- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05322018
Escala de Validación de Termómetro de Rostros (FTS)
Validación de una nueva medida digital del dolor, la escala del termómetro de rostros (FTS) en un contexto dental sueco
El objetivo de este estudio es evaluar la validez y confiabilidad de una nueva herramienta digital para medir el dolor, la escala del termómetro de caras (FTS). El dolor es comúnmente reportado por niños y adolescentes que se someten a un tratamiento dental. El dolor también es un factor que contribuye en gran medida al desarrollo del miedo dental y la ansiedad (DFA). Los profesionales suelen subestimar el dolor percibido por sus pacientes. Las herramientas de autoinforme rara vez se utilizan para medir el dolor en un entorno clínico, lo que niega a los pacientes infantiles la posibilidad de comunicar sus experiencias de dolor.
El objetivo de este estudio es evaluar la validez y confiabilidad de una herramienta de medición de dolor de autoinforme digital, la Escala de Termómetro de Caras (FTS). A los niños y adolescentes (N=150) de 8 a 17 años de edad que visitan una clínica dental se les pedirá que califiquen su dolor utilizando tres herramientas diferentes de autoinforme del dolor; FTS, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) y Color Analog Scale (CAS). La validez y confiabilidad de FPS-R y CAS está establecida desde hace mucho tiempo y, por lo tanto, se utilizará para evaluar las propiedades psicométricas de FTS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES El dolor es una experiencia personal influenciada por factores biológicos, psicológicos y sociales. El dolor es más que la suma de la actividad en las neuronas sensoriales y, por lo tanto, es diferente de la nocicepción (Raja et al., 2020). Los niños y adolescentes suelen informar sobre el dolor debido a tratamientos y procedimientos dentales (Ghanei et al., 2018). Los tratamientos dentales que provocan dolor se consideran un factor que contribuye en gran medida al desarrollo de miedo y ansiedad dental (DFA) y problemas de manejo del comportamiento dental (DBMP) en niños (Klingberg et al., 1994; Radaal et al., 2002). Varios estudios han señalado que los profesionales subestiman el dolor en comparación con el dolor percibido informado por los propios niños (Beyer et al., 1990; Versloot et al., 2004). Las herramientas de autoinforme rara vez se utilizan para medir el dolor en el entorno clínico, lo que niega a los pacientes infantiles la posibilidad de comunicar sus experiencias de dolor. Un estudio mostró que las herramientas validadas para medir el dolor se usaron solo en el 19 % de los casos en la atención posterior a la anestesia (Hetland Smeland et al., 2018). Estos hallazgos apuntan a la importancia de permitir que los niños informen sobre sus propias experiencias de dolor utilizando herramientas validadas de fácil acceso y que también los niños estén dispuestos a usar.
A medida que la vida cotidiana se vuelve progresivamente más digital a través del uso de Internet y dispositivos móviles, se hace evidente la necesidad de una medida de dolor de autoinforme digital válida y confiable. El uso de una herramienta digital también brindaría posibilidades para medir el dolor en tiempo real y empoderar a los niños y adolescentes para que escuchen y entiendan su dolor, facilitando el manejo del dolor en la atención hospitalaria y fuera del entorno clínico. Las escalas analógicas y las herramientas utilizadas anteriormente para medir el dolor no se pueden transferir directamente a un formato digital. Los propios niños también prefieren las herramientas digitales a las versiones en papel de la misma escala. (Wood et al., 2011) La escala de termómetro de caras (FTS) es una herramienta de autoinforme digital recientemente diseñada para evaluar la intensidad del dolor de niños y adolescentes. El FTS usa una métrica de 0 a 10, 0 representa ningún dolor y 10 indica mucho dolor. Cada métrica individual en la escala numérica está asociada con una cara y un color. FTS es parte y está disponible a través de la aplicación móvil Pictorial Support in Person-Centred Care for Children (PicPecc), que se puede descargar desde App Store o Google Play.
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (Hicks et al., 2001) y Color Analog Scale (CAS) (McGrath et al., 1996) son dos herramientas de autoinforme analógicas establecidas y utilizadas con frecuencia en diferentes entornos para medir dolor en niños y adolescentes. FPS-R y CAS han demostrado previamente validez convergente y discriminativa, excepto para niños menores de 7 años (Tsze et al., 2013). El mismo estudio mostró una buena capacidad de respuesta y confiabilidad para ambas herramientas. FPS-R y CAS se utilizarán para evaluar las propiedades psicométricas de FTS.
El objetivo de este estudio es evaluar la validez y confiabilidad de la herramienta digital FTS recientemente desarrollada para medir el dolor de los niños. Las hipótesis para este estudio son:
La FTS demuestra una validez convergente aceptable en la medición del dolor en niños de 8 a 17 años, en relación con la FPS-R y la CAS.
El FTS muestra una validez constructiva aceptable en la medición del dolor en niños de 8 a 17 años en relación con FPS-R y CAS.
El FTS es fiable para medir el dolor en niños de 8 a 17 años.
MÉTODO Se invita a participar en el estudio a una muestra consecutiva de niños y adolescentes entre 8 y 17 años que cumplan con los criterios generales de inclusión. La muestra se extrae de pacientes que visitan la práctica de odontología general pediátrica en la Facultad de Odontología de la Universidad de Malmö. Después de la inclusión, los participantes (N=150) se dividen en cuatro grupos (sin dolor, dolor agudo, dolor de procedimiento o dolor posoperatorio/dolor después de la cirugía) según la presencia de dolor en el momento de la inclusión y el tipo de procedimiento para el que están programados los participantes. Dependiendo de estos factores, se pregunta a los participantes sobre la experiencia del dolor entre dos y seis veces durante la visita, utilizando las tres escalas cada vez en un orden aleatorio. Antes del uso por primera vez, los participantes conocen cada una de las herramientas y se familiarizan con el uso de cada escala. Las mediciones de FPS-R y CAS se registran manualmente, mientras que las mediciones de dolor en FTS se registran y almacenan digitalmente.
