- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05322018
Kasvojen lämpömittariasteikon (FTS) validointi
Uuden digitaalisen kipumittarin, kasvojen lämpömittarin (FTS) validointi ruotsalaisessa hammaslääketieteen kontekstissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden digitaalisen kivunmittaustyökalun, Faces Thermometer Scalen (FTS) validiteettia ja luotettavuutta. Kipua raportoivat yleensä hammashoidossa olevat lapset ja nuoret. Kipu on myös vahvasti myötävaikuttava tekijä hammashoidon pelon ja ahdistuksen (DFA) kehittymiseen. Ammattilaiset aliarvioivat usein potilaiden kokeman kivun. Itseraportointityökaluja käytetään harvoin kivun mittaamiseen kliinisessä ympäristössä, mikä estää lapsipotilailta mahdollisuuden kertoa kipukokemuksistaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida digitaalisen itseraportoivan kivunmittaustyökalun, Faces Thermometer Scalen (FTS) validiteettia ja luotettavuutta. Hammasklinikalla käyviä 8–17-vuotiaita lapsia ja nuoria (N=150) pyydetään pisteyttämään kipunsa käyttämällä kolmea erilaista itseraportointityökalua; FTS, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) ja Color Analog Scale (CAS). FPS-R:n ja CAS:n validiteetti ja luotettavuus on vakiintunut pitkään, ja siksi niitä käytetään FTS:n psykometristen ominaisuuksien arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTAA Kipu on henkilökohtainen kokemus, johon vaikuttavat biologiset, psykologiset ja sosiaaliset tekijät. Kipu on enemmän kuin aistihermosolujen aktiivisuuden summa ja siksi erilainen kuin nosiseptio (Raja et al., 2020). Hammashoidoista ja -toimenpiteistä johtuvaa kipua raportoivat yleisesti lapset ja nuoret (Ghanei et al., 2018). Kipua aiheuttavia hammashoitoja pidetään voimakkaasti myötävaikuttavana tekijänä lasten hammaspelon ja ahdistuksen (DFA) ja hammaskäyttäytymisen hallintaongelmien (DBMP) kehittymiseen (Klingberg et al., 1994; Radaal et al., 2002). Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että ammattilaiset aliarvioivat kipua verrattuna lasten itsensä ilmoittamaan kokemaan kipuun (Beyer et al., 1990; Versloot et al., 2004). Itseraportointityökaluja käytetään harvoin kivun mittaamiseen kliinisessä ympäristössä, mikä estää lapsipotilailta mahdollisuuden kertoa kipukokemuksistaan. Eräs tutkimus osoitti, että validoituja kivunmittausvälineitä käytettiin vain 19 %:ssa tapauksista anestesian jälkeisessä hoidossa (Hetland Smeland et al., 2018). Nämä havainnot osoittavat, että on tärkeää antaa lasten kertoa omista kipukokemuksistaan käyttämällä validoituja työkaluja, jotka ovat helposti saatavilla ja joita myös lapset ovat valmiita käyttämään.
Kun jokapäiväinen elämä muuttuu asteittain digitaalisemmaksi internetin ja mobiililaitteiden käytön myötä, on tullut selväksi tarve pätevälle ja luotettavalle digitaaliselle itseraportoiville kipumittauksille. Digitaalisen työkalun käyttö tarjoaisi myös mahdollisuuksia reaaliaikaiseen kivunmittaukseen ja antaisi lapsille ja nuorille mahdollisuuden saada kipunsa kuuluviin ja ymmärretyksi helpottamaan kivunhallintaa niin osastohoidossa kuin kliinisen ympäristön ulkopuolella. Analogiset vaa'at ja aiemmin kivun mittaamiseen käytetyt työkalut eivät ole suoraan siirrettävissä digitaaliseen muotoon. Myös lapset itse pitävät digitaalisista työkaluista saman mittakaavan paperiversioiden sijaan. (Wood et al., 2011) Faces Thermometer Scale (FTS) on äskettäin kehitetty digitaalinen itseraportointityökalu lasten ja nuorten kivun voimakkuuden arvioimiseksi. FTS käyttää 0-10 metriikkaa, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 osoittaa paljon kipua. Jokainen numeerisen asteikon yksittäinen mittari liittyy kasvoihin ja väriin. FTS on osa ja saatavilla mobiilisovelluksen Pictorial Support in Person-Centred Care for Children (PicPecc) kautta, jonka voi ladata App Storesta tai Google Playsta.
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (Hicks et al., 2001) ja Color Analog Scale (CAS) (McGrath et al., 1996) ovat kaksi usein käytettyä ja vakiintunutta analogista itseraportointityökalua, joita käytetään eri asetuksissa mittaamiseen. kipu lapsille ja nuorille. FPS-R ja CAS ovat aiemmin osoittaneet konvergenttia ja erottelevaa validiteettia, paitsi alle 7-vuotiaiden lasten kohdalla (Tsze et al., 2013). Sama tutkimus osoitti molempien työkalujen hyvän reagoivuuden ja luotettavuuden. FPS-R:ää ja CAS:ää käytetään arvioimaan FTS:n psykometrisiä ominaisuuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vasta kehitetyn digitaalisen FTS-työkalun validiteettia ja luotettavuutta lasten kivun mittaamiseen. Tämän tutkimuksen hypoteesit ovat:
FTS osoittaa hyväksyttävän konvergentin validiteetin 8–17-vuotiaiden lasten kivun mittaamisessa FPS-R:n ja CAS:n suhteen.
FTS osoittaa hyväksyttävän rakentavan validiteetin 8–17-vuotiaiden lasten kivun mittaamisessa suhteessa FPS-R:ään ja CAS:iin.
FTS on luotettava käytettäväksi 8-17-vuotiaiden lasten kivun mittaamiseen.
MENETELMÄ Tutkimukseen kutsutaan peräkkäinen näyte 8–17-vuotiaista lapsista ja nuorista, jotka täyttävät yleiset osallistumiskriteerit. Näyte on otettu Malmön yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan lasten yleishammaslääkärin vastaanotolla käyviltä potilailta. Osallistujat (N=150) jaetaan neljään ryhmään (ei kipua, akuutti kipu, toimenpidekipu tai leikkauksen jälkeinen kipu/kipu leikkauksen jälkeen) riippuen kivun esiintymisestä sisällyttämisen yhteydessä ja minkä tyyppiseen toimenpiteeseen osallistujat on suunniteltu. Näistä tekijöistä riippuen osallistujilta kysytään kipukokemuksia kahdesta kuuteen kertaan käynnin aikana käyttäen kaikkia kolmea asteikkoa joka kerta satunnaistetussa järjestyksessä. Ennen ensimmäistä käyttökertaa osallistujille esitellään jokainen työkalu ja tutustutaan kunkin vaa'an käyttöön. FPS-R- ja CAS-mittaukset rekisteröidään manuaalisesti, kun taas FTS-kipumittaukset tallennetaan ja tallennetaan digitaalisesti.
Määritämme FTS:n psykometriset ominaisuudet analysoimalla konvergenttia ja rakentamalla validiteetti/vastesuhde FPS-R:n ja CAS:n suhteen. Vertailevia tilastoja käytetään, mutta tarkka tilastointimenetelmä määritellään myöhemmin ja yhteistyössä tilastotieteilijän kanssa. Myös luotettavuus määritetään, vaikka se ei olisikaan kelpoisuuden mitta vaan työkalun kelvollisuuden ehto.
TIEDON LISÄÄMINEN Tarve saada lapsille helposti saatavilla oleva ja pätevä keino kertoa kipukokemuksistaan on tullut selväksi. Faces Thermometer Scalen (FTS) psykometristen ominaisuuksien arviointi ja siten uudenlaisen digitaalisen asteikon validointi lasten ja nuorten kivun mittaamiseen tarjoaa hammaslääkäreille ja tutkijoille tällaisen työkalun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rikard Roxner, PhDstudent
- Puhelinnumero: +46406658480
- Sähköposti: rikard.roxner@mau.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Henrik Berlin, PhD
- Puhelinnumero: +46406658488
- Sähköposti: henrik.berlin@mau.se
Opiskelupaikat
-
-
Scania
-
Malmö, Scania, Ruotsi, 205 06
- Rekrytointi
- Malmö University
-
Ottaa yhteyttä:
- Rikard Roxner, MScDSc
- Puhelinnumero: +46 40 665 84 80
- Sähköposti: rikard.roxnmer@mau.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8–17-vuotiaat, joille tehdään hammashoitotoimenpiteitä ja/tai -tutkimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- ei ymmärrä ruotsia eikä ohjeita kivunmittausvälineiden käyttöön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen lämpömittarivaaka
Aikaikkuna: Kivun muutos jopa 4 tunnin kuluttua
|
Faces Thermometer Scale on digitaalinen kivunmittaustyökalu, jonka avulla ihmiset voivat arvioida kipua asteikolla 0-10 1:n välein.
Korkeampi lukema osoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Kivun muutos jopa 4 tunnin kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen kipuasteikko - tarkistettu
Aikaikkuna: Kivun muutos jopa 4 tunnin kuluttua
|
Faces Pain Scale-Revised on analoginen kivunmittaustyökalu, jonka avulla henkilöt voivat arvioida kipua asteikolla 0-10 2:n välein. Korkeampi lukema tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Kivun muutos jopa 4 tunnin kuluttua
|
|
Analoginen väriasteikko
Aikaikkuna: Kivun muutos jopa 4 tunnin kuluttua
|
Color Analog Scale on analoginen kivunmittaustyökalu, jonka avulla yksilöt voivat arvioida kipua jatkuvalla asteikolla, joka tarkkailijalle vastaa asteikkoa 0-10 0,25:n välein.
Korkeampi lukema osoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Kivun muutos jopa 4 tunnin kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gunilla Klingberg, Professor, Malmö University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Ghanei M, Arnrup K, Robertson A. Procedural pain in routine dental care for children: a part of the Swedish BITA study. Eur Arch Paediatr Dent. 2018 Oct;19(5):365-372. doi: 10.1007/s40368-018-0368-2. Epub 2018 Sep 7.
- Smeland AH, Twycross A, Lundeberg S, Rustoen T. Nurses' Knowledge, Attitudes and Clinical Practice in Pediatric Postoperative Pain Management. Pain Manag Nurs. 2018 Dec;19(6):585-598. doi: 10.1016/j.pmn.2018.04.006. Epub 2018 May 16.
- Klingberg G, Vannas Lofqvist L, Bjarnason S, Noren JG. Dental behavior management problems in Swedish children. Community Dent Oral Epidemiol. 1994 Jun;22(3):201-5. doi: 10.1111/j.1600-0528.1994.tb01841.x.
- McGrath PA, Seifert CE, Speechley KN, Booth JC, Stitt L, Gibson MC. A new analogue scale for assessing children's pain: an initial validation study. Pain. 1996 Mar;64(3):435-443. doi: 10.1016/0304-3959(95)00171-9.
- Raadal M, Strand GV, Amarante EC, Kvale G. Relationship between caries prevalence at 5 years of age and dental anxiety at 10. Eur J Paediatr Dent. 2002 Mar;3(1):22-6.
- Raja SN, Carr DB, Cohen M, Finnerup NB, Flor H, Gibson S, Keefe FJ, Mogil JS, Ringkamp M, Sluka KA, Song XJ, Stevens B, Sullivan MD, Tutelman PR, Ushida T, Vader K. The revised International Association for the Study of Pain definition of pain: concepts, challenges, and compromises. Pain. 2020 Sep 1;161(9):1976-1982. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001939.
- Tsze DS, von Baeyer CL, Bulloch B, Dayan PS. Validation of self-report pain scales in children. Pediatrics. 2013 Oct;132(4):e971-9. doi: 10.1542/peds.2013-1509. Epub 2013 Sep 2.
- Versloot J, Veerkamp JS, Hoogstraten J. Assessment of pain by the child, dentist, and independent observers. Pediatr Dent. 2004 Sep-Oct;26(5):445-9.
- Wood C, von Baeyer CL, Falinower S, Moyse D, Annequin D, Legout V. Electronic and paper versions of a faces pain intensity scale: concordance and preference in hospitalized children. BMC Pediatr. 2011 Oct 12;11:87. doi: 10.1186/1471-2431-11-87.
- Beyer JE, McGrath PJ, Berde CB. Discordance between self-report and behavioral pain measures in children aged 3-7 years after surgery. J Pain Symptom Manage. 1990 Dec;5(6):350-6. doi: 10.1016/0885-3924(90)90029-j.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FO 2021/570
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Akdeniz UniversityNecmettin Erbakan University; Bilecik Seyh Edebali UniversitesiIlmoittautuminen kutsustaBruksismi | Lantiokipu | Myofascial Pain - TMJ:n toimintahäiriöoireyhtymä | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymäTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Kasvojen lämpömittarin asteikko (FTS)
-
Cameroon Baptist Convention HealthCarolinas Medical CenterValmis