- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05322018
Validierung der Gesichtsthermometerskala (FTS)
Validierung einer neuartigen digitalen Schmerzmessung, Faces Thermometer Scale (FTS) in einem schwedischen zahnmedizinischen Kontext
Das Ziel dieser Studie ist es, die Gültigkeit und Zuverlässigkeit eines neuartigen digitalen Schmerzmessinstruments, der Faces Thermometer Scale (FTS), zu bewerten. Schmerzen werden häufig von Kindern und Jugendlichen berichtet, die sich einer zahnärztlichen Behandlung unterziehen. Schmerz ist auch ein stark beitragender Faktor bei der Entwicklung von Dental Fear and Anxiety (DFA). Fachleute unterschätzen oft die von ihren Patienten empfundenen Schmerzen. Selbstberichtsinstrumente werden selten zur Messung von Schmerzen in einem klinischen Umfeld verwendet, wodurch kindlichen Patienten die Möglichkeit verwehrt wird, ihre Schmerzerfahrungen mitzuteilen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Validität und Reliabilität eines digitalen Schmerzmessinstruments zur Selbsteinschätzung, der Faces Thermometer Scale (FTS), zu bewerten. Kinder und Jugendliche (N=150) im Alter von 8 bis 17 Jahren, die eine Zahnklinik besuchen, werden gebeten, ihre Schmerzen anhand von drei verschiedenen Schmerzinstrumenten zur Selbsteinschätzung zu bewerten; FTS, Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) und Color Analog Scale (CAS). Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit von FPS-R und CAS ist seit langem etabliert und wird daher zur Bewertung der psychometrischen Eigenschaften von FTS verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND Schmerz ist eine persönliche Erfahrung, die von biologischen, psychologischen und sozialen Faktoren beeinflusst wird. Schmerz ist mehr als die Summe der Aktivität in sensorischen Neuronen und unterscheidet sich daher von Nozizeption (Raja et al., 2020). Kinder und Jugendliche berichten häufig über Schmerzen aufgrund zahnärztlicher Behandlungen und Eingriffe (Ghanei et al., 2018). Zahnärztliche Behandlungen, die Schmerzen verursachen, gelten als stark beitragender Faktor bei der Entwicklung von Dental Fear and Anxiety (DFA) und Dental Behavioral Management Problems (DBMP) bei Kindern (Klingberg et al., 1994; Radaal et al., 2002). Mehrere Studien haben darauf hingewiesen, dass Fachleute Schmerzen im Vergleich zu den von Kindern selbst empfundenen Schmerzen unterschätzen (Beyer et al., 1990; Versloot et al., 2004). Selbstberichtsinstrumente werden selten zur Messung von Schmerzen im klinischen Umfeld verwendet, wodurch kindlichen Patienten die Möglichkeit verwehrt wird, ihre Schmerzerfahrungen mitzuteilen. Eine Studie zeigte, dass validierte Instrumente zur Schmerzmessung nur in 19 % der Fälle in der Nachsorge eingesetzt wurden (Hetland Smeland et al., 2018). Diese Ergebnisse weisen darauf hin, wie wichtig es ist, Kindern die Möglichkeit zu geben, ihre eigenen Schmerzerfahrungen mit validierten Tools zu berichten, die leicht zugänglich sind und die auch Kinder bereit sind zu verwenden.
Da das tägliche Leben durch die Nutzung des Internets und mobiler Geräte zunehmend digitaler wird, ist die Notwendigkeit einer validen und zuverlässigen digitalen Schmerzmessung zur Selbsteinschätzung deutlich geworden. Die Verwendung eines digitalen Werkzeugs würde auch Möglichkeiten zur Echtzeit-Schmerzmessung bieten und Kindern und Jugendlichen die Möglichkeit geben, ihre Schmerzen hörbar und verständlich zu machen, was die Schmerzbehandlung sowohl in der stationären Versorgung als auch außerhalb des klinischen Umfelds erleichtert. Bisher zur Schmerzmessung verwendete analoge Skalen und Instrumente sind nicht direkt in ein digitales Format übertragbar. Digitale Tools werden auch von den Kindern selbst gegenüber Papierversionen im gleichen Umfang bevorzugt. (Wood et al., 2011) Die Faces Thermometer Scale (FTS) ist ein neu entwickeltes digitales Selbstberichtstool zur Beurteilung der Schmerzintensität von Kindern und Jugendlichen. Das FTS verwendet eine Metrik von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt. Jede einzelne Metrik auf der numerischen Skala ist einem Gesicht und einer Farbe zugeordnet. FTS ist Teil und verfügbar über die mobile Anwendung Pictorial Support in Person-Centred Care for Children (PicPecc), die im App Store oder bei Google Play heruntergeladen werden kann.