Determinaremos las propiedades psicométricas de FTS analizando convergencia y validez/responsividad de construcción en relación con FPS-R y CAS. Se emplearán estadísticas comparativas, pero el método estadístico exacto que se utilizará se determinará en una etapa posterior y en cooperación con un estadístico. También se determinará la confiabilidad, aunque no sea una medida de validez sino una condición para que una herramienta sea válida.
GANANCIAS DE CONOCIMIENTO Se ha hecho evidente la necesidad de un medio válido y de fácil acceso para que los niños den voz a sus experiencias de dolor. La evaluación de las propiedades psicométricas de la escala del termómetro de caras (FTS) y, por lo tanto, la validación de una escala digital novedosa para medir el dolor en niños y adolescentes proporcionará a los odontólogos e investigadores una herramienta de este tipo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rikard Roxner, PhDstudent
- Número de teléfono: +46406658480
- Correo electrónico: rikard.roxner@mau.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Henrik Berlin, PhD
- Número de teléfono: +46406658488
- Correo electrónico: henrik.berlin@mau.se
Ubicaciones de estudio
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Scania
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Malmö, Scania, Suecia, 205 06
- Reclutamiento
- Malmö University
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Contacto:
- Rikard Roxner, MScDSc
- Número de teléfono: +46 40 665 84 80
- Correo electrónico: rikard.roxnmer@mau.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 8 a 17 años de edad, sometidos a procedimientos y/o exámenes dentales
Criterio de exclusión:
- no puede entender sueco ni instrucciones sobre cómo usar las herramientas de medición del dolor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de termómetro de caras
Periodo de tiempo: Cambio en el dolor hasta 4 horas
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La escala del termómetro de caras es una herramienta digital para medir el dolor, que permite a las personas calificar el dolor en una escala de 0 a 10 en intervalos de 1.
Una lectura más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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Cambio en el dolor hasta 4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Faces Pain Scale-Revisada
Periodo de tiempo: Cambio en el dolor hasta 4 horas
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Faces Pain Scale-Revised es una herramienta analógica para medir el dolor, que permite a las personas calificar el dolor en una escala de 0 a 10 en intervalos de 2. Una lectura más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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Cambio en el dolor hasta 4 horas
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Escala analógica de color
Periodo de tiempo: Cambio en el dolor hasta 4 horas
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La escala analógica de colores es una herramienta de medición del dolor analógico, que permite a las personas calificar el dolor en una escala continua, que para el observador corresponde a una escala de 0 a 10 en intervalos de 0,25.
Una lectura más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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Cambio en el dolor hasta 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Gunilla Klingberg, Professor, Malmö University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Ghanei M, Arnrup K, Robertson A. Procedural pain in routine dental care for children: a part of the Swedish BITA study. Eur Arch Paediatr Dent. 2018 Oct;19(5):365-372. doi: 10.1007/s40368-018-0368-2. Epub 2018 Sep 7.
- Smeland AH, Twycross A, Lundeberg S, Rustoen T. Nurses' Knowledge, Attitudes and Clinical Practice in Pediatric Postoperative Pain Management. Pain Manag Nurs. 2018 Dec;19(6):585-598. doi: 10.1016/j.pmn.2018.04.006. Epub 2018 May 16.
- Klingberg G, Vannas Lofqvist L, Bjarnason S, Noren JG. Dental behavior management problems in Swedish children. Community Dent Oral Epidemiol. 1994 Jun;22(3):201-5. doi: 10.1111/j.1600-0528.1994.tb01841.x.
- McGrath PA, Seifert CE, Speechley KN, Booth JC, Stitt L, Gibson MC. A new analogue scale for assessing children's pain: an initial validation study. Pain. 1996 Mar;64(3):435-443. doi: 10.1016/0304-3959(95)00171-9.
- Raadal M, Strand GV, Amarante EC, Kvale G. Relationship between caries prevalence at 5 years of age and dental anxiety at 10. Eur J Paediatr Dent. 2002 Mar;3(1):22-6.
- Raja SN, Carr DB, Cohen M, Finnerup NB, Flor H, Gibson S, Keefe FJ, Mogil JS, Ringkamp M, Sluka KA, Song XJ, Stevens B, Sullivan MD, Tutelman PR, Ushida T, Vader K. The revised International Association for the Study of Pain definition of pain: concepts, challenges, and compromises. Pain. 2020 Sep 1;161(9):1976-1982. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001939.
- Tsze DS, von Baeyer CL, Bulloch B, Dayan PS. Validation of self-report pain scales in children. Pediatrics. 2013 Oct;132(4):e971-9. doi: 10.1542/peds.2013-1509. Epub 2013 Sep 2.
- Versloot J, Veerkamp JS, Hoogstraten J. Assessment of pain by the child, dentist, and independent observers. Pediatr Dent. 2004 Sep-Oct;26(5):445-9.
- Wood C, von Baeyer CL, Falinower S, Moyse D, Annequin D, Legout V. Electronic and paper versions of a faces pain intensity scale: concordance and preference in hospitalized children. BMC Pediatr. 2011 Oct 12;11:87. doi: 10.1186/1471-2431-11-87.
- Beyer JE, McGrath PJ, Berde CB. Discordance between self-report and behavioral pain measures in children aged 3-7 years after surgery. J Pain Symptom Manage. 1990 Dec;5(6):350-6. doi: 10.1016/0885-3924(90)90029-j.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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- FO 2021/570
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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