- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05322018
FTS(Faces Thermometer Scale) 검증
새로운 디지털 통증 측정의 검증, 스웨덴 치과 상황에서 FTS(얼굴 온도계 척도)
이 연구의 목적은 새로운 디지털 통증 측정 도구인 Faces Thermometer Scale(FTS)의 타당성과 신뢰성을 평가하는 것입니다. 통증은 일반적으로 치과 치료를 받는 어린이와 청소년에게서 보고됩니다. 통증은 또한 DFA(Dental Fear and Anxiety) 발달에 크게 기여하는 요인입니다. 전문가들은 종종 환자가 느끼는 고통을 과소평가합니다. 자가 보고 도구는 임상 환경에서 통증을 측정하는 데 거의 사용되지 않아 어린이 환자가 통증 경험을 전달할 수 있는 가능성을 거부합니다.
이 연구의 목적은 디지털 자가 보고 통증 측정 도구인 Faces Thermometer Scale(FTS)의 타당성과 신뢰성을 평가하는 것입니다. 치과 진료소를 방문하는 8~17세의 어린이 및 청소년(N=150)은 세 가지 다른 자가 보고 통증 도구를 사용하여 통증을 점수화하도록 요청받습니다. FTS, FPS-R(Faces Pain Scale-Revised) 및 CAS(색상 아날로그 척도). FPS-R 및 CAS의 타당성과 신뢰성은 오랫동안 확립되어 있으므로 FTS의 심리적 특성을 평가하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 통증은 생물학적, 심리적, 사회적 요인에 의해 영향을 받는 개인적인 경험입니다. 통증은 감각 뉴런 활동의 합 이상이므로 통각수용과는 다릅니다(Raja et al., 2020). 치과 치료 및 시술로 인한 통증은 어린이와 청소년이 흔히 보고합니다(Ghanei et al., 2018). 통증을 유발하는 치과 치료는 어린이의 DFA(Dental Fear and Anxiety) 및 DBMP(Dental Behavioral Management Problems) 발달에 크게 기여하는 요인으로 간주됩니다(Klingberg et al., 1994; Radaal et al., 2002). 몇몇 연구에서는 전문가들이 어린이 자신이 보고한 통증에 비해 통증을 과소평가한다고 지적했습니다(Beyer et al., 1990; Versloot et al., 2004). 자기 보고 도구는 임상 환경에서 통증을 측정하는 데 거의 사용되지 않아 어린이 환자가 통증 경험을 전달할 수 있는 가능성을 거부합니다. 한 연구에서는 검증된 통증 측정 도구가 마취 후 관리 사례의 19%에서만 사용되었음을 보여주었습니다(Hetland Smeland et al., 2018). 이러한 결과는 쉽게 접근할 수 있고 어린이도 기꺼이 사용할 수 있는 검증된 도구를 사용하여 어린이가 자신의 통증 경험을 보고하도록 하는 것이 중요하다는 점을 지적합니다.
인터넷과 모바일 기기의 사용을 통해 일상 생활이 점차 디지털화됨에 따라 타당하고 신뢰할 수 있는 디지털 자가 보고 통증 측정의 필요성이 명백해졌습니다. 디지털 도구의 사용은 또한 실시간 통증 측정의 가능성을 제공하고 어린이와 청소년이 자신의 통증을 듣고 이해할 수 있도록 힘을 실어 입원 환자 치료뿐만 아니라 임상 환경 외부에서 통증 관리를 용이하게 합니다. 이전에 통증 측정에 사용된 아날로그 척도 및 도구는 디지털 형식으로 직접 변환할 수 없습니다. 디지털 도구는 동일한 규모의 종이 버전보다 어린이 자신도 선호합니다. (Wood et al., 2011) FTS(Faces Thermometer Scale)는 어린이와 청소년의 통증 강도를 평가하기 위해 새롭게 고안된 디지털 자가 보고 도구입니다. FTS는 0에서 10까지의 척도를 사용하며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 심한 통증을 나타냅니다. 숫자 척도의 각 개별 메트릭은 얼굴 및 색상과 연결됩니다. FTS는 App Store 또는 Google Play에서 다운로드할 수 있는 모바일 애플리케이션 Pictorial Support in Person-Centred Care for Children(PicPecc)의 일부이며 이를 통해 사용할 수 있습니다.