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (Hicks et al., 2001) und Color Analog Scale (CAS) (McGrath et al., 1996) sind zwei häufig verwendete und etablierte analoge Selbstberichtsinstrumente, die in verschiedenen Situationen zur Messung verwendet werden Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen. FPS-R und CAS haben zuvor eine konvergente und diskriminierende Validität gezeigt, mit Ausnahme von Kindern unter 7 Jahren (Tsze et al., 2013). Dieselbe Studie zeigte eine gute Reaktionsfähigkeit und Zuverlässigkeit für beide Tools. FPS-R und CAS werden verwendet, um die psychometrischen Eigenschaften von FTS zu bewerten.
Ziel dieser Studie ist es, die Validität und Reliabilität des neu entwickelten digitalen FTS-Tools zur Schmerzmessung bei Kindern zu evaluieren. Die Hypothesen für diese Studie sind:
Die FTS zeigen eine akzeptable konvergente Validität bei der Schmerzmessung bei Kindern im Alter von 8 bis 17 Jahren in Bezug auf FPS-R und CAS.
Der FTS zeigt eine akzeptable konstruktive Validität bei der Schmerzmessung bei Kindern im Alter von 8 bis 17 Jahren in Bezug auf FPS-R und CAS.
Das FTS kann zuverlässig zur Schmerzmessung bei Kindern im Alter von 8-17 Jahren verwendet werden.
METHODE Eine konsekutive Stichprobe von Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 8 und 17 Jahren, die die allgemeinen Einschlusskriterien erfüllen, wird zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Stichprobe stammt von Patienten, die die pädiatrische Allgemeinzahnarztpraxis an der Fakultät für Odontologie der Universität Malmö besuchen. Nach der Aufnahme werden die Teilnehmer (N = 150) in vier Gruppen eingeteilt (keine Schmerzen, akute Schmerzen, Schmerzen nach Eingriff oder postoperative Schmerzen/Schmerzen nach der Operation), je nachdem, ob bei der Aufnahme Schmerzen vorhanden sind und welche Art von Eingriff für die Teilnehmer vorgesehen ist. Abhängig von diesen Faktoren werden die Teilnehmer während des Besuchs zwei- bis sechsmal nach ihrem Schmerzempfinden gefragt, wobei alle drei Skalen jedes Mal in randomisierter Reihenfolge verwendet werden. Vor der erstmaligen Verwendung werden die Teilnehmer in jedes der Tools eingeführt und mit der Verwendung jeder Skala vertraut gemacht. FPS-R- und CAS-Messungen werden manuell registriert, während Schmerzmessungen bei FTS digital aufgezeichnet und gespeichert werden.
Wir werden die psychometrischen Eigenschaften von FTS bestimmen, indem wir die Konvergenz analysieren und Validität/Responsivität in Bezug auf FPS-R und CAS konstruieren. Es werden vergleichende Statistiken eingesetzt, aber die genaue statistische Methode wird zu einem späteren Zeitpunkt und in Zusammenarbeit mit einem Statistiker festgelegt. Auch die Zuverlässigkeit wird bestimmt, auch wenn sie kein Maß für die Gültigkeit ist, sondern eine Bedingung für die Gültigkeit eines Werkzeugs.
WISSENSGEWINN Der Bedarf an leicht zugänglichen und validen Mitteln für Kinder, um ihren Schmerzerfahrungen Ausdruck zu verleihen, ist offensichtlich geworden. Die Bewertung der psychometrischen Eigenschaften der Faces Thermometer Scale (FTS) und damit die Validierung einer neuartigen digitalen Skala zur Schmerzmessung bei Kindern und Jugendlichen wird Zahnärzten und Forschern ein solches Werkzeug an die Hand geben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rikard Roxner, PhDstudent
- Telefonnummer: +46406658480
- E-Mail: rikard.roxner@mau.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Henrik Berlin, PhD
- Telefonnummer: +46406658488
- E-Mail: henrik.berlin@mau.se
Studienorte
-
-
Scania
-
Malmö, Scania, Schweden, 205 06
- Rekrutierung
- Malmo university
-
Kontakt:
- Rikard Roxner, MScDSc
- Telefonnummer: +46 40 665 84 80
- E-Mail: rikard.roxnmer@mau.se
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 8 bis 17 Jahre, die sich zahnärztlichen Eingriffen und/oder Untersuchungen unterziehen
Ausschlusskriterien:
- kann weder Schwedisch noch Anweisungen zur Verwendung der Schmerzmessinstrumente verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesichter Thermometerskala
Zeitfenster: Schmerzänderung bis zu 4 Stunden
|
Die Faces Thermometer Scale ist ein digitales Instrument zur Schmerzmessung, mit dem Personen Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 in Intervallen von 1 bewerten können.
