Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Validierung der Gesichtsthermometerskala (FTS)

12. März 2024 aktualisiert von: Rikard Roxner, Malmö University

Validierung einer neuartigen digitalen Schmerzmessung, Faces Thermometer Scale (FTS) in einem schwedischen zahnmedizinischen Kontext

Das Ziel dieser Studie ist es, die Gültigkeit und Zuverlässigkeit eines neuartigen digitalen Schmerzmessinstruments, der Faces Thermometer Scale (FTS), zu bewerten. Schmerzen werden häufig von Kindern und Jugendlichen berichtet, die sich einer zahnärztlichen Behandlung unterziehen. Schmerz ist auch ein stark beitragender Faktor bei der Entwicklung von Dental Fear and Anxiety (DFA). Fachleute unterschätzen oft die von ihren Patienten empfundenen Schmerzen. Selbstberichtsinstrumente werden selten zur Messung von Schmerzen in einem klinischen Umfeld verwendet, wodurch kindlichen Patienten die Möglichkeit verwehrt wird, ihre Schmerzerfahrungen mitzuteilen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Validität und Reliabilität eines digitalen Schmerzmessinstruments zur Selbsteinschätzung, der Faces Thermometer Scale (FTS), zu bewerten. Kinder und Jugendliche (N=150) im Alter von 8 bis 17 Jahren, die eine Zahnklinik besuchen, werden gebeten, ihre Schmerzen anhand von drei verschiedenen Schmerzinstrumenten zur Selbsteinschätzung zu bewerten; FTS, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) und Color Analog Scale (CAS). Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit von FPS-R und CAS ist seit langem etabliert und wird daher zur Bewertung der psychometrischen Eigenschaften von FTS verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND Schmerz ist eine persönliche Erfahrung, die von biologischen, psychologischen und sozialen Faktoren beeinflusst wird. Schmerz ist mehr als die Summe der Aktivität in sensorischen Neuronen und unterscheidet sich daher von Nozizeption (Raja et al., 2020). Kinder und Jugendliche berichten häufig über Schmerzen aufgrund zahnärztlicher Behandlungen und Eingriffe (Ghanei et al., 2018). Zahnärztliche Behandlungen, die Schmerzen verursachen, gelten als stark beitragender Faktor bei der Entwicklung von Dental Fear and Anxiety (DFA) und Dental Behavioral Management Problems (DBMP) bei Kindern (Klingberg et al., 1994; Radaal et al., 2002). Mehrere Studien haben darauf hingewiesen, dass Fachleute Schmerzen im Vergleich zu den von Kindern selbst empfundenen Schmerzen unterschätzen (Beyer et al., 1990; Versloot et al., 2004). Selbstberichtsinstrumente werden selten zur Messung von Schmerzen im klinischen Umfeld verwendet, wodurch kindlichen Patienten die Möglichkeit verwehrt wird, ihre Schmerzerfahrungen mitzuteilen. Eine Studie zeigte, dass validierte Instrumente zur Schmerzmessung nur in 19 % der Fälle in der Nachsorge eingesetzt wurden (Hetland Smeland et al., 2018). Diese Ergebnisse weisen darauf hin, wie wichtig es ist, Kindern die Möglichkeit zu geben, ihre eigenen Schmerzerfahrungen mit validierten Tools zu berichten, die leicht zugänglich sind und die auch Kinder bereit sind zu verwenden.

Da das tägliche Leben durch die Nutzung des Internets und mobiler Geräte zunehmend digitaler wird, ist die Notwendigkeit einer validen und zuverlässigen digitalen Schmerzmessung zur Selbsteinschätzung deutlich geworden. Die Verwendung eines digitalen Werkzeugs würde auch Möglichkeiten zur Echtzeit-Schmerzmessung bieten und Kindern und Jugendlichen die Möglichkeit geben, ihre Schmerzen hörbar und verständlich zu machen, was die Schmerzbehandlung sowohl in der stationären Versorgung als auch außerhalb des klinischen Umfelds erleichtert. Bisher zur Schmerzmessung verwendete analoge Skalen und Instrumente sind nicht direkt in ein digitales Format übertragbar. Digitale Tools werden auch von den Kindern selbst gegenüber Papierversionen im gleichen Umfang bevorzugt. (Wood et al., 2011) Die Faces Thermometer Scale (FTS) ist ein neu entwickeltes digitales Selbstberichtstool zur Beurteilung der Schmerzintensität von Kindern und Jugendlichen. Das FTS verwendet eine Metrik von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt. Jede einzelne Metrik auf der numerischen Skala ist einem Gesicht und einer Farbe zugeordnet. FTS ist Teil und verfügbar über die mobile Anwendung Pictorial Support in Person-Centred Care for Children (PicPecc), die im App Store oder bei Google Play heruntergeladen werden kann.

Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (Hicks et al., 2001) und Color Analog Scale (CAS) (McGrath et al., 1996) sind zwei häufig verwendete und etablierte analoge Selbstberichtsinstrumente, die in verschiedenen Situationen zur Messung verwendet werden Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen. FPS-R und CAS haben zuvor eine konvergente und diskriminierende Validität gezeigt, mit Ausnahme von Kindern unter 7 Jahren (Tsze et al., 2013). Dieselbe Studie zeigte eine gute Reaktionsfähigkeit und Zuverlässigkeit für beide Tools. FPS-R und CAS werden verwendet, um die psychometrischen Eigenschaften von FTS zu bewerten.

Ziel dieser Studie ist es, die Validität und Reliabilität des neu entwickelten digitalen FTS-Tools zur Schmerzmessung bei Kindern zu evaluieren. Die Hypothesen für diese Studie sind:

Die FTS zeigen eine akzeptable konvergente Validität bei der Schmerzmessung bei Kindern im Alter von 8 bis 17 Jahren in Bezug auf FPS-R und CAS.

Der FTS zeigt eine akzeptable konstruktive Validität bei der Schmerzmessung bei Kindern im Alter von 8 bis 17 Jahren in Bezug auf FPS-R und CAS.

Das FTS kann zuverlässig zur Schmerzmessung bei Kindern im Alter von 8-17 Jahren verwendet werden.

METHODE Eine konsekutive Stichprobe von Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 8 und 17 Jahren, die die allgemeinen Einschlusskriterien erfüllen, wird zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Stichprobe stammt von Patienten, die die pädiatrische Allgemeinzahnarztpraxis an der Fakultät für Odontologie der Universität Malmö besuchen. Nach der Aufnahme werden die Teilnehmer (N = 150) in vier Gruppen eingeteilt (keine Schmerzen, akute Schmerzen, Schmerzen nach Eingriff oder postoperative Schmerzen/Schmerzen nach der Operation), je nachdem, ob bei der Aufnahme Schmerzen vorhanden sind und welche Art von Eingriff für die Teilnehmer vorgesehen ist. Abhängig von diesen Faktoren werden die Teilnehmer während des Besuchs zwei- bis sechsmal nach ihrem Schmerzempfinden gefragt, wobei alle drei Skalen jedes Mal in randomisierter Reihenfolge verwendet werden. Vor der erstmaligen Verwendung werden die Teilnehmer in jedes der Tools eingeführt und mit der Verwendung jeder Skala vertraut gemacht. FPS-R- und CAS-Messungen werden manuell registriert, während Schmerzmessungen bei FTS digital aufgezeichnet und gespeichert werden.

Wir werden die psychometrischen Eigenschaften von FTS bestimmen, indem wir die Konvergenz analysieren und Validität/Responsivität in Bezug auf FPS-R und CAS konstruieren. Es werden vergleichende Statistiken eingesetzt, aber die genaue statistische Methode wird zu einem späteren Zeitpunkt und in Zusammenarbeit mit einem Statistiker festgelegt. Auch die Zuverlässigkeit wird bestimmt, auch wenn sie kein Maß für die Gültigkeit ist, sondern eine Bedingung für die Gültigkeit eines Werkzeugs.

WISSENSGEWINN Der Bedarf an leicht zugänglichen und validen Mitteln für Kinder, um ihren Schmerzerfahrungen Ausdruck zu verleihen, ist offensichtlich geworden. Die Bewertung der psychometrischen Eigenschaften der Faces Thermometer Scale (FTS) und damit die Validierung einer neuartigen digitalen Skala zur Schmerzmessung bei Kindern und Jugendlichen wird Zahnärzten und Forschern ein solches Werkzeug an die Hand geben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Scania
      • Malmö, Scania, Schweden, 205 06
        • Rekrutierung
        • Malmo university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 17 Jahren, die sich zahnärztlichen Eingriffen und/oder Untersuchungen unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 8 bis 17 Jahre, die sich zahnärztlichen Eingriffen und/oder Untersuchungen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • kann weder Schwedisch noch Anweisungen zur Verwendung der Schmerzmessinstrumente verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichter Thermometerskala
Zeitfenster: Schmerzänderung bis zu 4 Stunden
Die Faces Thermometer Scale ist ein digitales Instrument zur Schmerzmessung, mit dem Personen Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 in Intervallen von 1 bewerten können. Ein höherer Wert zeigt eine höhere Schmerzintensität an.
Schmerzänderung bis zu 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faces Pain Scale-Überarbeitet
Zeitfenster: Schmerzänderung bis zu 4 Stunden
Die Faces Pain Scale-Revised ist ein analoges Instrument zur Schmerzmessung, mit dem Personen Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 in Intervallen von 2 bewerten können. Ein höherer Wert zeigt eine höhere Schmerzintensität an.
Schmerzänderung bis zu 4 Stunden
Farbanalogskala
Zeitfenster: Schmerzänderung bis zu 4 Stunden
Die Farbanalogskala ist ein analoges Schmerzmessinstrument, mit dem Personen Schmerzen auf einer kontinuierlichen Skala bewerten können, die für den Beobachter einer Skala von 0 bis 10 in Intervallen von 0,25 entspricht. Ein höherer Wert zeigt eine höhere Schmerzintensität an.
Schmerzänderung bis zu 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Gunilla Klingberg, Professor, Malmo university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FO 2021/570

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

3
Abonnieren