FPS-R(Faces Pain Scale-Revised)(Hicks et al., 2001) 및 CAS(Color Analog Scale)(McGrath et al., 1996)는 서로 다른 환경에서 측정하는 데 자주 사용되는 두 가지 아날로그 자기 보고 도구입니다. 어린이와 청소년의 통증. FPS-R과 CAS는 이전에 7세 미만의 어린이를 제외하고는 수렴적이고 차별적인 타당성을 입증했습니다(Tsze et al., 2013). 동일한 연구에서 두 도구 모두에 대해 우수한 반응성과 신뢰성을 보여주었습니다. FPS-R 및 CAS는 FTS의 심리적 특성을 평가하는 데 사용됩니다.
본 연구의 목적은 새롭게 개발된 아동 통증 측정을 위한 디지털 FTS 도구의 타당성과 신뢰성을 평가하는 것이다. 이 연구의 가설은 다음과 같습니다.
FTS는 FPS-R 및 CAS와 관련하여 8-17세 아동의 통증 측정에서 수용 가능한 수렴 타당성을 보여줍니다.
FTS는 FPS-R 및 CAS와 관련하여 8-17세 아동의 통증을 측정하는 데 수용 가능한 건설적 타당성을 보여줍니다.
FTS는 8-17세 어린이의 통증 측정에 신뢰할 수 있습니다.
방법 8세에서 17세 사이의 연속적인 아동 및 청소년 표본이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 샘플은 Malmö University의 치과 학부의 소아과 일반 치과 진료를 방문하는 환자들로부터 추출되었습니다. 포함 후 참가자(N=150)는 포함 시 통증의 존재 및 참가자가 예정된 절차 유형에 따라 4개의 그룹(통증 없음, 급성 통증, 시술 통증 또는 수술 후 통증/통증)으로 나뉩니다. 이러한 요인에 따라 참가자는 방문 중 2~6회 사이의 통증 경험에 대해 무작위 순서로 매번 세 가지 척도를 모두 사용하여 질문을 받습니다. 처음 사용하기 전에 참가자는 각 도구를 소개하고 각 척도의 사용에 익숙해집니다. FPS-R 및 CAS 측정은 수동으로 등록되며 FTS의 통증 측정은 디지털 방식으로 기록 및 저장됩니다.
FPS-R과 CAS의 수렴성을 분석하여 FTS의 심리측정적 특성을 파악하고 타당성/반응성을 구성할 것이다. 비교 통계가 사용되지만 정확한 통계 방법은 나중에 통계학자와 협력하여 결정됩니다. 유효성의 척도가 아니라 도구가 유효하기 위한 조건이더라도 신뢰성도 결정됩니다.
지식 획득 어린이가 자신의 고통 경험에 대해 목소리를 낼 수 있도록 쉽게 이용할 수 있고 타당한 수단이 필요하다는 것이 명백해졌습니다. 안면 온도계 척도(FTS)의 정신 측정 특성을 평가하고 어린이와 청소년의 통증을 측정하기 위한 새로운 디지털 척도를 검증하는 것은 치과 의사와 연구자에게 그러한 도구를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rikard Roxner, PhDstudent
- 전화번호: +46406658480
- 이메일: rikard.roxner@mau.se
연구 연락처 백업
- 이름: Henrik Berlin, PhD
- 전화번호: +46406658488
- 이메일: henrik.berlin@mau.se
연구 장소
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Scania
-
Malmö, Scania, 스웨덴, 205 06
- 모병
- Malmö University
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연락하다:
- Rikard Roxner, MScDSc
- 전화번호: +46 40 665 84 80
- 이메일: rikard.roxnmer@mau.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 8~17세, 치과 시술 및/또는 검사를 받는 사람
제외 기준:
- 스웨덴어를 이해할 수 없고 통증 측정 도구를 사용하는 방법에 대한 지침도 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얼굴 온도계 눈금
기간: 최대 4시간의 통증 변화
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Faces Thermometer Scale은 개인이 1 간격으로 0에서 10까지 통증을 평가할 수 있는 디지털 통증 측정 도구입니다.