Ein höherer Wert zeigt eine höhere Schmerzintensität an.
|
Schmerzänderung bis zu 4 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Faces Pain Scale-Überarbeitet
Zeitfenster: Schmerzänderung bis zu 4 Stunden
|
Die Faces Pain Scale-Revised ist ein analoges Instrument zur Schmerzmessung, mit dem Personen Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 in Intervallen von 2 bewerten können. Ein höherer Wert zeigt eine höhere Schmerzintensität an.
|
Schmerzänderung bis zu 4 Stunden
|
Farbanalogskala
Zeitfenster: Schmerzänderung bis zu 4 Stunden
|
Die Farbanalogskala ist ein analoges Schmerzmessinstrument, mit dem Personen Schmerzen auf einer kontinuierlichen Skala bewerten können, die für den Beobachter einer Skala von 0 bis 10 in Intervallen von 0,25 entspricht.
Ein höherer Wert zeigt eine höhere Schmerzintensität an.
|
Schmerzänderung bis zu 4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Gunilla Klingberg, Professor, Malmo university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Ghanei M, Arnrup K, Robertson A. Procedural pain in routine dental care for children: a part of the Swedish BITA study. Eur Arch Paediatr Dent. 2018 Oct;19(5):365-372. doi: 10.1007/s40368-018-0368-2. Epub 2018 Sep 7.
- Smeland AH, Twycross A, Lundeberg S, Rustoen T. Nurses' Knowledge, Attitudes and Clinical Practice in Pediatric Postoperative Pain Management. Pain Manag Nurs. 2018 Dec;19(6):585-598. doi: 10.1016/j.pmn.2018.04.006. Epub 2018 May 16.
- Klingberg G, Vannas Lofqvist L, Bjarnason S, Noren JG. Dental behavior management problems in Swedish children. Community Dent Oral Epidemiol. 1994 Jun;22(3):201-5. doi: 10.1111/j.1600-0528.1994.tb01841.x.
- McGrath PA, Seifert CE, Speechley KN, Booth JC, Stitt L, Gibson MC. A new analogue scale for assessing children's pain: an initial validation study. Pain. 1996 Mar;64(3):435-443. doi: 10.1016/0304-3959(95)00171-9.
- Raadal M, Strand GV, Amarante EC, Kvale G. Relationship between caries prevalence at 5 years of age and dental anxiety at 10. Eur J Paediatr Dent. 2002 Mar;3(1):22-6.
- Raja SN, Carr DB, Cohen M, Finnerup NB, Flor H, Gibson S, Keefe FJ, Mogil JS, Ringkamp M, Sluka KA, Song XJ, Stevens B, Sullivan MD, Tutelman PR, Ushida T, Vader K. The revised International Association for the Study of Pain definition of pain: concepts, challenges, and compromises. Pain. 2020 Sep 1;161(9):1976-1982. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001939.
- Tsze DS, von Baeyer CL, Bulloch B, Dayan PS. Validation of self-report pain scales in children. Pediatrics. 2013 Oct;132(4):e971-9. doi: 10.1542/peds.2013-1509. Epub 2013 Sep 2.
- Versloot J, Veerkamp JS, Hoogstraten J. Assessment of pain by the child, dentist, and independent observers. Pediatr Dent. 2004 Sep-Oct;26(5):445-9.
- Wood C, von Baeyer CL, Falinower S, Moyse D, Annequin D, Legout V. Electronic and paper versions of a faces pain intensity scale: concordance and preference in hospitalized children. BMC Pediatr. 2011 Oct 12;11:87. doi: 10.1186/1471-2431-11-87.
- Beyer JE, McGrath PJ, Berde CB. Discordance between self-report and behavioral pain measures in children aged 3-7 years after surgery. J Pain Symptom Manage. 1990 Dec;5(6):350-6. doi: 10.1016/0885-3924(90)90029-j.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FO 2021/570
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTruthahn
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterNoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten