el grupo de ejercicio y 12 personas en el grupo control.
Grupo 1: Grupo de telerehabilitación: Las personas del grupo de telerehabilitación asistieron a sesiones de una hora y media, 3 días a la semana durante 8 semanas, en compañía de un fisioterapeuta a través del grupo de Whatsapp. Los investigadores, que brindaron supervisión durante las sesiones, también participaron en los ejercicios simultáneamente. Los investigadores gestionaron a los individuos según su número y orden de ejercicio, recordándoles los ejercicios con mensajes explicativos y de energía positiva a través de un grupo de Whatsapp. Se siguió la participación de los pacientes en los ejercicios con las respuestas que dieron en el grupo de Whatsapp. A los pacientes que no respondían se les llamaba por teléfono y se comprobaba si daban continuidad. Tanto el grupo de ejercicio como el grupo de control continuaron con sus tratamientos farmacológicos durante este período.
Grupo 2: Grupo de control: las personas del grupo de control continuaron con sus medicamentos de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gaziantep, Pavo, 27410
- Hasan Kalyoncu University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes diagnosticados con enfermedad reumática,
- Los participantes conocían los ejercicios antes de asistir a las sesiones de BETY,
- Los participantes que podían participar en la telerehabilitación siguiendo la comunicación de WhatsApp se incluyeron en el grupo de ejercicio.
Criterio de exclusión:
- Participantes con trastornos neurológicos y psicológicos,
- insuficiencia respiratoria severa, fracturas, infecciones, cáncer y dolor musculoesquelético debido a cirugía en los últimos 6 meses,
- Pérdida de la visión,
- El embarazo
- Los participantes que no aceptaron ser voluntarios no se incluyeron en nuestro estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Experimental: Programa de ejercicio asistido por telerehabilitación
El programa de ejercicio asistido por telerehabilitación incluía un enfoque de terapia de ejercicio biopsicosocial (BETY). Los enfoques que componen la innovación BETY se agrupan en 4 encabezados: Educación del paciente sobre el dolor crónico, ejercicios de estabilización corporal funcional (manejo de información mente-cuerpo), terapia de baile-movimiento auténtico (manejo de información estado-emocional) y manejo de información sexual. El grupo de telerehabilitación participó en las sesiones que duraron una hora y media, 3 días a la semana durante 8 semanas, a través del grupo de Whatsapp. Los investigadores, que brindaron supervisión durante las sesiones, también participaron en los ejercicios simultáneamente. |
La intervención BETY se agrupa en 4 títulos: Educación del paciente sobre dolor crónico, ejercicios de estabilización corporal funcional (manejo de información mente-cuerpo), terapia de baile-movimiento auténtico (manejo de información estado-emocional) y manejo de información sexual.
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OTRO: Grupo de control
Los participantes del grupo de control fueron aquellos que no querían recibir el tratamiento de ejercicios con telerehabilitación y tomaron sus medicamentos de rutina durante el período de 8 semanas.
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Los participantes del grupo de control fueron aquellos que no querían recibir el tratamiento de ejercicios con telerehabilitación y tomaron sus medicamentos de rutina durante el período de 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de evaluación de la salud a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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La versión turca del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ), que se usa con frecuencia en pacientes con reumatismo, se utilizó para evaluar su estado de salud y discapacidad. Este cuestionario consta de 20 preguntas que recogen actividades de la vida diaria bajo 8 títulos de actividad, y a cada respuesta se le otorga una puntuación entre 0 y 3. (0; Sin dificultad, 1; Con alguna dificultad, 2: Con mucha dificultad, 3: No en absoluto). Para calcular el puntaje total, estos puntajes se suman y se dividen por 8 en función del puntaje más alto en todas las secciones. Una puntuación alta se interpreta negativamente. |
Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad y depresión de salud a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Se utilizó la versión turca de la Escala de Ansiedad y Depresión de la Salud (HADS) para evaluar los niveles de depresión y ansiedad. Esta escala consta de 14 preguntas, centradas en los últimos días. Cada pregunta tiene 4 opciones. Las preguntas impares se utilizan para la ansiedad, las preguntas pares se utilizan para evaluar la depresión y se obtienen 2 puntajes separados que pueden tomar valores entre 0 y 21. Mientras que el valor crítico para la ansiedad en el subtítulo de la escala era 10, se determinó que era 7 para la depresión. |
Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de terapia de ejercicio biopsicosocial (BETY-BQ) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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El Cuestionario de Terapia de Ejercicio Biopsicosocial (BETY-BQ), consta de 30 preguntas. Cada uno de los ítems de la escala se puntúa de 0 a 4 de acuerdo con el sistema Likert. Una puntuación más alta indica un estado biopsicosocial deficiente (4: Sí siempre, 3: Sí a menudo, 2: Sí a veces, 1: Sí rara vez, 0: No, nunca). |
Línea de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2020/106
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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