더 높은 판독값은 더 높은 통증 강도를 나타냅니다.
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최대 4시간의 통증 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Faces Pain Scale 개정
기간: 최대 4시간의 통증 변화
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Faces Pain Scale-Revised는 아날로그 통증 측정 도구로, 개인이 2 간격으로 0에서 10까지 통증을 평가할 수 있습니다. 판독값이 높을수록 통증 강도가 높음을 나타냅니다.
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최대 4시간의 통증 변화
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컬러 아날로그 스케일
기간: 최대 4시간의 통증 변화
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컬러 아날로그 척도는 아날로그 통증 측정 도구로, 개인이 연속 척도에서 통증을 평가할 수 있도록 합니다. 관찰자는 0.25 간격으로 0에서 10까지의 척도에 해당합니다.
더 높은 판독값은 더 높은 통증 강도를 나타냅니다.
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최대 4시간의 통증 변화
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Ghanei M, Arnrup K, Robertson A. Procedural pain in routine dental care for children: a part of the Swedish BITA study. Eur Arch Paediatr Dent. 2018 Oct;19(5):365-372. doi: 10.1007/s40368-018-0368-2. Epub 2018 Sep 7.
- Smeland AH, Twycross A, Lundeberg S, Rustoen T. Nurses' Knowledge, Attitudes and Clinical Practice in Pediatric Postoperative Pain Management. Pain Manag Nurs. 2018 Dec;19(6):585-598. doi: 10.1016/j.pmn.2018.04.006. Epub 2018 May 16.
- Klingberg G, Vannas Lofqvist L, Bjarnason S, Noren JG. Dental behavior management problems in Swedish children. Community Dent Oral Epidemiol. 1994 Jun;22(3):201-5. doi: 10.1111/j.1600-0528.1994.tb01841.x.
- McGrath PA, Seifert CE, Speechley KN, Booth JC, Stitt L, Gibson MC. A new analogue scale for assessing children's pain: an initial validation study. Pain. 1996 Mar;64(3):435-443. doi: 10.1016/0304-3959(95)00171-9.
- Raadal M, Strand GV, Amarante EC, Kvale G. Relationship between caries prevalence at 5 years of age and dental anxiety at 10. Eur J Paediatr Dent. 2002 Mar;3(1):22-6.
- Raja SN, Carr DB, Cohen M, Finnerup NB, Flor H, Gibson S, Keefe FJ, Mogil JS, Ringkamp M, Sluka KA, Song XJ, Stevens B, Sullivan MD, Tutelman PR, Ushida T, Vader K. The revised International Association for the Study of Pain definition of pain: concepts, challenges, and compromises. Pain. 2020 Sep 1;161(9):1976-1982. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001939.
- Tsze DS, von Baeyer CL, Bulloch B, Dayan PS. Validation of self-report pain scales in children. Pediatrics. 2013 Oct;132(4):e971-9. doi: 10.1542/peds.2013-1509. Epub 2013 Sep 2.
- Versloot J, Veerkamp JS, Hoogstraten J. Assessment of pain by the child, dentist, and independent observers. Pediatr Dent. 2004 Sep-Oct;26(5):445-9.
- Wood C, von Baeyer CL, Falinower S, Moyse D, Annequin D, Legout V. Electronic and paper versions of a faces pain intensity scale: concordance and preference in hospitalized children. BMC Pediatr. 2011 Oct 12;11:87. doi: 10.1186/1471-2431-11-87.
- Beyer JE, McGrath PJ, Berde CB. Discordance between self-report and behavioral pain measures in children aged 3-7 years after surgery. J Pain Symptom Manage. 1990 Dec;5(6):350-6. doi: 10.1016/0885-3924(90)90029-j.
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기타 연구 ID 번호
- FO 2021/570
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